• Ustawa o systemie informa...
  24.07.2019

Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia

Stan prawny aktualny na dzień: 24.07.2019

Dz.U.2019.0.408 t.j. - Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

Obserwuj akt

Rozdział 4. Rejestry medyczne

1.
Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem Usługobiorców, zawierający dane dotyczące usługobiorców.
2.
Zakres danych o usługobiorcy gromadzonych w Centralnym Wykazie Usługobiorców obejmuje:
1)
unikalny identyfikator usługobiorcy;
2)
dane, o których mowa w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. a–d, g–r oraz u–x.
3.
Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. m–p oraz u, przekazują płatnicy, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a.
4.
Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. j–l oraz w, przekazują usługobiorcy.
5.
Minister właściwy do spraw informatyzacji, jako organ prowadzący rejestr PESEL, o którym mowa w ustawie z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności (Dz. U. z 2018 r. poz. 1382 i 1544 oraz z 2019 r. poz. 60):
1)
przekazuje do Centralnego Wykazu Usługobiorców dane, w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. a–d, g, h oraz r;
2)
zapewnia stały dostęp do danych, w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. a–d, g, h oraz r.
6.
Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie Usługobiorców jest minister właściwy do spraw zdrowia.
1.
Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem Usługodawców, w którym są przetwarzane dane usługodawców.
2.
W ramach Centralnego Wykazu Usługodawców do nadanego usługodawcy identyfikatora przyporządkowane są dane umożliwiające identyfikację usługodawcy, dotyczące:
1)
nazwy albo firmy usługodawcy;
2)
adresu siedziby;
3)
numerów identyfikacyjnych nadanych w rejestrach medycznych - jeżeli dotyczy;
4)
numerów identyfikacyjnych nadanych usługodawcom przez płatnika, o którym mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a, jeżeli dotyczy;
5)
certyfikatu;
6)
numeru telefonu;
7)
dat uzyskania, zawieszenia, zmiany, cofnięcia lub wygaśnięcia zezwolenia oraz dat wpisu do Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą lub wykreślenia z tych rejestrów, a w przypadku usługodawcy, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 3 pkt 3, dat rozpoczęcia obowiązywania, rozwiązania lub wygaśnięcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy;
8)
numeru zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;
9)
nazwy i identyfikatora organu wydającego zezwolenie na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;
10)
godzin pracy.
3.
Do identyfikatora usługodawcy przyporządkowane są dane z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
4.
(uchylony)
5.
Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania danych w celu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w odniesieniu do procesów realizowanych w ramach SIM oraz dziedzinowych systemów teleinformatycznych.
5a.
Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania systemu w celu uwierzytelnienia systemu teleinformatycznego usługodawcy:
1)
w SIM;
2)
w procesie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej między systemami teleinformatycznymi usługodawców.
6.
Dane do Centralnego Wykazu Usługodawców są przekazywane przez:
1)
płatników, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a;
2)
podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne, obowiązane do przekazywania danych zawartych w tych rejestrach.
7.
Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie Usługodawców jest minister właściwy do spraw zdrowia.
1.
Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem Pracowników Medycznych.
2.
W ramach Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych, do nadanego pracownikowi medycznemu identyfikatora, są przyporządkowane dane dotyczące:
1)
imienia (imion) i nazwiska;
2)
numeru PESEL albo numeru paszportu lub innego dokumentu tożsamości - w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL;
3)
(uchylony)
4)
prawa wykonywania zawodu, jeżeli dotyczy;
5)
(uchylony)
6)
identyfikatorów nadanych w innych rejestrach medycznych - jeżeli dotyczy;
7)
daty zgonu, jeżeli dotyczy;
8)
zatrudnienia u usługodawcy;
9)
zawodu i specjalizacji, jeżeli dotyczy.
2a.
Usługodawca przekazuje do Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych dane umożliwiające identyfikację pracownika medycznego, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 2, 4, 6, 8 i 9.
2b.
W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2, dane te usługodawca przekazuje niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 3 dni od zmiany.
3.
