Ustawa o substancjach chemicznych i ich mieszaninach

Stan prawny aktualny na dzień: 19.04.2024

Dz.U.2022.0.1816 t.j. - Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach

Obserwuj akt

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1. Zakres regulacji ustawy

1.

Ustawa określa właściwość organów w zakresie wykonywania zadań administracyjnych i obowiązków wynikających z:

1)

rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 1907/2006";

2)

rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów (Dz. Urz. UE L 104 z 08.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 48, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 648/2004";

3)

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 649/2012 z dnia 4 lipca 2012 r. dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz. UE L 201 z 27.07.2012, str. 60, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 649/2012”;

4)

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 1272/2008".

2.

Ustawa reguluje warunki lub zakazy produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji chemicznych, zwanych dalej "substancjami", w ich postaci własnej, jako składników mieszanin lub w wyrobach, w zakresie nieuregulowanym w przepisach rozporządzeń, o których mowa w ust. 1.

3.

Ustawa nie dotyczy warunków transportu substancji i mieszanin, w tym również warunków transportu w tranzycie pod dozorem celnym, jeżeli nie są w trakcie tranzytu przetwarzane lub przepakowywane.

4.

Przepisów ustawy nie stosuje się do:

1)

substancji i mieszanin stanowiących źródła promieniotwórcze, w zakresie określonym w odrębnych przepisach;

2)

odpadów w rozumieniu przepisów o odpadach;

3)

substancji i mieszanin w postaci gotowych produktów przeznaczonych dla końcowego użytkownika, będących:
a) produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego,
b) środkami spożywczymi w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
c) paszami w rozumieniu przepisów o paszach;
d) (uchylona)
e) (uchylona)
f) (uchylona)

4)

substancji i mieszanin przywożonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdy ich ilość i rodzaj wskazują na przeznaczenie wyłącznie do celów osobistych.

Art. 2. Objaśnienie pojęć ustawowych

Ilekroć w ustawie jest mowa o:

1)

substancjach - rozumie się przez to substancje, o których mowa w art. 3 definicje pkt 1 rozporządzenia nr 1907/2006;

2)

mieszaninach - rozumie się przez to mieszaniny lub roztwory, o których mowa w art. 3 definicje pkt 2 rozporządzenia nr 1907/2006;

3)

wyrobie - rozumie się przez to przedmiot, o którym mowa w art. 3 definicje pkt 3 rozporządzenia nr 1907/2006, o ile ustawa nie stanowi inaczej;

4)

detergencie - rozumie się przez to substancję lub mieszaninę, o której mowa w art. 2 definicje pkt 1 rozporządzenia nr 648/2004;

5)

środku powierzchniowo czynnym - rozumie się przez to substancję lub mieszaninę, o której mowa w art. 2 definicje pkt 6 rozporządzenia nr 648/2004;

6)

rejestrującym - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 definicje pkt 7 rozporządzenia nr 1907/2006;

7)

produkcji - rozumie się przez to procesy, o których mowa w art. 3 definicje pkt 8 rozporządzenia nr 1907/2006;

8)

producencie - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 definicje pkt 9 rozporządzenia nr 1907/2006, o ile ustawa nie stanowi inaczej;

9)

wytwórcy wyrobu - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 definicje pkt 4 rozporządzenia nr 1907/2006;

10)

imporcie - rozumie się przez to wprowadzenie, o którym mowa w art. 3 definicje pkt 10 rozporządzenia nr 1907/2006;

11)

importerze - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 definicje pkt 11 rozporządzenia nr 1907/2006;

12)

dalszym użytkowniku - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 definicje pkt 13 rozporządzenia nr 1907/2006;

13)

dystrybutorze - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 definicje pkt 14 rozporządzenia nr 1907/2006;

14)

dostawcy substancji lub mieszaniny - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 definicje pkt 32 rozporządzenia nr 1907/2006;

15)

dostawcy wyrobu - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 definicje pkt 33 rozporządzenia nr 1907/2006;

16)

odbiorcy substancji lub mieszaniny - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 definicje pkt 34 rozporządzenia nr 1907/2006;

17)

odbiorcy wyrobu - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 definicje pkt 35 rozporządzenia nr 1907/2006;

18)

uczestniku łańcucha dostaw - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 definicje pkt 17 rozporządzenia nr 1907/2006;

19)

wprowadzeniu do obrotu - rozumie się przez to procesy, o których mowa w art. 3 definicje pkt 12 rozporządzenia nr 1907/2006, o ile ustawa nie stanowi inaczej;

20)

stosowaniu - rozumie się przez to procesy, o których mowa w art. 3 definicje pkt 24 rozporządzenia nr 1907/2006;

21)

ograniczeniu - rozumie się przez to ograniczenie, o którym mowa w art. 3 definicje pkt 31 rozporządzenia nr 1907/2006;

22)

karcie charakterystyki - rozumie się przez to kartę charakterystyki, o której mowa w art. 31 wymagania odnoszące się do kart charakterystyki rozporządzenia nr 1907/2006;

23)

Agencji - rozumie się przez to Europejską Agencję Chemikaliów utworzoną na podstawie rozporządzenia nr 1907/2006;

24)

(uchylony)

25)

Dobrej Praktyce Laboratoryjnej - rozumie się przez to system jakości odnoszący się do procesu organizacyjnego i warunków planowania, przeprowadzania i monitorowania nieklinicznych badań substancji i mieszanin pod względem bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i środowiska naturalnego oraz odnotowywania, archiwizowania i sprawozdawania ich wyników;

26)

klasie zagrożenia - rozumie się przez to klasę zagrożenia, o której mowa w art. 2 definicje pkt 1 rozporządzenia nr 1272/2008;

27)

kategorii zagrożenia - rozumie się przez to kategorię zagrożenia, o której mowa w art. 2 definicje pkt 2 rozporządzenia nr 1272/2008;

28)

wywozie – rozumie się przez to wywóz, o którym mowa w art. 3 pkt 16 rozporządzenia nr 649/2012;

29)

przywozie – rozumie się przez to przywóz, o którym mowa w art. 3 pkt 17 rozporządzenia nr 649/2012;

30)

chemikaliach – rozumie się przez to chemikalia, o których mowa w art. 3 pkt 1 rozporządzenia nr 649/2012;

31)

substancjach stwarzających zagrożenie albo mieszaninach stwarzających zagrożenie – rozumie się przez to substancje albo mieszaniny, o których mowa w art. 3 substancje i mieszaniny stwarzające zagrożenie oraz specyfikacja klas zagrożenia rozporządzenia nr 1272/2008.

Art. 3. Zwolnienie ze stosowania niektórych przepisów UE

1.

W odniesieniu do niektórych substancji, w ich postaci własnej, jako składników mieszaniny lub w wyrobach, niezbędnych na potrzeby obronności państwa, zezwala się na zwolnienie ze stosowania rozporządzenia nr 1907/2006, z wyłączeniem przepisów tytułu IV tego rozporządzenia.

2.

W odniesieniu do niektórych substancji, w ich postaci własnej lub jako składników mieszaniny, niezbędnych na potrzeby obronności państwa, zezwala się na zwolnienie ze stosowania przepisu art. 40 obowiązek zgłaszania informacji Agencji rozporządzenia nr 1272/2008.

3.

Zwolnienia, o których mowa w ust. 1 i 2, wydaje, w drodze decyzji, Minister Obrony Narodowej, po uzyskaniu opinii ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw gospodarki.

Art. 4. Uchylony

Rozdział 2. Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych

Art. 5. Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych

Tworzy się centralny organ administracji rządowej właściwy w sprawach substancji i ich mieszanin, którym jest Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych, zwany dalej "Prezesem Biura".

Art. 6. Powoływanie, odwoływanie i nadzór nad Prezesem Biura

1.

Prezesa Biura powołuje minister właściwy do spraw zdrowia spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw gospodarki i opinii ministra właściwego do spraw klimatu.

2.

Nadzór nad Prezesem Biura sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.

3.

Prezesa Biura odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw gospodarki i opinii ministra właściwego do spraw klimatu.

Art. 7. Wymogi wobec osoby zajmującej stanowisko Prezesa Biura

Stanowisko Prezesa Biura może zajmować osoba, która:

1)

posiada tytuł zawodowy magistra lub równorzędny;

2)

jest obywatelem polskim;

3)

korzysta z pełni praw publicznych;

4)

nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe;

5)

posiada kompetencje kierownicze;

6)

posiada co najmniej 6-letni staż pracy, w tym co najmniej 3-letni staż pracy na stanowisku kierowniczym;

7)

posiada doświadczenie i wiedzę z zakresu spraw należących do właściwości Prezesa Biura.

Art. 8. Informacja o naborze na stanowisko Prezesa Biura

1.

Informację o naborze na stanowisko Prezesa Biura udostępnia się przez umieszczenie ogłoszenia w miejscu powszechnie dostępnym w siedzibie Biura do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej "Biurem", oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Biura i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Ogłoszenie powinno zawierać:

1)

nazwę i adres Biura;

2)

określenie stanowiska;

3)

określenie wymagań związanych ze stanowiskiem, wynikających z przepisów prawa;

4)

określenie zakresu zadań wykonywanych na stanowisku;

5)

wskazanie wymaganych dokumentów;

6)

określenie terminu i miejsca składania dokumentów;

7)

informację o metodach i technikach naboru.

