Rozdział 2. Zatwierdzanie substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków oraz zezwolenia i pozwolenia w zakresie środków ochrony roślin - Ustawa o środkach ochrony roślin

Art. 4. Język wniosków, dokumentacji i upoważnienia do korzystania z danych

1.

Wnioski w sprawach:

1)

zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków przedkłada się w języku polskim lub w języku polskim i w języku angielskim;

2)

zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu, pozwoleń na handel równoległy i pozwoleń na prowadzenie badań przedkłada się w języku polskim.

2.

Dokumentację dołączaną do wniosków w sprawach, o których mowa w ust. 1, przedkłada się w języku polskim lub języku angielskim.

2a.

Sprawozdanie, o którym mowa w art. 42 ust. 1 lit. d rozporządzenia nr 1107/2009, przedkłada się w języku polskim lub języku angielskim.

3.

Projekty etykiet dołączane do wniosków w sprawie zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu, pozwoleń na handel równoległy i pozwoleń na prowadzenie badań przedkłada się w języku polskim.

4.

Upoważnienie do korzystania z danych w rozumieniu art. 3 pkt 12 rozporządzenia nr 1107/2009 przedkłada się w języku polskim. Jeżeli upoważnienie to nie zostało sporządzone w języku polskim, przedkłada się uwierzytelnione tłumaczenie tego upoważnienia na język polski.

Art. 5. Uwzględnianie krajowych środków ograniczających ryzyko

1.

Przy rozpatrywaniu wniosków w sprawach zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu uwzględnia się krajowe środki ograniczające ryzyko, o których mowa w art. 36 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, jeżeli zostały one określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 2.

2.

Minister właściwy do spraw rolnictwa może określić, w drodze rozporządzenia, krajowe środki ograniczające ryzyko, o których mowa w art. 36 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, w szczególności kryteria, które powinny spełniać środki ochrony roślin, aby można było je wprowadzać do obrotu, wynikające ze specyficznych warunków gospodarczych, środowiskowych lub społecznych Rzeczypospolitej Polskiej, mając na względzie ograniczanie ryzyka związanego ze stosowaniem środków ochrony roślin dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.

Art. 6. Zastosowania małoobszarowe środka ochrony roślin

1.

Zastosowania małoobszarowe środka ochrony roślin, o których mowa w art. 51 ust. 8 rozporządzenia nr 1107/2009, obejmują:

1)

rośliny, które nie są powszechnie uprawiane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub produkty roślinne uzyskane z tych roślin;

2)

rośliny, które są powszechnie uprawiane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub produkty roślinne uzyskane z tych roślin oraz organizmy dla nich szkodliwe, które nie występują na nich powszechnie.

2.

Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, zastosowania małoobszarowe środka ochrony roślin, o których mowa w art. 51 ust. 8 rozporządzenia nr 1107/2009, poprzez wskazanie roślin lub produktów roślinnych uzyskanych z tych roślin oraz organizmów dla nich szkodliwych, o których mowa w ust. 1, mając na względzie powierzchnię upraw poszczególnych roślin lub zakres występowania organizmów szkodliwych.

Art. 7. Wniosek o wydanie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu

1.

Zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, o którym mowa w art. 53 rozporządzenia nr 1107/2009, minister właściwy do spraw rolnictwa może wydać, na wniosek podmiotu ubiegającego się o wydanie tego zezwolenia, po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra właściwego do spraw klimatu i ministra właściwego do spraw środowiska.

2.

Wniosek o wydanie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, o którym mowa w art. 53 rozporządzenia nr 1107/2009, zawiera:

1)

imię, nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;

2)

nazwę środka ochrony roślin wraz z określeniem jego producenta;

3)

nazwę substancji czynnej wraz z określeniem jej producenta;

4)

informację o stosowaniu środka ochrony roślin w innym państwie;

5)

informację o zagrożeniu organizmami szkodliwymi oraz o miejscu i powierzchni wystąpienia tego zagrożenia;

6)

informację o proponowanym zakresie stosowania środka ochrony roślin, w szczególności określenie upraw, w przypadku których środek ochrony roślin będzie stosowany, oraz określenie zwalczanych organizmów szkodliwych;

7)

proponowany termin wprowadzenia do obrotu i stosowania środka ochrony roślin;

8)

proponowaną ilość środka ochrony roślin, która będzie mogła być wprowadzona do obrotu i zastosowana w terminie, o którym mowa w pkt 7;

9)

projekt etykiety środka ochrony roślin;

10)

ocenę ryzyka wynikającą ze stosowania środka ochrony roślin w odniesieniu do zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, opracowaną zgodnie z jednolitymi zasadami oceny, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia nr 1107/2009 oraz ocenę ryzyka, o której mowa w art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniającego dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz. Urz. UE L 70 z 16.03.2005, str. 1, z późn. zm.), jeżeli takie oceny posiada;

11)

datę i podpis wnioskodawcy.