Pracownik medyczny używa kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego, podpisu osobistego albo wykorzystuje sposób potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępny w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do podpisywania:
1)
elektronicznej dokumentacji medycznej;
2)
wniosku o dostęp do danych umożliwiających pobranie z SIM elektronicznej dokumentacji medycznej lub danych z tych dokumentów, w zakresie niezbędnym do wykonywania badań diagnostycznych, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne;
3)
wniosku o dostęp do danych przetwarzanych w SIM umożliwiających wymianę między usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
4.
Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych jest minister właściwy do spraw zdrowia.
4a.
Administrator danych udostępnia dane zawarte w Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych Narodowemu Funduszowi Zdrowia w zakresie niezbędnym do realizacji zadań określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U z 2017 r. poz. 1844 oraz z 2018 r. poz. 650 i 697).
5.
Data zgonu pracownika medycznego jest przekazywana do Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych za pośrednictwem Centralnego Wykazu Usługobiorców.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje datę zgonu pracownika medycznego do podmiotów prowadzących rejestry pracowników medycznych.
1.
Tworzy się rejestr medyczny – Centralny Wykaz Produktów Leczniczych.
2.
Centralny Wykaz Produktów Leczniczych zawiera dane:
1)
o których mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
2)
przetwarzane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, obejmujące:
a) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności,
b) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
c) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
d) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
e) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii,
f) pełne określenie składu jakościowego produktu leczniczego,
g) kategorię dostępności produktu leczniczego,
h) okres ważności produktu leczniczego,
i) kod zgodny z systemem EAN UCC przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
j) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego,
k) charakterystykę produktu leczniczego,
l) wskazania i przeciwwskazania stosowania,
m) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
3)
zawarte w decyzjach wydawanych na podstawie art 121–122a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne:
a) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
b) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje,
c) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
d) wielkość opakowania,
e) numer serii,
f) datę wydania decyzji,
g) oznaczenie organu,
h) rodzaj rozstrzygnięcia,
i) przyczyny wydania decyzji;
4)
o których mowa w art. 4d rejestr zapotrzebowań oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
3.
Dane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o których mowa w ust. 2:
1)
pkt 1 i 4 – przekazuje minister właściwy do spraw zdrowia;
2)
pkt 2 – przekazuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3)
pkt 3 – przekazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
4.
Organem prowadzącym Centralny Wykaz Produktów Leczniczych jest minister właściwy do spraw zdrowia.
1.
Administratorem systemu rejestrów medycznych, o których mowa w art. 15 Centralny Wykaz Usługobiorców ust. 1, art. 16 Centralny Wykaz Usługodawców ust. 1, art. 17 Centralny Wykaz Pracowników Medycznych ust. 1, art. 17a Centralny Wykaz Produktów Leczniczych ust. 1, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
2.
Administrator, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany zapewniać dostęp do danych przetwarzanych w rejestrach medycznych, o których mowa w art. 15 Centralny Wykaz Usługobiorców ust. 1, art. 16 Centralny Wykaz Usługodawców ust. 1, art. 17 Centralny Wykaz Pracowników Medycznych ust. 1 i art. 17a Centralny Wykaz Produktów Leczniczych ust. 1, płatnikowi, o którym mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a.
1.
Podstawą identyfikacji w systemie informacji usługobiorcy, usługodawcy, miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej i pracownika medycznego jest unikalny identyfikator.
2.
Identyfikator usługobiorcy stanowi numer PESEL usługobiorcy, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL – seria i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501.
3.
Identyfikator usługodawcy stanowi:
1)
dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą – I część jego kodu resortowego z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, a w przypadku gdy usługodawcą jest podmiot działający na podstawie wpisu do rejestru prowadzonego przez okręgową izbę lekarską, okręgową izbę pielęgniarek i położnych albo Krajową Radę Fizjoterapeutów, identyfikatorem usługodawcy jest numer wpisu tego podmiotu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą wraz z kodem właściwego organu, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
2)
dla aptek – unikalny identyfikator apteki nadany w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych;
3)
dla podmiotów realizujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne – 9-znakowy numer REGON.
4.
Identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej stanowi:
1)
dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą – kod utworzony z części kodu z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
2)
dla aptek – identyfikator usługodawcy, o którym mowa w ust. 3 pkt 2;
3)
dla podmiotów realizujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne – unikalny identyfikator nadany przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
5.
