1.
Karze pieniężnej podlega podmiot odpowiedzialny, który wbrew przepisowi:
1)
art. 119a kontrola jakościowa produktów leczniczych dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu w RP ust. 1, nie zrealizował obowiązku przekazania informacji o dacie wprowadzenia produktu leczniczego po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub nieterminowo zrealizował ten obowiązek;
2)
art. 119a kontrola jakościowa produktów leczniczych dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu w RP ust. 3, nie przekazał próbki produktu leczniczego wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego lub nieterminowo zrealizował ten obowiązek.
2.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1:
1)
pkt 1, wymierza się w wysokości od 10 000 do 100 000 zł,
2)
pkt 2, wymierza się w wysokości od 50 000 do 300 000 zł
– uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
– uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