3.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się uzasadnienie, uwzględniające w szczególności:

1)

opis alternatywnych metod zwalczania organizmów szkodliwych, jeżeli takie metody istnieją, wraz ze wskazaniem przyczyn niezastosowania tych metod;

2)

opis przewidywanych skutków wynikających z wystąpienia zagrożenia organizmami szkodliwymi, w tym skutków ekonomicznych, oraz wpływu tego zagrożenia na produkcję rolną lub leśną.

4.

Informacje, o których mowa w ust. 2 pkt 5 i 6, projekt etykiety, o którym mowa w ust. 2 pkt 9, oraz uzasadnienie, o którym mowa w ust. 3, sporządza się w języku polskim lub w języku polskim i w języku angielskim.

5.

Oceny ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 10, sporządza się w języku polskim lub w języku angielskim.

6.

Zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, o którym mowa w art. 53 rozporządzenia nr 1107/2009, określa:

1)

nazwę środka ochrony roślin wraz z określeniem jego producenta;

2)

nazwę substancji czynnej wraz z określeniem jej producenta;

3)

szczegółowe warunki i zakres stosowania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem rodzaju zagrożenia organizmami szkodliwymi i właściwości środka ochrony roślin;

4)

miejsce i powierzchnię zastosowania środka ochrony roślin;

5)

termin wprowadzania do obrotu i stosowania środka ochrony roślin;

6)

ilość środka ochrony roślin, która może być wprowadzona do obrotu i zastosowana;

7)

treść etykiety środka ochrony roślin.

Art. 8. Dokumentacja w przypadku pierwszego zatwierdzenia lub przedłużenia zatwierdzenia substancji czynnej przez Komisję Europejską

1.

W przypadku pierwszego zatwierdzenia lub przedłużenia zatwierdzenia substancji czynnej przez Komisję Europejską, posiadacz zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, zawierającego tę substancję czynną, jest obowiązany, w terminie określonym w zawiadomieniu ministra właściwego do spraw rolnictwa, do przedłożenia ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa dokumentacji, o której mowa w:

1)

art. 8 rozporządzenia nr 1107/2009, dotyczącej substancji czynnej,

2)

art. 33 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, dotyczącej środka ochrony roślin
- w celu opracowania oceny tej dokumentacji w ramach przeglądu tego zezwolenia pod względem spełnienia wymagań, o których mowa w art. 29 rozporządzenia nr 1107/2009.

2.

Po przedłożeniu dokumentacji, o której mowa w art. 8 i w art. 33 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, przez posiadacza zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, przy dokonywaniu przeglądu tego zezwolenia stosuje się odpowiednio art. 9 wystąpienie o opracowanie oceny, uwag lub opinii oraz uwzględnia się krajowe środki ograniczające ryzyko, o których mowa w art. 36 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, jeżeli środki te zostały określone na podstawie art. 5 uwzględnianie krajowych środków ograniczających ryzyko ust. 2. Na wniosek posiadacza zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu ocena dokumentacji, o której mowa w art. 8 i w art. 33 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, może zostać opracowana przez organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, o którym mowa w art. 75 ust. 1 lub 2 rozporządzenia nr 1107/2009.

3.

Minister właściwy do spraw rolnictwa cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, jeżeli w terminie określonym w zawiadomieniu, o którym mowa w ust. 1, nie zostanie przedłożona dokumentacja, o której mowa w art. 8 lub w art. 33 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009.

Art. 9. Wystąpienie o opracowanie oceny, uwag lub opinii

1.

Przy rozpatrywaniu wniosków w sprawach zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków, zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu lub pozwoleń na handel równoległy minister właściwy do spraw rolnictwa może wystąpić do:

1)

wskazanego przez wnioskodawcę podmiotu upoważnionego na podstawie art. 10 upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag lub organu, o którym mowa w art. 75 ust. 1 lub 2 rozporządzenia nr 1107/2009, o opracowanie oceny, o której mowa w art. 11 ust. 2 lub art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009, lub uwag, które należy uwzględnić w tej ocenie, zwanych dalej "oceną lub uwagami"; jeżeli wnioskodawca nie wskazał podmiotu lub organu wyboru dokonuje minister właściwy do spraw rolnictwa,

2)

Komisji do spraw Środków Ochrony Roślin o opinię, o której mowa w art. 13 Komisja do spraw Środków Ochrony Roślin ust. 3
- określając zakres opracowania oceny lub uwag albo opinii, o której mowa w art. 13 Komisja do spraw Środków Ochrony Roślin ust. 3, oraz przekazując kopię dokumentacji umożliwiającej ich opracowanie.

2.

Ocenę i uwagi sporządza się w języku polskim lub w języku angielskim.

Art. 10. Upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag

1.

Ocenę lub uwagi mogą opracowywać podmioty upoważnione przez ministra właściwego do spraw rolnictwa.

2.

Upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag w określonym zakresie następuje, w drodze decyzji, na wniosek podmiotu ubiegającego się o udzielenie upoważnienia. W decyzji określa się zakres udzielonego upoważnienia.

3.

