1.
Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 3 i 4, zawiera:
1)
nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;
2)
nazwę handlową wyrobu;
3)
nazwę i adres wytwórcy;
4)
nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2.
Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 3 i 4, dołącza się:
1)
wzory oznakowania;
2)
wzory instrukcji używania wyrobu - jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3)
wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4)
wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli są dostarczane z wyrobem;
5)
informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania.
6)
(uchylony)
7)
(uchylony)
8)
(uchylony)
3.
Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:
1)
kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 zestawianie wyrobów oznakowanych znakiem CE jako system lub zestaw zabiegowy ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 zestawianie wyrobów oznakowanych znakiem CE jako system lub zestaw zabiegowy ust. 4;
2)
kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.