• Ustawa o systemie informa...
  21.09.2019

Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia

Stan prawny aktualny na dzień: 21.09.2019

Dz.U.2019.0.408 t.j. - Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

Obserwuj akt

Rozdział 1. Przepisy ogólne

1.
Ustawa określa organizację i zasady działania systemu informacji w ochronie zdrowia, zwanego dalej "systemem informacji". W systemie informacji przetwarzane są dane niezbędne do prowadzenia polityki zdrowotnej państwa, podnoszenia jakości i dostępności świadczeń opieki zdrowotnej oraz finansowania zadań z zakresu ochrony zdrowia.
2.
Przepisy ustawy stosuje się do podmiotów:
1)
obowiązanych na podstawie ustawy lub przepisów określonych w art. 3 bazy systemu informacji i podmioty obowiązane do ich prowadzenia, do przetwarzania danych z zakresu ochrony zdrowia;
2)
uprawnionych na podstawie ustawy lub przepisów dotyczących danych osobowych oraz jednostkowych danych medycznych określonych w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3, do dostępu do danych z zakresu ochrony zdrowia.
3.
Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych dla osób pozbawionych wolności udzielających świadczeń zdrowotnych na podstawie art. 102 prawa skazanego pkt 1 i art. 115 § 1 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny wykonawczy (Dz. U. z 2018 r. poz. 652, 1010, 1387 i 2432 oraz z 2019 r. poz. 125).
4.
Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych funkcjonujących w formie jednostki wojskowej w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 pkt 1a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 2190 i 2219).
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1)
administrator danych – administratora, o którym mowa w art. 4 definicje pkt 7 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.);
2)
administrator systemu - podmiot odpowiedzialny za techniczno-organizacyjną obsługę systemu teleinformatycznego;
2a)
apteka – aptekę ogólnodostępną i punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.);
3)
certyfikat do uwierzytelniania danych – poświadczenie elektroniczne, wydawane na wniosek usługodawcy przez system, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, służące do potwierdzania pochodzenia i integralności danych przekazywanych lub udostępnianych przez usługodawcę;
3a)
certyfikat do uwierzytelniania systemu – poświadczenie elektroniczne, wydawane przez system, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, służące do:
a) uwierzytelniania systemu usługodawcy w Systemie Informacji Medycznej, zwanym dalej SIM oraz w dziedzinowych systemach teleinformatycznych,
b) wzajemnego uwierzytelniania systemów teleinformatycznych usługodawców lub innych podmiotów przetwarzających jednostkowe dane medyczne;
4)
dane - litery, wyrazy, cyfry, teksty, liczby, znaki, symbole, obrazy, kombinacje liter, cyfr, liczb, symboli i znaków, zebrane w zbiory o określonej strukturze, dostępne według określonych kryteriów, w tym dane osobowe;
5)
dziedzinowy system teleinformatyczny - system teleinformatyczny wspomagający określony obszar funkcjonowania systemu ochrony zdrowia;
6)
elektroniczna dokumentacja medyczna − dokumenty wytworzone w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych:
a) recepty,
b) określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13a rozporządzenie w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej,
c) skierowania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa skierowania na świadczenia opieki zdrowotnej ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm.);
7)
jednostkowe dane medyczne – dane osoby fizycznej o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej oraz dotyczące jej stanu zdrowia, w tym profilaktyki zdrowotnej i realizacji programów zdrowotnych;
8)
dokument elektroniczny - dokument elektroniczny, o którym mowa w art. 3 pojęcie ubezpieczonego pkt 2 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 570, z 2018 r. poz. 1000, 1544 i 1669 oraz z 2019 r. poz. 60);
9)
płatnik - następujące podmioty:
a) podmiot finansujący lub współfinansujący udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej,
b) usługobiorcę finansującego lub współfinansującego udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej;
10)
pobieranie danych - pobieranie danych, o którym mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych (Dz. U. poz. 1402, z 2004 r. poz. 959, z 2007 r. poz. 662 i 1238 oraz z 2018 r. poz. 2339);
11)
pracownik medyczny – osobę wykonującą zawód medyczny, o której mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, oraz osobę uprawnioną do świadczenia usług farmaceutycznych, która udziela świadczeń opieki zdrowotnej lub świadczy usługi farmaceutyczne w ramach stosunku pracy lub umowy cywilnoprawnej;
12)
rejestr medyczny – tworzony zgodnie z prawem rejestr, ewidencję, listę, spis albo inny uporządkowany zbiór danych osobowych, jednostkowych danych medycznych lub danych niebędących danymi osobowymi, służący do realizacji zadań publicznych, prowadzony przez podmiot funkcjonujący w systemie ochrony zdrowia;
13)
system teleinformatyczny – system teleinformatyczny w rozumieniu art. 3 bazy systemu informacji i podmioty obowiązane do ich prowadzenia pkt 3 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne;
14)
świadczenie opieki zdrowotnej – świadczenie opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 5 zakres systemu informacji pkt 34 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
15)
usługodawca – świadczeniodawcę, o którym mowa w art. 5 katalog pojęć ustawowych pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz aptekę;
16)
usługobiorca - osobę fizyczną korzystającą lub uprawnioną do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej, w tym świadczeniobiorcę w rozumieniu art. 2 podmioty uprawnione do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz osobę, o której mowa w art. 2 podmioty uprawnione do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych ust. 2 i art. 13 finansowanie świadczeń zdrowotnych udzielanych innym podmiotom, niż ubezpieczeni tej ustawy;
17)
wyrób medyczny – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych, o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175);
18)
zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji – świadczenie zdrowotne, o którym mowa w art. 5 katalog pojęć ustawowych pkt 40 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
19)
Internetowe Konto Pacjenta – moduł systemu, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, w którym są przetwarzane dane dotyczące usługobiorcy zawarte w SIM oraz Systemie Rejestru Usług Medycznych Narodowego Funduszu Zdrowia.
1.
System informacji obejmuje bazy danych tworzone przez podmioty obowiązane do ich prowadzenia, zawierające dane o:
1)
udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
2)
usługodawcach i pracownikach medycznych;
3)
usługobiorcach.
2.
Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 1, prowadzą:
1)
usługodawcy na podstawie przepisów regulujących ich funkcjonowanie w zakresie określonym w tych przepisach;
2)
płatnicy, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a - w odniesieniu do usługobiorców, w stosunku do których są obowiązani na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, do sfinansowania lub współfinansowania świadczenia opieki zdrowotnej;
3)
minister właściwy do spraw zdrowia oraz wojewoda na podstawie art. 10 zadania wojewody w zakresie zapewnienia równego dostępu do świadczeń i art. 11 zadania ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie objętym ustawą ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresie zadań związanych z zapewnieniem równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej;
4)
podmioty inne niż wymienione w pkt 1-3 obowiązane do przetwarzania danych o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej.
3.
Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 2, prowadzą:
1)
organ prowadzący rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą na podstawie przepisów o działalności leczniczej, w odniesieniu do podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
2)
wojewoda i minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. z 2017 r. poz. 2195, z późn. zm.);
3)
Naczelna Rada Lekarska na podstawie ustawy z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich (Dz. U. z 2019 r. poz. 965), w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Lekarzy i Lekarzy Dentystów Rzeczypospolitej Polskiej oraz na podstawie ustawy z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2018 r. poz. 2150), w zakresie danych przetwarzanych w rejestrze felczerów;
4)
Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych, na podstawie ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2018 r. poz. 123, z późn. zm.), w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Pielęgniarek i Położnych;
4a)
Krajowa Rada Fizjoterapeutów, na podstawie ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U. z 2018 r. poz. 505, 1000, 1669 i 2219), w zakresie danych przetwarzanych w Krajowym Rejestrze Fizjoterapeutów oraz rejestrze osób uprawnionych do wykonywania zawodu fizjoterapeuty tymczasowo i okazjonalnie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
5)
wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do aptek oraz aptek szpitalnych i zakładowych;
6)
okręgowe izby aptekarskie, na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2019 r. poz. 1419), w odniesieniu do danych zawartych w rejestrze farmaceutów;
7)
Naczelna Rada Aptekarska, na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Farmaceutów Rzeczypospolitej Polskiej;
8)
Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2016 r. poz. 2245, z 2017 r. poz. 1524, z 2018 r. poz. 650, 1544 i 1669 oraz z 2019 r. poz. 60), w odniesieniu do danych objętych listą diagnostów laboratoryjnych i ewidencją laboratoriów;
9)
Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, na podstawie przepisów o: zawodach lekarza i lekarza dentysty, zawodzie fizjoterapeuty, zawodach pielęgniarki i położnej, diagnostyce laboratoryjnej, Państwowym Ratownictwie Medycznym oraz przepisów – Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do danych określonych tymi przepisami;
10)
Centrum Kształcenia Podyplomowego Pielęgniarek i Położnych, na podstawie przepisów o zawodach pielęgniarki i położnej, w odniesieniu do danych określonych tymi przepisami;
11)
usługodawcy, w odniesieniu do pracowników medycznych;
12)
płatnicy, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a, w zakresie danych usługodawców i pracowników medycznych usługodawcy, umożliwiających kontrolę wykonywania umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.
4.
Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, prowadzą:
1)
płatnicy, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a;
2)
usługodawcy.
1.
W systemie informacji są przetwarzane dane udostępniane nieodpłatnie przez podmioty prowadzące rejestry medyczne oraz rejestry publiczne w rozumieniu art. 3 bazy systemu informacji i podmioty obowiązane do ich prowadzenia pkt 5 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, w zakresie określonym w ustawie.
2.
W systemie informacji są przetwarzane dane przekazywane lub udostępniane nieodpłatnie przez usługodawców.
3.
W systemie informacji są przetwarzane dane dotyczące usługobiorców, które obejmują:
1)
dane osobowe:
a) imię (imiona) i nazwisko,
b) nazwisko rodowe,
ba) imiona i nazwiska rodowe oraz numery PESEL rodziców,
c) płeć,
d) obywatelstwo,
e) (uchylona)
f) wykształcenie,
g) numer PESEL,
h) datę urodzenia,
i) w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – seria i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 dopuszczalność przetwarzania danych w ramach SIM ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501”,
ia) w przypadku noworodków, które nie mają nadanego numeru PESEL i nie posiadają serii i numeru innego dokumentu stwierdzającego tożsamość – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo seria i numer jego paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego jego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501,
j) adres miejsca zamieszkania i adres do korespondencji,
ja) adres zameldowania,
k) adres miejsca pobytu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dana osoba nie ma na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsca zamieszkania,
l) adres poczty elektronicznej,
m) numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
n) informację o posiadaniu orzeczenia o niepełnosprawności albo orzeczenia o stopniu niepełnosprawności,
o) informacje o uprawnieniach dodatkowych, w tym numer i termin ważności dokumentów potwierdzających te uprawnienia oraz datę utraty tych uprawnień,
p) numery identyfikacyjne i numery ewidencyjne nadawane usługobiorcom przez płatników lub usługodawców,
r) datę zgonu albo datę znalezienia zwłok,
s) dane dotyczące zaświadczenia lekarskiego, o których mowa w art. 55 zaświadczenie lekarskie o czasowej niezdolności do pracy ust. 3 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa (Dz. U. z 2017 r. poz. 1368, z późn. zm.),
t) przyczynę zgonu,
u) informację o prawie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
v) numer identyfikacyjny płatnika,
w) numer telefonu kontaktowego,
x) informację o sprzeciwie zawartym w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich, o którym mowa w art. 7 centralny rejestr sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000 oraz z 2018 r. poz. 1669);
2)
jednostkowe dane medyczne;
3)
datę dokonania wpisu.
4.
Dane, o których mowa w ust. 3 pkt 1 lit. f, są przetwarzane wyłącznie w celach statystycznych.
5.
Dane adresowe usługodawców oraz usługobiorców wykorzystywane w systemie informacji są systematycznie aktualizowane i weryfikowane w oparciu o referencyjne bazy danych, o których mowa w art. 4 bazy danych i opracowania kartograficzne ust. 1a pkt 4-6 i 8 ustawy z dnia 17 maja 1989 r. - Prawo geodezyjne i kartograficzne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2101 oraz z 2018 r. poz. 650 i 1669), za pośrednictwem usług dostępnych w geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej, o którym mowa w art. 13 geoportal infrastruktury informacji przestrzennej ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o infrastrukturze informacji przestrzennej (Dz. U. z 2018 r. poz. 1472).
1.
System informacji obejmuje bazy danych funkcjonujące w ramach:
1)
SIM;
2)
dziedzinowych systemów teleinformatycznych:
a) Systemu Rejestru Usług Medycznych Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej "Systemem RUM - NFZ",
b) Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia,
c) Systemu Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia,
d) (uchylona)
e) Systemu Monitorowania Zagrożeń,
f) Systemu Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej,
g) Systemu Monitorowania Kosztów Leczenia,
h) Zintegrowanego System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,
i) Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych,
j) Systemu Obsługi List Refundacyjnych,
k) Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia,
l) Rejestru Asystentów Medycznych, zwanego dalej RAM
3)
rejestrów medycznych.
2.
System informacji jest obsługiwany przez:
1)
Platformę Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych;
2)
Elektroniczną Platformę Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych.
3.
Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji w zakresie przypisanych im zadań korzystają z usług dostarczanych przez Elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej.
3a.
Dane zawarte w systemach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, pkt 2 lit. a, e, g–j, l oraz w pkt 3, nie podlegają udostępnianiu na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1429).
4.
Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji w zakresie danych dotyczących obiektów przestrzennych wykorzystują za pośrednictwem usług dostępnych w geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej, o którym mowa w art. 13 geoportal infrastruktury informacji przestrzennej ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o infrastrukturze informacji przestrzennej, referencyjne bazy danych, o których mowa w art. 4 bazy danych i opracowania kartograficzne ust. 1a pkt 4–6, 8, 9 i 11 ustawy z dnia 17 maja 1989 r. – Prawo geodezyjne i kartograficzne, a także dostarczają do geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej dane adresowe usługodawców.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia może powierzyć, w drodze porozumienia, właściwemu ministrowi wykonywanie zadań związanych z dostarczeniem, utrzymaniem, obsługą techniczną oraz zachowaniem ciągłości funkcjonowania systemów teleinformatycznych.