Upoważniony do opracowywania oceny lub uwag w określonym zakresie może być podmiot, który spełnia następujące warunki:

1)

zapewnia, że osoby, które będą opracowywały ocenę lub uwagi:
a) posiadają odpowiednie kwalifikacje, w tym wykształcenie oraz doświadczenie, w zakresie opracowywanej oceny lub uwag,
b) nie pozostają z producentami, posiadaczami zezwoleń na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu lub podmiotami posiadającymi pozwolenie na handel równoległy, w takim stosunku prawnym lub faktycznym, który może budzić wątpliwości co do ich bezstronności w zakresie opracowywania oceny lub uwag,
c) dają rękojmię zachowania w tajemnicy wszelkich informacji, wyników badań i danych związanych z opracowaniem oceny lub uwag;

2)

posiada wdrożony system zarządzania jakością w zakresie opracowywania ocen lub uwag przez jednostkę certyfikującą systemy zarządzania posiadającą akredytację wydaną w trybie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2022 r. poz. 1854) lub przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 765/2008”.

4.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:

1)

nazwę, siedzibę i adres podmiotu ubiegającego się o udzielenie upoważnienia do opracowywania oceny lub uwag;

2)

numer w Krajowym Rejestrze Sądowym wnioskodawcy, o ile wnioskodawca taki numer posiada;

3)

numer identyfikacji podatkowej (NIP) wnioskodawcy;

4)

wskazanie zakresu upoważnienia do opracowywania oceny lub uwag, z uwzględnieniem przepisów wydanych na podstawie art. 84 lit. b-d rozporządzenia nr 1107/2009;

5)

datę i podpis wnioskodawcy.

5.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:

1)

wykaz osób wskazanych do opracowywania oceny lub uwag, zawierający imiona i nazwiska tych osób oraz zakres opracowywanej przez te osoby oceny lub uwag;

2)

kopie dokumentów potwierdzających wymagane kwalifikacje, w tym wykształcenie oraz doświadczenie osób wskazanych do opracowywania oceny lub uwag;

3)

oświadczenie podmiotu ubiegającego się o udzielenie upoważnienia do opracowywania oceny lub uwag, że osoby, które będą opracowywały ocenę lub uwagi:
a) w okresie trzech lat poprzedzających dzień nawiązania stosunku pracy albo zawarcia umowy cywilnoprawnej z podmiotem opracowującym ocenę lub uwagi nie pozostawały i nadal nie pozostają w takim stosunku prawnym lub faktycznym z producentami, posiadaczami zezwoleń na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu lub podmiotami posiadającymi pozwolenie na handel równoległy, który może budzić wątpliwości co do ich bezstronności w zakresie tej oceny lub uwag,
b) dają rękojmię zachowania w tajemnicy wszelkich informacji, wyników badań i danych związanych z opracowywaniem oceny lub uwag;

4)

kopię akredytowanego certyfikatu systemu zarządzania jakością w zakresie opracowywania ocen lub uwag wydanego w trybie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku lub przepisów rozporządzenia nr 765/2008;

5)

przetłumaczony na język polski odpis z odpowiedniego rejestru albo ewidencji przedsiębiorców prowadzonych w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, na podstawie przepisów obowiązujących w tym państwie, w przypadku wnioskodawcy, który zamierza czasowo świadczyć usługę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

6)

kopię procedur roboczych stosowanych przy opracowywaniu oceny lub uwag.

6.

Minister właściwy do spraw rolnictwa odmawia, w drodze decyzji, udzielenia upoważnienia do opracowywania oceny lub uwag w określonym zakresie, jeżeli podmiot ubiegający się o udzielenie tego upoważnienia nie wykazał, że spełnia warunki, o których mowa w ust. 3.

7.

Do zmiany zakresu upoważnienia do opracowywania oceny lub uwag przepisy ust. 1-6 stosuje się odpowiednio, przy czym w przypadku:

1)

ograniczenia zakresu tego upoważnienia nie stosuje się przepisów ust. 3 oraz ust. 5 pkt 1-4 i pkt 6;

2)

rozszerzenia zakresu tego upoważnienia przepisy ust. 3 oraz ust. 5 pkt 1-4 i pkt 6 stosuje się w zakresie, w jakim dotyczą one rozszerzenia zakresu tego upoważnienia.

8.

Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wymagane kwalifikacje, w tym wykształcenie oraz doświadczenie osób wskazanych do opracowywania oceny lub uwag, o których mowa w ust. 3 pkt 1 lit. a, mając na względzie konieczność opracowania ocen i uwag zgodnie z aktualną wiedzą naukowo-techniczną.

Art. 11. Obowiązki podmiotów upoważnionych do opracowywania ocen lub uwag i kontrola tych podmiotów

1.

Podmiot upoważniony do opracowywania oceny lub uwag jest obowiązany do:

1)

informowania ministra właściwego do spraw rolnictwa o zmianach w zakresie określonym w art. 10 upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag ust. 4 pkt 1 oraz ust. 5 pkt 1-4 i pkt 6 w terminie 14 dni od dnia zajścia zdarzenia, które spowodowało zmianę tych informacji;

2)

wyłączenia z opracowywania oceny lub uwag osób, których udział może budzić wątpliwości co do ich bezstronności w zakresie tej oceny lub uwag.

