1.
Zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania i art. 61 zmiana danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem, dokonuje się na formularzach.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania i art. 61 zmiana danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem,
2)
sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,
3)
sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu,
4)
sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia
– biorąc pod uwagę dane niezbędne do sprawowania nadzoru, o którym mowa w art. 68 współpraca Prezesa Urzędu z innymi organami w zakresie nadzoru nad wyrobami, oraz do funkcjonowania bazy Eudamed.
– biorąc pod uwagę dane niezbędne do sprawowania nadzoru, o którym mowa w art. 68 współpraca Prezesa Urzędu z innymi organami w zakresie nadzoru nad wyrobami, oraz do funkcjonowania bazy Eudamed.