Rozdział 2. Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji

1.
Platforma Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych jest systemem teleinformatycznym, umożliwiającym w szczególności:
1)
komunikowanie się SIM z rejestrami medycznymi w celu pozyskiwania danych w nich przetwarzanych;
2)
dokonywanie aktualizacji danych w rejestrach medycznych;
3)
integrację rejestrów medycznych;
4)
udostępnianie usługodawcom i płatnikom, w zakresie posiadanych uprawnień, danych z rejestrów medycznych.
2.
Administratorem systemu Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
3.
Zadaniem jednostki, o której mowa w ust. 2, jest dostarczenie oraz utrzymanie Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych, zarządzanie nią oraz zapewnienie bezpieczeństwa i integralności udostępnianych danych.
1.
Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych jest systemem teleinformatycznym, który umożliwia w szczególności:
1)
dostęp usługobiorców do informacji o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej zgromadzonych w SIM oraz raportów z udostępnienia danych ich dotyczących;
1a)
składanie przez usługobiorców lub ich przedstawicieli ustawowych oświadczeń, deklaracji i wniosków, o których mowa odpowiednio w art. 7a Internetowe Konto Pacjenta (IKP) ust. 1 pkt 3–5, 9, 10, 12 i 14;
1b)
przekazywanie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych informacji, o których mowa w art. 60a wystawianie zaświadczeń przez system teleinformatyczny ust. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa oraz ich przechowywanie;
1c)
przekazywanie przez płatnika, o którym mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a, informacji o wysokości składki na ubezpieczenie zdrowotne płaconej przez usługobiorców;
2)
przekazywanie przez usługodawców i płatnika, o którym mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a, do SIM informacji o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
3)
wymianę pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia;
4)
wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami w celu prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne;
5)
dostęp podmiotów prowadzących rejestry medyczne, w zakresie realizowanych zadań i posiadanych uprawnień, do danych przetwarzanych w SIM, za pośrednictwem Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych;
6)
dostęp jednostek samorządu terytorialnego do danych przetwarzanych w SIM, umożliwiający realizację zadań związanych z zapewnieniem mieszkańcom równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej;
7)
dostęp wojewodów do danych zbiorczych niezbędnych do realizacji zadań określonych w art. 10 zadania wojewody w zakresie zapewnienia równego dostępu do świadczeń i art. 95a regionalna mapa potrzeb zdrowotnych ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
8)
dostęp ministra właściwego do spraw zdrowia do danych niezbędnych do realizacji zadań określonych w art. 11 zadania ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie objętym ustawą ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
9) przekazywanie danych statystycznych, o których mowa w ustawie z dnia 28 listopada 2014 r. – Prawo o aktach stanu cywilnego (Dz. U. 1741) oraz w ustawie z dnia 31 stycznia 1959 r. o cmentarzach i chowaniu zmarłych (Dz. U. z 2011 r. Nr 118, poz. 687, z późn. zm.) dla potrzeb statystyki publicznej.
(Art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1 pkt 9 wchodzi w życie z dniem 01.01.2023 r.)
10) przekazywanie i odbieranie danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorców w zakresie wymiany recepty transgranicznej w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 35aa ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej receptą transgraniczną..)
(Art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust1 pkt 10 wchodzi w życie z dniem 01.01.2021 r.).)
11)
uzyskiwanie przez lekarzy, lekarzy dentystów, pielęgniarki, położne, felczerów, starszych felczerów, fizjoterapeutów, farmaceutów, techników farmaceutycznych oraz osoby wykonujące czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej informacji o uprawnieniach dodatkowych usługobiorców oraz informacji o posiadaniu przez nich orzeczenia o niepełnosprawności albo orzeczenia o stopniu niepełnosprawności.
2.
Administratorem systemu Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
3.
Zadaniem jednostki, o której mowa w ust. 2, jest dostarczenie oraz utrzymanie Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, zapewnienie bezpieczeństwa i integralności udostępnianych i pobieranych danych oraz nadawanie uprawnień dostępu do danych.
3a.
Zgłoszenie gotowości podłączenia usługodawcy do systemu, o którym mowa w ust. 1, następuje przez złożenie jednostce, o której mowa w ust. 2, deklaracji gotowości w postaci elektronicznej.
3b.
Deklarację, o której mowa w ust. 3a, może złożyć także w przypadku:
1)
apteki – kierownik apteki;
2)
pozostałych usługodawców – osoba uprawniona do złożenia wniosku o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.
3c.
Po akceptacji gotowości usługodawcy przez jednostkę, o której mowa w ust. 2, usługodawca jest obowiązany do podłączenia się do systemu, o którym mowa w ust. 1.
4.
Za pośrednictwem systemów teleinformatycznych, dla których administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia lub Zakład Ubezpieczeń Społecznych, dane są udostępniane uprawnionym użytkownikom identyfikowanym w co najmniej jednym z tych systemów oraz prezentowane w systemie, w którym ci użytkownicy są identyfikowani.
5.
(uchylony)
6.
Jednostka, o której mowa w ust. 2, może przekazywać usługobiorcom informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 1, oraz inne informacje istotne dla ich stanu zdrowia również za pośrednictwem innych narzędzi niż system, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1.
1.
Internetowe Konto Pacjenta, zwane dalej „IKP”, umożliwia usługobiorcy lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w szczególności:
1)
dostęp do informacji i raportów, o których mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1 pkt 1, oraz informacji o kwocie środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie udzielonych mu świadczeń opieki zdrowotnej;
2)
dostęp do informacji o posiadanym w danym dniu prawie do świadczeń opieki zdrowotnej oraz podstawie tego prawa, a w przypadku gdy prawo do świadczeń opieki zdrowotnej wynika z objęcia ubezpieczeniem zdrowotnym, także o dacie zgłoszenia do ubezpieczenia zdrowotnego oraz numerze identyfikacji podatkowej (NIP) i numerze REGON płatnika ubezpieczenia zdrowotnego – na podstawie informacji przetwarzanych w Centralnym Wykazie Ubezpieczonych, o którym mowa w art. 97 zakres działania Funduszu ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
3)
składanie oświadczeń o upoważnieniu osoby do dostępu do dokumentacji medycznej, o którym mowa w art. 26 udostępnianie dokumentacji medycznej ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2019 r. poz. 1127, 1128 i 1590), lub o wyrażeniu zgody na udostępnienie danych, o której mowa w art. 35 udostępnianie jednostkowych danych z systemu teleinformatycznego ust. 1a, lub o ich wycofaniu;
4)
składanie oświadczeń o wyrażeniu zgody na udzielanie informacji, o której mowa w art. 9 prawo do informacji o swoim stanie zdrowia ust. 3 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, lub o jej wycofaniu;
5)
składanie oświadczeń o wyrażeniu zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych, o której mowa w art 16–18 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, lub o jej odmowie;
6)
dostęp do informacji o wystawionych zaświadczeniach lekarskich, o których mowa w art. 55 uprawnienia Rzecznika w sprawach cywilnych dotyczących naruszenia praw pacjenta ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa;
7)
dostęp do informacji o wysokości składki na ubezpieczenie zdrowotne płaconej przez usługobiorcę;
8)
dostęp do informacji o wysokości kwoty podlegającej refundacji dla poszczególnych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wydanych usługobiorcy;
9) składanie oświadczeń o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorcy koniecznych w procesie realizacji recepty transgranicznej w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub o jej wycofaniu;
(Art. 7a Internetowe Konto Pacjenta (IKP) ust. 1 pkt 9 wchodzi w życie z dniem 01.01.2021 r.)
10) składanie deklaracji wyboru świadczeniodawcy, udzielającego świadczeń z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej lub położnej podstawowej opieki zdrowotnej, o której mowa w art. 10 deklaracja wyboru ust. 1 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 357, 730 i 1590), oraz dostęp do informacji o wybranym świadczeniodawcy udzielającym świadczeń z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, lekarzu podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarce podstawowej opieki zdrowotnej lub położnej podstawowej opieki zdrowotnej;
11) dostęp do informacji o usługodawcy i udzielanych przez niego świadczeniach opieki zdrowotnej;
12) składanie wniosków o wydanie Europejskiej Karty Ubezpieczenia Zdrowotnego, o której mowa w art. 51 Europejska Karta Ubezpieczenia Zdrowotnego i zaświadczenie o prawie do świadczeń ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej EKUZ
13) dostęp do informacji o wycofanych z obrotu produktach leczniczych lub wyrobach medycznych, jeżeli zostały one usługobiorcy przepisane na podstawie recepty w postaci elektronicznej lub przez niego nabyte;
14) składanie wniosków lub skarg do Rzecznika Praw Pacjenta, ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Narodowego Funduszu Zdrowia;
15) dostęp do informacji o profilaktyce i zdrowym trybie życia na podstawie jednostkowych danych medycznych usługobiorcy;
16) udzielanie odpowiedzi na badania ankietowe w zakresie jakości opieki zdrowotnej.
2.
Składanie oświadczeń, o których mowa w ust. 1 pkt 5, wymaga identyfikacji wykorzystującej co najmniej dwa czynniki uwierzytelnienia należące do co najmniej dwóch różnych kategorii, o których mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1502 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ustanowienia minimalnych specyfikacji technicznych i procedur dotyczących poziomów bezpieczeństwa w zakresie środków identyfikacji elektronicznej na podstawie art. 8 wymogi systemów teleinformatycznych używanych do prowadzenia rejestru medycznego ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 7, z późn. zm.).
3.
Płatnik, o którym mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a, zapewnia jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, dostęp do informacji, o których mowa w:
1)
art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1 pkt 1, w zakresie informacji o udzielonych świadczeniach opieki zdrowotnej oraz o kwocie środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie tych świadczeń;
2)
ust. 1 pkt 2, 7, 10 i 11.
4.
Zakład Ubezpieczeń Społecznych zapewnia jednostce, o której mowa w ust. 3, dostęp do informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 6.
5.
Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zapewniają jednostce, o której mowa w ust. 3, dostęp do informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 13.

Art. 7b. Dostęp do IKP

1.
Dostęp do IKP następuje za pośrednictwem systemu, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, po uwierzytelnieniu usługobiorcy, jego przedstawiciela ustawowego lub osoby przez niego upoważnionej w sposób określony w art. 20a ust. 834_1 pkt 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne lub za pośrednictwem systemu teleinformatycznego udostępnionego przez Narodowy Fundusz Zdrowia, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 192 informacje na żądanie świadczeniobiorcy ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
1a.
Dostęp do IKP, w pełnym lub ograniczonym zakresie funkcjonalności, może być zapewniany przez ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem publicznej aplikacji mobilnej, o której mowa w art. 19e ust. 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, po potwierdzeniu danych osobowych usługobiorcy przy użyciu certyfikatu, o którym mowa w art. 19e ust. 2a tej ustawy.
2.
W celu umożliwienia dostępu przedstawiciela ustawowego do IKP usługobiorcy będącego osobą małoletnią Narodowy Fundusz Zdrowia jest obowiązany przekazywać jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia informacje o członkach rodziny zgłoszonych do ubezpieczenia zdrowotnego, w tym kod stopnia pokrewieństwa albo powinowactwa między osobą zgłaszającą a zgłaszaną, wraz z identyfikatorami tych osób, o których mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 2.
3.
W celu umożliwienia dostępu przedstawiciela ustawowego do IKP usługobiorcy będącego osobą małoletnią minister właściwy do spraw rodziny jest obowiązany przekazywać jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, dane zawarte w rejestrze centralnym, o których mowa w art. 14 systemy informatyczne i dane w rejestrze centralnym ust. 2 pkt 1 lit. a–e, h oraz ib ustawy z dnia 11 lutego 2016 r. o pomocy państwa w wychowywaniu dzieci (Dz. U. z 2018 r. poz. 2134 i 2354 oraz z 2019 r. poz. 60 i 303).
4.
W szczególnie uzasadnionych przypadkach w celu umożliwienia dostępu przedstawiciela ustawowego usługobiorcy do IKP usługobiorcy jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia dokonuje potwierdzenia tożsamości przedstawiciela ustawowego usługobiorcy oraz jego prawa do działania w imieniu usługobiorcy.
5.
Jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia może zablokować dostęp do IKP przedstawiciela ustawowego usługobiorcy:
1)
z urzędu, w przypadku powzięcia wątpliwości co do możliwości działania przez tę osobę w imieniu usługobiorcy;
2)
na wniosek, po wykazaniu przez składającego wniosek interesu prawnego lub faktycznego.