2.

Minister właściwy do spraw rolnictwa jest uprawniony do prowadzenia kontroli podmiotów upoważnionych do opracowywania oceny lub uwag w zakresie:

1)

przestrzegania warunków, o których mowa w ust. 1 i w art. 10 upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag ust. 3;

2)

zgodności prowadzonej działalności z udzielonym upoważnieniem.

3.

Czynności kontrolne prowadzą osoby upoważnione przez ministra właściwego do spraw rolnictwa.

4.

Czynności kontrolne prowadzi się po okazaniu upoważnienia do prowadzenia tych czynności.

5.

Osoba prowadząca czynności kontrolne jest uprawniona do:

1)

żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia innych informacji mających związek z przedmiotem czynności kontrolnych;

2)

wstępu na teren nieruchomości i obiektów, w których jest prowadzona działalność polegająca na opracowywaniu oceny lub uwag w dniach i w godzinach, w których ta działalność jest lub powinna być prowadzona.

6.

Z przeprowadzonych czynności kontrolnych sporządza się protokół, który zawiera:

1)

imię, nazwisko oraz stanowisko służbowe osoby przeprowadzającej czynności kontrolne;

2)

czas trwania czynności kontrolnych;

3)

opis stanu faktycznego stwierdzonego w toku przeprowadzonych czynności kontrolnych;

4)

opis ewentualnych nieprawidłowości stwierdzonych w toku przeprowadzonych czynności kontrolnych;

5)

ewentualne zalecenia pokontrolne.

7.

Protokół z przeprowadzenia czynności kontrolnych podpisuje osoba przeprowadzająca te czynności oraz osoba uprawniona do reprezentowania podmiotu upoważnionego do opracowywania oceny lub uwag. Odmowę podpisania protokołu z przeprowadzenia czynności kontrolnych odnotowuje się w tym protokole. Odmowa podpisania protokołu z przeprowadzenia czynności kontrolnych nie stanowi przeszkody do prowadzenia dalszego postępowania.

8.

Podmiot upoważniony do opracowywania oceny lub uwag może zgłosić ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa umotywowane zastrzeżenia do ustaleń zawartych w protokole z przeprowadzenia czynności kontrolnych w terminie 7 dni od dnia podpisania protokołu.

9.

W przypadku zgłoszenia zastrzeżeń, o których mowa w ust. 8, minister właściwy do spraw rolnictwa rozpatruje wniesione zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich wniesienia i, jeżeli to konieczne, zleca przeprowadzenie dodatkowych czynności kontrolnych.

10.

W przypadku nieuznania zastrzeżeń, o których mowa w ust. 8, w całości lub w części, minister właściwy do spraw rolnictwa przekazuje niezwłocznie swoje stanowisko na piśmie podmiotowi upoważnionemu do opracowywania oceny lub uwag.

11.

W przypadku gdy podmiot upoważniony do opracowywania oceny lub uwag nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 1 lub w art. 10 upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag ust. 3, minister właściwy do spraw rolnictwa może nakazać, w drodze zaleceń pokontrolnych, usunięcie uchybień w wyznaczonym terminie.

12.

W przypadku gdy podmiot upoważniony do opracowywania oceny lub uwag:

1)

przestał spełniać warunki, o których mowa w art. 10 upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag ust. 3, lub

2)

złożył oświadczenie, o którym mowa w art. 10 upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag ust. 5 pkt 3, niezgodne ze stanem faktycznym, lub

3)

uniemożliwia lub utrudnia przeprowadzenie kontroli, o której mowa w ust. 2, lub

4)

w sposób rażący naruszył warunki, o których mowa w ust. 1, lub

5)

nie usunął w wyznaczonym terminie uchybień, o których mowa w ust. 11, lub

6)

opracowuje oceny lub uwagi niespełniające wymagań określonych w wytycznych Komisji Europejskiej lub w sposób nierzetelny, lub

7)

złożył wniosek o cofnięcie tego upoważnienia
- minister właściwy do spraw rolnictwa cofa, w drodze decyzji, upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag.

13.

Podmiot, któremu cofnięto upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag jest obowiązany do niezwłocznego zwrócenia ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, jednak nie później niż w terminie 30 dni od dnia cofnięcia upoważnienia, kopii dokumentacji umożliwiającej opracowanie oceny lub uwag.

14.

Podmiot, któremu cofnięto upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag, w przypadkach określonych w ust. 12 pkt 2-6, może uzyskać ponowne upoważnienie nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji cofającej to upoważnienie.

Art. 12. Rejestr podmiotów upoważnionych do opracowywania oceny lub uwag

1.

Minister właściwy do spraw rolnictwa prowadzi i aktualizuje rejestr podmiotów upoważnionych do opracowywania oceny lub uwag.

2.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest jawny i zawiera:

1)

informacje, o których mowa w art. 10 upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag ust. 4 pkt 1;

2)

zakres upoważnienia;

3)

datę wydania i numer upoważnienia.

3.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, udostępnia się na stronie internetowej administrowanej przez ministra właściwego do spraw rolnictwa.

