Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

1)

pobierania, przechowywania, przeszczepiania i zastosowania u ludzi komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej, tkanek i narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;

2)

testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich;

3)

donacji, pobierania, gromadzenia, testowania i dopuszczania do obiegu tkanek i komórek przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.).

1)

pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części;

2)

pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania, oddzielenia jej składników lub przetworzenia w leki;

3)

pobierania i autologicznego przeszczepiania lub pobierania i autologicznego zastosowania komórek i tkanek w czasie tej samej procedury chirurgicznej, gdy pobrane komórki i tkanki nie są poddawane przetwarzaniu, testowaniu, sterylizacji lub przechowywaniu.

1)

alokacja – wybór biorcy przeszczepu z krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie;

2)

autoryzacja pobrania – uzyskanie zgodnego z prawem przyzwolenia na pobranie komórek, tkanek i narządów od dawcy;

3)

bank tkanek i komórek – jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu, przywozu, wywozu tkanek i komórek lub działalności przywozowej; jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki po spełnieniu wymagań przewidzianych w ustawie;

4)

bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową – bank tkanek i komórek, który jest jednocześnie stroną umowy z dostawcą z państwa trzeciego, o której mowa w art. 31a umowa w przedmiocie sprowadzania z państwa trzeciego na terytorium RP tkanek lub komórek, zawartej w celu sprowadzenia tkanek lub komórek pochodzących z państwa trzeciego i przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

5)

biorca przeszczepu – osobę, której przeszczepiono komórki, tkanki lub narządy, albo osobę, u której zastosowano tkanki lub komórki;

6)

data ważności tkanek lub komórek – dzień, do którego tkanki lub komórki można przeszczepić lub zastosować u ludzi;

7)

dawca – żywego dawcę, zwłoki ludzkie albo innego rodzaju żywe lub zmarłe źródło, od których pobiera się komórki, tkanki lub narządy;

8)

donacja – oddanie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

9)

dopuszczenie do obiegu – przekazanie tkanek lub komórek innemu podmiotowi w celu dalszego przetwarzania, przechowywania lub sterylizacji;

10)

dostawca z państwa trzeciego – bank tkanek i komórek lub inny podmiot mający siedzibę w państwie trzecim, z którego bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanki lub komórki;

11)

dystrybucja – transport i dostarczenie tkanek, komórek lub narządów przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

12)

działalność przywozowa – prowadzenie przez bank tkanek i komórek działalności polegającej na sprowadzaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub zastosowania u ludzi od dostawcy z państwa trzeciego na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 2;

13)

etykieta ostateczna – etykietę umieszczaną przez bank tkanek i komórek na pojemniku mającym bezpośredni kontakt z tkankami lub komórkami dystrybuowanymi lub dopuszczonymi do obiegu, zawierającą co najmniej oznakowanie sekwencji identyfikacyjnej donacji;

14)

europejski kod banku tkanek i komórek – niepowtarzalny identyfikator dla akredytowanych, mianowanych, autoryzowanych albo licencjonowanych banków tkanek i komórek w państwach członkowskich Unii Europejskiej, składający się z kodu ISO danego państwa i numeru banku tkanek i komórek określonego w europejskim kompendium banków tkanek i komórek;

15)

europejskie kompendium banków tkanek i komórek – rejestr wszystkich banków tkanek i komórek, które zostały akredytowane, mianowane, autoryzowane albo licencjonowane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, zawierający informacje o tych bankach tkanek i komórek;

16)

europejskie kompendium przetworzonych tkanek i komórek – rejestr wszystkich rodzajów tkanek i komórek dopuszczonych do obiegu w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz odpowiednich kodów tkanek i komórek w ramach systemów kodowania (EUTC, ISBT 128 i Eurocode);

17)

gromadzenie – przyjmowanie tkanek i komórek w celu ich przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji lub dopuszczania do obiegu;

18)

istotne zdarzenie niepożądane – nieprzewidziane zdarzenie związane z pobieraniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, dopuszczeniem do obiegu, przywozem, wywozem, działalnością przywozową, przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniem u ludzi komórek lub tkanek, mogące prowadzić do przeniesienia się choroby zakaźnej, mogące powodować pogorszenie stanu zdrowia, potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, uszkodzenie ciała, niepełnosprawność, niezdolność do pracy, zagrożenie dla życia albo śmierć;

19)

istotna reakcja niepożądana – nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy związaną z pobieraniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, dopuszczeniem do obiegu, przywozem, wywozem, działalnością przywozową, przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniem u ludzi komórek lub tkanek, prowadzącą do przeniesienia się choroby zakaźnej, powodującą pogorszenie stanu zdrowia, potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, uszkodzenie ciała, niepełnosprawność, niezdolność do pracy, zagrożenie dla życia albo śmierć;

