1.
Przed podjęciem zamkniętego użycia GMM, zamkniętego użycia GMO, zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska lub wprowadzenia do obrotu, podmiot zamierzający prowadzić te działania przeprowadza, odrębnie dla każdego typu GMM lub GMO, ocenę zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska, zwaną dalej „oceną zagrożenia”, oraz wskazuje środki bezpieczeństwa niezbędne do uniknięcia tego zagrożenia, zwane dalej „środkami bezpieczeństwa”.
2.
Ocena zagrożenia obejmuje określenie możliwych szkodliwych skutków, w szczególności związanych z:
1)
biorcą, włączając w to możliwe zmiany jego cech;
2)
insertem;
3)
wektorem;
4)
dawcą w trakcie wykorzystywania podczas zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO;
5)
powstałym GMM lub GMO.
3.
Przez szkodliwe skutki, o których mowa w ust. 2, należy rozumieć w szczególności:
1)
chorobotwórczy wpływ GMM lub GMO na ludzi, zwierzęta lub rośliny, w tym objawy alergiczne lub skutki toksyczne;
2)
niepożądane efekty wynikające z:
a) niemożności leczenia chorób spowodowanych przez GMM lub GMO lub prowadzenia skutecznej profilaktyki,
b) przedostania się GMM lub GMO do środowiska i rozprzestrzeniania się w nim;
a) niemożności leczenia chorób spowodowanych przez GMM lub GMO lub prowadzenia skutecznej profilaktyki,
b) przedostania się GMM lub GMO do środowiska i rozprzestrzeniania się w nim;
3)
zdolność naturalnego przenoszenia materiału genetycznego zawartego w GMM lub GMO do mikroorganizmów lub organizmów innych niż GMM lub GMO.
4.
Przeprowadzając ocenę zagrożenia zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO, należy:
1)
określić szkodliwe skutki, które mogą wystąpić, prawdopodobieństwo ich wystąpienia oraz ich dotkliwość;
2)
opisać działania wykonywane podczas zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO, w tym określić ich skalę;
3)
określić sposób postępowania z odpadami oraz ściekami powstającymi podczas zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO.
5.
Ocena zagrożenia w przypadku zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska lub wprowadzenia do obrotu obejmuje:
1)
identyfikację cechy lub sposobu użycia GMO, które mogą wywoływać szkodliwe skutki, oraz porównanie ich z cechami organizmu niezmodyfikowanego i jego użyciem w podobnych warunkach;
2)
ocenę potencjalnych skutków każdego szkodliwego oddziaływania, dokonaną z uwzględnieniem cechy środowiska, do którego następuje uwolnienie GMO, oraz sposobu jego uwolnienia, a także oszacowanie prawdopodobieństwa wystąpienia każdego z tych skutków;
3)
określenie sposobów przeciwdziałania zagrożeniom i ich potencjalnym skutkom;
4)
identyfikację cech roślin GMO oraz GMO innych niż rośliny GMO, które mogą mieć potencjalny wpływ na biotyczne i abiotyczne elementy ekosystemu.
5a.
Minister właściwy do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób przeprowadzania oceny zagrożenia,
2)
szczegółowe wytyczne, metodologię oraz tryb przeprowadzania oceny zagrożenia,
3)
informacje wymagane w przypadku oceny zagrożenia GMO innych niż rośliny GMO oraz roślin GMO
– w przypadku zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska lub wprowadzenia do obrotu.
– w przypadku zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska lub wprowadzenia do obrotu.
5b.
Wydając rozporządzenie, o którym mowa w ust. 5a, minister właściwy do spraw środowiska uwzględni stopień zagrożenia stwarzanego przez GMO dla zdrowia ludzi i dla środowiska.
6.
Ocena zagrożenia w odniesieniu do GMM lub GMO zawierających geny markerowe kodujące oporność na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt obejmuje również zjawisko antybiotykooporności, w celu identyfikacji i wycofania z obrotu tych mikroorganizmów lub organizmów, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzi lub na środowisko.
7.
Ocena zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa podlegają aktualizacji:
1)
co najmniej raz na 5 lat dla GMM zaliczonych do kategorii I i II oraz co najmniej raz na 2 lata dla GMM zaliczonych do kategorii III i IV – z uwzględnieniem postępu techniki i rozwoju wiedzy;
2)
niezwłocznie – w sytuacji gdy:
a) zastosowane środki bezpieczeństwa nie są już wystarczające do uniknięcia zagrożenia,
b) istnieją przesłanki do zaliczenia danego działania zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO do wyższej kategorii zagrożenia,
c) w świetle aktualnego stanu wiedzy i techniki istnieją podstawy do stwierdzenia, że ocena zagrożenia przestała być odpowiednia.
a) zastosowane środki bezpieczeństwa nie są już wystarczające do uniknięcia zagrożenia,
b) istnieją przesłanki do zaliczenia danego działania zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO do wyższej kategorii zagrożenia,
c) w świetle aktualnego stanu wiedzy i techniki istnieją podstawy do stwierdzenia, że ocena zagrożenia przestała być odpowiednia.
8.
Ocenę zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa po dokonaniu aktualizacji, o której mowa w ust. 7, przekazuje się ministrowi właściwemu do spraw środowiska.
9.
Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego i nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące szczegółowych rodzajów środków bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii genetycznej przewidzianych dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO, uwzględniając:
1)
cechy środowiska, na które mogą wpływać GMM i GMO wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO;
2)
działania zapewniające bezpieczeństwo pracy z mikroorganizmami i organizmami;
3)
konieczność zapewnienia ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska.