Art. 13. Komisja do spraw Środków Ochrony Roślin

1.

Przy ministrze właściwym do spraw rolnictwa działa Komisja do spraw Środków Ochrony Roślin.

2.

Komisja do spraw Środków Ochrony Roślin jest organem opiniodawczo-doradczym ministra właściwego do spraw rolnictwa.

3.

Do zadań Komisji do spraw Środków Ochrony Roślin należy opiniowanie, na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, spraw dotyczących substancji czynnych, sejfnerów, synergetyków i środków ochrony roślin, w szczególności wydawanie opinii w zakresie oceny lub uwag.

4.

Komisja do spraw Środków Ochrony Roślin składa się z ośmiu członków:

1)

jednego przedstawiciela ministra właściwego do spraw rolnictwa;

2)

jednego przedstawiciela ministra właściwego do spraw środowiska;

3)

jednego przedstawiciela ministra właściwego do spraw zdrowia;

3a)

jednego przedstawiciela ministra właściwego do spraw klimatu;

4)

jednego przedstawiciela Krajowej Rady Izb Rolniczych;

5)

jednego przedstawiciela organizacji społecznych, których statutowym celem działania jest ekologia;

6)

jednego przedstawiciela związków zawodowych rolników;

7)

jednego przedstawiciela organizacji społecznych, których statutowym celem działania jest pszczelarstwo.

5.

Członków Komisji do spraw Środków Ochrony Roślin powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw rolnictwa, z tym że członków Komisji do spraw Środków Ochrony Roślin, o których mowa w ust. 4 pkt 2–3a, minister właściwy do spraw rolnictwa powołuje i odwołuje odpowiednio na wniosek ministra właściwego do spraw środowiska, ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw klimatu. Przedstawicieli, o których mowa w ust. 4 pkt 4-7, powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw rolnictwa spośród kandydatów zgłoszonych odpowiednio przez Krajową Radę Izb Rolniczych, związki zawodowe rolników oraz organizacje społeczne, których statutowym celem działania jest ekologia albo pszczelarstwo.

6.

Przed powołaniem kandydaci na członków Komisji do spraw Środków Ochrony Roślin składają oświadczenie, że:

1)

nie pozostają w takim stosunku prawnym lub faktycznym z producentami, posiadaczami zezwoleń na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu lub podmiotami posiadającymi pozwolenie na handel równoległy, który może budzić wątpliwości co do ich bezstronności w zakresie tej opinii;

2)

nie biorą udziału w opracowaniu oceny lub uwag;

3)

będą utrzymywały w tajemnicy wszelkie informacje, wyniki badań i dane związane z opiniowanymi sprawami.

7.

Członek Komisji do spraw Środków Ochrony Roślin podlega wyłączeniu od opiniowania spraw, w których jego opinia może budzić wątpliwości co do jego bezstronności w zakresie tych spraw.

8.

Kadencja Komisji do spraw Środków Ochrony Roślin trwa 4 lata.

9.

Członek Komisji do spraw Środków Ochrony Roślin może być odwołany przed upływem kadencji tej Komisji.

10.

Członek Komisji do spraw Środków Ochrony Roślin, który został odwołany przez ministra właściwego do spraw rolnictwa lub którego kadencja upłynęła, jest obowiązany do niezwłocznego zwrócenia ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, jednak nie później niż w terminie 30 dni od dnia odwołania albo upływu kadencji, dokumentacji stanowiącej podstawę do opracowania opinii, o której mowa w ust. 3.

11.

Minister właściwy do spraw rolnictwa ustala regulamin działania Komisji do spraw Środków Ochrony Roślin.

12.

Miesięczne wynagrodzenie członków Komisji do spraw Środków Ochrony Roślin ustala się jako mnożnik 0,5 przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw za IV kwartał poprzedzający rok, w którym następuje wypłata wynagrodzenia, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Głównego Urzędu Statystycznego.

13.

Zamiejscowym członkom Komisji do spraw Środków Ochrony Roślin przysługuje zwrot kosztów przejazdu i zakwaterowania na zasadach stosowanych przy podróżach służbowych na obszarze kraju pracowników zatrudnionych w państwowych lub samorządowych jednostkach sfery budżetowej.

14.

Wynagrodzenie członków Komisji do spraw Środków Ochrony Roślin oraz zwrot kosztów podróży i zakwaterowania są pokrywane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw rolnictwa.

Art. 14. Przekazanie uprawnień i obowiązków wynikających z zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu

1.

Posiadacz zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu może przekazać innemu podmiotowi na podstawie umowy uprawnienia i obowiązki wynikające z zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu.

2.

Podmiot, któremu na podstawie umowy zostały przekazane uprawnienia i obowiązki wynikające z zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, powiadamia ministra właściwego do spraw rolnictwa na piśmie o zawartej umowie.

3.