Art. 8. Wymogi systemów teleinformatycznych używanych do prowadzenia rejestru medycznego

1.
Podmioty, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 i 2 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, prowadzące rejestr medyczny używają do realizacji zadań związanych z prowadzeniem rejestru medycznego systemów teleinformatycznych spełniających minimalne wymagania określone w ustawie z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
2.
Do rejestrów medycznych i systemów teleinformatycznych używanych do prowadzenia rejestrów medycznych stosuje się odpowiednio przepisy art. 14 obowiązki podmiotu prowadzącego rejestr publiczny ust. 1 i art 15–6 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne i przepisy wydane na ich podstawie oraz przepisy wydane na podstawie art. 18 delegacja ustawowa tej ustawy.

Art. 8a. Minimalne wymagania dla systemów teleinformatycznych

Minimalne wymagania dla systemów, o których mowa w art. 6 Platforma Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych ust. 1, art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, art. 10 System Informacji Medycznej ust. 1, art. 17 Centralny Wykaz Pracowników Medycznych ust. 1, art. 22 System RUM - NFZ ust. 1 i art. 26 System Monitorowania Zagrożeń ust. 1, oraz systemów teleinformatycznych usługodawców i podmiotów prowadzących rejestry medyczne, związane z bezpieczeństwem przetwarzania i udostępniania danych w postaci elektronicznej uwzględniają, w przypadku danych dotyczących:
1)
usługobiorców będących:
a) funkcjonariuszami Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencji Wywiadu, Centralnego Biura Antykorupcyjnego oraz funkcjonariuszami albo żołnierzami Służby Kontrwywiadu Wojskowego lub Służby Wywiadu Wojskowego, zwanych dalej służbami specjalnymi
b) członkami rodzin, w rozumieniu art. 5 katalog pojęć ustawowych pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, funkcjonariuszy i żołnierzy służb specjalnych,
2)
podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 podmioty lecznicze ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
– ochronę tych danych w zakresie wykonywania obowiązków, o których mowa w art. 35 posługiwanie się dokumentami uniemożliwiającymi identyfikację funkcjonariusza ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu (Dz. U. z 2018 r. poz. 2387, 2245 i 2399 oraz z 2019 r. poz. 53 i 125), art. 24 dokumenty identyfikujące ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym (Dz. U. z 2018 r. poz. 2104 i 2399 oraz z 2019 r. poz. 53 i 125) i art. 39 ochrona środków, form i metod realizacji zadań, zgromadzonych informacji, obiektów i danych identyfikujących funkcjonariuszy SKW i SWW ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Służbie Kontrwywiadu Wojskowego oraz Służbie Wywiadu Wojskowego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1978, z późn. zm.), oraz możliwość uzyskania przez służby specjalne informacji o osobach przetwarzających w SIM dane dotyczące tych usługobiorców i podmiotów.

Art. 8b. Obowiązek zapewnienia zgodności systemów teleinformatycznych z wymaganiami zamieszczanymi w BIP

1.
Usługodawcy i podmioty prowadzące rejestry medyczne są obowiązane zapewniać zgodność swoich systemów teleinformatycznych z minimalnymi wymaganiami technicznymi i funkcjonalnymi zamieszczanymi w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia, w terminie 9 miesięcy od dnia ich zamieszczenia.
2.
Termin, o którym mowa w ust. 1, może ulec wydłużeniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze obwieszczenia.
3.
Minimalne wymagania techniczne i funkcjonalne, z wyjątkiem wymagań określonych w art. 8a minimalne wymagania dla systemów teleinformatycznych i art. 8c zarządzanie danymi za pośrednictwem systemów teleinformatycznych przez Agencję Bezpieczeństwa Wewnętrznego, przed ich zamieszczeniem w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia podlegają konsultacjom z usługodawcami i podmiotami prowadzącymi rejestry medyczne.
4.
Konsultacje, o których mowa w ust. 3, prowadzi jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, przez zamieszczenie na swojej stronie internetowej projektu minimalnych wymagań technicznych i funkcjonalnych, z wyjątkiem wymagań określonych w art. 8a minimalne wymagania dla systemów teleinformatycznych i art. 8c zarządzanie danymi za pośrednictwem systemów teleinformatycznych przez Agencję Bezpieczeństwa Wewnętrznego, ze wskazaniem sposobu i terminu zgłaszania uwag.

Art. 8c. Zarządzanie danymi za pośrednictwem systemów teleinformatycznych przez Agencję Bezpieczeństwa Wewnętrznego

Systemy, o których mowa w art. 6 Platforma Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych ust. 1, art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, art. 10 System Informacji Medycznej ust. 1, art. 17 Centralny Wykaz Pracowników Medycznych ust. 1, art. 22 System RUM - NFZ ust. 1 i art. 26 System Monitorowania Zagrożeń ust. 1, oraz systemy teleinformatyczne usługodawców i podmiotów prowadzących rejestry medyczne umożliwiają Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego zarządzanie danymi, o których mowa w art. 35 posługiwanie się dokumentami uniemożliwiającymi identyfikację funkcjonariusza ust. 4 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu, zapewniając właściwy poziom ich zabezpieczenia.

Art. 9. Uchylony

Art. 9a. Przetwarzanie danych przez administratora systemu

1.
Administrator danych, o którym mowa w art. 10 System Informacji Medycznej ust. 8, art. 23 System Statystyki w Ochronie Zdrowia ust. 6, art. 24 System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia ust. 6, art. 26 System Monitorowania Zagrożeń ust. 6, art. 28 System Monitorowania Kosztów Leczenia ust. 2, art. 29 Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi ust. 5 i 6, art. 30 System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych ust. 3, art. 30a System Obsługi List Refundacyjnych ust. 4 oraz art. 31a Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia ust. 6, w celu zapewnienia eksploatacji systemów teleinformatycznych, o których mowa w art. 10 System Informacji Medycznej ust. 1 i 2, art. 23 System Statystyki w Ochronie Zdrowia ust. 1 i 2, art. 24 System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia ust. 1 i 2, art. 26 System Monitorowania Zagrożeń ust. 1 i 2, art. 28 System Monitorowania Kosztów Leczenia ust. 1, art. 29 Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi ust. 1 i 2, art. 30 System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych ust. 1 i 2, art. 30a System Obsługi List Refundacyjnych ust. 1 i 2 oraz art. 31a Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia ust. 1, może upoważnić administratora systemu, o którym mowa w art. 10 System Informacji Medycznej ust. 7, art. 23 System Statystyki w Ochronie Zdrowia ust. 5, art. 24 System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia ust. 7, art. 26 System Monitorowania Zagrożeń ust. 8, art. 28 System Monitorowania Kosztów Leczenia ust. 2a, art. 29 Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi ust. 7, art. 30 System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych ust. 4, art. 30a System Obsługi List Refundacyjnych ust. 3 oraz art. 31a Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia ust. 5, do powierzania przetwarzania danych przetwarzanych w tych systemach podmiotom wyspecjalizowanym w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych.
2.
Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, są obowiązane do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
3.
Administrator danych, o którym mowa w ust. 1, może kontrolować podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, w zakresie realizacji wymagań, o których mowa w ust. 2, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 1.
4.
Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, nie mogą powierzać innym podmiotom przetwarzania danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 1.
5.
W przypadku zaprzestania przetwarzania danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 1, przez podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, w szczególności w związku z ich likwidacją, są one obowiązane do przekazania tych danych administratorowi danych, o którym mowa w ust. 1. Administrator danych może upoważnić administratora systemu SIM, o którym mowa w ust. 1, do przyjęcia tych danych.
6.
Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji związanych ze świadczeniobiorcami uzyskanych w związku z powierzeniem przetwarzania danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 1. Podmioty te są związane tajemnicą także po śmierci świadczeniobiorcy.

Art. 9b. Udostępnianie narzędzia informatycznego do określania odpłatności refundacyjnej

Jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia udostępnia nieodpłatnie narzędzie informatyczne przeznaczone do określania odpłatności, o których mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 784, 999 i 1096), na recepcie w postaci elektronicznej. Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej tego ministra dane pozwalające na utworzenie w systemie teleinformatycznym usługodawcy tego narzędzia oraz jego aktualizacje.

Rozdział 3. System Informacji Medycznej

Art. 10. System Informacji Medycznej

1.
SIM jest systemem teleinformatycznym służącym przetwarzaniu danych dotyczących udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej udostępnianych przez systemy teleinformatyczne usługodawców.
2.
W powiązaniu z danymi, o których mowa w ust. 1, w SIM są przetwarzane i udostępniane w postaci elektronicznej:
1)
dane osobowe i jednostkowe dane medyczne o usługobiorcach, w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3;
2)
dane o usługodawcach;
3)
dane o pracownikach medycznych;
3a)
dane osób, o których mowa w art. 31b system teleinformatyczny RAM ust. 1;
4)
dane o płatnikach, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a;
5)
dane dotyczące udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych oraz kwoty środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie tych świadczeń, o których mowa w art. 192 informacje na żądanie świadczeniobiorcy ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
6)
dane umożliwiające wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami oraz usługodawcami a płatnikami, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a;
7)
dane dotyczące produktów leczniczych.
3.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Usługobiorców, o którym mowa w art. 15 Centralny Wykaz Usługobiorców, oraz z systemów informatycznych usługodawców.
4.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 2, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Usługodawców, o którym mowa w art. 16 Centralny Wykaz Usługodawców.
4a.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 3a, są pozyskiwane do SIM z RAM.
5.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 3, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 17 Centralny Wykaz Pracowników Medycznych.
6.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 4, są pozyskiwane do SIM z systemów teleinformatycznych usługodawców.
6a.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 5, są pozyskiwane do SIM z systemów teleinformatycznych płatników, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a.
6b.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 7, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o którym mowa w art. 17a Centralny Wykaz Produktów Leczniczych.
7.
Administratorem systemu SIM jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
8.
Administratorem danych przetwarzanych w SIM jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 11. Elektroniczna dokumentacja medyczna