2.

Termin, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, nie może być krótszy niż 10 dni od dnia opublikowania ogłoszenia w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.

Art. 9. Nabór na stanowisko Prezesa Biura

1.

Nabór na stanowisko Prezesa Biura przeprowadza zespół, powołany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, liczący co najmniej 3 osoby, których wiedza i doświadczenie dają rękojmię wyłonienia najlepszych kandydatów, zwany dalej "zespołem".

2.

W toku naboru ocenia się doświadczenie zawodowe kandydata, wiedzę niezbędną do wykonywania zadań na stanowisku, na które jest przeprowadzany nabór, oraz kompetencje kierownicze.

3.

Ocena wiedzy i kompetencji kierowniczych, o których mowa w ust. 2, może być dokonana na zlecenie zespołu przez osobę niebędącą członkiem zespołu, która posiada odpowiednie kwalifikacje do dokonania tej oceny.

4.

Członek zespołu oraz osoba, o której mowa w ust. 3, są obowiązani do zachowania w tajemnicy informacji dotyczących osób ubiegających się o stanowisko, uzyskanych w trakcie naboru.

5.

W toku naboru zespół wyłania nie więcej niż 3 kandydatów, których przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

Art. 10. Protokół z naboru na stanowisko Inspektora

1.

Z przeprowadzonego naboru zespół sporządza protokół zawierający:

1)

nazwę i adres Biura;

2)

określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór, oraz liczbę kandydatów;

3)

imiona, nazwiska oraz miejsca zamieszkania w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny (Dz. U. z 2022 r. poz. 1360) nie więcej niż 3 najlepszych kandydatów uszeregowanych według poziomu spełniania przez nich wymagań określonych w ogłoszeniu o naborze albo informację o niewyłonieniu kandydata;

4)

informację o zastosowanych metodach i technikach naboru;

5)

uzasadnienie dokonanego wyboru albo powody niewyłonienia kandydata;

6)

skład zespołu: imię, nazwisko, zajmowane stanowisko służbowe, służbowy numer telefonu i służbowy adres poczty elektronicznej.

2.

Wynik naboru ogłasza się niezwłocznie przez umieszczenie informacji w Biuletynie Informacji Publicznej Biura i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Informacja o wyniku naboru zawiera:

1)

nazwę i adres Biura;

2)

określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór;

3)

imiona, nazwiska wybranych kandydatów oraz ich miejsca zamieszkania w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny albo informację o niewyłonieniu kandydata.

3.

Umieszczenie w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ogłoszenia o naborze oraz o wyniku tego naboru jest bezpłatne.

Art. 11. Odpowiednie stosowanie przepisów ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego

Do decyzji i postanowień wydawanych przez Prezesa Biura stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r. poz. 735, 1491 i 2052 oraz z 2022 r. poz. 1301), z tym że organem odwoławczym w stosunku do Prezesa Biura jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 12. Zadania Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych

1.

Do zadań Prezesa Biura należy:

1)

gromadzenie danych dotyczących mieszanin stwarzających zagrożenie;

2)

udostępnianie danych dotyczących mieszanin stwarzających zagrożenie służbom medycznym i ratowniczym;

3)

pełnienie funkcji:
a) właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych w przepisach Unii Europejskiej, zadań administracyjnych dotyczących wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów i współpraca w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisją Europejską,
b) właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych w przepisach Unii Europejskiej, zadań administracyjnych dotyczących detergentów i współpraca w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Konfederacją Szwajcarską lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Komisją Europejską,
c) właściwego organu określonego w art. 8 obowiązki Państw Członkowskich rozporządzenia nr 648/2004, w art. 121 powołanie rozporządzenia nr 1907/2006, w art. 43 wyznaczenie właściwych organów i organów odpowiedzialnych za egzekwowanie przepisów oraz współpraca między organami rozporządzenia nr 1272/2008 odpowiedzialnego za wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania i w art. 45 wyznaczanie jednostek odpowiedzialnych za otrzymywanie informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia tego rozporządzenia oraz wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia nr 649/2012,
d) właściwego organu wyznaczonego do wykonywania zadań z zakresu dokonywania rejestracji, o której mowa w art. 3 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. Urz. UE L 47 z 18.02.2004, str. 1 – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 15, t. 8, str. 46, z późn. zm.), oraz rejestracji, o której mowa w art. 7 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 22 z 26.01.2005, str. 1, z późn. zm.);

4)

utworzenie w Biurze i prowadzenie Krajowego Centrum Informacyjnego, o którym mowa w art. 124 inne obowiązki rozporządzenia nr 1907/2006 i w art. 44 centra informacyjne rozporządzenia nr 1272/2008;

5)

współpraca z organizacjami międzynarodowymi w zakresie substancji i mieszanin;

6)

wykonywanie zadań, o których mowa w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii;

7)

wykonywanie innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

8)

upowszechnianie wiedzy na temat szkodliwego oddziaływania substancji chemicznych i ich mieszanin na zdrowie człowieka i środowisko oraz wiedzy na temat zapobiegania takim oddziaływaniom;

9)

coroczne przekazywanie Komisji Europejskiej i Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), zwanej dalej „OECD”, nie później niż do dnia 31 marca następnego roku, informacji za poprzedni rok w zakresie funkcjonowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

10)

wykonywanie zadań nałożonych przepisami ustawy z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. z 2021 r. poz. 276).

2.

Prezes Biura realizuje swoje zadania przy pomocy Biura, którym kieruje i które reprezentuje na zewnątrz.

Art. 13. Statut Biura

1.

Szczegółowe zadania Prezesa Biura, organizację Biura oraz zasady współpracy Prezesa Biura z Komisją Europejską oraz OECD w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej określa statut Biura.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze rozporządzenia, statut Biura, mając na względzie właściwą realizację zadań nałożonych na Prezesa Biura.

Art. 14. Współpraca instytutów naukowych z Prezesem Biura

Minister właściwy do spraw zdrowia, minister właściwy do spraw gospodarki, minister właściwy do spraw pracy i minister właściwy do spraw klimatu, każdy w zakresie swojego działania, mogą wskazać instytuty badawcze lub inne jednostki organizacyjne przez nich nadzorowane lub im podległe właściwe do współpracy z Prezesem Biura przy wykonywaniu zadań dotyczących oceny substancji i ich mieszanin.

Rozdział 3. (uchylony)

Art. 15. Uchylony

Rozdział 4. Badania substancji i mieszanin

Art. 16. Kontrola i weryfikacja spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze

1.

W przypadku gdy przepisy wydane na podstawie ustawy, przepisy rozporządzeń wymienionych w art. 1 zakres regulacji ustawy ust. 1 albo przepisy odrębne wymagają wykonania badań substancji lub ich mieszanin zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, badania takie są wykonywane w jednostkach organizacyjnych wykonujących badania substancji lub ich mieszanin, posiadających certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wpisanych do wykazu jednostek badawczych certyfikowanych w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zwanych dalej "certyfikowanymi jednostkami badawczymi".

2.

Kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostkę organizacyjną wykonującą badania substancji i ich mieszanin, zwaną dalej "jednostką badawczą", zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w celu uzyskania przez tę jednostkę certyfikatu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wpisu jej do wykazu certyfikowanych jednostek badawczych następują na wniosek tej jednostki.

3.

Jednostką właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze jest Biuro. Kontroli i weryfikacji dokonują inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, każdorazowo wyznaczeni przez Prezesa Biura spośród pracowników Biura, którym Prezes Biura zapewnia okresowe szkolenia, w tym szkolenia organizowane przez OECD. W uzasadnionych przypadkach, gdy wymaga tego specyfika jednostki badawczej lub wykonywanych badań, w kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostkę badawczą mogą wziąć udział inne osoby wyznaczone przez Prezesa Biura.

4.

Na wniosek inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Prezes Biura, w drodze decyzji, stwierdza spełnianie albo niespełnianie przez jednostkę badawczą zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Spełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Prezes Biura potwierdza wydaniem certyfikatu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz wpisem do wykazu certyfikowanych jednostek badawczych. W certyfikacie oraz wykazie certyfikowanych jednostek badawczych określa się zakres badań wykonywanych przez certyfikowaną jednostkę badawczą zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

4a.

Certyfikat, o którym mowa w ust. 4, zawiera także:

1)

numer certyfikatu;

2)

wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji;

3)

datę przeprowadzonej kontroli i weryfikacji;

4)

nazwę certyfikowanej jednostki badawczej;

5)

określenie daty wydania certyfikatu;

6)

imiona, nazwiska oraz podpisy inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, którzy przeprowadzali kontrolę i weryfikację;

7)

imię, nazwisko oraz podpis Prezesa Biura.

5.

