1.
Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu, dostarczenia świadczeniodawcy na jego własny użytek lub dostarczenia w sprzedaży wysyłkowej, jako system lub zestaw zabiegowy, zestawia razem wyroby medyczne oznakowane znakiem CE, nie przekraczając ich przewidzianego zastosowania i ograniczeń w używaniu określonych przez ich wytwórców, sporządza oświadczenie, w którym potwierdza, że:
1)
zweryfikowano wzajemną kompatybilność wyrobów medycznych zgodnie z instrukcjami wytwórców i przeprowadzono wskazane w nich działania zgodnie z tymi instrukcjami;
2)
opakowano system lub zestaw zabiegowy i dołączono stosowne informacje dla użytkowników, w tym stosowne oryginalne instrukcje używania wyrobów medycznych wchodzących w jego skład;
3)
wszystkie czynności poddano właściwym procedurom wewnętrznego nadzoru i kontroli.
2.
System lub zestaw zabiegowy spełniające warunki, o których mowa w ust. 1, nie podlegają ocenie zgodności.
3.
Jeżeli nie są spełnione warunki, o których mowa w ust. 1, w szczególności gdy system lub zestaw zabiegowy zawierają wyrób medyczny nieoznakowany znakiem CE lub gdy wybrana kombinacja wyrobów medycznych nie jest kompatybilna, biorąc pod uwagę ich pierwotne przewidziane zastosowanie, system lub zestaw zabiegowy podlegają ocenie zgodności.
4.
Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje system lub zestaw zabiegowy, o których mowa w ust. 1, lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE, przeznaczony przez jego wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, przeprowadza ocenę zgodności pod nadzorem jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy, oraz sporządza oświadczenie, w którym potwierdza, że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórcy. Stosowanie procedury oceny zgodności oraz udział w niej jednostki notyfikowanej są ograniczone do zagadnień dotyczących zapewnienia sterylności do chwili otwarcia lub uszkodzenia sterylnego opakowania.
5.
Nie oznakowuje się ponownie znakiem CE wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 4.
6.
Do systemu lub zestawu zabiegowego i wyrobu medycznego, o których mowa w ust. 1 i 4, dołącza się informacje określone w wymaganiach zasadniczych dla wyrobów medycznych, w części dotyczącej informacji dostarczanych przez wytwórcę, w tym, jeżeli jest to uzasadnione bezpieczeństwem używania systemu lub zestawu zabiegowego, informacje dostarczone przez wytwórców zestawianych wyrobów medycznych.