1.
Usługodawcy są obowiązani prowadzić elektroniczną dokumentację medyczną.
1a.
Elektroniczna dokumentacja medyczna jest prowadzona przez usługodawców w formatach zamieszczonych w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
1b.
Usługodawcy są obowiązani dokonywać wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a rozporządzenie w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej, zgodnie ze standardami wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, zamieszczonymi w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
2.
Dane osobowe i jednostkowe dane medyczne, zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej usługobiorcy, zgromadzone w systemie teleinformatycznym usługodawcy, są udostępniane za pośrednictwem SIM.
3.
Usługodawca przekazuje do SIM dane zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji w celu umożliwienia innemu usługodawcy pobrania danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej lub dokumentacji medycznej, o której mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, niezbędnych do prowadzenia diagnostyki lub zapewnienia ciągłości leczenia. Dane te są udostępniane Narodowemu Funduszowi Zdrowia w celu rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej.
4.
Dane zdarzenia medycznego przetwarzane w systemie informacji obejmują:
1)
dane usługodawcy;
2)
dane usługobiorcy;
3)
dane identyfikujące świadczenie zdrowotne;
4)
dane miejsca udzielenia świadczenia zdrowotnego;
5)
dane pracownika medycznego udzielającego świadczenia zdrowotnego;
6)
dane dotyczące dokumentacji medycznej wytworzonej w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym;
7)
inne dane pozwalające na identyfikację zdarzenia medycznego.
4a.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres danych zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji, o których mowa w ust. 4, oraz sposób i terminy przekazywania tych danych do SIM, mając na uwadze zakres świadczeń udzielanych przez usługodawców.
5.
Usługodawca zamieszcza w SIM w czasie rzeczywistym:
1)
recepty, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 6 lit. a, oraz skierowania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa skierowania na świadczenia opieki zdrowotnej ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
2)
dane dotyczące realizacji recepty, o której mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 6 lit. a, lub zmiany statusu skierowania określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa skierowania na świadczenia opieki zdrowotnej ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
5a.
W przypadku awarii systemu, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, usługodawca zamieszcza dane w SIM niezwłocznie po ustaniu awarii, nie później jednak niż w terminie 3 dni od dnia usunięcia awarii.
5b.
Do terminu, o którym mowa w ust. 5a, nie wlicza się dni wolnych od pracy dla usługodawcy.
5c.
W przypadku awarii systemu, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, trwającej dłużej niż 1 dzień, termin, o którym mowa w ust. 5a, może ulec wydłużeniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze obwieszczenia.
6.
W przypadku gdy jest to uzasadnione potrzebą realizacji zadań określonych w art. 35 posługiwanie się dokumentami uniemożliwiającymi identyfikację funkcjonariusza ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu, usługodawca, będący podmiotem leczniczym utworzonym przez Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Szefa Agencji Wywiadu, może nie zamieszczać w SIM danych, o których mowa w ust. 3, dotyczących usługobiorcy będącego funkcjonariuszem Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego albo Agencji Wywiadu.
7.
Jeżeli ustawa zastrzega dla wytwarzania dokumentacji medycznej formę pisemną lub równoważną, uznaje się, że elektroniczna dokumentacja medyczna spełnia wymagania formy pisemnej lub równoważnej także wtedy, gdy forma została zastrzeżona pod rygorem nieważności.
8.
Udostępnienie danych, o których mowa w ust. 2, bez pośrednictwa SIM, następuje na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
9.
Jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia udostępnia dane o receptach, w tym o realizacji recept transgranicznych, skierowaniach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa skierowania na świadczenia opieki zdrowotnej ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz o informacjach, o których mowa w art. 60a wystawianie zaświadczeń przez system teleinformatyczny ust. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa:
1)
Narodowemu Funduszowi Zdrowia w celu rozliczania udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej oraz dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia;
2)
Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu realizacji zadań określonych w art. 31n zadania Agencji pkt 1–3b, 4a i 4b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Art. 12. Dopuszczalność przetwarzania danych w ramach SIM

1.
W ramach SIM są przetwarzane dane, w tym dane osobowe oraz jednostkowe dane medyczne w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3, w celu:
1)
poprawy dostępności usługobiorców do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych;
2)
monitorowania równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych;
3)
umożliwienia płatnikom i usługobiorcom uzyskiwania informacji o udzielanych, udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
3a)
umożliwienia usługobiorcom lub ich przedstawicielom ustawowym uzyskiwania informacji o:
a) prawie do świadczeń opieki zdrowotnej,
b) kwocie środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie świadczeń opieki zdrowotnej,
c) wysokości płaconej przez nich składki na ubezpieczenie zdrowotne,
d) wystawionych zaświadczeniach lekarskich, o których mowa w art. 55 zaświadczenie lekarskie o czasowej niezdolności do pracy ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa,
e) wybranym świadczeniodawcy udzielającym świadczeń z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, lekarzu podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarce podstawowej opieki zdrowotnej lub położnej podstawowej opieki zdrowotnej,
f) liczbie oczekujących na udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej, średnim czasie oczekiwania na udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej oraz pierwszym wolnym terminie udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej,
g) usługodawcy i udzielanych przez niego świadczeniach opieki zdrowotnej,
h) wycofanych z obrotu produktach leczniczych lub wyrobach medycznych,
i) profilaktyce i zdrowym trybie życia;
3b)
umożliwienia usługobiorcom lub ich przedstawicielom ustawowym składania:
a) oświadczeń, o których mowa w art. 7a Internetowe Konto Pacjenta (IKP) ust. 1 pkt 3–5 i 9,
b) deklaracji wyboru, o których mowa w art. 10 deklaracja wyboru ust. 1 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej,
c) wniosków o wydanie EKUZ,
d) wniosków i skarg, o których mowa w art. 7a Internetowe Konto Pacjenta (IKP) ust. 1 pkt 14;
3c)
umożliwienia lekarzom, lekarzom dentystom, pielęgniarkom, położnym, felczerom, starszym felczerom, fizjoterapeutom, farmaceutom, technikom farmaceutycznym oraz osobom wykonującym czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej pozyskiwania informacji, o których mowa w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. n oraz o;
3d)
umożliwienia usługobiorcom uczestnictwa w badaniach ankietowych w zakresie jakości opieki zdrowotnej;
4)
analizy przepływu środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej;
5)
uzyskania informacji niezbędnych do wykonywania zadań określonych w art. 10 zadania wojewody w zakresie zapewnienia równego dostępu do świadczeń i art. 11 zadania ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie objętym ustawą ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przez podmioty wymienione w tych przepisach;
6)
dokonywania przez uprawnione podmioty oceny zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej oraz przetwarzania danych dla potrzeb rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 inne rejestry medyczne;
7)
(uchylony)
8)
wspomagania Systemu RUM - NFZ;
9)
wymiany pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia;
10)
wymiany dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami oraz pobrania danych w celu prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne.
2.
Dostęp do danych przetwarzanych w SIM jest uzależniony od uprawnień posiadanych, na podstawie ustawy lub przepisów dotyczących danych osobowych oraz jednostkowych danych medycznych określonych w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3, przez użytkownika systemu.
3.
Usługobiorca, jego przedstawiciel ustawowy lub osoba przez niego upoważniona ma dostęp do danych osobowych i jednostkowych danych medycznych, w zakresie niezbędnym do realizacji uprawnień określonych w ust. 1 pkt 3–3b, 3d i 3e.
4.
Płatnikom, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a, przysługuje dostęp do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorców oraz danych dotyczących usługodawców, przetwarzanych w SIM, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1–6 i 8, oraz prawo do pobrania danych niezbędnych do rozliczania udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej.
5.
Wojewodzie przysługuje dostęp do zbiorczych danych przetwarzanych w SIM, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań określonych w art. 10 zadania wojewody w zakresie zapewnienia równego dostępu do świadczeń i art. 95a regionalna mapa potrzeb zdrowotnych ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w ramach posiadanych uprawnień.
6.
Pracownikom medycznym i usługodawcom, w zakresie wykonywanych przez nich zadań i posiadanych uprawnień, udostępniane są dane, w tym dane osobowe i jednostkowe dane medyczne usługobiorców, przetwarzane w SIM, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 9 i 10, oraz prowadzenia list oczekujących na udzielenie świadczenia, o których mowa w art. 20 listy oczekujących na świadczenie szpitalne lub ambulatoryjne ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
7.
Podmiotom prowadzącym rejestry medyczne przysługuje dostęp do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych, przetwarzanych w SIM, w zakresie zadań wykonywanych przez te podmioty, w związku z prowadzeniem rejestrów medycznych.
8.
Jednostkom samorządu terytorialnego przysługuje dostęp do danych przetwarzanych w SIM w zakresie zadań wykonywanych przez te podmioty, wynikających z przepisów regulujących zadania samorządu terytorialnego, w zakresie zdrowia publicznego.
9.
Pobieranie danych przetwarzanych w SIM przez podmioty, o których mowa w ust. 3-8, jest nieodpłatne.

Art. 13. Uchylony

Art. 13a. Rozporządzenie w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, rodzaje elektronicznej dokumentacji medycznej, mając na uwadze konieczność zapewnienia realizacji prawa dostępu do dokumentacji medycznej oraz stopień przygotowania usługodawców do prowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej.

Art. 14. Uchylony

Rozdział 4. Rejestry medyczne

Art. 15. Centralny Wykaz Usługobiorców

1.
Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem Usługobiorców, zawierający dane dotyczące usługobiorców.
2.
Zakres danych o usługobiorcy gromadzonych w Centralnym Wykazie Usługobiorców obejmuje:
1)
unikalny identyfikator usługobiorcy;
2)
dane, o których mowa w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. a–d, g-o, r oraz u–x.
3.
Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. m–o oraz u–v, są obowiązani przekazywać płatnicy, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a.
4.
Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. j–l oraz w, przekazują usługobiorcy.
4a.
Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. x, jest obowiązane przekazywać Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji Poltransplant
4b.
Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. l oraz w, mogą przekazywać również usługodawcy.
4c.
Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. n oraz o, są obowiązani przekazywać:
1)
Zakład Ubezpieczeń Społecznych;
2)
Minister Obrony Narodowej;
3)
minister właściwy do spraw wewnętrznych;
4)
Szef Urzędu do Spraw Kombatantów i Osób Represjonowanych;
5)
Szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego;
6)
Szef Agencji Wywiadu;
7)
Szef Centralnego Biura Antykorupcyjnego;
8)
podmioty, o których mowa w art. 7 książeczka badań profilaktycznych ust. 2 ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów zawierających azbest (Dz. U. z 2017 r. poz. 2119);
9)
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji Poltransplant
10)
Polski Czerwony Krzyż;
11)
administratorzy danych zawartych w Elektronicznym Krajowym Systemie Monitoringu Orzekania o Niepełnosprawności, o którym mowa w art. 6d Elektroniczny Krajowy System Monitoringu Orzekania o Niepełnosprawności ustawy z dnia 27 sierpnia 1997 r. o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1172 i 1495).
5.
Minister właściwy do spraw informatyzacji, jako organ prowadzący rejestr PESEL, o którym mowa w ustawie z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności (Dz. U. z 2018 r. poz. 1382 i 1544 oraz z 2019 r. poz. 60):
1)
przekazuje do Centralnego Wykazu Usługobiorców dane, w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. a–d, g, h, ja oraz r;
2)
zapewnia stały dostęp do danych, w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. a–d, g, h, ja oraz r.
5a.
Podmioty, o których mowa w ust. 3 i 4c, są obowiązane przekazywać dane, o których mowa w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. n oraz o, niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 3 dni od dnia uprawomocnienia się orzeczenia o niepełnosprawności albo orzeczenia o stopniu niepełnosprawności lub powstania uprawnienia albo jego zmiany lub utraty, jeżeli takie dane posiadają.
6.
Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie Usługobiorców jest minister właściwy do spraw zdrowia.
7.
Administrator danych udostępnia dane zawarte w Centralnym Wykazie Usługobiorców usługodawcom, w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. a, j-k, n oraz o, w celu umożliwienia automatycznego działania systemów teleinformatycznych usługodawców.

Art. 16. Centralny Wykaz Usługodawców

1.
Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem Usługodawców, w którym są przetwarzane dane usługodawców.
2.
W ramach Centralnego Wykazu Usługodawców do nadanego usługodawcy identyfikatora przyporządkowane są dane umożliwiające identyfikację usługodawcy, dotyczące:
1)
nazwy albo firmy usługodawcy;
2)
adresu siedziby;
3)
numerów identyfikacyjnych nadanych w rejestrach medycznych - jeżeli dotyczy;
4)
numerów identyfikacyjnych nadanych usługodawcom przez płatnika, o którym mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a, jeżeli dotyczy;
5)
certyfikatu;
6)
numeru telefonu;
6a)
adresu strony internetowej;
6b)
adresu poczty elektronicznej;
7)
dat uzyskania, zawieszenia, zmiany, cofnięcia lub wygaśnięcia zezwolenia oraz dat wpisu do Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą lub wykreślenia z tych rejestrów, a w przypadku usługodawcy, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 3 pkt 3, dat rozpoczęcia obowiązywania, rozwiązania lub wygaśnięcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy;
8)
numeru zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;
9)
nazwy i identyfikatora organu wydającego zezwolenie na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;
10)
godzin pracy.
3.
Do identyfikatora usługodawcy przyporządkowane są dane z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
4.
(uchylony)
5.
Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania danych w celu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w odniesieniu do procesów realizowanych w ramach SIM oraz dziedzinowych systemów teleinformatycznych.
5a.
Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania systemu w celu uwierzytelnienia systemu teleinformatycznego usługodawcy:
1)
w SIM;
2)
w procesie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej między systemami teleinformatycznymi usługodawców.
6.
Dane do Centralnego Wykazu Usługodawców są przekazywane przez:
1)
płatników, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a;
2)
podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne, obowiązane do przekazywania danych zawartych w tych rejestrach.
7.
Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie Usługodawców jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 17. Centralny Wykaz Pracowników Medycznych