Aktualny wykaz certyfikowanych jednostek badawczych oraz krajowy program monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o którym mowa w dyrektywie 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str. 28, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65), Prezes Biura zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej Biura.

6.

W przypadku jednostki badawczej mającej siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej uznaje się, że jednostka ta spełnia zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, po przedstawieniu ważnego certyfikatu lub innego właściwego dokumentu nadanego tej jednostce przez jednostkę właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w państwach OECD lub w innych państwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD takie jednostki.

7.

Certyfikowane jednostki badawcze podlegają okresowej lub doraźnej kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, do której stosuje się przepisy ust. 3, 4, 8a lub 8b. Kontrola i weryfikacja mogą również następować na wniosek jednostek właściwych do spraw kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w państwach, o których mowa w ust. 6, lub na wniosek Komisji Europejskiej, Agencji lub OECD.

8.

W przypadku niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez certyfikowaną jednostkę badawczą Prezes Biura, w drodze decyzji, cofa wydany certyfikat i wykreśla jednostkę z wykazu certyfikowanych jednostek badawczych.

8a.

W przypadku stwierdzenia, że określone badanie lub badania zostały wykonane niezgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Prezes Biura, w drodze decyzji, stwierdza niespełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w odniesieniu do określonego badania lub badań.

8b.

W przypadku gdy w wyniku kontroli doraźnej dotyczącej rewizji określonego badania lub badań nie stwierdzono, że określone badanie lub badania zostały wykonane niezgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Prezes Biura przekazuje certyfikowanej jednostce badawczej informacje o wynikach kontroli doraźnej.

9.

Kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o których mowa w ust. 2 i 7, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez Prezesa Biura, które zawiera:

1)

nazwisko i imię oraz numer dokumentu potwierdzającego tożsamość inspektora Dobrej Praktyki Laboratoryjnej lub osoby, o której mowa w ust. 3, dokonującej kontroli i weryfikacji;

2)

nazwę jednostki badawczej albo certyfikowanej jednostki badawczej, w której jest dokonywana kontrola i weryfikacja;

3)

datę przeprowadzenia kontroli i weryfikacji, określenie ich zakresu i przewidywanego czasu trwania.

10.

Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz osoby, o których mowa w ust. 3, dokonujący kontroli i weryfikacji są uprawnieni do:

1)

wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali jednostki badawczej albo certyfikowanej jednostki badawczej, w której jest dokonywana kontrola i weryfikacja, w dniach i godzinach jej pracy;

2)

wglądu do dokumentacji, w tym do danych źródłowych, oraz żądania informacji i wyjaśnień dotyczących wykonywanych przez jednostkę badawczą albo certyfikowaną jednostkę badawczą badań substancji lub ich mieszanin.

11.

Czynności kontroli i weryfikacji są dokonywane w obecności upoważnionego przedstawiciela jednostki badawczej albo certyfikowanej jednostki badawczej, w której jest dokonywana kontrola i weryfikacja.

11a.

Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, a także inne osoby wyznaczone przez Prezesa Biura do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji przed przystąpieniem do wykonywania swoich obowiązków składają pisemne oświadczenie, że pomiędzy nimi a kontrolowaną jednostką badawczą lub certyfikowaną jednostką badawczą, a także jednostką organizacyjną zlecającą jednostce badawczej lub certyfikowanej jednostce badawczej przeprowadzenie badań nie istnieją żadne powiązania mogące mieć wpływ na bezstronność ich oceny. Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, a także inne osoby wyznaczone przez Prezesa Biura do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji, informują Prezesa Biura o powstaniu okoliczności mogących mieć wpływ na bezstronność ich oceny, także w przypadku zaistnienia takich okoliczności w trakcie postępowania.

11b.

W przypadku gdy w trakcie kontroli i weryfikacji inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej lub inne osoby wyznaczone przez Prezesa Biura do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji mają dostęp do informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 czyn nieuczciwej konkurencji ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2022 r. poz. 1233), informacje takie nie mogą zostać ujawnione. W przypadku gdy takie informacje są zawarte w protokole z przeprowadzonej kontroli i weryfikacji, protokół może zostać ujawniony na wniosek odpowiednich władz krajowych, Komisji Europejskiej, jednostek badawczych lub certyfikowanych jednostek badawczych, w których przeprowadzono kontrolę i weryfikację, oraz gdy dotyczy to określonego badania – zlecającego to badanie.

12.

Z przeprowadzonej kontroli i weryfikacji sporządza się protokół i przedstawia go do podpisu upoważnionemu przedstawicielowi jednostki badawczej albo certyfikowanej jednostki badawczej, w której była dokonywana kontrola i weryfikacja. Protokół z kontroli i weryfikacji certyfikowanej jednostki badawczej może zawierać zalecenia pokontrolne.

13.

Jednostka badawcza albo certyfikowana jednostka badawcza, w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu, może wnieść zastrzeżenia do protokołu wraz z ich uzasadnieniem. Prezes Biura rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie. Stanowisko Prezesa Biura jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane jednostce badawczej albo certyfikowanej jednostce badawczej.

14.

Certyfikowana jednostka badawcza, co do której w protokole kontroli i weryfikacji zawarto zalecenia pokontrolne, jest obowiązana do ich realizacji pod rygorem cofnięcia certyfikatu i wykreślenia z wykazu certyfikowanych jednostek badawczych.

14a.

Przy realizacji zadań dotyczących spełniania albo niespełniania przez jednostkę badawczą albo certyfikowaną jednostkę badawczą zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w odniesieniu do określonego badania lub badań składana przez stronę dokumentacja może być sporządzona w języku angielskim.

14b.

W przypadku, o którym mowa w ust. 14a, na żądanie Prezesa Biura dostarcza się uwierzytelnione tłumaczenie dokumentacji na język polski.

15.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki, ministrem właściwym do spraw klimatu oraz ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:

1)

zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,

2)

sposób dokonywania kontroli i weryfikacji, o których mowa w ust. 2 i 7,

3)

procedurę uzyskiwania i cofania certyfikatu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz wykreślania z wykazu certyfikowanych jednostek badawczych
- uwzględniając obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej i OECD oraz mając na celu zapewnienie właściwej jakości badań.

Art. 17. Opłaty za kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

1.

Kontrola i weryfikacja spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze w przypadku, o którym mowa w:

1)

art. 16 kontrola i weryfikacja spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze ust. 2 - podlegają opłacie jednorazowej, której dowód uiszczenia jednostka badawcza przedkłada wraz z wnioskiem o wydanie certyfikatu i wpis do wykazu certyfikowanych jednostek badawczych;

2)

art. 16 kontrola i weryfikacja spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze ust. 7 - podlegają stałej opłacie rocznej.

2.

W przypadku uzyskania certyfikatu i wpisu do wykazu certyfikowanych jednostek badawczych opłata jednorazowa, o której mowa w ust. 1 pkt 1, staje się opłatą roczną, o której mowa w ust. 1 pkt 2, za rok, w którym jednostka badawcza uzyskała certyfikat.

3.

Opłaty, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wyższe niż rzeczywiste koszty ponoszone przez Biuro w związku z przeprowadzeniem odpowiedniej kontroli i weryfikacji lub wydaniem certyfikatu.

3a.

W przypadku nieuiszczenia stałej opłaty rocznej, o której mowa w ust. 1 pkt 2, Prezes Biura, w drodze decyzji, cofa wydany certyfikat i wykreśla certyfikowaną jednostkę badawczą z wykazu, o którym mowa w art. 16 kontrola i weryfikacja spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze ust. 4.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób wnoszenia opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności zakres czynności wykonywanych przez inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz pracowników Biura w związku z kontrolą i weryfikacją spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze lub wydaniem certyfikatu.

Rozdział 5. Oznakowanie, obrót i stosowanie substancji i ich mieszanin

Art. 18. Uchylony

Art. 19. Uchylony

Art. 20. Uchylony

Art. 21. Oznakowanie pojemników i zbiorników z substancjami i mieszaninami niebezpiecznymi

1.

Pojemniki i zbiorniki służące do przechowywania substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie oraz pojemniki i zbiorniki służące do pracy z tymi substancjami lub mieszaninami, rurociągi zawierające substancje stwarzające zagrożenie lub mieszaniny stwarzające zagrożenie lub służące do ich transportowania oraz miejsca, w których są składowane znaczące ilości substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie, powinny być należycie oznakowane, w tym opatrzone znakami ostrzegawczymi.

2.

Odstąpienie od oznakowania, o którym mowa w ust. 1, jest możliwe w przypadku pojemników i zbiorników służących do pracy przez krótki czas z substancjami i mieszaninami zaklasyfikowanymi zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008 jako stwarzające zagrożenie ze względu na zagrożenie dla zdrowia lub ze względu na właściwości fizyczne lub gdy zawartość pojemnika lub zbiornika ulega częstym zmianom.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki, ministrem właściwym do spraw pracy oraz ministrem właściwym do spraw klimatu określi, w drodze rozporządzenia:

1)

sposób oznakowania pojemników i zbiorników służących do przechowywania substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie oraz pojemników i zbiorników służących do pracy z tymi substancjami lub mieszaninami, rurociągów zawierających substancje stwarzające zagrożenie lub mieszaniny stwarzające zagrożenie lub służących do ich transportowania oraz miejsc, w których są składowane znaczące ilości substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie,

2)

warunki, które należy spełnić w przypadku odstąpienia od oznakowania, o którym mowa w ust. 2
– uwzględniając potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa i zdrowia w miejscu pracy.