Powiadomienie, o którym mowa w ust. 2, zawiera:

1)

datę zawarcia umowy i jej wejścia w życie;

2)

nazwę środka ochrony roślin, którego dotyczy umowa;

3)

numer zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu;

4)

imię, nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę podmiotu, któremu na podstawie umowy zostały przekazane uprawnienia i obowiązki wynikające z zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;

5)

numer w Krajowym Rejestrze Sądowym podmiotu, któremu na podstawie umowy zostały przekazane uprawnienia i obowiązki wynikające z zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, o ile podmiot ten taki numer posiada;

6)

numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu, któremu na podstawie umowy zostały przekazane uprawnienia i obowiązki wynikające z zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu;

7)

datę i podpis składającego powiadomienie.

4.

Do powiadomienia, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:

1)

oświadczenie posiadacza zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu o przekazaniu uprawnień i obowiązków wynikających z tego zezwolenia;

2)

oświadczenie podmiotu, któremu na podstawie umowy zostały przekazane uprawnienia i obowiązki wynikające z zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu o przejęciu tych uprawnień i obowiązków;

3)

oświadczenie podmiotu, któremu na podstawie umowy zostały przekazane uprawnienia i obowiązki wynikające z zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, że środek ochrony roślin nadal spełnia wymagania określone w tym zezwoleniu;

4)

przetłumaczony na język polski odpis z odpowiedniego rejestru albo ewidencji przedsiębiorców prowadzonych w innym państwie, w przypadku podmiotu, któremu na podstawie umowy zostały przekazane uprawnienia i obowiązki wynikające z zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, który nie posiada numeru w Krajowym Rejestrze Sądowym albo który nie podlega wpisowi do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.

5.

Oświadczenia, o których mowa w ust. 4 pkt 1-3, przedkłada się w języku polskim.

6.

Jeżeli oświadczenia, o których mowa w ust. 4 pkt 1-3, nie zostały sporządzone w języku polskim, dołącza się tłumaczenie tych oświadczeń na język polski.

7.

Minister właściwy do spraw rolnictwa na podstawie powiadomienia, o którym mowa w ust. 2, oraz dołączonych do niego dokumentów, o których mowa w ust. 4, wydaje decyzję w sprawie stwierdzenia przejścia uprawnień i obowiązków wynikających z zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu.

8.

W przypadku gdy decyzja, o której mowa w ust. 7, stała się ostateczna, minister właściwy do spraw rolnictwa udostępnia informacje, o których mowa w art. 57 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009, na stronie internetowej administrowanej przez urząd obsługujący ministra właściwego do spraw rolnictwa w zakresie zmian wynikających z przejścia uprawnień i obowiązków wynikających z tego zezwolenia.

Art. 15. Opłaty za czynności w zakresie zatwierdzania substancji, zezwoleń i pozwoleń

1.

Czynności w zakresie zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków oraz czynności w zakresie zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu, pozwoleń na handel równoległy oraz pozwoleń na prowadzenie badań są odpłatne.

2.

Opłacie podlegają:

1)

złożenie wniosku związanego z:
a) zatwierdzeniem substancji czynnej, sejfnera i synergetyka,
b) wydaniem zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, o którym mowa w art. 28 ust. 1, art. 30 ust. 1, art. 41 , art. 47 ust. 1, art. 51 oraz art. 53 rozporządzenia nr 1107/2009,
c) wydaniem pozwolenia na handel równoległy,
d) wydaniem pozwolenia na prowadzenie badań,
e) wydaniem decyzji o zmianie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu lub pozwolenia na handel równoległy lub pozwolenia na prowadzenie badań;

2)

czynności związane z:
a) weryfikacją dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem o zatwierdzenie substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków lub przedłużenie zatwierdzenia, lub w związku z przeglądem zatwierdzenia w zakresie elementów przewidzianych w art. 8 rozporządzenia nr 1107/2009,
b) opracowaniem oceny danych dla substancji czynnych określonych w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 544/2011 z dnia 10 czerwca 2011 r. wykonującym rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wymogów dotyczących danych dla substancji czynnych (Dz. Urz. UE L 155 z 11.06.2011, str. 1) lub uwag do oceny tych danych,
c) opracowaniem oceny danych dla środków ochrony roślin określonych w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 545/2011 z dnia 10 czerwca 2011 r. wykonującym rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wymogów dotyczących danych dla środków ochrony roślin (Dz. Urz. UE L 155 z 11.06.2011, str. 67) lub uwag do oceny tych danych,
d) przygotowaniem projektu sprawozdania z oceny, o którym mowa w art. 11 rozporządzenia nr 1107/2009,
e) opracowaniem oceny porównawczej środków ochrony roślin zawierających substancje kwalifikujące się do zastąpienia, o której mowa w art. 50 rozporządzenia nr 1107/2009,
f) przygotowaniem oceny równoważności, o której mowa w art. 38 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009.

3.

Opłaty, o których mowa w ust. 2 pkt 1, uiszcza się przed złożeniem wniosku, na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw rolnictwa.

4.

Opłaty, o których mowa w ust. 2 pkt 2, uiszcza się przed dokonaniem tych czynności, odpowiednio na rachunek:

1)

urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw rolnictwa - w przypadku opłat za czynności dokonywane przez ministra właściwego do spraw rolnictwa;

2)

podmiotów upoważnionych na podstawie art. 10 upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag - w przypadku opłat za czynności dokonywane przez te podmioty.