1.
Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem Pracowników Medycznych, zawierający dane dotyczące lekarzy, lekarzy dentystów, felczerów, starszych felczerów, pielęgniarek, położnych, diagnostów laboratoryjnych, fizjoterapeutów oraz farmaceutów.
2.
W ramach Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych, do nadanego pracownikowi medycznemu identyfikatora, są przyporządkowane dane dotyczące:
1)
imienia (imion) i nazwiska;
2)
numeru PESEL albo numeru paszportu lub innego dokumentu tożsamości - w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL;
3)
(uchylony)
4)
prawa wykonywania zawodu, jeżeli dotyczy;
5)
(uchylony)
6)
identyfikatorów nadanych w innych rejestrach medycznych - jeżeli dotyczy;
7)
daty zgonu albo daty znalezienia zwłok, jeżeli dotyczą;
8)
(uchylony)
9)
zawodu i specjalizacji, jeżeli dotyczy.
2a.
(uchylony)
2b.
(uchylony)
2c.
Podmioty prowadzące rejestry dotyczące lekarzy, lekarzy dentystów, felczerów, starszych felczerów, pielęgniarek, położnych, diagnostów laboratoryjnych, fizjoterapeutów oraz farmaceutów są obowiązane do przekazywania do Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych danych swoich członków, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 2, 4 i 9, w terminie 1 dnia roboczego od dnia powzięcia uchwały w sprawie wpisania pracownika medycznego na listę członków odpowiedniej izby, w celu ich identyfikacji i uwierzytelnienia w systemie informacji, a także w celu weryfikacji ich uprawnień zawodowych.
3.
(uchylony)
4.
Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych jest minister właściwy do spraw zdrowia.
4a.
Administrator danych udostępnia dane zawarte w Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych Narodowemu Funduszowi Zdrowia w zakresie niezbędnym do realizacji zadań określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U z 2017 r. poz. 1844 oraz z 2018 r. poz. 650 i 697).
4b.
Administrator danych udostępnia dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 2, 4, 7 i 9, Zakładowi Ubezpieczeń Społecznych w celu identyfikacji i uwierzytelnienia pracowników medycznych i osób, o których mowa w art. 31b system teleinformatyczny RAM ust. 1, otrzymujących certyfikat, o którym mowa w art. 68b udostępnianie certyfikatów umożliwiających podpisywanie dokumentów elektronicznych ust. 1 ustawy z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 300, 303, 730, 1495, 1553 i 1590).
5.
Data zgonu albo data znalezienia zwłok pracownika medycznego, o którym mowa w ust. 1, jest przekazywana do Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych za pośrednictwem Centralnego Wykazu Usługobiorców.
5a.
Dane dotyczące specjalizacji są przekazywane do Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych za pośrednictwem Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje datę zgonu albo datę znalezienia zwłok pracownika medycznego, o którym mowa w ust. 1, do podmiotów prowadzących rejestry medyczne pracowników medycznych.

Art. 17a. Centralny Wykaz Produktów Leczniczych

1.
Tworzy się rejestr medyczny – Centralny Wykaz Produktów Leczniczych.
2.
Centralny Wykaz Produktów Leczniczych zawiera dane:
1)
o których mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
2)
przetwarzane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, obejmujące:
a) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności,
b) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
c) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
d) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
e) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii,
f) pełne określenie składu jakościowego produktu leczniczego,
g) kategorię dostępności produktu leczniczego,
h) okres ważności produktu leczniczego,
i) kod zgodny z systemem EAN UCC przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
j) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego,
k) charakterystykę produktu leczniczego,
l) wskazania i przeciwwskazania stosowania,
m) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
3)
zawarte w decyzjach wydawanych na podstawie art 121–122a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne:
a) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
b) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje,
c) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
d) wielkość opakowania,
e) numer serii,
f) datę wydania decyzji,
g) oznaczenie organu,
h) rodzaj rozstrzygnięcia,
i) przyczyny wydania decyzji;
4)
o których mowa w art. 4d rejestr zapotrzebowań oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
3.
Dane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o których mowa w ust. 2:
1)
pkt 1 i 4 – przekazuje minister właściwy do spraw zdrowia;
2)
pkt 2 – przekazuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3)
pkt 3 – przekazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
4.
Organem prowadzącym Centralny Wykaz Produktów Leczniczych jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 17b. Administrator systemu rejestrów medycznych

1.
Administratorem systemu rejestrów medycznych, o których mowa w art. 15 Centralny Wykaz Usługobiorców ust. 1, art. 16 Centralny Wykaz Usługodawców ust. 1, art. 17 Centralny Wykaz Pracowników Medycznych ust. 1, art. 17a Centralny Wykaz Produktów Leczniczych ust. 1, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
2.
Administrator, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany zapewniać dostęp do danych przetwarzanych w rejestrach medycznych, o których mowa w art. 15 Centralny Wykaz Usługobiorców ust. 1, art. 16 Centralny Wykaz Usługodawców ust. 1, art. 17 Centralny Wykaz Pracowników Medycznych ust. 1 i art. 17a Centralny Wykaz Produktów Leczniczych ust. 1, płatnikowi, o którym mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a.

Art. 17c. Identyfikacja w systemie informacji

1.
Podstawą identyfikacji w systemie informacji usługobiorcy, usługodawcy, miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej i pracownika medycznego jest unikalny identyfikator.
2.
Identyfikator usługobiorcy stanowi numer PESEL usługobiorcy, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL – seria i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501.
3.
Identyfikator usługodawcy stanowi:
1)
dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą – I część jego kodu resortowego z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, a w przypadku gdy usługodawcą jest podmiot działający na podstawie wpisu do rejestru prowadzonego przez okręgową izbę lekarską, okręgową izbę pielęgniarek i położnych albo Krajową Radę Fizjoterapeutów, identyfikatorem usługodawcy jest numer wpisu tego podmiotu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą wraz z kodem właściwego organu, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
2)
dla aptek – unikalny identyfikator apteki nadany w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych;
3)
dla podmiotów realizujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne – 9-znakowy numer REGON.
4.
Identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej stanowi:
1)
dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą – kod utworzony z części kodu z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
2)
dla aptek – identyfikator usługodawcy, o którym mowa w ust. 3 pkt 2;
3)
dla podmiotów realizujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne – unikalny identyfikator nadany przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
5.
Identyfikator pracownika medycznego stanowi numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru prawa wykonywania zawodu – numer PESEL.
6.
Usługobiorcy, którym nie nadano numeru PESEL, oraz pracownicy medyczni, którym nie nadano numeru prawa wykonywania zawodu lub numeru PESEL, są obowiązani do złożenia wniosku o nadanie numeru PESEL zgodnie z art. 16 nadawanie numeru PESEL ust. 2 ustawy z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności.

Art. 18. Uchylony

Art. 18a. Rozporządzenie w sprawie określenia innego niż w ustawie sposobu identyfikacji usługobiorców i usługodawców

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inny sposób niż określony w art. 17c identyfikacja w systemie informacji identyfikacji usługobiorców, usługodawców, pracowników medycznych i miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych niezbędnych do identyfikacji z danymi zawartymi w rejestrach medycznych i rejestrach publicznych.

Art. 19. Inne rejestry medyczne

1.
Minister właściwy do spraw zdrowia w celu:
1)
monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
2)
monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,
3)
prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej,
4)
monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych
– może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych.
1a.
Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie:
1)
chorób krwi i narządów krwiotwórczych;
2)
chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;
3)
chorób nowotworowych;
4)
chorób oka i przydatków oka;
5)
chorób skóry i tkanki podskórnej;
6)
chorób ucha i wyrostka sutkowatego;
7)
chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej;
8)
chorób układu krążenia;
9)
chorób układu moczowo-płciowego;
10)
chorób układu nerwowego;
11)
chorób układu oddechowego;
12)
chorób układu pokarmowego;
13)
chorób rzadkich;
14)
chorób zakaźnych i pasożytniczych;
15)
dotyczącym ciąży, porodu i połogu;
16)
medycznie wspomaganej prokreacji;
17)
medycznych badań laboratoryjnych;
18)
stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii;
19)
stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym;
20)
urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych;
21)
wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;
22)
zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;
23)
zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej.
1b.
Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na wniosek podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia albo innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 podmiotom, o których mowa w ust. 1b.
2a.
Do zlecenia prowadzenia rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 utworzonego w celu realizacji programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 programy zdrowotne i programy polityki zdrowotnej ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przepisu art. 48b konkurs ofert na realizację programu polityki zdrowotnej tej ustawy nie stosuje się.
3.
Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, powinno być poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia.
4.
Analiza, o której mowa w ust. 3, obejmuje w szczególności:
1)
zdefiniowanie problemu i weryfikację potrzeby utworzenia rejestru;
2)
spodziewane efekty i korzyści wynikające z wdrożenia rejestru;
3)
uzasadnienie konieczności sfinansowania lub dofinansowania rejestru przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
4)
planowane koszty rejestru, w tym określenie wysokości środków niezbędnych do jego utworzenia i prowadzenia;
5)
ocenę nowatorstwa zaproponowanych rozwiązań oraz wykorzystania dotychczasowych doświadczeń i istniejących środków;
6)
ocenę przydatności rejestru i możliwości jego wykorzystania w przyszłości oraz dalszego prowadzenia tego rejestru;
7)
wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów wdrożenia rejestru;
8)
ocenę funkcjonalności i spójności działania nowo tworzonego rejestru z innymi rejestrami publicznymi od strony informatycznej oraz funkcjonalnej.
4a.
Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 może być finansowane lub dofinansowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia:
1)
w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 programy zdrowotne i programy polityki zdrowotnej ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki zdrowotnej lub
2)
w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.
4b.
Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia kieruje się wynikami analizy, o której mowa w ust. 3, przy zachowaniu kryterium przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego.
5.
(uchylony)
6.
(uchylony)
7.
Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane w celu prowadzenia badań naukowych i do celów statystycznych w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.
8.
Usługodawcy oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.
9.
(uchylony)
10.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 jest obowiązany nieodpłatnie przekazywać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w rejestrze medycznym w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w rejestrze medycznym, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra.
11.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 nieodpłatnie udostępnia Narodowemu Funduszowi Zdrowia, jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia oraz Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dane gromadzone w rejestrze, obejmujące:
1)
dane, o których mowa w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. a, g, i, r oraz t, oraz pkt 2;
2)
identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 3 pkt 1;
3)
identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 4 pkt 1;
4)
inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr medyczny.
12.
Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu:
1)
weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami;
2)
kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
3)
monitorowania:
a) zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
b) jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych,
c) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej.
12a.
Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu realizacji zadań określonych w art. 31n zadania Agencji pkt 1–3b, 4a i 4b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
12b.
Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w celu dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia.
13.
Dane, o których mowa w ust. 11, są udostępniane na wniosek w postaci elektronicznej Narodowego Funduszu Zdrowia, jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia lub Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zawierający zakres danych podlegających udostępnieniu.
13a.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 nieodpłatnie udostępnia na wniosek w postaci elektronicznej Narodowemu Instytutowi Zdrowia Publicznego – Państwowemu Zakładowi Higieny jednostkowe dane medyczne gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w celu oceny monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej oraz stanu zdrowia usługobiorców.
14.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 udostępnia dane gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 13, z zachowaniem poufności i ochrony danych osobowych.
15.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
16.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 opłata za pobyt w zakładzie opiekuńczo-leczniczym, pielęgnacyjno-opiekuńczym lub rehabilitacyjnym ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

Art. 20. Rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych

1.
Tworzenie rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 1, następuje w drodze rozporządzenia. W rozporządzeniu minister właściwy do spraw zdrowia określa:
1)
(uchylony)
2)
podmiot prowadzący rejestr,
3)
okres, na jaki utworzono rejestr - w przypadku rejestru tworzonego na czas oznaczony,
3a)
usługodawców lub podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne oraz sposób i terminy przekazywania przez nich danych – w przypadku rejestrów medycznych, do których przekazywane są dane zgodnie z art. 19 inne rejestry medyczne ust. 8,
4)
sposób prowadzenia rejestru,
5)
zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3,
5a)
rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 2–5
6)
(uchylony)
- mając na uwadze analizę potrzeb utworzenia rejestru, o której mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 3, oraz zapewnienie proporcjonalności zakresu i rodzaju danych przetwarzanych w rejestrze z celami utworzenia rejestru.
(Z dniem 07.01.2015 r. art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 w związku z art. 19 inne rejestry medyczne ust. 1 - w zakresie, w jakim przewiduje określenie przedmiotu rejestrów medycznych przez ministra w drodze rozporządzenia - został uznany za niezgodny z Konstytucją RP wyrokiem Trybunału Konstytucyjnego z dnia 18.12.2014 r. - (Dz. U. 2015.0.16)
2.
Likwidacja rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 1, następuje w drodze rozporządzenia. W rozporządzeniu minister właściwy do spraw zdrowia określa:
1)
termin likwidacji rejestru, jeżeli nie wynika on z przepisów o jego utworzeniu, oraz
2)
warunki organizacyjno-techniczne:
a) zaprzestania przetwarzania danych zawartych w rejestrze,
b) przechowywania danych zawartych w rejestrze lub przekazania tych danych wskazanym w rozporządzeniu podmiotom
- mając na uwadze konieczność zabezpieczenia danych przed utratą i nieuprawnionym dostępem oraz to, że stanowią materiały archiwalne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2018 r. poz. 217, 357, 398 i 650 oraz z 2019 r. poz. 55).
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 1. Wykaz jest aktualizowany niezwłocznie po utworzeniu albo likwidacji rejestru na podstawie ust. 1 albo 2.
4.
Administratorem danych gromadzonych w rejestrach medycznych, o których mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 1, jest podmiot prowadzący rejestr medyczny.
5.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu teleinformatycznego administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może powierzyć przetwarzanie danych zawartych w rejestrze medycznym podmiotom wyspecjalizowanym w utrzymywaniu infrastruktury techniczno-systemowej i zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych.
6.
Podmioty, o których mowa w ust. 5, są obowiązane do stworzenia warunków, o których mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 15.
7.
Administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może kontrolować podmioty, o których mowa w ust. 5, w zakresie realizacji warunków, o których mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 15, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w rejestrach medycznych.
8.
Podmioty, o których mowa w ust. 5, nie mogą powierzać innym podmiotom przetwarzania danych zawartych w rejestrach medycznych.
9.
W przypadku zaprzestania przetwarzania danych w rejestrach medycznych, o których mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 1, przez podmioty, o których mowa w ust. 5, są one obowiązane do przekazania tych danych administratorowi danych, o którym mowa w ust. 4.
10.
Podmioty, o których mowa w ust. 5, oraz osoby zatrudnione w tych podmiotach lub wykonujące czynności w ramach powierzenia przetwarzania danych, o którym mowa w ust. 5, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji związanych z usługobiorcami uzyskanych w związku z tym powierzeniem, także po śmierci usługobiorców.

