1.
Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, sprawuje nadzór nad autoryzowanymi przez tego ministra jednostkami notyfikowanymi.
1a.
Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, monitoruje działania jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez tego ministra określone w art. 38 certyfikacja w zakresie notyfikacji ust. 4 i 6.
1b.
Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, kontroluje spełnianie kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 objaśnienie pojęć ustawowych rozporządzenia nr 920/2013, przez jednostki notyfikowane autoryzowane przez tego ministra oraz dokonuje ich oceny okresowej w zakresie, trybie i z częstością określoną w art. 5 stosowanie ustawy do dostarczanych użytkownikowi produktów rozporządzenia nr 920/2013.
2.
Kontrolę, o której mowa w ust. 1b, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
3.
Osoby dokonujące kontroli są uprawnione do:
1)
wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali kontrolowanej jednostki w dniach i godzinach jej pracy;
2)
badania dokumentacji oraz żądania informacji i wyjaśnień, dotyczących zakresu notyfikacji lub wnioskowanego zakresu autoryzacji;
3)
żądania dostarczenia tłumaczenia wskazanej dokumentacji na język polski.
4.
Czynności kontrolne są dokonywane w obecności upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki.
4a.
Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.
4b.
Dowodami są w szczególności dokumenty, wyniki oględzin lub badań, opinie, wyjaśnienia i oświadczenia.
4c.
Dowodami są także dokumenty i korespondencja prowadzona w zakresie certyfikacji, także w postaci elektronicznej, w okresie poprzedzającym kontrolę.
4d.
Jednostka lub jej personel udzielają na bieżąco lub w wyznaczonym terminie ustnych lub pisemnych wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli.
5.
Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia do podpisu upoważnionemu przedstawicielowi kontrolowanej jednostki.
6.
Protokół z kontroli jednostki notyfikowanej może zawierać zalecenia pokontrolne.
7.
Kontrolowana jednostka w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu może wnieść zastrzeżenia do protokołu, wraz z uzasadnieniem.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanej jednostce.
9.
Jednostka notyfikowana jest obowiązana do realizacji zaleceń pokontrolnych pod rygorem ograniczenia zakresu albo uchylenia autoryzacji.
9a.
Kontrole w ramach oceny okresowej, o której mowa w ust. 1b, obejmują w szczególności zmiany, które nastąpiły od czasu ostatniej oceny okresowej, oraz działania związane z certyfikacją wykonane w kontrolowanym okresie przez jednostkę notyfikowaną.
9b.
Kontrola jednostki notyfikowanej może obejmować audyt obserwowany, o którym mowa w art. 1 zakres regulacji ustawy lit. i rozporządzenia nr 920/2013, przeprowadzany na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, po uprzednim uzgodnieniu z jednostką notyfikowaną.
10.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów,
2)
sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji,
3)
wysokość opłat, o których mowa w art. 33 autoryzowanie jednostki ubiegającej się o notyfikację w zakresie wyrobów ust. 2b,
4)
szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
5)
informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli
– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia harmonizacji funkcjonowania jednostek notyfikowanych, trybu ich wyznaczania i oceniania oraz wymiany informacji w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi i Komisją Europejską, konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i wymiany informacji o wyrobach certyfikowanych przez jednostki notyfikowane, odpłatność w innych państwach członkowskich oraz nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu w związku z wykonywaniem określonych czynności, a także mając na celu zapewnienie sprawnego przeprowadzenia kontroli.
– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia harmonizacji funkcjonowania jednostek notyfikowanych, trybu ich wyznaczania i oceniania oraz wymiany informacji w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi i Komisją Europejską, konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i wymiany informacji o wyrobach certyfikowanych przez jednostki notyfikowane, odpłatność w innych państwach członkowskich oraz nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu w związku z wykonywaniem określonych czynności, a także mając na celu zapewnienie sprawnego przeprowadzenia kontroli.