5.

Opłaty, o których mowa w ust. 2, uiszczane na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw rolnictwa, stanowią dochód budżetu państwa.

6.

Opłaty, o których mowa w ust. 2 pkt 2, uiszczane na rachunek podmiotów upoważnionych, o których mowa w art. 10 upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag, stanowią dochód tych podmiotów. W przypadku nieuiszczenia opłat, o których mowa w ust. 2 pkt 2, czynności tych nie podejmuje się.

7.

Przepisów ust. 4-6 nie stosuje się do czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 2, w zakresie, w jakim są one wykonywane przez właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, o którym mowa w art. 75 ust. 1 lub 2 rozporządzenia nr 1107/2009.

8.

Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość oraz sposób uiszczania i potwierdzania uiszczenia:

1)

opłat, o których mowa w ust. 2 pkt 1, mając na uwadze nakład pracy i poziom kosztów administracyjnych oraz zapewnienie sprawnego rozpatrywania wniosków o zatwierdzanie substancji czynnej, sejfnera lub synergetyka, lub o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin, pozwolenia na handel równoległy, pozwolenia na prowadzenie badań oraz decyzji o zmianie tego zezwolenia lub pozwolenia oraz zapewnienie sprawnego pobierania tych opłat;

2)

opłat, o których mowa w ust. 2 pkt 2, mając na uwadze rzeczywiste koszty poszczególnych czynności oraz zapewnienie sprawnego wykonywania tych czynności.

Art. 16. Udostępnianie informacji przez ministra właściwego do spraw rolnictwa

Minister właściwy do spraw rolnictwa udostępnia informacje, o których mowa w art. 57 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009, na stronie internetowej administrowanej przez urząd obsługujący ministra właściwego do spraw rolnictwa.

Art. 17. Upoważnienie do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin

1.

Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badania skuteczności działania środka ochrony roślin mogą być prowadzone wyłącznie przez podmioty upoważnione przez Głównego Inspektora.

2.

Upoważnienie do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin następuje, w drodze decyzji, na wniosek podmiotu ubiegającego się o udzielenie upoważnienia. W decyzji określa się zakres udzielonego upoważnienia.

3.

Upoważniony do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin w określonym zakresie może być podmiot, który spełnia wymagania dobrej praktyki doświadczalnej w rozumieniu art. 3 pkt 20 rozporządzenia nr 1107/2009.

4.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:

1)

imię, nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę podmiotu ubiegającego się o udzielenie upoważnienia do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;

2)

numer w Krajowym Rejestrze Sądowym wnioskodawcy, o ile wnioskodawca taki numer posiada;

3)

numer identyfikacji podatkowej (NIP) wnioskodawcy;

4)

wskazanie zakresu upoważnienia do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem w szczególności funkcji środka ochrony roślin i miejsca prowadzenia badań oraz rodzaju upraw, w ramach których będą prowadzone badania;

5)

datę i podpis wnioskodawcy.

5.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:

1)

wykaz osób wskazanych do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin, zawierający imiona i nazwiska tych osób wraz ze szczegółowym opisem zakresu obowiązków na poszczególnych stanowiskach pracy;

2)

wykaz standardowych procedur roboczych stosowanych przy badaniu skuteczności działania środków ochrony roślin;

3)

informację o:
a) gruntach lub obiektach, w których będą prowadzone badania skuteczności działania środka ochrony roślin, oraz ich lokalizacji,
b) sprzęcie technicznym, w tym laboratoryjnym, który będzie wykorzystywany do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin;

4)

przetłumaczony na język polski odpis z odpowiedniego rejestru albo ewidencji przedsiębiorców prowadzonych w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, albo państwie, które zawarło z Unią Europejską i jej państwami członkowskimi umowę regulującą swobodę świadczenia usług, na podstawie przepisów obowiązujących w tym państwie, w przypadku wnioskodawcy, który zamierza czasowo świadczyć usługę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

6.

Główny Inspektor, przed udzieleniem upoważnienia do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin, przeprowadza kontrolę w zakresie spełniania wymagań dobrej praktyki doświadczalnej w rozumieniu art. 3 pkt 20 rozporządzenia nr 1107/2009 przez podmiot ubiegający się o udzielenie tego upoważnienia.

7.

Główny Inspektor odmawia, w drodze decyzji, udzielenia upoważnienia do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin w określonym zakresie, jeżeli podmiot ubiegający się o udzielenie tego upoważnienia nie wykazał, że spełnia wymagania dobrej praktyki doświadczalnej w rozumieniu art. 3 pkt 20 rozporządzenia nr 1107/2009 lub nie przedstawił informacji umożliwiających rozpatrzenie wniosku, o którym mowa w ust. 2.

8.