Art. 21. Uchylony

Rozdział 5. Dziedzinowe systemy teleinformatyczne

Art. 22. System RUM - NFZ

1.
System RUM - NFZ jest systemem teleinformatycznym, którego celem jest przetwarzanie danych o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz rozliczanie tych świadczeń.
2.
Zakres danych przekazywanych przez usługodawców do Systemu RUM – NFZ określają przepisy wydane na podstawie art. 190 rozporządzenie w sprawie zakresu informacji gromadzonych przez świadczeniodawców ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz art. 45a zakres gromadzonych przez apteki i przekazywanych Funduszowi informacji ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
3.
Administratorem Systemu RUM - NFZ jest Narodowy Fundusz Zdrowia.
4.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie RUM – NFZ jest Narodowy Fundusz Zdrowia.
4a.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji Systemu RUM – NFZ administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może powierzyć przetwarzanie danych zawartych w systemie podmiotom, o których mowa w art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 5.
4b.
Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje nieodpłatnie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w Systemie RUM – NFZ w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w Systemie RUM – NFZ, w tym danych udostępnionych Narodowemu Funduszowi Zdrowia przez podmioty prowadzące rejestry medyczne, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra, pozwalającej na łączenie informacji między poszczególnymi bazami danych.
4c.
Przepisy art. 19 inne rejestry medyczne ust. 15 oraz art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 6–10 stosuje się odpowiednio.
5.
System RUM - NFZ jest finansowany ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia.
6.
System RUM – NFZ udostępnia SIM dane dotyczące świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 190 rozporządzenie w sprawie zakresu informacji gromadzonych przez świadczeniodawców ust. 1–3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz dane dotyczące realizacji recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w art. 45a zakres gromadzonych przez apteki i przekazywanych Funduszowi informacji ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
7.
(uchylony)

Art. 23. System Statystyki w Ochronie Zdrowia

1.
System Statystyki w Ochronie Zdrowia jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane statystyczne z zakresu ochrony zdrowia.
2.
W Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia są przetwarzane:
1)
dane statystyczne, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 program badań statystycznych statystyki publicznej ustawy z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz. U. z 2018 r. poz. 997, 1000, 1629 i 1669);
2)
dane statystyczne zgromadzone w systemach, o których mowa w art. 5 zakres systemu informacji ust. 1 pkt 1 i 2 lit. c, e, h oraz i;
3)
inne niż wskazane w pkt 1 i 2 dane statystyczne z zakresu ochrony zdrowia, zbierane w celu realizacji zadań publicznych;
4)
dane o sytuacji ekonomiczno-finansowej podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 podmioty lecznicze ust. 1 pkt 2–4 i art. 41 uchwały podmiotu leczniczego działającego w formie spółki kapitałowej, powoływanie członków rady nadzorczej ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
3.
Dane zawarte w Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia są danymi jawnymi, powszechnie dostępnymi w systemie teleinformatycznym, chyba że ich jawność jest wyłączona bądź ograniczona na podstawie przepisów o ochronie informacji niejawnych lub o ochronie innych tajemnic ustawowo chronionych.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji, po zasięgnięciu opinii Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia, warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia i pobierania danych przetwarzanych w systemie, uwzględniając konieczność zapewnienia sprawnego przekazywania danych do systemu w postaci elektronicznej oraz umożliwienia powszechnej dostępności danych zgromadzonych w systemie, przy zachowaniu odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.
5.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
6.
Administratorem danych przetwarzanych w systemie, o którym mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 24. System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia

1.
System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane, analizowane i udostępniane dane:
1)
usługodawców;
2)
płatników, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a;
3)
podmiotów sprawujących nadzór i kontrolę nad działalnością usługodawców i płatników, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a.
2.
W Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia są przetwarzane dane usługodawców zawierające:
1)
nazwę lub firmę;
2)
adres siedziby;
3)
inne niż wymienione w pkt 1 i 2 istotne dla bezpieczeństwa zdrowotnego dane i informacje, dotyczące szczególnych zadań podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 1;
4)
informacje o wyrobach medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 17 wymogi wobec podmiotu leczniczego ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
5)
dane, o których mowa w art. 106 prowadzenie rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 3 i 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
3.
W zakresie danych, o których mowa w ust. 1 pkt 2, w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia, są przetwarzane dane dotyczące:
1)
nazwy lub firmy płatnika;
2)
adresu siedziby;
3)
zakresu prowadzonej działalności.
4.
W zakresie danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia są przetwarzane dane dotyczące:
1)
nazwy i siedziby podmiotu sprawującego nadzór lub kontrolę;
2)
zakresu sprawowanego nadzoru lub kontroli.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia oraz warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia, przetwarzania i pobierania danych przetwarzanych w systemie, uwzględniając konieczność zapewnienia sprawnego przekazywania danych do systemu w postaci elektronicznej oraz umożliwienia powszechnej dostępności danych zgromadzonych w systemie, przy zachowaniu odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.
6.
Administratorem danych gromadzonych w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia jest minister właściwy do spraw zdrowia.
7.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

Art. 25. Uchylony

Art. 26. System Monitorowania Zagrożeń

1.
System Monitorowania Zagrożeń jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest:
1)
poprawa efektywności działań w zakresie zapobiegania skutkom niepożądanych zdarzeń mających wpływ na zdrowie i życie ludzi;
2)
umożliwienie usługodawcom i innym podmiotom obowiązanym do składania informacji i zgłoszeń o zagrożeniach do rejestrów, o których mowa w ust. 2, w postaci dokumentu elektronicznego.
2.
System Monitorowania Zagrożeń zawiera dane:
1)
zawarte w zgłoszeniach, o których mowa w art. 21 rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych ust. 2, art. 27 zgłoszenia podejrzeń lub rozpoznań zakażeń, chorób zakaźnych i zgonów ust. 4 i art. 29 rejestr zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2018 r. poz. 151 i 1669);
2)
o zachorowaniach na grypę i podejrzeniach zachorowań na grypę w postaci ustrukturyzowanej;
3)
przetwarzane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z wykonywaniem zadań w zakresie zbierania raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego weterynaryjnego.
3.
W ramach Systemu Monitorowania Zagrożeń działa resortowy system wczesnego ostrzegania, umożliwiający podmiotom uprawnionym na podstawie przepisów określonych w ust. 2 oraz podmiotom realizującym zadania publiczne w zakresie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, umieszczanie oraz odbiór informacji o zagrożeniach i niepożądanych zdarzeniach stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia.
4.
Dane do Systemu Monitorowania Zagrożeń są przekazywane przez podmioty, określone w ust. 2.
5.
Podmiot przekazujący dane do Systemu Monitorowania Zagrożeń każdorazowo określa status informacji przekazanej do systemu, podmioty uprawnione do dostępu do informacji, uwzględniając warunki przekazania i udostępniania danych określone w przepisach wskazanych w ust. 2.
6.
Administratorem danych określonych w ust. 2:
1)
pkt 1 i 2 – są państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni oraz państwowi graniczni inspektorzy sanitarni;
2)
pkt 3 - jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
7.
Administrator danych, w celu realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1, zamieszcza w resortowym systemie wczesnego ostrzegania, informacje o zagrożeniach, mających wpływ na zdrowie i życie ludzi, bez względu na źródło ich pochodzenia, określając status informacji i podmioty uprawnione do jej otrzymania.
8.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Monitorowania Zagrożeń, warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia i udostępniania danych gromadzonych w systemie, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych, a także zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami i sposobem stwierdzania zgodności oprogramowania, określonymi na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, oraz konieczność ochrony gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.

Art. 27. System Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej

1.
System Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest systemem teleinformatycznym, w którym przetwarzane są zbiorcze dane i informacje, o których mowa w art. 20 listy oczekujących na świadczenie szpitalne lub ambulatoryjne i art. 23 informacje o prowadzonych listach oczekujących na świadczenia, centralny wykaz informacji ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przekazywane przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz zbiorcze dane uzyskane na podstawie art. 10 System Informacji Medycznej ust. 2 pkt 1.
2.
(uchylony)
3.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest minister właściwy do spraw zdrowia.
4.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

Art. 28. System Monitorowania Kosztów Leczenia

1.
System Monitorowania Kosztów Leczenia jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie danych, o których mowa w art. 31lc ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, niezbędnych do określenia taryfy świadczeń opieki zdrowotnej.
2.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Kosztów Leczenia jest minister właściwy do spraw zdrowia.
2a.
Administratorem systemu jest Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
2b.
(uchylony)
3.
(uchylony)

Art. 29. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

1.
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w zakresie określonym w ustawie lub w odrębnych przepisach.
2.
W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane:
1)
określone w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
2)
w zakresie obrotu produktami leczniczymi – przetwarzane w SIM;
3)
zawarte w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
3.
Przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi dane muszą być zgodne z danymi finansowo-księgowymi podmiotu je przekazującego.
4.
W przypadku wystawienia faktury korygującej zakres przekazywanych danych jest zgodny z zakresem danych określonym w ust. 3.
5.
Administratorem danych przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
6.
Administratorem danych w rejestrach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
7.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne warunki organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów elektronicznych, umożliwiających przekazywanie danych, o których mowa w ust. 2, drogą elektroniczną oraz minimalną funkcjonalność systemu, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych oraz konieczność ochrony gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.

Art. 30. System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych

1.
System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest:
1)
gromadzenie informacji pozwalających na określenie zapotrzebowania na miejsca szkoleniowe w określonych dziedzinach medycyny i farmacji oraz w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia;
2)
monitorowanie kształcenia podyplomowego pracowników medycznych;
3)
monitorowanie przebiegu kształcenia specjalizacyjnego pracowników medycznych;
4)
wspomaganie procesu zarządzania systemem kształcenia pracowników medycznych;
5)
wsparcie przygotowania i realizacji umów, o których mowa w art. 16j przyznawanie i finansowanie rezydentury ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, w ramach modułu System Informatyczny Rezydentur.
2.
W Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane dane określone w przepisach wydanych na podstawie:
1)
art. 74 rozporządzenie w sprawie kształcenia podyplomowego pielęgniarek i położnych, ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej;
2)
art. 14f rozporządzenie w sprawie LEK i LDEK ust. 1, art. 16 specjalizacja ust. 10, art. 16g rozporządzenie w sprawie modułów szkoleń specjalizacyjnych ust. 1, art. 16p rejestr lekarzy odbywających szkolenie specjalizacyjne ust. 6 i art. 16x rozporządzenie w sprawie kwalifikacji do szkolenia specjalizacyjnego i PES ust. 1–4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
3)
art. 107zc rozporządzenie w sprawie szkolenia specjalizacyjnego i PESF ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
4)
art. 30zb rozporządzenie w sprawie szkolenia specjalizacyjnego ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej;
5)
art. 10g rozporządzenie w sprawie zakresu i organizacji PERM ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym;
6)
art. 46 ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. poz. 599, z 2018 r. poz. 1544 i 1669 oraz z 2019 r. poz. 60).
2a.
W Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane również dane, w zakresie wskazanym w:
1)
art. 7b informacje zamieszczane w SMK, art. 14d przebieg LEK i LDEK, art. 14e zasady przeprowadzania LEK i LDEK, art. 16 specjalizacja, art. 16c wniosek o odbywanie szkolenia specjalizacyjnego, art. 16e ogłoszenie o szkoleniu specjalizacyjnym, art. 16f program specjalizacji, art. 16j przyznawanie i finansowanie rezydentury, art 16l–16rb, art. 16s Państwowy Egzamin Specjalizacyjny, art. 16u zasady przeprowadzania Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego, art. 16w ustalanie i ogłaszanie wyników PES, art. 18 doskonalenie zawodowe lekarza, art. 19f akredytacja do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego i art. 19g kursy szkoleniowe objęte programem specjalizacji ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
2)
art 30b–30j, art 30l–30q, art 30u–30za i art 30zc–30zf ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej;
3)
art. 107a akredytacja na prowadzenie szkolenia specjalizacyjnego w ramach kształcenia podyplomowego, art 107c–107i, art 107k–107p, art 107z–107zb i art 107ze–107zg ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
4)
art. 67 specjalizacja, art 71–73, art 76–79 i art. 82 kontrola organizatorów kształcenia podyplomowego ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej;
5)
art 10b–10g ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym.
3.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest minister właściwy do spraw zdrowia.
4.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
5.
Warunkiem dokonywania przez osoby uprawnione na podstawie odrębnych przepisów czynności w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest założenie konta w tym systemie, uwierzytelnienie tożsamości osoby, która konto założyła i weryfikacja uprawnień tej osoby określonych tymi przepisami.