20)

jednolity kod europejski – niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, składający się z sekwencji identyfikacyjnej donacji i sekwencji identyfikacyjnej tkanek i komórek; na potrzeby dystrybucji tkanek lub komórek w państwach członkowskich Unii Europejskiej dopuszcza się stosowanie skrótu „SEC”;

21)

jednorazowy przywóz – jednorazowe sprowadzenie określonych tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u zamierzonego biorcy, dokonywane przez bank tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego;

22)

kod tkanek i komórek – identyfikator dla określonego rodzaju tkanek lub komórek składający się z identyfikatora systemu kodowania tkanek i komórek wskazującego system kodowania zastosowany przez bank tkanek i komórek (»E« dla EUTC, »A« dla ISBT 128, »B« dla Eurocode) oraz z numeru tkanek i komórek przewidzianego dla danego rodzaju tkanek lub komórek w danym systemie kodowania;

23)

komórka – pojedynczą komórkę lub grupę komórek niepowiązanych ze sobą substancją międzykomórkową;

24)

konserwowanie – zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne środki zastosowane podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;

25)

koordynacja pobrania i przeszczepiania lub pobrania i zastosowania u ludzi – uzgodnienia dotyczące organizacji, nadzoru i dokumentacji procesów identyfikacji i kwalifikacji dawcy, autoryzacji pobrania, pobrania, przechowywania, alokacji i dystrybucji oraz przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek, w tym sposobu przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub narządów w podmiocie leczniczym w rozumieniu art. 4 podmioty lecznicze ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633, z późn. zm.) lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy;

26)

koordynator pobierania i przeszczepiania lub pobierania i zastosowania u ludzi – uprawnioną i przeszkoloną osobę organizującą koordynację pobrania i przeszczepiania lub koordynację pobrania i zastosowania u ludzi;

27)

kryteria akceptacji – przyjęte limity ilościowe i jakościowe, ich zakresy lub inne ustalone wskaźniki kontrolowanych parametrów, na podstawie których podejmowana jest decyzja o uznaniu efektu danej czynności za akceptowalny;

28)

krytyczny moment – etap procesu mający potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo komórek, tkanek lub narządów;

29)

nagły przypadek – każdą nieprzewidzianą sytuację, w której nie istnieje rozwiązanie inne niż pilny przywóz tkanek lub komórek z państwa trzeciego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u znanego biorcy, którego zdrowie w przypadku niedokonania takiego przywozu byłoby poważnie zagrożone;

30)

narząd – wyodrębnioną i istotną część organizmu ludzkiego, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych; przez narząd rozumie się również część narządu, jeżeli może być ona wykorzystana w organizmie ludzkim w tym samym celu co cały narząd;

31)

niepowtarzalny numer donacji – niepowtarzalny numer określonej donacji tkanek i komórek przypisany zgodnie z systemem przydzielania takich numerów wprowadzonym w danym państwie członkowskim Unii Europejskiej;

32)

numer podziału – numer, który odróżnia i w sposób niepowtarzalny identyfikuje tkanki i komórki posiadające ten sam niepowtarzalny numer donacji i ten sam kod tkanek i komórek, pochodzące z tego samego banku tkanek i komórek;

33)

państwa trzecie – inne państwa niż państwa członkowskie Unii Europejskiej;

34)

pobieranie – czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;

35)

przechowywanie – utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwych i odpowiednio kontrolowanych warunkach do chwili ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

36)

przeszczepienie – proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy;

37)

przetwarzanie – wszelkie czynności związane z przygotowaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

38)

przywóz – przywóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
a) narządów przeznaczonych do przeszczepienia albo
b) tkanek lub komórek pochodzących z państw członkowskich Unii Europejskiej przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, albo
c) tkanek lub komórek dokonywany w ramach nagłego przypadku;

39)

sekwencja identyfikacyjna donacji – pierwszą część jednolitego kodu europejskiego składającą się z europejskiego kodu banku tkanek i komórek i niepowtarzalnego numeru donacji;

40)

sekwencja identyfikacyjna tkanek i komórek – drugą część jednolitego kodu europejskiego składającą się z kodu tkanek i komórek, numeru podziału i daty ważności tkanek lub komórek;

41)

standardowe procedury operacyjne – pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych procesów z uwzględnieniem wykorzystywanych materiałów i metod oraz oczekiwanych wyników tych procesów;

42)

sterylizacja – zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie biologicznych czynników chorobotwórczych w komórkach i tkankach;

43)

system kodowania EUTC – system kodowania tkanek i komórek opracowany przez Komisję Europejską i składający się z rejestru wszystkich rodzajów tkanek i komórek dopuszczonych do obiegu w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz ich odpowiednich kodów tkanek i komórek;

