1.
Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania leków w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
2.
Po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Agencji wzywa podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne do przekazania:
1)
analizy klinicznej,
2)
analizy ekonomicznej,
3)
analizy wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych
– o których mowa w art. 25 wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu pkt 14 lit. c tiret pierwsze do trzeciego ustawy o refundacji w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wezwania.
– o których mowa w art. 25 wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu pkt 14 lit. c tiret pierwsze do trzeciego ustawy o refundacji w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wezwania.
3.
Do przygotowania rekomendacji, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 31c rekomendacje w sprawie zakwalifikowania świadczenia jako gwarantowanego ust. 3–9. Rekomendację wydaje się w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania analiz określonych w ust. 2 albo od upływu terminu na ich przekazanie.
4.
W przypadku nieprzekazania analiz, o których mowa w ust. 2, Prezes Agencji wydaje rekomendację na podstawie dostępnych danych.