Art. 22. Uchylony

Art. 23. Rozporządzenie w sprawie kategorii substancji i mieszanin niebezpiecznych lub stwarzających zagrożenie

W przypadku uznania, że obrót określonymi substancjami stwarzającymi zagrożenie i mieszaninami stwarzającymi zagrożenie może spowodować niedopuszczalne zagrożenie dla ogółu społeczeństwa, minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki może określić, w drodze rozporządzenia:

1)

klasy i kategorie tych substancji stwarzających zagrożenie i tych mieszanin stwarzających zagrożenie,

2)

wymagania dotyczące kwalifikacji, które muszą posiadać osoby prowadzące na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej obrót tymi substancjami stwarzającymi zagrożenie i tymi mieszaninami stwarzającymi zagrożenie,

3)

sposób potwierdzania kwalifikacji, o których mowa w pkt 2, nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub w Konfederacji Szwajcarskiej przez:
a) obywatela państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederacji Szwajcarskiej,
b) członka rodziny osoby, o której mowa w lit. a, w rozumieniu art. 2 objaśnienie pojęć ustawowych pkt 4 ustawy z dnia 14 lipca 2006 r. o wjeździe na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pobycie oraz wyjeździe z tego terytorium obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej i członków ich rodzin (Dz. U. z 2021 r. poz. 1697),
c) obywatela państwa trzeciego posiadającego zezwolenie na pobyt rezydenta długoterminowego Unii Europejskiej, o którym mowa w ustawie z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach (Dz. U. z 2021 r. poz. 2354 oraz z 2022 r. poz. 91, 583, 830, 835 i 1383),
d) obywatela państwa trzeciego posiadającego zezwolenie na pobyt czasowy udzielone w związku z okolicznością, o której mowa w art. 151 zezwolenie na pobyt czasowy w celu prowadzenia badań naukowych ust. 1 lub art. 151b zezwolenie na pobyt czasowy w celu mobilności długoterminowej naukowca ust. 1 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach,
e) obywatela państwa trzeciego przebywającego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z korzystaniem z mobilności krótkoterminowej naukowca na warunkach określonych w art. 156b dopuszczalność mobilności krótkoterminowej naukowca ust. 1 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach,
f) obywatela państwa trzeciego przebywającego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z korzystaniem z mobilności studenta na warunkach określonych w art. 149b warunki dopuszczalności mobilności studenta na terytorium RP ust. 1 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach,
g) obywatela państwa trzeciego posiadającego status uchodźcy lub objętego ochroną uzupełniającą,
h) obywatela państwa trzeciego, który przybywa na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub przebywa na tym terytorium w celu połączenia się z rodziną i jest członkiem rodziny cudzoziemca zamieszkującego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z nadaniem mu statusu uchodźcy lub udzieleniem mu ochrony uzupełniającej,
i) obywatela państwa trzeciego, który ubiega się o przyjęcie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu wykonywania pracy w zawodzie wymagającym wysokich kwalifikacji w rozumieniu art. 3 katalog pojęć ustawowych pkt 24 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach,
j) obywatela państwa trzeciego, który został przyjęty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celach innych niż wykonywanie pracy zgodnie z prawem Unii Europejskiej lub prawem krajowym i ma prawo do wykonywania pracy oraz posiada dokument pobytowy wydany zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 1030/2002 z dnia 13 czerwca 2002 r. ustanawiającym jednolity wzór dokumentów pobytowych dla obywateli państw trzecich (Dz. Urz. UE L 157 z 15.06.2002, str. 1 – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 19, t. 6, str. 3, z późn. zm.), oraz obywatela państwa trzeciego, który został przyjęty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu wykonywania pracy zgodnie z prawem Unii Europejskiej lub prawem krajowym
– biorąc pod uwagę konieczność ochrony zdrowia ludzi i ochrony środowiska przed zagrożeniami stwarzanymi przez substancje stwarzające zagrożenie i mieszaniny stwarzające zagrożenie.

Art. 24. Uchylony

Art. 25. Spis produkowanych, importowanych lub stosowanych substancji i mieszanin niebezpiecznych lub stwarzających zagrożenie

Producent, importer oraz dalszy użytkownik są obowiązani ustanowić, prowadzić i aktualizować na bieżąco spis produkowanych, importowanych lub stosowanych substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie.

Art. 25a. Obowiązek przekazywania przez dostawcę wyrobu informacji o zawartych w wyrobach substancjach

Dostawca wyrobu w rozumieniu art. 3 definicje pkt 33 rozporządzenia nr 1907/2006 przekazuje informacje Agencji w zakresie, o którym mowa w art. 33 obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych w wyrobach ust. 1 tego rozporządzenia, wykorzystując format i narzędzie przygotowane w tym celu przez Agencję.

Art. 26. Rozporządzenie w sprawie ograniczeń w zakresie substancji i mieszanin niebezpiecznych lub stwarzających zagrożenie

1.

Minister właściwy do spraw gospodarki, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra właściwego do spraw klimatu, ministra właściwego do spraw rolnictwa lub ministra właściwego do spraw gospodarki wodnej, w przypadku stwierdzenia, że produkcja, obrót lub stosowanie substancji stwarzającej zagrożenie lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie stwarzają nieuzasadnione ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, lub gdy wynika to z porozumień międzynarodowych określi, w drodze rozporządzenia, ograniczenia:

1)

produkcji, obrotu lub stosowania takiej substancji lub mieszaniny,

2)

wprowadzania do obrotu lub stosowania wyrobów zawierających taką substancję lub mieszaninę
– uwzględniając w szczególności zastosowania takiej substancji lub mieszaniny, stosowanie w stężeniu lub proporcjach przewyższających określony poziom, występowanie w określonych stężeniach lub ilościach w określonych wyrobach.

2.

W przypadkach określonych w załączniku XVII do rozporządzenia nr 1907/2006 minister właściwy do spraw gospodarki może określić, w drodze rozporządzenia, sposób stosowania ograniczeń wyszczególnionych w tym załączniku, uwzględniając cele tych ograniczeń.

Art. 27. Zakaz wprowadzenia mieszaniny lub wyrobu do obrotu na terytorium RP

1.

W przypadku gdy Prezes Biura stwierdzi lub ma uzasadnione powody do stwierdzenia, że substancja w jej postaci własnej, jako składnik mieszaniny lub w wyrobie może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, wstrzymuje, w drodze decyzji, jej produkcję, wprowadzanie do obrotu lub stosowanie lub nakazuje wycofanie z obrotu na czas niezbędny do dokonania oceny przez Komisję Europejską.

2.

Decyzja, o której mowa w ust. 1, może być wydana także na wniosek Głównego Inspektora Sanitarnego lub Głównego Inspektora Ochrony Środowiska.

Art. 27a. Zakaz wprowadzania substancji do obrotu lub stosowania na terytorium Polski

W przypadku gdy dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej lub jako składnika mieszaniny wbrew przepisom art. 37 oceny bezpieczeństwa chemicznego dalszych użytkowników i obowiązek ustalania, stosowania i zalecania środków zmniejszających ryzyko ust. 4 rozporządzenia nr 1907/2006 nie sporządza wymaganego raportu bezpieczeństwa chemicznego, Prezes Biura może, na wniosek państwowego powiatowego inspektora sanitarnego składany za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego lub na wniosek Głównego Inspektora Ochrony Środowiska, zakazać, w drodze decyzji, wprowadzania takiej substancji do obrotu lub stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do czasu sporządzenia wymaganego raportu bezpieczeństwa chemicznego lub określić termin, po którym taka decyzja zostanie wydana, w przypadku gdy wymagany raport bezpieczeństwa chemicznego nie zostanie sporządzony w tym terminie.

Art. 28. Zakaz wprowadzania detergentu do obrotu na terytorium RP

1.

Jeżeli istnieją uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że detergent, mimo że spełnia wymagania określone w rozporządzeniu nr 648/2004, stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zdrowia człowieka, lub zagrożenie dla środowiska, Prezes Biura, po uzyskaniu opinii Głównego Inspektora Sanitarnego i opinii Głównego Inspektora Ochrony Środowiska, może, na czas określony, nie dłuższy niż 6 miesięcy, zakazać, w drodze decyzji, wprowadzania takiego detergentu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub określić warunki, jakie muszą zostać spełnione podczas wprowadzania go do obrotu, spełniając jednocześnie wymagania, o których mowa w art. 15 klauzula bezpieczeństwa ust. 1 rozporządzenia nr 648/2004.

2.