Identyfikator pracownika medycznego stanowi numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru prawa wykonywania zawodu – numer PESEL.
6.
Usługobiorcy, którym nie nadano numeru PESEL, oraz pracownicy medyczni, którym nie nadano numeru prawa wykonywania zawodu lub numeru PESEL, są obowiązani do złożenia wniosku o nadanie numeru PESEL zgodnie z art. 16 nadawanie numeru PESEL ust. 2 ustawy z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności.
Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inny sposób niż określony w art. 17c identyfikacja w systemie informacji identyfikacji usługobiorców, usługodawców, pracowników medycznych i miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych niezbędnych do identyfikacji z danymi zawartymi w rejestrach medycznych i rejestrach publicznych.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia w celu:
1)
monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
2)
monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,
3)
prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej,
4)
monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych
– może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych.
1a.
Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie:
1)
chorób krwi i narządów krwiotwórczych;
2)
chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;
3)
chorób nowotworowych;
4)
chorób oka i przydatków oka;
5)
chorób skóry i tkanki podskórnej;
6)
chorób ucha i wyrostka sutkowatego;
7)
chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej;
8)
chorób układu krążenia;
9)
chorób układu moczowo-płciowego;
10)
chorób układu nerwowego;
11)
chorób układu oddechowego;
12)
chorób układu pokarmowego;
13)
chorób rzadkich;
14)
chorób zakaźnych i pasożytniczych;
15)
dotyczącym ciąży, porodu i połogu;
16)
medycznie wspomaganej prokreacji;
17)
medycznych badań laboratoryjnych;
18)
stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii;
19)
stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym;
20)
urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych;
21)
wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;
22)
zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;
23)
zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej.
1b.
Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na wniosek podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia albo innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 podmiotom, o których mowa w ust. 1b.
2a.
Do zlecenia prowadzenia rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 utworzonego w celu realizacji programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 programy zdrowotne i programy polityki zdrowotnej ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przepisu art. 48b konkurs ofert na realizację programu polityki zdrowotnej tej ustawy nie stosuje się.
3.
Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, powinno być poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia.
4.
Analiza, o której mowa w ust. 3, obejmuje w szczególności:
1)
zdefiniowanie problemu i weryfikację potrzeby utworzenia rejestru;
2)
spodziewane efekty i korzyści wynikające z wdrożenia rejestru;
3)
uzasadnienie konieczności sfinansowania lub dofinansowania rejestru przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
4)
planowane koszty rejestru, w tym określenie wysokości środków niezbędnych do jego utworzenia i prowadzenia;
5)
ocenę nowatorstwa zaproponowanych rozwiązań oraz wykorzystania dotychczasowych doświadczeń i istniejących środków;
6)
ocenę przydatności rejestru i możliwości jego wykorzystania w przyszłości oraz dalszego prowadzenia tego rejestru;
7)
wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów wdrożenia rejestru;
8)
ocenę funkcjonalności i spójności działania nowo tworzonego rejestru z innymi rejestrami publicznymi od strony informatycznej oraz funkcjonalnej.
4a.
Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 może być finansowane lub dofinansowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia:
1)
w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 programy zdrowotne i programy polityki zdrowotnej ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki zdrowotnej lub
2)
w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.
4b.
Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia kieruje się wynikami analizy, o której mowa w ust. 3, przy zachowaniu kryterium przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego.
5.
(uchylony)
6.
(uchylony)
7.
Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane w celu prowadzenia badań naukowych i do celów statystycznych w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.
8.
Usługodawcy oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.
9.
(uchylony)
10.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 jest obowiązany nieodpłatnie przekazywać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w rejestrze medycznym w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w rejestrze medycznym, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra.
11.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 nieodpłatnie udostępnia Narodowemu Funduszowi Zdrowia dane gromadzone w rejestrze, obejmujące:
1)
dane, o których mowa w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. a, g, i, r oraz t, oraz pkt 2;
2)
identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 3 pkt 1;
3)
identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 4 pkt 1;
4)
inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr medyczny.
