• Rozporządzenie Ministra Z...
  06.04.2020

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

Stan prawny aktualny na dzień: 06.04.2020

Dz.U.2002.187.1565 - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

Obserwuj akt

Na podstawie art. 95 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

Rozporządzenie określa:
1)
warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
2)
warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych;
3)
warunki sporządzania produktów homeopatycznych;
4)
prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;
5)
szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej;
6)
sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
7)
tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P;
8)
warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Produkty lecznicze i wyroby medyczne muszą być przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania.
1.
Pomieszczenia, w których przechowywane są produkty lecznicze i wyroby medyczne, muszą być czyste, suche, odpowiednio wentylowane, a produkty lecznicze i wyroby medyczne zabezpieczone przed działaniem promieni słonecznych.
2.
Środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R przechowuje się zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 715, z 2000 r. Nr 20, poz. 256 i Nr 103, poz. 1097, z 2001 r. Nr 111, poz. 1194 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 113, poz. 984).
1.
Produkty lecznicze i wyroby medyczne przechowuje się w sposób staranny, zabezpieczający je przed zakurzeniem, zabrudzeniem i zniszczeniem; przechowywane produkty lecznicze i wyroby medyczne nie mogą dotykać bezpośrednio ścian i podłóg w miejscu ich składowania.
2.
Oddzielnie przechowuje się w szczególności:
1)
leki gotowe do stosowania wewnętrznego oraz leki gotowe do stosowania zewnętrznego;
2)
środki odurzające grupy I-N i II-N, substancje psychotropowe grupy II-P, III-P i IV-P, prekursory grupy I-R oraz środki bardzo silnie działające;
3)
produkty wymienione w art. 72 obrót hurtowy produktami leczniczymi, ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą".
1.
Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów homeopatycznych przechowywać należy w opakowaniach fabrycznych lub w naczyniach odpowiadających ich właściwościom, opatrzonych czytelnym i trwałym napisem i zabezpieczających je przed szkodliwym wpływem światła, wilgoci oraz kurzu, a także przed przenikaniem do nich obcych zapachów.
2.
Napis, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące dane:
1)
nazwę surowca farmaceutycznego;
2)
nazwę wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, zwanego dalej "podmiotem odpowiedzialnym";
3)
numer serii;
4)
termin ważności.
3.
Naczynia, o których mowa w ust. 1, muszą być oznakowane w następujący sposób:
1)
białym napisem na czarnym tle otoczonym czerwoną obwódką - w odniesieniu do surowców będących środkami odurzającymi;
2)
białym napisem na czarnym tle otoczonym białą obwódką - w odniesieniu do surowców będących środkami bardzo silnie działającymi;
3)
czerwonym napisem na białym tle otoczonym czerwoną obwódką - w odniesieniu do surowców będących środkami silnie działającymi;
4)
czarnym napisem na białym tle otoczonym czarną obwódką - w odniesieniu do pozostałych surowców.
4.
Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania produktów homeopatycznych należy przechowywać oddzielnie od innych surowców farmaceutycznych.
1.
Leki recepturowe i leki apteczne sporządzane są w aptece na podstawie:
1)
leki recepturowe:
a) recepty lekarskiej,
b) odpisu recepty lekarskiej;
2)
leki apteczne - przepisu przygotowania zawartego w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
2.
Produkty homeopatyczne sporządzane są w aptece na podstawie:
1)
recepty lekarskiej;
2)
procedury homeopatycznej opisanej w odpowiednich farmakopeach narodowych uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
3.
Leki recepturowe, leki apteczne i produkty homeopatyczne sporządzane w aptece są wykonywane w izbie recepturowej przez osoby uprawnione, z surowców farmaceutycznych o potwierdzonej jakości.
1.
Opakowanie leku recepturowego, leku aptecznego i produktu homeopatycznego musi być zaopatrzone w etykietę apteczną.
2.
Etykieta apteczna, o której mowa w ust. 1, zawiera:
1)
adres apteki oraz jej nazwę, o ile apteka ją posiada;
2)
skład leku, z zastrzeżeniem ust. 8;
3)
sposób użycia leku lub produktu;
4)
datę sporządzenia leku lub produktu.
3.
Etykieta apteczna dla leku recepturowego sporządzonego w aptece ogólnodostępnej i produktu homeopatycznego, o którym mowa w § 6, ust. 2 pkt 1, zawiera dodatkowo:
1)
imię i nazwisko osoby, dla której lek jest przeznaczony;
2)
imię i nazwisko osoby wystawiającej receptę;
3)
czytelny podpis osoby sporządzającej lek.
4.