44)

system zapewnienia jakości – strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby wpływające w sposób bezpośredni lub pośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości komórek, tkanek lub narządów;

45)

testowanie – czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia lub komórek lub tkanek do zastosowania u ludzi;

46)

tkanka – każdy element składowy organizmu ludzkiego utworzony przez komórki;

47)

walidacja procesu – udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria akceptacji;

48)

zagraniczny podmiot pobierający – podmiot, w którym dokonano pobrania tkanek lub komórek od dawcy, mający swoją siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

49)

zamierzony biorca – znanego potencjalnego biorcę, na rzecz którego dokonano przywozu tkanek lub komórek, w tym przywozu z państwa trzeciego;

50)

zastosowanie u ludzi – zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek;

51)

zastosowanie allogeniczne – zastosowanie tkanek lub komórek pobranych od jednej osoby u innej osoby;

52)

zastosowanie autologiczne – zastosowanie tkanek lub komórek u tej samej osoby;

53)

żywy dawca – osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narządy.

1)

koordynacji pobrania;

2)

badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich;

3)

identyfikacji potencjalnego dawcy;

4)

kwalifikacji potencjalnego dawcy;

5)

stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów, w sposób określony w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731, 1733, 2731 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650);

6)

hospitalizacji potencjalnego dawcy, od stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu do pobrania narządu, wraz z czynnościami polegającymi na podtrzymywaniu czynności narządów;

7)

badań laboratoryjnych przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów;

8)

badań kwalifikujących narządy do przeszczepienia, po pobraniu od dawcy;

9)

zabiegu pobrania komórek lub tkanek;

10)

badań kwalifikujących komórki lub tkanki do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, po pobraniu od dawcy;

11)

zabiegu pobrania narządów z uwzględnieniem kosztów ponoszonych przez podmiot leczniczy, w którym:
a) pobrano narząd lub narządy,
b) przeszczepiono pobrany narząd lub narządy.

1)

transportu potencjalnego dawcy do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane pobranie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej oraz potencjalnego dawcy albo dawcy z tego podmiotu leczniczego;

2)

pobytu dawcy w podmiocie leczniczym związanego z pobraniem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

3)

przechowywania i przetworzenia szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej;

4)

transportu pobranego i przetworzonego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane przeszczepienie;

5)

ponoszone przez ośrodek dawców szpiku w związku z udostępnianiem szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.

1)

transportu komórek lub tkanek z podmiotu leczniczego, zakładu medycyny sądowej, zakładu anatomii patologicznej uczelni medycznej i uczelni prowadzącej działalność naukową i kształcenie w zakresie nauk medycznych, federacji podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki prowadzącej działalność naukową w zakresie nauk medycznych, instytutu badawczego, o którym mowa w art. 3 uczestnictwo instytutu w systemie ochrony zdrowia ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 498), i zakładu pogrzebowego posiadającego salę sekcyjną do banku tkanek i komórek;

2)

osobowe, rzeczowe, materiałowe i organizacyjne niezbędne do pobrania komórek lub tkanek;

3)

testowania, przetwarzania, konserwowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek lub tkanek.

1)

transportu potencjalnego dawcy do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane pobranie, lub do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane przeszczepienie oraz potencjalnego dawcy albo dawcy z tych podmiotów;

2)

pobytu potencjalnego dawcy w podmiocie leczniczym związane z pobraniem;

3)

przechowywania i przetworzenia pobranych komórek lub tkanek;

4)

transportu z podmiotu leczniczego pobranych komórek lub tkanek do banku tkanek i komórek;

5)

hodowania pobranych komórek lub tkanek;

6)

transportu pobranych komórek lub tkanek do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane przeszczepienie.

1)

transportu żywego potencjalnego dawcy do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane pobranie lub do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane przeszczepienie oraz żywego potencjalnego dawcy albo żywego dawcy z tych podmiotów;

2)

przygotowania żywego potencjalnego dawcy do pobrania;

3)

transportu pobranego narządu do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane przeszczepienie;

4)

leczenia żywego dawcy po zabiegu pobrania narządu.

1)

koordynacji przeszczepienia;

2)

transportu potencjalnego biorcy do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane przeszczepienie;

3)

identyfikacji i kwalifikacji potencjalnego biorcy do przeszczepienia;

4)

wykonania zabiegu przeszczepienia;

5)

leczenia po zabiegu przeszczepienia, przez okres ustalony w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

1)

ust. 3 pkt 1-5 - dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia,

2)

ust. 4, 7 i 8 - dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia albo minister właściwy do spraw zdrowia
- w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej na podstawie przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.