1)
kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,
2)
wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,
3)
wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,
4)
wzór formularza raportu o FSCA,
5)
wzór notatki bezpieczeństwa,
5a)
wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,
5b)
wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,
5c)
sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,
6)
wzór formularza NCAR,
7)
sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2-6,
8)
szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
- uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.
- uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.