Etykieta apteczna dla leku recepturowego sporządzonego w aptece szpitalnej poza danymi, o których mowa w ust. 2, zawiera nazwę oddziału, działu lub innej komórki organizacyjnej, dla której lek jest przeznaczony.
5.
Etykieta apteczna dla leku aptecznego sporządzanego w aptece ogólnodostępnej, produktu homeopatycznego, o którym mowa w § 6, ust. 2 pkt 2, lub leku recepturowego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji sporządzanego w aptece szpitalnej, poza danymi określonymi w ust. 2, zawiera dodatkowo numer kolejnej serii sporządzonego leku lub produktu.
6.
Etykietę apteczną, o której mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 7, należy oznakować:
1)
napisem czarnym na białym tle z dodatkowym oznaczeniem "do użytku wewnętrznego" - dla leków przeznaczonych do użytku wewnętrznego;
2)
napisem czarnym na pomarańczowym tle z dodatkowym oznaczeniem "do użytku zewnętrznego" - dla leków przeznaczonych do użytku zewnętrznego.
7.
Etykietę apteczną dla leku recepturowego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji, sporządzanego w aptece szpitalnej, należy oznakować:
1)
napisem czarnym na niebieskim tle otoczonym czarną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki bardzo silnie działające;
2)
napisem czerwonym na białym tle otoczonym czerwoną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki silnie działające;
3)
napisem czarnym na białym tle otoczonym czarną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą inne środki.
8.
W przypadku leku recepturowego i produktu homeopatycznego, o którym mowa w § 6, ust. 2 pkt 1, sporządzanego w aptece ogólnodostępnej, na etykiecie aptecznej nie podaje się składu, jeżeli wystawiający receptę zamieścił na niej adnotację "wydać opis bez składu".
9.
Etykiety apteczne, o których mowa w ust. 3-5, należy oznakować:
1)
emblematem oka dla ocznych: leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych;
2)
napisem ostrzegawczym "Trucizna" dla leków i produktów przeznaczonych do użytku zewnętrznego, w których skład wchodzą środki bardzo silnie działające;
3)
danymi o szczegółowych warunkach przechowywania;
4)
danymi o sposobie stosowania, a w przypadku leków do iniekcji - także informacje o sposobie podawania leku.
1.
W przypadku wydania leku gotowego we własnym opakowaniu apteki, musi ono zawierać następujące dane:
1)
adres apteki oraz jej nazwę, o ile apteka ją posiada;
2)
nazwę produktu leczniczego i jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest to konieczne ze względu na rodzaj produktu leczniczego - także stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce;
3)
ilość produktu;
4)
numer serii;
5)
termin ważności;
6)
nazwę wytwórcy.
2.
Opakowanie własne apteki, w razie potrzeby, zawiera również znak ostrzegawczy wskazujący, że produkt leczniczy wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
1.
Apteka musi prowadzić ewidencję sporządzanych w aptece leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych.
2.
Ewidencja sporządzanych w aptece leków recepturowych zawiera:
1)
datę i czas przyjęcia recepty do realizacji;
2)
datę i czas sporządzenia leku recepturowego;
3)
numer kontrolny recepty;
4)
imię, nazwisko i podpis osoby sporządzającej.
3.
Ewidencja sporządzanych w aptece produktów homeopatycznych, o których mowa w § 6, ust. 2 pkt 1, zawiera:
1)
datę przyjęcia recepty do realizacji;
2)
datę sporządzenia produktu homeopatycznego;
3)
numer kontrolny recepty;
4)
imię, nazwisko i podpis osoby sporządzającej.
4.
Ewidencję sporządzanych w aptece leków aptecznych oraz produktów homeopatycznych, o których mowa w § 6, ust. 2 pkt 2, prowadzi się w formie książki laboratoryjnej, która zawiera:
1)
nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę;
2)
rodzaj, ilość oraz serię substancji wyjściowych;
3)
podstawę sporządzenia leku aptecznego lub produktu homeopatycznego, o której mowa w § 6, ;
4)
datę sporządzenia oraz numer serii;
5)
ilość sporządzonego leku aptecznego lub produktu homeopatycznego i ilość opakowań z określeniem zawartości opakowania jednostkowego;
6)
termin ważności;
7)
imię, nazwisko i podpis osoby sporządzającej.
5.
Ewidencja, o której mowa w ust. 2 i 3, może być prowadzona w formie elektronicznej.
1.
Apteka prowadzi w szczególności dokumentację:
1)
zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami;
2)
sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami;
3)
dotyczącą produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w odniesieniu do których została wydana decyzja:
a) o wstrzymaniu w obrocie,
b) o wycofaniu z obrotu,
c) uchylająca decyzję, o której mowa w lit. a;
4)
przekazanych do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
2.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 4, zawiera:
1)
nazwę, postać farmaceutyczną i dawkę produktu leczniczego oraz nazwę i typ wyrobu medycznego;
2)
ilość, numer serii, termin ważności;
3)