12.
Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu:
1)
weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami;
2)
kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
3)
monitorowania:
a) zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
b) jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych,
c) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej.
13.
Dane, o których mowa w ust. 11, są udostępniane na pisemny wniosek Narodowego Funduszu Zdrowia, zawierający zakres danych podlegających udostępnieniu.
14.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 udostępnia dane gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 13, z zachowaniem poufności i ochrony danych osobowych.
15.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
16.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 opłata za pobyt w zakładzie opiekuńczo-leczniczym, pielęgnacyjno-opiekuńczym lub rehabilitacyjnym ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
1.
Tworzenie rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 1, następuje w drodze rozporządzenia. W rozporządzeniu minister właściwy do spraw zdrowia określa:
1)
(uchylony)
2)
podmiot prowadzący rejestr,
3)
okres, na jaki utworzono rejestr - w przypadku rejestru tworzonego na czas oznaczony,
3a)
usługodawców lub podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne oraz sposób i terminy przekazywania przez nich danych – w przypadku rejestrów medycznych, do których przekazywane są dane zgodnie z art. 19 inne rejestry medyczne ust. 8,
4)
sposób prowadzenia rejestru,
5)
zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3,
5a)
rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 2–5
6)
(uchylony)
- mając na uwadze analizę potrzeb utworzenia rejestru, o której mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 3, oraz zapewnienie proporcjonalności zakresu i rodzaju danych przetwarzanych w rejestrze z celami utworzenia rejestru.
(Z dniem 07.01.2015 r. art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 w związku z art. 19 inne rejestry medyczne ust. 1 - w zakresie, w jakim przewiduje określenie przedmiotu rejestrów medycznych przez ministra w drodze rozporządzenia - został uznany za niezgodny z Konstytucją RP wyrokiem Trybunału Konstytucyjnego z dnia 18.12.2014 r. - (Dz. U. 2015.0.16)
2.
Likwidacja rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 1, następuje w drodze rozporządzenia. W rozporządzeniu minister właściwy do spraw zdrowia określa:
1)
termin likwidacji rejestru, jeżeli nie wynika on z przepisów o jego utworzeniu, oraz
2)
warunki organizacyjno-techniczne:
a) zaprzestania przetwarzania danych zawartych w rejestrze,
b) przechowywania danych zawartych w rejestrze lub przekazania tych danych wskazanym w rozporządzeniu podmiotom
- mając na uwadze konieczność zabezpieczenia danych przed utratą i nieuprawnionym dostępem oraz to, że stanowią materiały archiwalne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2018 r. poz. 217, 357, 398 i 650 oraz z 2019 r. poz. 55).
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 1. Wykaz jest aktualizowany niezwłocznie po utworzeniu albo likwidacji rejestru na podstawie ust. 1 albo 2.
4.
Administratorem danych gromadzonych w rejestrach medycznych, o których mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 1, jest podmiot prowadzący rejestr medyczny.
5.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu teleinformatycznego administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może powierzyć przetwarzanie danych zawartych w rejestrze medycznym podmiotom wyspecjalizowanym w utrzymywaniu infrastruktury techniczno-systemowej i zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych.
6.
Podmioty, o których mowa w ust. 5, są obowiązane do stworzenia warunków, o których mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 15.
7.
Administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może kontrolować podmioty, o których mowa w ust. 5, w zakresie realizacji warunków, o których mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 15, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w rejestrach medycznych.
8.
Podmioty, o których mowa w ust. 5, nie mogą powierzać innym podmiotom przetwarzania danych zawartych w rejestrach medycznych.
9.
W przypadku zaprzestania przetwarzania danych w rejestrach medycznych, o których mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 1, przez podmioty, o których mowa w ust. 5, są one obowiązane do przekazania tych danych administratorowi danych, o którym mowa w ust. 4.
10.
Podmioty, o których mowa w ust. 5, oraz osoby zatrudnione w tych podmiotach lub wykonujące czynności w ramach powierzenia przetwarzania danych, o którym mowa w ust. 5, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji związanych z usługobiorcami uzyskanych w związku z tym powierzeniem, także po śmierci usługobiorców.
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...