• Art. 47f. - Obowiązek uz...
  24.07.2019

Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

Stan prawny aktualny na dzień: 24.07.2019

Dz.U.2018.0.1510 t.j. - Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

Art. 47f. świadcz. opieki zdr


Obowiązek uzyskania opinii Agencji

1.
W przypadku gdy koszt wnioskowanej terapii w ujęciu kwartalnym lub trzech cykli leczenia przekracza jedną czwartą średniej wartości produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca, o której mowa w art. 6 obliczanie i ogłaszanie PKB ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. poz. 1188 oraz z 2009 r. poz. 817), i jest to pierwszy wniosek dla danego leku w danym wskazaniu, minister właściwy do spraw zdrowia zleca Agencji sporządzenie opinii w sprawie zasadności finansowania ze środków publicznych leku w danym wskazaniu.
2.
W przypadku gdy koszt wnioskowanej terapii w ujęciu kwartalnym lub trzech cykli leczenia nie przekracza jednej czwartej średniej wartości produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca, o której mowa w art. 6 obliczanie i ogłaszanie PKB ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, i uprzednio została wydana co najmniej jedna zgoda, o której mowa w art. 47d zgoda na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej ust. 1, w sprawie wniosku dotyczącego innego świadczeniobiorcy dla tego samego leku w tym samym wskazaniu, minister właściwy do spraw zdrowia zleca Agencji sporządzenie opinii, o której mowa w ust. 1, jeżeli nie została ona wcześniej wydana dla danego leku w danym wskazaniu dla innego świadczeniobiorcy.
3.
Agencja sporządza opinię, o której mowa w ust. 1 lub 2, w terminie 30 dni od dnia otrzymania zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia, kierując się kryteriami, o których mowa w art. 12 kryteria objęcia refundacją pkt 3–6 oraz pkt 8–10 ustawy o refundacji. Opinia może zawierać określenie maksymalnego poziomu kosztu terapii lub ceny leku, po przekroczeniu którego nie jest zasadne finansowanie tego leku ze środków publicznych.
4.
W przypadku gdy z opinii Agencji, o której mowa w ust. 1 albo 2, wynika, że jest zasadne finansowanie ze środków publicznych leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorców, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa podmiot odpowiedzialny w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 35a tej ustawy do złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 wnioski w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, dla leku w tym wskazaniu, w terminie 90 dni od dnia doręczenia wezwania.
5.
Informację o wezwaniu, o którym mowa w ust. 4, zawierającą nazwę (firmę) podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, nazwę leku oraz wskazanie, w jakim miałby być refundowany, udostępnia się na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
6.
Do czasu upływu terminu złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 wnioski w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, lub do czasu wydania decyzji, o której mowa w ust. 7 pkt 4, minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wpływające wnioski, o których mowa w art. 47e wniosek o wydanie zgody na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej ust. 1.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa w art. 47d zgoda na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej ust. 1, w odniesieniu do leku w danym wskazaniu, w przypadku gdy:
1)
z opinii Agencji, o której mowa w ust. 1 albo 2, wynika, że nie jest zasadne finansowanie ze środków publicznych danej substancji czynnej w tym wskazaniu;
2)
podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku w terminie określonym w ust. 4;
3)
została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 analiza weryfikacyjna i rekomendacja wniosku objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu ust. 6 pkt 2 ustawy o refundacji w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu;
4)
została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją ustawy o refundacji, w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu.
Art. 47f. Obowiązek uzyskania opinii Agencji - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Prawnik
Grodzisk (woj. mazowieckie)
Adwokat
Warszawa (woj. mazowieckie)
Radca prawny
Gniezno (woj. wielkopolskie)
Aplikant
Poznań (woj. wielkopolskie)
Zobacz cały akt prawny
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...