1.
Obowiązek wynikający z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania, w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, nie dotyczy wyrobów wpisanych do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania prowadzonego na podstawie dotychczasowych przepisów.
2.
Dane dotyczące wyrobu objęte wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 1, zostają przeniesione do bazy danych, o której mowa w art. 64 baza danych ze zgłoszeń i powiadomień ust. 1, na wniosek podmiotu, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania.
3.
Wniosek o przeniesienie danych zawiera:
1)
nazwę i adres podmiotu składającego wniosek;
2)
nazwę handlową wyrobu;
3)
nazwę i adres wytwórcy.
4.
Wniosek o przeniesienie danych składa się w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
5.
Wniosek o przeniesienie danych nie podlega opłacie.
6.
W przypadku gdy wniosek jest niepełny lub Prezes Urzędu nie posiada wszystkich danych, o których mowa w art. 59 wymogi formalne zgłoszenia wyrobu, Prezes Urzędu wzywa jednokrotnie podmiot do uzupełnienia wniosku lub danych, wyznaczając termin nie krótszy niż 7 dni od dnia otrzymania wezwania, pod rygorem nierozpatrzenia wniosku.
7.
Nieuzupełnienie wniosku lub danych skutkuje nieprzeniesieniem danych.
8.
W przypadku niemożności przeniesienia danych oraz po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zawiadamia podmiot, który złożył wniosek, o jego nierozpatrzeniu.
9.
W przypadku, o którym mowa w ust. 8, podmiot, który złożył wniosek, wykonuje obowiązek, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania, w terminie 30 dni od dnia otrzymania zawiadomienia Prezesa Urzędu.
10.
Obowiązek wynikający z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania nie dotyczy wyrobu, którego dane przeniesiono do bazy danych, o której mowa w art. 64 baza danych ze zgłoszeń i powiadomień ust. 1.