Prezes Biura, w drodze decyzji, uchyla albo przedłuża o następne 6 miesięcy zakaz, o którym mowa w ust. 1, stosownie do wyników konsultacji przewidzianych w art. 15 klauzula bezpieczeństwa ust. 2 rozporządzenia nr 648/2004.

3.

Prezes Biura, w drodze decyzji, uchyla zakaz, o którym mowa w ust. 1, po podjęciu decyzji przewidzianej w art. 15 klauzula bezpieczeństwa ust. 2 rozporządzenia nr 648/2004.

4.

Decyzja, o której mowa w ust. 1, może być wydana także na wniosek Głównego Inspektora Sanitarnego, Głównego Inspektora Ochrony Środowiska lub Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów.

Rozdział 6. Przepisy o nadzorze

Art. 29. Właściwość organów w sprawie nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy

Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy oraz przepisów rozporządzeń, o których mowa w art. 1 zakres regulacji ustawy ust. 1, sprawują, w zakresie swojej właściwości, Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz Wojskowa Inspekcja Sanitarna, a także:

1)

Inspekcja Ochrony Środowiska - w zakresie zagrożeń dla środowiska dotyczących:
a) prawidłowości kart charakterystyki w zakresie:
– postępowania w przypadku niezamierzonego uwolnienia substancji lub mieszaniny do środowiska,
– magazynowania substancji lub mieszaniny,
– postępowania z odpadami,
– informacji ekologicznych,
b) spełnienia przez dalszych użytkowników obowiązków określonych w art. 37 oceny bezpieczeństwa chemicznego dalszych użytkowników i obowiązek ustalania, stosowania i zalecania środków zmniejszających ryzyko ust. 5 i 6 rozporządzenia nr 1907/2006, dotyczących stosowania środków kontroli ryzyka - w zakresie niezbędnym do zapewnienia, że ryzyko dla środowiska jest odpowiednio kontrolowane,
c) przestrzegania warunków zezwolenia wydanego zgodnie z przepisami tytułu VII rozporządzenia nr 1907/2006 na stosowanie substancji chemicznych, zawartych w załączniku XIV do rozporządzenia nr 1907/2006,
d) przestrzegania przez dalszych użytkowników przepisów dotyczących ograniczeń produkcji, obrotu i stosowania substancji chemicznych i ich mieszanin, zgodnie z art. 26 rozporządzenie w sprawie ograniczeń w zakresie substancji i mieszanin niebezpiecznych lub stwarzających zagrożenie ustawy, lub przepisów, o których mowa w art. 67 przepisy ogólne rozporządzenia nr 1907/2006 - w zakresie swoich kompetencji,
e) przestrzegania przepisów rozporządzenia nr 1907/2006 dotyczących substancji odzyskiwanych w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny;

2)

Państwowa Inspekcja Pracy - w zakresie nadzoru i kontroli nad przestrzeganiem przepisów ustawy - w zakresie swoich kompetencji;

3)

Inspekcja Handlowa - w zakresie przestrzegania:
a) obowiązku dokonania wymaganej rejestracji substancji oraz obowiązku dostarczenia odbiorcy substancji lub mieszaniny wymaganej karty charakterystyki,
b) przepisów, o których mowa w art. 26 rozporządzenie w sprawie ograniczeń w zakresie substancji i mieszanin niebezpiecznych lub stwarzających zagrożenie ustawy, lub przepisów, o których mowa w art. 67 przepisy ogólne rozporządzenia nr 1907/2006 - w zakresie swoich kompetencji,
c) przepisów art. 11 oznakowanie rozporządzenia nr 648/2004 - w zakresie oznakowania detergentów w handlu hurtowym i detalicznym,
d) przepisów tytułów III i IV rozporządzenia nr 1272/2008 – w odniesieniu do handlu hurtowego i detalicznego;

4)

Państwowa Straż Pożarna – w zakresie właściwego oznakowania miejsc składowania substancji i mieszanin, o których mowa w części 2 załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008;

5)

organy celno-skarbowe – w zakresie przestrzegania przepisów dotyczących:
a) wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, określonych w rozporządzeniu nr 649/2012,
b) substancji, mieszaniny lub wyrobu, których import jest zakazany lub które podlegają ograniczeniom w imporcie, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 26 rozporządzenie w sprawie ograniczeń w zakresie substancji i mieszanin niebezpiecznych lub stwarzających zagrożenie,
c) importu substancji, mieszaniny lub wyrobu, określonych w tytule VII rozporządzenia nr 1907/2006,
d) importu substancji, mieszaniny lub wyrobu wymienionego w załączniku XVII do rozporządzenia nr 1907/2006; o przypadkach importu substancji, mieszanin lub wyrobów, które budzą wątpliwości organu celnego co do przestrzegania przez importerów warunków określonych w tym załączniku, organy celne informują właściwego państwowego inspektora sanitarnego.

Art. 30. Zasady nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy

Organy wymienione w art. 29 właściwość organów w sprawie nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy sprawują nadzór na zasadach i w trybie określonych w odrębnych przepisach.

Rozdział 7. Przepisy karne

Art. 31. Odpowiedzialność karna za wprowadzanie do obrotu mieszaniny lub detergentu zagrażających zdrowiu człowieka lub środowisku

Kto wbrew decyzji Prezesa Biura, o której mowa w art. 27 zakaz wprowadzenia mieszaniny lub wyrobu do obrotu na terytorium RP ust. 1, art. 27a zakaz wprowadzania substancji do obrotu lub stosowania na terytorium Polski lub art. 28 zakaz wprowadzania detergentu do obrotu na terytorium RP ust. 1, wprowadza do obrotu mieszaninę stwarzającą niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia człowieka lub zagrożenie dla środowiska lub substancję bez wymaganego raportu bezpieczeństwa chemicznego lub wprowadza do obrotu detergent, co do którego istnieją uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że stwarza zagrożenie dla zdrowia człowieka lub zagrożenie dla środowiska,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.

Art. 32. Odpowiedzialność karna za wywóz chemikaliów lub wyrobów zawierających chemikalia

1.

Kto wbrew przepisowi art. 15 ust. 2 rozporządzenia nr 649/2012 dokonuje wywozu chemikaliów lub wyrobu w rozumieniu art. 3 pkt 4 tego rozporządzenia, wymienionych w załączniku V do tego rozporządzenia,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisom art. 14 ust. 6 rozporządzenia nr 649/2012 dokonuje wywozu chemikaliów wymienionych w załączniku I część 2 lub 3 do tego rozporządzenia bez otrzymania informacji od Prezesa Biura, że wyznaczone władze krajowe strony przywozu lub właściwe organy innego kraju przywozu wyrażają zgodę na ten przywóz lub że wywóz może nastąpić zgodnie z przepisami art. 14 ust. 7 tego rozporządzenia.

Art. 33. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów w zakresie wywozu chemikaliów

1.

Kto wbrew przepisowi art. 8 ust. 2 rozporządzenia nr 649/2012 nie zgłasza Prezesowi Biura wywozu chemikaliów wymienionych w załączniku I część 1 do tego rozporządzenia, nie później niż 35 dni przed pierwszym wywozem i nie później niż 35 dni przed pierwszym wywozem w każdym następnym roku kalendarzowym,
podlega grzywnie.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisom art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 649/2012 nie informuje w pierwszym kwartale każdego roku Prezesa Biura o wielkości wywozu i przywozu w roku poprzednim chemikaliów w postaci substancji lub substancji zawartych w mieszaninach lub wyrobach wymienionych w załączniku I do tego rozporządzenia.

3.

Karze określonej w ust. 1 podlega, kto wbrew przepisom art. 17 rozporządzenia nr 649/2012 dokonuje wywozu chemikaliów bez stosowanego w Unii Europejskiej oznakowania lub bez wymaganej karty charakterystyki.

Art. 34. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy w zakresie środka powierzchniowo czynnego

1.

Kto bez uzyskania wymaganej zgody na odstępstwo, o którym mowa w art. 5 przyznawanie odstępstwa rozporządzenia nr 648/2004, wprowadza do obrotu środek powierzchniowo czynny przeznaczony do stosowania w detergentach lub detergent zawierający środek powierzchniowo czynny, niespełniający warunków określonych w art. 4 ograniczenia bazujące na podatności na biodegradację środka powierzchniowo czynnego ust. 3 tego rozporządzenia,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew warunkom odstępstwa udzielonego na podstawie art. 5 przyznawanie odstępstwa rozporządzenia nr 648/2004 wprowadza do obrotu lub stosuje środek powierzchniowo czynny przeznaczony do stosowania w detergentach lub detergent zawierający środek powierzchniowo czynny.

3.

Karze określonej w ust. 1 podlega, kto wbrew przepisowi art. 4a ograniczenia dotyczące zawartości fosforanów i innych związków fosforu rozporządzenia nr 648/2004 wprowadza do obrotu detergenty niespełniające wymagań dotyczących ograniczeń zawartości fosforanów i innych związków fosforu, o których mowa w załączniku VIa do tego rozporządzenia.

Art. 35. Odpowiedzialność karna za wprowadzanie do obrotu detergentu z naruszeniem przepisów o oznakowaniu

1.