Art. 30a. System Obsługi List Refundacyjnych

1.
System Obsługi List Refundacyjnych jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydania decyzji w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego.
2.
Za pośrednictwem Systemu Obsługi List Refundacyjnych są składane wnioski, o których mowa w art 24–29 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, załączniki do tych wniosków oraz inne wnioski, pisma ministra właściwego do spraw zdrowia oraz pisma strony w postępowaniu w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.
3.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
4.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Obsługi List Refundacyjnych jest minister właściwy do spraw zdrowia.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Obsługi List Refundacyjnych, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych oraz konieczność ochrony przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.

Art. 31. Rozporządzenie w sprawie wymagań dla systemów teleinformatycznych

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać systemy, o których mowa w art. 27 System Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej ust. 1 i art. 30 System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych ust. 1, oraz ich minimalną funkcjonalność, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych.

Art. 31a. Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia

1.
Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydawania opinii o celowości inwestycji, o której mowa w art. 95d opinia o celowości inwestycji ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
2.
Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia zawiera dane, o których mowa w art. 95e wniosek o wydanie opinii o celowości inwestycji ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
3.
Za pośrednictwem systemu Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia jest generowany wniosek, o którym mowa w art. 95e wniosek o wydanie opinii o celowości inwestycji ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, wraz z formularzem Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia, o którym mowa w art. 95e ust. 3 pkt 6 tej ustawy, i jego numerem.
4.
Podmiotami uprawionymi do przetwarzania danych w systemie Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia, w zakresie zadań wynikających z art. 95d –95g i art. 95i protest po wydaniu negatywnej opinii o celowości inwestycji ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, są:
1)
podmiot wnioskujący, o którym mowa w art. 95e ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
2)
minister właściwy do spraw zdrowia;
3)
wojewoda;
4)
Prezes Funduszu;
5)
dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu.
5.
Administratorem systemu Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
6.
Administratorem danych przetwarzanych w systemie Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 31b. System teleinformatyczny RAM

1.
RAM jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane o pracownikach medycznych i osobach wykonujących zawód medyczny, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, lub czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, o których mowa w art. 24 realizacja prawa dostępu do dokumentacji medycznej ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, upoważnionych do wykonywania czynności określonych w art. 41a upoważnienie do wystawiania recept ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty lub art. 54a upoważnienie do wystawiania zaświadczeń lekarskich ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa, zwanych dalej osobami upoważnionymi umożliwiający pracownikowi medycznemu udzielenie tego upoważnienia.
2.
Administratorem danych gromadzonych w RAM jest minister właściwy do spraw zdrowia. Przepis art. 9a przetwarzanie danych przez administratora systemu stosuje się odpowiednio.
3.
W celu udzielenia upoważnienia osoba uprawniona do złożenia wniosku o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100 wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, w imieniu podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 pkt 5 tej ustawy, za pośrednictwem rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, otrzymuje uprawnienia w RAM i zakłada konta:
1)
podmiotu wykonującego działalność leczniczą;
2)
pracownika medycznego;
3)
osoby upoważnionej.
4.
W przypadku istnienia konta w RAM drugiego konta nie zakłada się.
5.
Udzielenie upoważnienia następuje przez jego wytworzenie w RAM przez:
1)
pracownika medycznego albo
2)
osobę upoważnioną, albo
3)
podmiot wykonujący działalność leczniczą
– za pomocą konta, o którym mowa w ust. 3, oraz jego podpisanie przez pracownika medycznego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym, podpisem zaufanym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia oraz integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
6.
Okręgowa izba lekarska może również otrzymać uprawnienia w RAM i założyć konto okręgowej izby lekarskiej lub konta, o których mowa w ust. 3 pkt 2 i 3. Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio.
7.
RAM zawiera następujące dane:
1)
dotyczące pracownika medycznego:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) numer PESEL;
2)
dotyczące osoby upoważnionej:
a) imię i nazwisko,
b) numer PESEL,
c) określenie zawodu medycznego, jaki wykonuje, i numer prawa wykonywania tego zawodu medycznego, jeżeli posiada, lub wskazanie, że jest osobą wykonującą czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, o których mowa w art. 24 realizacja prawa dostępu do dokumentacji medycznej ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;
3)
datę, od której wystawione upoważnienie obowiązuje;
4)
okres, na jaki udzielono upoważnienie;
5)
datę cofnięcia albo wygaśnięcia upoważnienia;
6)
określenie przyczyny cofnięcia albo wygaśnięcia upoważnienia;
7)
unikalny identyfikator upoważnienia nadany przez RAM.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia odpowiednio usługodawcom w odniesieniu do recept i skierowań lub Zakładowi Ubezpieczeń Społecznych w odniesieniu do zaświadczeń lekarskich raz dziennie, za pośrednictwem systemu teleinformatycznego, informacje, o których mowa w ust. 7 pkt 1 lit. b, pkt 2 lit. b oraz pkt 3–5, a także datę ostatniej aktualizacji wpisu w RAM i przyczynę tej aktualizacji, w formie dokumentu elektronicznego, zapisanego w formacie XML oraz opatrzonego pieczęcią elektroniczną.
9.
Zakład Ubezpieczeń Społecznych, na podstawie udostępnionej informacji, o której mowa w ust. 7 pkt 1 lit. b i pkt 2 lit. b, dokonuje weryfikacji, czy możliwe jest udostępnienie osobie upoważnionej możliwości wystawiania zaświadczeń lekarskich w formie dokumentu elektronicznego za pośrednictwem systemu teleinformatycznego udostępnionego bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, i przekazuje wynik tej weryfikacji ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przez wprowadzenie tego wyniku do RAM, za pośrednictwem systemu teleinformatycznego obsługującego ten rejestr, w formie dokumentu elektronicznego, zapisanego w formacie XML oraz opatrzonego pieczęcią elektroniczną.
10.
Upoważnienie do wystawiania zaświadczeń lekarskich obowiązuje od dnia otrzymania z Zakładu Ubezpieczeń Społecznych informacji o pozytywnym wyniku weryfikacji, o której mowa w ust. 9, albo od wprowadzonej przez wystawiającego zaświadczenie lekarskie daty obowiązywania upoważnienia do wystawiania zaświadczeń lekarskich – w zależności, która z okoliczności nastąpi później.
11.
Upoważnienie do wystawiania recept i skierowań obowiązuje od dnia następującego po dniu jego udzielenia albo od wprowadzonej przez wystawiającego daty obowiązywania upoważnienia – w zależności, która z okoliczności nastąpi później.
12.
Upoważnienia, o których mowa w ust. 1, są przechowywane w RAM.
13.
Informacje określone w ust. 8 minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia także Narodowemu Funduszowi Zdrowia.
14.
Pracownik medyczny oraz osoba upoważniona używa kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego, podpisu osobistego albo wykorzystuje sposób potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępny w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do podpisywania:
1)
elektronicznej dokumentacji medycznej;
2)
wniosku o dostęp do danych umożliwiających pobranie z SIM elektronicznej dokumentacji medycznej lub danych z tych dokumentów;
3)
wniosku o dostęp do danych przetwarzanych w SIM umożliwiających wymianę między usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
15.
Do wykorzystania sposobu potwierdzenia pochodzenia oraz integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych nie jest konieczne uzyskanie upoważnienia wydanego przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do wystawiania zaświadczeń lekarskich, w tym również przez osoby wykonujące inne zawody medyczne niż wskazane w art. 54 podmioty upoważnione do wystawiania zaświadczeń lekarskich ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa.

Rozdział 6. Zasady przekazywania danych do systemu informacji i ich udostępniania

Art. 32. Przekazywanie i aktualizacja danych do systemu informacji

1.
Podmioty prowadzące bazy danych, o których mowa w art. 3 bazy systemu informacji i podmioty obowiązane do ich prowadzenia ust. 1, są obowiązane do przekazywania i udostępniania zgromadzonych danych na zasadach określonych w ustawie, przepisach, o których mowa w art. 3 bazy systemu informacji i podmioty obowiązane do ich prowadzenia ust. 2 i 3, oraz w przepisach ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59) i ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
2.
Podmioty prowadzące bazy danych są uprawnione do przetwarzania zgromadzonych danych w zakresie niezbędnym do realizacji wykonywanych przez nie zadań. Podmioty te są obowiązane do sprawdzania kompletności, poprawności i zgodności ze stanem faktycznym gromadzonych i udostępnianych danych.
3.
Przekazywanie i aktualizacja danych do systemu informacji są dokonywane w postaci elektronicznej.

Art. 33. Odesłanie do przepisów innych ustaw

Do baz danych lub ich części prowadzonych przez podmioty obowiązane na podstawie ustawy, przepisów, o których mowa w art. 3 bazy systemu informacji i podmioty obowiązane do ich prowadzenia, ust. 2 i 3, oraz przepisów ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej i ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, do przekazywania lub udostępniania systemowi informacji danych, stosuje się przepis art. 7 pobieranie lub wtórne wykorzystanie bazy danych udostępnionej publicznie, ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych.

Art. 34. Raport z udostępnienia danych przetwarzanych w SIM

1.
Administrator danych, o którym mowa w art. 10 System Informacji Medycznej ust. 8, przekazuje usługobiorcy raport z udostępnienia danych przetwarzanych w SIM, za pośrednictwem IKP.
2.
(uchylony)
3.
(uchylony)

Art. 35. Udostępnianie jednostkowych danych z systemu teleinformatycznego

1.
Dostęp do danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych usługobiorców, przetwarzanych w systemie teleinformatycznym usługodawcy lub w SIM, mają:
1)
pracownik medyczny, który wytworzył elektroniczną dokumentację medyczną zawierającą dane osobowe lub jednostkowe dane medyczne usługobiorcy;
2)
pracownik medyczny wykonujący zawód u usługodawcy, u którego została wytworzona elektroniczna dokumentacja medyczna zawierająca dane osobowe lub jednostkowe dane medyczne usługobiorcy, w związku z wykonywaniem przez niego zawodu u tego usługodawcy, jeżeli jest to niezbędne do prowadzenia diagnostyki lub zapewnienia ciągłości leczenia;
3)
lekarz, pielęgniarka lub położna udzielający usługobiorcy świadczeń opieki zdrowotnej w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej;
4)
każdy pracownik medyczny w sytuacji zagrożenia życia usługobiorcy.
1a.
W przypadkach innych niż określone w ust. 1 udostępnienie danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych z systemu teleinformatycznego usługodawcy lub z SIM następuje za zgodą usługobiorcy lub jego przedstawiciela ustawowego. Wyrażając zgodę, wskazuje się zakres czasowy i przedmiotowy dostępu do tych danych.

Art. 36. Uchylony

Rozdział 7. Nadzór i kontrola nad systemem informacji i bazami danych

Art. 37. Obowiązki podmiotów prowadzących bazy danych

Podmioty prowadzące bazy danych w zakresie ochrony zdrowia są obowiązane do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.

