1.
Podmioty, o których mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1 i 2, są obowiązane niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu.
2.
Autoryzowany przedstawiciel, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1, jest obowiązany niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela w odniesieniu do danego wyrobu.
2a.
Podmioty, które dokonały zgłoszenia lub powiadomienia, o których mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania, niezwłocznie powiadamiają Prezesa Urzędu o:
1)
zaprzestaniu prowadzenia działalności w zakresie, w którym na podstawie ustawy dany wyrób podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu;
2)
rozwiązaniu lub likwidacji spółki albo likwidacji majątku upadłego po zakończeniu postępowania upadłościowego.
3.
W przypadkach, o których mowa w ust. 2a:
1)
dokumentacja oceny zgodności,
2)
wykaz odbiorców
- stają się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 materiały archiwalne niepaństwowych jednostek organizacyjnych po ustaniu działalności jednostek ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach i przechowuje się je z zachowaniem terminów określonych w art. 13 obowiązki wytwórcy wyrobu ust. 3, art. 18 obowiązki importera i dystrybutora w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów ust. 3 i art. 32 przechowywanie dokumentacji oceny zgodności ust. 1 i 2. Przepis art. 55 dokumentacja badania klinicznego ust. 5 zdanie drugie stosuje się.
- stają się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 materiały archiwalne niepaństwowych jednostek organizacyjnych po ustaniu działalności jednostek ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach i przechowuje się je z zachowaniem terminów określonych w art. 13 obowiązki wytwórcy wyrobu ust. 3, art. 18 obowiązki importera i dystrybutora w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów ust. 3 i art. 32 przechowywanie dokumentacji oceny zgodności ust. 1 i 2. Przepis art. 55 dokumentacja badania klinicznego ust. 5 zdanie drugie stosuje się.