Producent w rozumieniu art. 2 definicje pkt 10 rozporządzenia nr 648/2004, który wbrew przepisom art. 11 oznakowanie ust. 2-6 tego rozporządzenia wprowadza do obrotu detergent bez wymaganego oznakowania albo niewłaściwie oznakowany, w szczególności nie umieszcza wymaganych informacji na opakowaniach detergentów lub w dokumentacji towarzyszącej detergentom transportowanym luzem,
podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega producent w rozumieniu art. 2 definicje pkt 10 rozporządzenia nr 648/2004, który wbrew przepisowi art. 9 informacje, które muszą być dostarczone przez producenta tego rozporządzenia nie udostępnia na żądanie Prezesa Biura albo personelu medycznego wymaganych informacji.

3.

Karze określonej w ust. 1 podlega producent w rozumieniu art. 2 definicje pkt 10 rozporządzenia nr 648/2004, który wbrew przepisowi załącznika VII D do tego rozporządzenia nie udostępnia wymaganych informacji na stronie internetowej.

Art. 36. Odpowiedzialność karna za naruszenie ograniczeń produkcji, obrotu lub stosowania substancji i mieszanin niebezpiecznych lub stwarzających zagrożenie

1.

Kto wbrew ograniczeniom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 26 rozporządzenie w sprawie ograniczeń w zakresie substancji i mieszanin niebezpiecznych lub stwarzających zagrożenie ust. 1 produkuje, wprowadza do obrotu lub stosuje substancję stwarzającą zagrożenie, mieszaninę stwarzającą zagrożenie lub wyrób zawierający taką substancję lub mieszaninę,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisom art. 67 przepisy ogólne rozporządzenia nr 1907/2006 produkuje, wprowadza do obrotu lub stosuje substancję, w jej postaci własnej, jako składnik mieszaniny lub w wyrobie, w stosunku do której w załączniku XVII do tego rozporządzenia zostało określone ograniczenie, albo czyni to wbrew ograniczeniu ustalonemu w tym załączniku lub w przepisach wydanych na podstawie art. 26 rozporządzenie w sprawie ograniczeń w zakresie substancji i mieszanin niebezpiecznych lub stwarzających zagrożenie ust. 2 ustawy.

Art. 37. Odpowiedzialność karna za wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji zabronionej

Producent, importer lub dalszy użytkownik, który wbrew przepisom art. 56 przepisy ogólne ust. 1-6 rozporządzenia nr 1907/2006 lub wbrew warunkom zezwolenia wprowadza do obrotu lub stosuje substancję, wymienioną w załączniku XIV do tego rozporządzenia,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.

Art. 38. Odpowiedzialność karna za wykonywanie lub zlecanie badania na zwierzętach kręgowych

Rejestrujący, który wykonuje lub zleca wykonanie badania na zwierzętach kręgowych wbrew przepisowi art. 26 obowiązek zwrócenia się z zapytaniem przed dokonaniem rejestracji ust. 3 rozporządzenia nr 1907/2006,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.

Art. 39. Odpowiedzialność karna za niestosowanie się do warunków nałożonych przez Europejską Agencje Chemikaliów

Producent, importer lub wytwórca wyrobu, który wbrew przepisowi art. 9 zwolnienie z ogólnego obowiązku rejestracji substancji przeznaczonych do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD) ust. 6 rozporządzenia nr 1907/2006 nie stosuje się do warunków nałożonych przez Agencję zgodnie z art. 9 zwolnienie z ogólnego obowiązku rejestracji substancji przeznaczonych do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD) ust. 4 tego rozporządzenia,
podlega grzywnie.

Art. 40. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów w zakresie kontroli ryzyka

Dalszy użytkownik, który wbrew przepisowi art. 37 oceny bezpieczeństwa chemicznego dalszych użytkowników i obowiązek ustalania, stosowania i zalecania środków zmniejszających ryzyko ust. 5 rozporządzenia nr 1907/2006 nie określa, nie stosuje i, w stosownych przypadkach, nie zaleca odpowiednich środków w celu właściwej kontroli ryzyka,
podlega grzywnie.

Art. 41. Odpowiedzialność karna za wprowadzanie do obrotu substancji lub mieszaniny bez klasyfikacji

Producent, importer lub dalszy użytkownik, który wbrew przepisowi art. 4 ogólne obowiązki dotyczące klasyfikowania, oznakowania i pakowania ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008 wprowadza do obrotu substancję lub mieszaninę bez dokonania klasyfikacji tej substancji lub mieszaniny, sporządzonej zgodnie z przepisami tego rozporządzenia,
podlega karze grzywny.

Art. 42. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów w zakresie klasyfikacji substancji

Kto wbrew przepisowi art. 4 ogólne obowiązki dotyczące klasyfikowania, oznakowania i pakowania ust. 2 rozporządzenia nr 1272/2008 nie klasyfikuje substancji, która nie została jeszcze wprowadzona do obrotu, lub klasyfikuje ją w sposób niespełniający wymagań określonych w tym rozporządzeniu,
podlega karze grzywny.

Art. 43. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów w zakresie oznakowania substancji lub mieszaniny niebezpiecznej

Kto wbrew przepisowi art. 65 obowiązek posiadaczy zezwoleń rozporządzenia nr 1907/2006 nie umieszcza na etykiecie substancji lub mieszaniny wymaganego numeru zezwolenia przed ich wprowadzeniem do obrotu,
podlega karze grzywny.

Art. 44. Odpowiedzialność karna za wprowadzenie do obrotu substancji lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie bez wymaganego oznakowania

1.

Dostawca substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisowi art. 4 ogólne obowiązki dotyczące klasyfikowania, oznakowania i pakowania ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 wprowadza do obrotu substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie bez oznakowania sporządzonego zgodnie z tytułem III tego rozporządzenia,
podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega dostawca substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisowi art. 30 aktualizowanie informacji na etykietach rozporządzenia nr 1272/2008 nie aktualizuje informacji zawartych na etykiecie.

Art. 45. Odpowiedzialność karna za nienależyte oznakowanie pojemników i zbiorników z substancjami lub mieszaninami niebezpiecznymi

Kto wbrew przepisowi art. 21 oznakowanie pojemników i zbiorników z substancjami i mieszaninami niebezpiecznymi nie zapewnia należytego oznakowania pojemników i zbiorników służących do przechowywania substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie oraz do pracy z nimi, rurociągów zawierających substancje stwarzające zagrożenie lub mieszaniny stwarzające zagrożenie lub służących do ich transportowania oraz miejsc, w których są składowane znaczące ilości substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie,
podlega karze grzywny.

Art. 46. Odpowiedzialność karna za niezapewnienie opakowań wymaganych dla substancji i mieszanin niebezpiecznych

Kto wbrew przepisowi art. 4 ogólne obowiązki dotyczące klasyfikowania, oznakowania i pakowania ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 wprowadza do obrotu substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie bez opakowania spełniającego wymagania tytułu IV tego rozporządzenia,
podlega karze grzywny.

Art. 47. Uchylony

Art. 48. Odpowiedzialność karna za reklamowanie z naruszeniem przepisów ustawy substancji stwarzającej zagrożenie

1.

Kto reklamuje substancję stwarzającą zagrożenie bez wymienienia klas i kategorii zagrożenia związanych z tą substancją,
podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega, kto bez wymienienia rodzaju lub rodzajów zagrożeń określonych na etykiecie reklamuje mieszaninę stwarzającą zagrożenie lub mieszaninę, o której mowa w art. 25 informacje uzupełniające na etykiecie ust. 6 rozporządzenia nr 1272/2008, umożliwiając konsumentom zawarcie umowy kupna bez uprzedniego obejrzenia etykiety.

Art. 49. Odpowiedzialność karna za niedopełnienie obowiązków rejestracyjnych

1.

Kto wbrew przepisowi art. 5 brak danych, brak obrotu rozporządzenia nr 1907/2006 produkuje lub wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej, jako składnik mieszaniny lub w wyrobie bez dokonania wymaganej w tym przepisie rejestracji,
podlega karze grzywny do 200 000 zł.

2.

Rejestrujący, który wbrew przepisom art. 22 dalsze obowiązki rejestrujących ust. 1, 2 i 4 rozporządzenia nr 1907/2006 nie dopełnia obowiązku wprowadzenia do dokumentów rejestracyjnych wymaganych nowych informacji i nie przedkłada ich Agencji lub nie dokonuje wymaganej aktualizacji dokumentów rejestracyjnych,
podlega karze grzywny do 50 000 zł.

Art. 50. Odpowiedzialność karna za odmowę udzielenia informacji o wynikach badania wymaganego do celów rejestracji

Właściciel wyników badania, który wbrew przepisom art. 30 udostępnianie danych wiążących się z przeprowadzeniem badań ust. 1, 3 i 4 rozporządzenia nr 1907/2006 odmawia uczestnikom forum wymiany informacji o substancjach (SIEF) przedstawienia w terminie dokumentów stanowiących dowód poniesienia kosztów tego badania lub udostępnienia w terminie dokumentacji tego badania,
podlega grzywnie do 50.000 zł.