nazwę podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny;
4)
numer faktury stanowiącej dowód zakupu i datę jej wystawienia;
5)
numer dokumentu stanowiącego podstawę do wyłączenia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego ze stanu magazynowego;
6)
protokół przekazania do utylizacji.
3.
Wzór protokołu, o którym mowa w ust. 2 pkt 6, stanowi załącznik do rozporządzenia.
1.
Powierzenie zastępstwa kierownika apteki na okres dłuższy niż 30 dni wymaga powiadomienia w formie pisemnej wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej.
2.
Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)
imię i nazwisko kierownika apteki;
2)
imię i nazwisko osoby zastępującej kierownika apteki;
3)
informacje o spełnieniu przez osobę, o której mowa w pkt 2, wymagań określonych w art. 88 kierownik apteki ogólnodostępnej, ust. 2 ustawy;
4)
okres, na który powierzono zastępstwo;
5)
oświadczenie o wyrażeniu zgody na objęcie zastępstwa;
6)
przyczynę powierzenia zastępstwa;
7)
datę i podpis kierownika apteki.
1.
Kontrola przyjmowanych do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeprowadzana jest przez osoby, o których mowa w art. 90 wymogi wobec wykonujących w aptece czynności fachowe, ustawy, i obejmuje:
1)
sprawdzenie, czy stan faktyczny dostarczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu produktu leczniczego i wyrobu medycznego, obejmującymi w szczególności:
a) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,
b) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie oraz wielkość opakowania jednostkowego,
c) numer serii i termin ważności,
d) kraj i nazwę wytwórcy, jeżeli jest ona zawarta w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu,
e) ilość opakowań,
f) datę dostawy;
2)
sprawdzenie wizualnie, czy dostarczony produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie budzi zastrzeżeń co do jakości;
3)
sprawdzenie, czy:
a) opakowanie bezpośrednie,
b) opakowanie zewnętrzne,
c) oznakowanie
produktu leczniczego lub wyrobu medycznego spełnia wymagania określone w odrębnych przepisach.
2.
Kontrola, o której mowa w ust. 1, obejmuje ponadto ocenę, czy produkty lecznicze będące środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, cytostatykami, wonnymi produktami zielarskimi, materiałami łatwo palnymi, żrącymi lub cuchnącymi są odpowiednio zabezpieczone i nie stykają się z pozostałymi produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.
1.
Zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P dokonywane jest na podstawie wniosku kierownika apteki, który zawiera:
1)
adres apteki i jej nazwę, o ile apteka ją posiada;
2)
numer zezwolenia na prowadzenie apteki;
3)
imię i nazwisko kierownika;
4)
okres, którego zwolnienie dotyczy;
5)
wskazanie sposobu zapewnienia pacjentom dostępu do środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P objętych wnioskiem;
6)
uzasadnienie wniosku.
2.
Zwolnienie, o którym mowa w ust. 1, dokonywane jest przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w drodze decyzji administracyjnej.
3.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zwolnień. Rejestr może być prowadzony w formie elektronicznej i zawiera dane, o których mowa w ust. 1.
1.
Informacje o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych kierownik apteki przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu.
2.
Informacje, o których mowa w ust. 1, kierownik apteki przekazuje w terminie 7 dni od dnia otrzymania żądania, na piśmie i w wersji elektronicznej, przy zastosowaniu formatu pliku wskazanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 13 listopada 1992 r. w sprawie warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 94, poz. 469).
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.


ZAŁĄCZNIK
Nazwa przekazywanego obszaru
WZÓR
...............................
(pieczątka apteki lub nazwa i adres
oraz nr zezwolenia na prowadzenie apteki)
...................
(data sporządzenia)
Protokół nr
przekazania produktu leczniczego - wyrobu medycznego*
do utylizacji

Lp. Nazwa produktu leczniczego - wyrobu medycznego* Ilość Nr serii Termin ważności Nr faktury stanowiącej dowód zakupu Data wystawienia faktury stanowiącej dowód zakupu
1 2 3 4 5 6 7
             
......................... ..................................
(podpis kierownika apteki (podpis osoby upoważnionej przez
lub osoby przez niego wojewódzkiego inspektora
upoważnionej) farmaceutycznego
(dotyczy wyłącznie przypadku
przekazania do utylizacji
środków odurzających
grup I-N, II-N, III-N i IV-N,
substancji psychotropowych
grup I-P, II-P, III-P
i IV-P lub prekursorów
grupy I-R))
.............................................
(data i podpis przedstawiciela przedsiębiorcy
przyjmującego produkt leczniczy - wyrób
medyczny* do utylizacji)
________
*   Niepotrzebne skreślić.
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...