1.
Wnioskodawca, składając wniosek, o którym mowa w art. 24 wnioski w sprawach objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany cen zbytu netto leków ust. 1 pkt 1, dla leku wytwarzanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo leku wytworzonego z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, może wnioskować o przyznanie maksymalnie jednej z preferencji administracyjnych i jednej z preferencji ekonomicznych, o których mowa w ust. 2, a w przypadku wytwarzania leku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – po dwie takie preferencje.
2.
Preferencje, o których mowa w ust. 1, dotyczą:
1)
w zakresie preferencji administracyjnych:
a) zwolnienia z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 obliczanie kwoty przekroczenia dla danej grupy limitowej – w takim przypadku koszt ten ponosi Fundusz,
b) wydania pierwszej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją na okres 5 lat, pod warunkiem że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej albo 150% kosztu DDD najtańszego odpowiednika, jeżeli lek nie stanowi odpowiednika leku stanowiącego podstawę limitu w grupie limitowej, w której znajduje się lek, chyba że lek nie był dotychczas wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – wówczas pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją jest wydawana na okres 5 lat,
c) zwolnienia z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, o której mowa w art. 17 Komisja Ekonomiczna, leku o kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 1,
d) rozpatrzenia wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni – dla leków o kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 1, oraz nie dłuższym niż 120 dni – dla leków refundowanych stosowanych w ramach chemioterapii lub programów lekowych;
a) zwolnienia z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 obliczanie kwoty przekroczenia dla danej grupy limitowej – w takim przypadku koszt ten ponosi Fundusz,
b) wydania pierwszej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją na okres 5 lat, pod warunkiem że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej albo 150% kosztu DDD najtańszego odpowiednika, jeżeli lek nie stanowi odpowiednika leku stanowiącego podstawę limitu w grupie limitowej, w której znajduje się lek, chyba że lek nie był dotychczas wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – wówczas pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją jest wydawana na okres 5 lat,
c) zwolnienia z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, o której mowa w art. 17 Komisja Ekonomiczna, leku o kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 1,
d) rozpatrzenia wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni – dla leków o kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 1, oraz nie dłuższym niż 120 dni – dla leków refundowanych stosowanych w ramach chemioterapii lub programów lekowych;
2)
w zakresie preferencji ekonomicznych:
a) obniżenia opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie, o których mowa w art. 32 opłaty od wniosków w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu ust. 1, do poziomu 50%,
b) obniżenia do 50% opłaty, o której mowa w art. 35 analiza weryfikacyjna i rekomendacja wniosku objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu ust. 3,
c) ustalenia ceny zbytu netto w wysokości 75% ceny zbytu netto jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu – w przypadku, o którym mowa w art. 13 kryteria ustalania ceny zbytu netto leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego ust. 6 pkt 1.
a) obniżenia opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie, o których mowa w art. 32 opłaty od wniosków w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu ust. 1, do poziomu 50%,
b) obniżenia do 50% opłaty, o której mowa w art. 35 analiza weryfikacyjna i rekomendacja wniosku objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu ust. 3,
c) ustalenia ceny zbytu netto w wysokości 75% ceny zbytu netto jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu – w przypadku, o którym mowa w art. 13 kryteria ustalania ceny zbytu netto leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego ust. 6 pkt 1.
3.
Do wniosku, o którym mowa w art. 24 wnioski w sprawach objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany cen zbytu netto leków ust. 1 pkt 1, wnioskodawca, o którym mowa w ust. 1, dołącza dokument potwierdzający wytwarzanie leku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wytwarzanie leku z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 1, wydaje postanowienie, o którym mowa w art. 123 postanowienia w toku postępowania ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775 i 803), określające przyznane wnioskodawcy preferencje, biorąc pod uwagę działania prowadzące do powstania leku wytwarzanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