Art. 51. Odpowiedzialność karna za przeprowadzanie badań nowych badań na zwierzętach i badań na naczelnych innych niż ludzie lub na ludziach

1.

Kto wbrew przepisowi art. 7 badania na zwierzętach i na ludziach ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008 przeprowadza nowe badania na zwierzętach,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisom art. 7 badania na zwierzętach i na ludziach ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 1272/2008 przeprowadza badania na naczelnych innych niż ludzie albo badania na ludziach.

3.

Karze określonej w ust. 1 podlega, kto przeprowadza nowe badania na zwierzętach kręgowych w celu uzyskania informacji dotyczących substancji i mieszanin wbrew art. 8 generowanie nowych informacji dotyczących substancji i mieszanin ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008.

Art. 52. Odpowiedzialność karna dostawcy za nie dostarczanie karty charakterystyki

1.

Dostawca substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisom art. 31 wymagania odnoszące się do kart charakterystyki ust. 1 i 3-8 rozporządzenia nr 1907/2006 nie dostarcza wymaganej karty charakterystyki sporządzonej zgodnie z załącznikiem II do tego rozporządzenia,
podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega dostawca substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisowi art. 31 wymagania odnoszące się do kart charakterystyki ust. 9 rozporządzenia nr 1907/2006 dostarcza niezaktualizowaną kartę charakterystyki.

Art. 53. Odpowiedzialność karna dostawcy za nieprzekazywanie wymaganej informacji

1.

Dostawca substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisom art. 32 obowiązek przekazywania informacji uczestnikom stanowiącym dalsze ogniwa łańcucha dostaw dla substancji w ich postaci własnej lub jako składników mieszanin, dla których nie jest wymagana karta charakterystyki rozporządzenia nr 1907/2006 nie przekazuje wymaganej informacji,
podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega dostawca substancji lub mieszaniny, który nie dokonuje wymaganej aktualizacji informacji, o której mowa w ust. 1.

Art. 54. Odpowiedzialność karna dostawcy niektórych wyrobów za nieprzekazywanie odbiorcy wymaganych informacji

1.

Dostawca wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej 0,1% wagowego substancji spełniającej kryteria zawarte w art. 57 substancje podlegające włączeniu do załącznika XIV rozporządzenia nr 1907/2006 i zidentyfikowanej zgodnie z art. 59 identyfikacja substancji, o których mowa w art. 57 ust. 1 tego rozporządzenia, który wbrew przepisowi art. 33 obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych w wyrobach ust. 1 tego rozporządzenia nie przekazuje odbiorcy wyrobu wymaganej informacji,
podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega dostawca wyrobu, który wbrew przepisowi art. 33 obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych w wyrobach ust. 2 rozporządzenia nr 1907/2006 nie przekazuje konsumentowi, na jego żądanie, wymaganej informacji.

Art. 54a. Niedopełnienie przez dostawcę wyrobu obowiązku przekazywania informacji Agencji

Dostawca wyrobu, który wbrew art. 25a obowiązek przekazywania przez dostawcę wyrobu informacji o zawartych w wyrobach substancjach nie przekazuje Agencji informacji zgodnie z art. 33 obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych w wyrobach ust. 1 rozporządzenia nr 1907/2006, wykorzystując format i narzędzie przygotowane w tym celu przez tę Agencję,
podlega karze grzywny.

Art. 55. Odpowiedzialność karna uczestnika łańcucha dostaw za nieprzekazywanie wymaganych informacji

1.

Uczestnik łańcucha dostaw substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisowi art. 34 obowiązek przekazywania informacji o substancjach i mieszaninach uczestnikom stanowiącym wcześniejsze ogniwa łańcucha dostaw rozporządzenia nr 1907/2006 nie przekazuje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw wymaganych informacji,
podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega dystrybutor, który wbrew przepisowi art. 34 obowiązek przekazywania informacji o substancjach i mieszaninach uczestnikom stanowiącym wcześniejsze ogniwa łańcucha dostaw rozporządzenia nr 1907/2006 nie przekazuje otrzymanych zgodnie z ust. 1 informacji osobie stanowiącej poprzednie ogniwo łańcucha dostaw.

Art. 56. Odpowiedzialność karna za nie przechowywanie lub nie udostępnianie informacji

1.

Kto wbrew przepisowi art. 36 obowiązek przechowywania informacji rozporządzenia nr 1907/2006 nie przechowuje lub nie udostępnia informacji wymaganych od niego w celu wypełnienia obowiązków wynikających z przepisów tego rozporządzenia,
podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisowi art. 49 obowiązek przechowywania informacji i wnioski o udostępnienie informacji rozporządzenia nr 1272/2008 nie przechowuje lub nie udostępnia informacji, które wykorzystał do celów klasyfikacji i oznakowania na mocy przepisów tego rozporządzenia.

Art. 57. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów w zakresie raportu bezpieczeństwa chemicznego

1.

Dalszy użytkownik, który wbrew przepisom art. 37 oceny bezpieczeństwa chemicznego dalszych użytkowników i obowiązek ustalania, stosowania i zalecania środków zmniejszających ryzyko ust. 4 i 7 rozporządzenia nr 1907/2006, w terminach określonych w art. 39 wypełnianie obowiązków przez dalszego użytkownika ust. 1 tego rozporządzenia, nie sporządza lub nie aktualizuje wymaganego raportu bezpieczeństwa chemicznego,
podlega karze grzywny nie niższej niż 2.000 zł.

2.

Tej samej karze podlega dalszy użytkownik, który wbrew przepisowi art. 38 obowiązek przekazywania informacji przez dalszych użytkowników rozporządzenia nr 1907/2006, w terminach określonych w art. 39 wypełnianie obowiązków przez dalszego użytkownika ust. 2 tego rozporządzenia, nie przekazuje do Agencji lub nie aktualizuje wymaganych informacji.

3.

Karze określonej w ust. 1 podlega dystrybutor, który wbrew przepisowi art. 37 oceny bezpieczeństwa chemicznego dalszych użytkowników i obowiązek ustalania, stosowania i zalecania środków zmniejszających ryzyko ust. 2 rozporządzenia nr 1907/2006 nie przekazuje wymaganych informacji uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw.

Art. 58. Odpowiedzialność karna rejestrującego lub dalszego użytkownika za nie dostarczenie w terminie wymaganych informacji

Rejestrujący lub dalszy użytkownik, który wbrew decyzji Agencji podjętej na podstawie art. 40 analiza propozycji przeprowadzenia badań ust. 3 rozporządzenia nr 1907/2006 nie dostarcza Agencji w ustalonym terminie wymaganych informacji,
podlega karze grzywny.

Art. 59. Odpowiedzialność karna rejestrującego za nie przedstawienie za nie przedstawienie wymaganych informacji

1.

Rejestrujący, który wbrew decyzji Agencji podjętej na podstawie art. 41 sprawdzenie zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami ust. 3 rozporządzenia nr 1907/2006 nie przedstawia w ustalonym terminie informacji wymaganych do zapewnienia zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami tego rozporządzenia,
podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega rejestrujący, który wbrew decyzji Agencji podjętej na podstawie art. 46 żądania przedłożenia dalszych informacji i sprawdzenie informacji przedłożonych ust. 1 rozporządzenia nr 1907/2006 nie dostarcza Agencji w ustalonym terminie wymaganych dalszych informacji.

Art. 60. Odpowiedzialność karna dalszego użytkownika za niezgłoszenie stosowania substancji wymagającej zezwolenia

Dalszy użytkownik, który wbrew przepisowi art. 66 dalsi użytkownicy ust. 1 rozporządzenia nr 1907/2006 i w terminie określonym w tym przepisie nie zgłasza do Agencji stosowania substancji, o której mowa w art. 56 przepisy ogólne ust. 2 tego rozporządzenia,
podlega karze grzywny.

Art. 61. Odpowiedzialność karna za wprowadzenie do obrotu substancji bez wymaganego zgłoszenia

1.

Kto wbrew przepisom art. 40 obowiązek zgłaszania informacji Agencji ust. 1 i 3 rozporządzenia nr 1272/2008 wprowadza do obrotu substancję, o której mowa w art. 39 zakres stosowania tego rozporządzenia, bez zgłoszenia Agencji wymaganych informacji,
podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisowi art. 40 obowiązek zgłaszania informacji Agencji ust. 2 rozporządzenia nr 1272/2008 nie uaktualnia zgłoszonych informacji.

3.

Tej samej karze podlega, kto wprowadza do obrotu mieszaninę zaklasyfikowaną jako stwarzająca zagrożenie na podstawie wywieranych skutków fizycznych lub działania na zdrowie, co do której nie zostały przekazane jednostkom wyznaczonym na podstawie art. 45 wyznaczanie jednostek odpowiedzialnych za otrzymywanie informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008 informacje, o których mowa w części B załącznika VIII do tego rozporządzenia, lub nie uaktualnia zgłoszonych informacji.

