1.
Tworzy się rejestr medyczny – Centralny Wykaz Produktów Leczniczych.
2.
Centralny Wykaz Produktów Leczniczych zawiera dane:
1)
o których mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
2)
przetwarzane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, obejmujące:
a) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności,
b) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
c) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
d) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
e) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii,
f) pełne określenie składu jakościowego produktu leczniczego,
g) kategorię dostępności produktu leczniczego,
h) okres ważności produktu leczniczego,
i) numer GTIN zgodny z systemem GS 1 przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
j) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego,
k) charakterystykę produktu leczniczego,
l) wskazania i przeciwwskazania stosowania,
m) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
a) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności,
b) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
c) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
d) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
e) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii,
f) pełne określenie składu jakościowego produktu leczniczego,
g) kategorię dostępności produktu leczniczego,
h) okres ważności produktu leczniczego,
i) numer GTIN zgodny z systemem GS 1 przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
j) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego,
k) charakterystykę produktu leczniczego,
l) wskazania i przeciwwskazania stosowania,
m) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
3)
zawarte w decyzjach wydawanych na podstawie art 121–122a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne:
a) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
b) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje,
c) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
d) wielkość opakowania,
e) numer serii,
f) datę wydania decyzji,
g) oznaczenie organu,
h) rodzaj rozstrzygnięcia,
i) przyczyny wydania decyzji;
a) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
b) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje,
c) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
d) wielkość opakowania,
e) numer serii,
f) datę wydania decyzji,
g) oznaczenie organu,
h) rodzaj rozstrzygnięcia,
i) przyczyny wydania decyzji;
4)
o których mowa w art. 4d rejestr zapotrzebowań oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
3.
Dane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o których mowa w ust. 2:
1)
pkt 1 i 4 – przekazuje minister właściwy do spraw zdrowia;
2)
pkt 2 – przekazuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3)
pkt 3 – przekazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
4.
Organem prowadzącym Centralny Wykaz Produktów Leczniczych jest minister właściwy do spraw zdrowia.