1.
Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1 i 2, zawiera w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu dokonującego zgłoszenia;
2)
nazwę handlową wyrobu;
3)
nazwę rodzajową wyrobu;
4)
nazwę i adres wytwórcy;
5)
krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w języku polskim i języku angielskim;
6)
klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły klasyfikacji;
7)
informację, czy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu A, z wykazu B, wyrobem do samokontroli, wyrobem do oceny działania, czy wyrobem nowym;
8)
informację, czy wyrób jest wyrobem wykonanym na zamówienie;
9)
numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;
10)
kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej nomenklatury.
2.
Do zgłoszenia dołącza się:
1)
wzory oznakowania;
2)
wzory instrukcji używania wyrobu - jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3)
wzory materiałów promocyjnych - jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4)
deklarację zgodności, oświadczenie dotyczące wyrobu wykonanego na zamówienie, oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny działania, oświadczenie dotyczące systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 zestawianie wyrobów oznakowanych znakiem CE jako system lub zestaw zabiegowy ust. 1, albo oświadczenie dotyczące sterylizacji, o którym mowa w art. 30 zestawianie wyrobów oznakowanych znakiem CE jako system lub zestaw zabiegowy ust. 4;
5)
wykaz laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania wyrobu do oceny działania;
6)
kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności;
7)
dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 opłaty za zgłoszenie i powiadomienie ust. 1;
8)
(uchylony)
9)
kopię dokumentu wyznaczającego autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
10)
kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania - w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej;
11)
wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej równoważny z odpisem z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypisem z ewidencji działalności gospodarczej dokument wytwórcy, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe dokumentu na język polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326), lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego.
3.
W przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie oraz zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 2a, nie wymaga się:
1)
opisu wyrobu w języku angielskim, o którym mowa w ust. 1 pkt 5;
2)
podawania kodu wyrobu, o którym mowa w ust. 1 pkt 10;
3)
podawania danych pacjenta we wzorze oznakowania, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 – w przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie.
4.
Do zgłoszenia dokonanego na podstawie art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 2a dołącza się deklarację zgodności, kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności, oraz dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 opłaty za zgłoszenie i powiadomienie ust. 1.