Art. 62. Odpowiedzialność karna za nie informowanie pracowników o stosowanych w ich pracy substancjach

Kto wbrew obowiązkowi nie zapewnia swoim pracownikom i ich przedstawicielom dostępu do informacji dostarczanych zgodnie z przepisami art. 31 wymagania odnoszące się do kart charakterystyki i art. 32 obowiązek przekazywania informacji uczestnikom stanowiącym dalsze ogniwa łańcucha dostaw dla substancji w ich postaci własnej lub jako składników mieszanin, dla których nie jest wymagana karta charakterystyki rozporządzenia nr 1907/2006 w odniesieniu do substancji lub mieszanin, które stosują lub na które mogą być narażeni w trakcie swojej pracy,
podlega karze grzywny.

Art. 63. Odpowiedzialność karna za nieuprawnione uiszczanie ulgowej opłaty lub należności na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów

1.

Kto, nie będąc do tego uprawnionym, uiszcza ulgową opłatę lub należność na podstawie art. 3 zwolnienie ze stosowania niektórych przepisów UE-10 rozporządzenia Komisji (WE) nr 340/2008 z dnia 16 kwietnia 2008 r. w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz. Urz. UE L 107 z 17.04.2008, str. 6) albo korzysta ze zwolnienia z opłaty na podstawie art. 74 opłaty i należności ust. 2 rozporządzenia nr 1907/2006,
podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega, kto, nie będąc do tego uprawnionym, uiszcza obniżoną opłatę na podstawie art. 3 i 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 440/2010 z dnia 21 maja 2010 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz. Urz. UE L 126 z 22.05.2010, str. 1).

Art. 64. Tryb orzekania w sprawach o naruszenie przepisów ustawy

Orzekanie w sprawach o czyny, o których mowa w art. 35 odpowiedzialność karna za wprowadzanie do obrotu detergentu z naruszeniem przepisów o oznakowaniu, art 41-49 i art 52-63, następuje w trybie przepisów ustawy z dnia 24 sierpnia 2001 r. - Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1124).

Rozdział 8. Zmiany w przepisach obowiązujących

Art. 65. Zmiana ustawy - Kodeks pracy

W ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (Dz. U. z 1998 r. poz. 94, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

Art. 66. Zmiana ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej

W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r. poz. 851, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięto).

Art. 67. Zmiana ustawy o Inspekcji Ochrony Środowiska

W ustawie z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony Środowiska (Dz. U. z 2007 r. poz. 287, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

Art. 68. Zmiana ustawy o Inspekcji Handlowej

W ustawie z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (Dz. U. z 2009 r. poz. 1219 oraz z 2010 r. poz. 1228) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

Art. 69. Zmiana ustawy o kosmetykach

W ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. poz. 473, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

Art. 70. Zmiana ustawy - Prawo ochrony środowiska

W ustawie z dnia 27 kwietnia 2001 r. - Prawo ochrony środowiska (Dz. U. z 2008 r. poz. 150, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

Art. 71. Zmiana ustawy o opakowaniach i odpadach opakowaniowych

W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (Dz. U.poz. 638, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

Art. 72. Zmiana ustawy - Prawo farmaceutyczne

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

Art. 73. Zmiana ustawy o produktach biobójczych

W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. poz. 252, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

Art. 74. Zmiana ustawy o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary

W ustawie z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary (Dz. U. poz. 1661, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

Art. 75. Zmiana ustawy o wykonywaniu prac podwodnych

W ustawie z dnia 17 października 2003 r. o wykonywaniu prac podwodnych (Dz. U. poz. 1936, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

Art. 76. Zmiana ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów

W ustawie z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz. U. poz. 2275, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

Art. 77. Zmiana ustawy o ochronie roślin

W ustawie z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin (Dz. U. z 2008 r. poz. 849, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

Art. 78. Zmiana ustawy o substancjach zubożających warstwę ozonową

W ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o substancjach zubożających warstwę ozonową (Dz. U. poz. 1263, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

Art. 79. Zmiana ustawy o recyklingu pojazdów wycofanych z eksploatacji

W ustawie z dnia 20 stycznia 2005 r. o recyklingu pojazdów wycofanych z eksploatacji (Dz. U. poz. 202, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

Art. 80. Zmiana ustawy o doświadczeniach na zwierzętach

W ustawie z dnia 21 stycznia 2005 r. o doświadczeniach na zwierzętach (Dz. U. poz. 289, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

Art. 81. Zmiana ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

W ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. poz. 1485, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

Art. 82. Zmiana ustawyo zużytym sprzęcie elektrycznym i elektronicznym

W ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o zużytym sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. poz. 1495, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

Art. 83. Zmiana ustawy o zapobieganiu szkodom w środowisku i ich naprawie

W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o zapobieganiu szkodom w środowisku i ich naprawie (Dz. U. poz. 493, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

Art. 84. Zmiana ustawy o Służbie Celnej

W ustawie z dnia 27 sierpnia 2009 r. o Służbie Celnej (Dz. U. poz. 1323, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

Rozdział 9. Przepisy przejściowe i końcowe

Art. 85. Przepis przejściowy

1.

Z dniem wejścia w życie ustawy Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych powołany na podstawie dotychczasowych przepisów staje się Inspektorem do spraw Substancji Chemicznych.

2.

Z dniem wejścia w życie ustawy Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych utworzone na podstawie dotychczasowych przepisów staje się Biurem do spraw Substancji Chemicznych.

3.

Z dniem wejścia w życie ustawy pracownicy Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów stają się pracownikami Biura do spraw Substancji Chemicznych.

4.

Statut Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów zachowuje moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 13 statut Biura ust. 2 ustawy, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Art. 86. Przepis przejściowy

Ilekroć w odrębnych przepisach jest mowa o Inspektorze do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych lub Biurze do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, rozumie się przez to, odpowiednio, Inspektora do spraw Substancji Chemicznych lub Biuro do spraw Substancji Chemicznych.

Art. 87. Przepis przejściowy

1.

Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

2.

Opłatę, o której mowa w art. 17 opłaty za kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej ust. 1 pkt 2, po raz pierwszy wnosi się po upływie czasu, na jaki została wniesiona opłata pobierana na podstawie dotychczasowych przepisów.

3.

Certyfikaty potwierdzające spełnianie przez jednostkę badawczą zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, wydane na podstawie decyzji Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych przed dniem wejścia w życie ustawy, zachowują ważność na czas, na jaki zostały wydane.

4.

Pierwszy wykaz certyfikowanych jednostek badawczych, o którym mowa w art. 16 kontrola i weryfikacja spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze ust. 1, obejmuje jednostki, które uzyskały certyfikaty potwierdzające spełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przed dniem wejścia w życie ustawy.

Art. 88. Przepis przejściowy

Przepisy wykonawcze wydane na podstawie:

1)

art. 4 ust. 2, art. 24 ust. 2 i 5, art. 26 , art. 27 ust. 2, art. 28 ust. 3 i art. 31 ustawy, o której mowa w art. 89 utrata mocy ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych , zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 16 kontrola i weryfikacja spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze ust. 15, art. 17 opłaty za kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej ust. 4, art. 19 uchylony ust. 5, art. 20 uchylony ust. 11, art. 21 oznakowanie pojemników i zbiorników z substancjami i mieszaninami niebezpiecznymi ust. 3, art. 22 uchylony ust. 7 i art. 26 rozporządzenie w sprawie ograniczeń w zakresie substancji i mieszanin niebezpiecznych lub stwarzających zagrożenie niniejszej ustawy,

2)

art. 33c ustawy, o której mowa w art. 89 utrata mocy ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych , zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 27b wprowadzenie do obrotu substancji chemicznych, ich mieszanin lub wyrobów wbrew ograniczeniom określonym w przepisach ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 66 zmiana ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej,w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

3)

art. 222 ochrona pracowników przed substancjami rakotwórczymi i mutagennymi § 3 ustawy, o której mowa w art. 65 zmiana ustawy - Kodeks pracy , zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 222 ochrona pracowników przed substancjami rakotwórczymi i mutagennymi § 3 ustawy, o której mowa w art. 65 zmiana ustawy - Kodeks pracy , w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

4)

art. 27b wprowadzenie do obrotu substancji chemicznych, ich mieszanin lub wyrobów wbrew ograniczeniom określonym w przepisach ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 66 zmiana ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 27b wprowadzenie do obrotu substancji chemicznych, ich mieszanin lub wyrobów wbrew ograniczeniom określonym w przepisach ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 66 zmiana ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą
- nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Art. 89. Utrata mocy ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

Traci moc ustawa z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. z 2009 r. poz. 1222 oraz z 2010 r. poz. 679 i 1228).

Art. 90. Utrata mocy przepisów ustawy

Przepisy art. 20 uchylony ust. 3 i ust. 11 pkt 4 tracą moc z dniem 1 czerwca 2015 r.

Art. 91. Wejście ustawy w życie

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


----------
[Ustawa została ogłoszona 24.03.2011 r. - Dz.U. z 2011 r. poz. 322]