Do zmiany zakresu upoważnienia do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin przepisy ust. 1-7 stosuje się odpowiednio, przy czym w przypadku:

1)

ograniczenia zakresu tego upoważnienia nie stosuje się przepisów ust. 5 pkt 1-3 i ust. 6;

2)

rozszerzenia zakresu tego upoważnienia przepisy ust. 5 pkt 1-3 i ust. 6 stosuje się w zakresie, w jakim dotyczą one rozszerzenia zakresu tego upoważnienia.

Art. 18. Obowiązki podmiotów upoważnionych do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin i kontrola tych podmiotów

1.

Podmiot upoważniony do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin jest obowiązany do:

1)

informowania Głównego Inspektora o zmianie danych, o których mowa w:
a) art. 17 upoważnienie do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin ust. 4 pkt 1-3, lub w rejestrze albo w ewidencji, o których mowa w art. 17 upoważnienie do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin ust. 5 pkt 4 - w terminie 14 dni od dnia zajścia zdarzenia, które spowodowało zmianę tych danych,
b) art. 17 upoważnienie do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin ust. 5 pkt 1-3 - w terminie 6 miesięcy od dnia zajścia zdarzenia, które spowodowało zmianę tych danych;

2)

przekazywania Głównemu Inspektorowi wykazu planowanych badań skuteczności działania środka ochrony roślin w terminie 14 dni przed dniem rozpoczęcia tych badań;

3)

udostępniania Głównemu Inspektorowi dokumentów koniecznych do ustalenia, czy podmiot ten spełnia wymagania dobrej praktyki doświadczalnej w rozumieniu art. 3 pkt 20 rozporządzenia nr 1107/2009.

2.

Główny Inspektor przeprowadza kontrole podmiotów upoważnionych do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin w zakresie spełniania wymagań dobrej praktyki doświadczalnej w rozumieniu art. 3 pkt 20 rozporządzenia nr 1107/2009.

3.

Główny Inspektor może upoważnić na piśmie do prowadzenia kontroli, o której mowa w ust. 2, wojewódzkiego inspektora.

4.

W przypadku gdy podmiot upoważniony do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin przestał spełniać wymagania dobrej praktyki doświadczalnej w rozumieniu art. 3 pkt 20 rozporządzenia nr 1107/2009 lub używa do tych badań środka ochrony roślin niezgodnie z art. 54 rozporządzenia nr 1107/2009, lub nie wykonuje obowiązków, o których mowa w ust. 1, Główny Inspektor nakazuje w wyznaczonym terminie usunięcie stwierdzonych uchybień, pod warunkiem że uchybienia te nie stwarzają zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.

5.

W przypadku:

1)

uniemożliwiania lub utrudniania przeprowadzenia kontroli, o której mowa w ust. 2, lub

2)

stwierdzenia, że uchybienia, o których mowa w ust. 4, stwarzają zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska, lub

3)

nieusunięcia w wyznaczonym terminie uchybień, o których mowa w ust. 4, lub

4)

złożenia przez podmiot upoważniony do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin wniosku o cofnięcie upoważnienia
- Główny Inspektor cofa, w drodze decyzji, upoważnienie do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin.

6.

Decyzja, o której mowa w ust. 5, podlega natychmiastowemu wykonaniu.

7.

Podmiot, któremu cofnięto upoważnienie do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin w przypadkach określonych w ust. 5 pkt 1-3, może uzyskać ponowne upoważnienie nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji cofającej to upoważnienie.

8.

Główny Inspektor, w przypadku stwierdzenia prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin przez podmiot, który nie posiada wymaganego upoważnienia, zakazuje, w drodze decyzji, prowadzenia tych badań. Decyzja podlega natychmiastowemu wykonaniu.

9.

Podmiot, który prowadzi badania skuteczności działania środka ochrony roślin bez wymaganego upoważnienia, może uzyskać upoważnienie do prowadzenia tych badań nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia, w którym decyzja, o której mowa w ust. 8, stała się ostateczna.

Art. 19. Rejestr podmiotów upoważnionych do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin

1.

Główny Inspektor prowadzi i aktualizuje rejestr podmiotów upoważnionych do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin.

2.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest jawny i zawiera:

1)

informacje, o których mowa w art. 17 upoważnienie do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin ust. 4 pkt 1;

2)

zakres upoważnienia;

3)

datę wydania i numer upoważnienia.

3.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, udostępnia się na stronie internetowej administrowanej przez Główny Inspektorat Ochrony Roślin i Nasiennictwa.

Art. 20. Certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań dobrej praktyki doświadczalnej

1.

Główny Inspektor, na wniosek podmiotu, który uzyskał upoważnienie do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin, wydaje certyfikat sporządzony w języku polskim i w języku angielskim potwierdzający, że podmiot ten spełnia wymagania dobrej praktyki doświadczalnej w rozumieniu art. 3 pkt 20 rozporządzenia nr 1107/2009 w zakresie tego upoważnienia.

2.

Certyfikat, o którym mowa w ust. 1, jest zaświadczeniem w rozumieniu Kodeksu postępowania administracyjnego i jest ważny w okresie obowiązywania upoważnienia do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin w określonym zakresie.

Dz.U.2023.0.340 t.j. - Ustawa z dnia 8 marca 2013 r. o środkach ochrony roślin