Art. 38. Kontrola podmiotów prowadzących bazy danych w zakresie ochrony zdrowia

Ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w stosunku do podmiotów prowadzących bazy danych w zakresie ochrony zdrowia, przysługuje prawo:
1)
kontroli realizacji sektorowych projektów informatycznych i systemów teleinformatycznych działających w ramach systemu informacji w celu zapewnienia spójnego ich działania oraz prawidłowości i kompletności przekazywanych do systemu danych na zasadach określonych w przepisach art. 25 uchylony i art. 28 System Monitorowania Kosztów Leczenia ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne;
2)
kontroli pod względem legalności, celowości i rzetelności prowadzenia baz danych w zakresie ochrony zdrowia oraz przekazywania danych w nich zawartych do systemu informacji;
3)
wydawania zaleceń pokontrolnych mających na celu usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości.

Art. 39. Zasady prowadzenia kontroli

1.
Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprowadzenie jednorazowej kontroli, o której mowa w art. 38 kontrola podmiotów prowadzących bazy danych w zakresie ochrony zdrowia, pkt 2, instytutom badawczym, innym jednostkom organizacyjnym podległym lub nadzorowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, a także specjalistom z poszczególnych dziedzin medycyny, farmacji oraz dziedzin mających zastosowanie w ochronie zdrowia, za ich zgodą.
2.
Specjalistom, o których mowa w ust. 1, za wykonywanie czynności kontrolnych przysługuje wynagrodzenie na podstawie zawartej umowy. Wynagrodzenie podlega zróżnicowaniu w szczególności ze względu na zakres kontroli oraz rodzaj podmiotu prowadzącego bazy danych w zakresie ochrony zdrowia podlegającego kontroli.
3.
Wynagrodzenie za przeprowadzenie kontroli nie może być wyższe niż dwukrotność kwoty bazowej określonej w ustawie budżetowej dla osób zajmujących kierownicze stanowiska państwowe.
4.
Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia, albo osoby upoważnione przez podmioty, o których mowa w ust. 1, lub specjaliści, o których mowa w ust. 1, na podstawie imiennego upoważnienia, zawierającego:
1)
wskazanie podstawy prawnej;
2)
oznaczenie organu kontroli;
3)
datę i miejsce wystawienia;
4)
imię i nazwisko upoważnionej osoby;
5)
oznaczenie podmiotu kontrolowanego;
6)
wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;
7)
zakres kontroli;
8)
podpis osoby udzielającej upoważnienia, z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji;
9)
pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu kontrolowanego.
5.
Upoważnione osoby, o których mowa w ust. 4, zwane dalej "kontrolerami", mają prawo:
1)
wstępu do pomieszczeń podmiotu kontrolowanego;
2)
wglądu do wszelkich baz danych w zakresie ochrony zdrowia oraz dokumentów związanych z działalnością podmiotu kontrolowanego;
3)
żądania od pracowników podmiotu kontrolowanego udzielenia ustnych lub pisemnych wyjaśnień.
6.
W przypadku, gdy czynności podejmowane w trakcie kontroli są związane z dostępem do jednostkowych danych medycznych lub dokumentacji medycznej, mogą być realizowane wyłącznie przez osobę wykonującą zawód medyczny, właściwy ze względu na rodzaj i zakres kontrolowanych danych lub zakres udostępnianej dokumentacji medycznej.
7.
Kontrolerzy mają obowiązek zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem, w tym jednostkowych danych medycznych, a uzyskanych w związku z wykonywanymi czynnościami kontrolnymi. Ich wykorzystanie na potrzeby czynności kontrolnych może nastąpić wyłącznie w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta.
8.
Kontroler przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole kontroli.
9.
Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu podmiotu kontrolowanego albo zawiera informację o niestwierdzeniu nieprawidłowości.
10.
W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli podmiotowi kontrolowanemu przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do ministra właściwego do spraw zdrowia.
11.
Minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia. Informację o uwzględnieniu lub odrzuceniu zastrzeżeń wraz z uzasadnieniem zamieszcza się w protokole kontroli. Stanowisko ministra właściwego do spraw zdrowia jest ostateczne.
12.
Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zalecenie pokontrolne nakazujące usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości wraz z określeniem terminu ich usunięcia.
13.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb przeprowadzania kontroli, mając na uwadze zakres przeprowadzanej kontroli i konieczność ochrony informacji pozyskanych w trakcie kontroli przed nieuprawnionym ujawnieniem i dostępem.

Art. 40. Nadzór nad prawidłowością działania systemu informacji w ochronie zdrowia

1.
Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad prawidłowością działania systemu informacji.
2.
Systemem informacji w imieniu ministra właściwego do spraw zdrowia, administruje jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
3.
Do zadań jednostki, o której mowa w ust. 2, jako administratora systemu należy:
1)
sprawowanie nadzoru nad funkcjonowaniem i bezpieczeństwem baz danych gromadzonych w systemie informacji;
2)
dbanie o rozwój systemu informacji;
3)
prowadzenie stałego audytu rejestrów medycznych w ochronie zdrowia i systemów teleinformatycznych obsługujących te rejestry.
4.
Jednostka, o której mowa w ust. 2, składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia raz w roku, w terminie do dnia 31 marca, sprawozdanie z funkcjonowania systemu informacji. Sprawozdanie składa się za poprzedni rok kalendarzowy.
5.
W stosunku do jednostki, o której mowa w ust. 2, w zakresie przetwarzania przez nią jednostkowych danych medycznych, stosuje się odpowiednio przepisy art. 24 realizacja prawa dostępu do dokumentacji medycznej ust. 4–6 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
6.
Osoby wykonujące czynności w ramach przetwarzania jednostkowych danych medycznych przez jednostkę, o której mowa w ust. 2, są obowiązane do zachowania w tajemnicy jednostkowych danych medycznych, o których powzięły wiedzę.

Rozdział 8. Zmiany w przepisach obowiązujących

Art. 41. Zmiana ustawy o zawodzie felczera

W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2004 r. poz. 531, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

Art. 42. Zmiana ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej

W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r. poz. 851, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

Art. 43. Zmiana ustawy o samorządzie pielęgniarek i położnych

W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o samorządzie pielęgniarek i położnych (Dz. U. poz. 178, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

Art. 44. Zmiana ustawy o izbach aptekarskich

W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. poz. 856 oraz z 2010 r. poz. 679) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

Art. 45. Zmiana ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty

W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. poz. 857, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

Art. 46. Zmiana ustawy o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa

W ustawie z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa (Dz. U. z 2010 r. poz. 512 i poz. 1463): (zmiany pominięte).

Art. 47. Zmiana ustawy o diagnostyce laboratoryjnej

W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. poz. 1529, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

Art. 48. Zmiana ustawy - Prawo farmaceutyczne

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

Art. 49. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. poz. 1027, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

Art. 50. Zmiana ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta

W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2009 r. poz. 417, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

Art. 51. Zmiana ustawy o izbach lekarskich

W ustawie z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich (Dz. U. poz. 1708 oraz z 2011 r. poz. 654): (zmiany pominięte).

Art. 52. Zmiana ustawy o wyrobach medycznych

W ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 679 oraz z 2011 r. poz. 586): (zmiany pominięte).

Rozdział 9. Przepisy przejściowe i końcowe

Art. 53. Przepis przejściowy

1.
Podmiot prowadzący do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy rejestry, ewidencje, listy, spisy albo inne uporządkowane zbiory danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych, w zakresie określonym w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 1, w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, jest obowiązany przekazać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacje o ich prowadzeniu oraz zakresie danych w nich zawartych.
2.
Informacje, o których mowa w ust. 1, są przekazywane za pośrednictwem jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia. Jednostka ta weryfikuje przekazane informacje oraz przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia analizę potrzeb utworzenia rejestru medycznego, o której mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 3 i 4.
3.
W przypadku stwierdzenia zasadności utworzenia rejestru medycznego, minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 6 miesięcy od dnia upływu terminu, o którym mowa w ust. 1, tworzy ten rejestr w sposób określony w art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1.
4.
W terminie 6 miesięcy od dnia utworzenia rejestru w sposób określony w art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1, podmiot prowadzący rejestr jest obowiązany przekazać każdej osobie, której dane są przetwarzane w tym rejestrze, informacje określone w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 9.
5.
Podmiot prowadzący do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy rejestry, ewidencje, listy, spisy albo inne uporządkowane zbiory danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych, w zakresie określonym w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 1, w przypadku których, w terminie określonym w ust. 3, nie utworzono rejestru medycznego w sposób określony w art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1, jest obowiązany w terminie miesiąca od dnia upływu terminu, o którym mowa w ust. 3, do zaprzestania ich prowadzenia oraz zniszczenia baz danych i nośników informacji w sposób uniemożliwiający ich wykorzystanie, chyba że rejestry, ewidencje, listy, spisy albo inne uporządkowane zbiory danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych stanowią materiały archiwalne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach, co potwierdza dyrektor właściwego archiwum państwowego w trybie, określonym w przepisach art. 5 zakres systemu informacji ust. 2 i 2b tej ustawy.
6.
O okolicznościach określonych w ust. 5 podmiot powiadamia pisemnie ministra właściwego do spraw zdrowia oraz jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

Art. 54. Przepis przejściowy

Sprawozdanie, o którym mowa w art. 40 nadzór nad prawidłowością działania systemu informacji w ochronie zdrowia ust. 4, składa się po raz pierwszy za rok 2012.

Art. 55. Przepis przejściowy

W okresie od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.:
1)
baza danych, o której mowa w art. 3 bazy systemu informacji i podmioty obowiązane do ich prowadzenia ust. 1 pkt 2, prowadzona przez Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego obejmuje także dane, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. poz. 89, z późn. zm.);
2)
w systemie, o którym mowa w art. 30 System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, przetwarzane są także dane, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej.

Art. 56. Przepis przejściowy

1.
Dokumentacja medyczna określona w przepisach wydanych na podstawie art. 13a rozporządzenie w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej może być prowadzona w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2018 r.
2.
Recepty mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 7 stycznia 2020 r.
3.
(uchylony)
4.
Dane zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a rozporządzenie w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej, za pośrednictwem SIM, udostępnia się od dnia 8 stycznia 2021 r.
4a.
Apteki są obowiązane do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości podłączenia swoich systemów do systemu, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, oraz do podłączenia się do tego systemu, nie później niż do dnia 31 grudnia 2018 r.
4b.
Apteki są obowiązane do podłączenia się do systemu teleinformatycznego KPK w zakresie wymiany recepty transgranicznej w postaci elektronicznej, nie później niż do dnia 1 lipca 2020 r.
5.
Usługodawcy, inni niż wskazani w ust. 4a, są obowiązani do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości podłączenia swoich systemów do systemu, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, oraz do podłączenia się do tego systemu, nie później niż do dnia 31 grudnia 2019 r.

Art. 56a. Termin rozpoczęcia udostępniania danych z Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych

Udostępnianie danych, o których mowa w art. 17 Centralny Wykaz Pracowników Medycznych ust. 4a, nastąpi nie później niż od dnia 1 stycznia 2019 r.

Art. 56b. Termin rozpoczęcia udostępniania danych z Centralnego Wykazu Usługobiorców

Udostępnianie danych, o których mowa w art. 15 Centralny Wykaz Usługobiorców ust. 7 i art. 17 Centralny Wykaz Pracowników Medycznych ust. 4b, nastąpi nie później niż od dnia 1 lipca 2021 r.

Art. 57. Przepis przejściowy

1.
Przepisy dotyczące Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych stosuje się od dnia 1 listopada 2012 r.
2.
Dane w Centralnym Wykazie Usługodawców, Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych oraz w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia są przetwarzane od dnia 1 listopada 2012 r.
3.
Przepisy:
1)
art. 11h ust. 2a ustawy, o której mowa w art. 43 zmiana ustawy o samorządzie pielęgniarek i położnych ,
2)
art. 8 wpis do rejestru farmaceutów ust. 4b ustawy, o której mowa w art. 44 zmiana ustawy o izbach aptekarskich,
3)
art. 83 ust. 2 i art. 107 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 48 zmiana ustawy - Prawo farmaceutyczne
- w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia 1 listopada 2012 r.
4.
Przepisy art. 14 uchylony ust. 1 pkt 1 i 3 oraz ust. 2 i 4 oraz przepisy wydane na podstawie art. 14 uchylony ust. 5, w zakresie, w jakim dotyczą modułów podstawowego i zleceń z wyłączeniem recept, stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.
5.
Przepisy art. 23a ust. 1 i 2 ustawy, o której mowa w art. 49 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.
6.
Dane w SIM są przetwarzane od dnia 1 marca 2014 r.
7.
Dane w Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia, Systemie Monitorowania Zagrożeń, Systemie Monitorowania Kosztów Leczenia i Sytuacji Finansowo-Ekonomicznej Podmiotów Leczniczych, Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane od dnia 1 sierpnia 2014 r.

Art. 58. Wejście ustawy w życie

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.


----------
[Ustawa została ogłoszona 02.06.2011 r. - Dz.U. z 2011 r. poz. 657]
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...