• Ustawa o publicznej służb...
  22.09.2020

Ustawa o publicznej służbie krwi

Stan prawny aktualny na dzień: 22.09.2020

Dz.U.2019.0.1222 t.j. - Ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi

Obserwuj akt

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Ustawa określa:
1)
organizację i zadania publicznej służby krwi;
2)
zasady:
a) oddawania oraz pobierania krwi i jej składników w celach określonych w ustawie,
b) badania i preparatyki pobranej krwi i jej składników,
c) zapewnienia jakości pobranej krwi i jej składników,
d) czuwania nad bezpieczeństwem krwi i jej składników,
e) przechowywania, wydawania, zbywania oraz przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej krwi i jej składników;
3)
organizację krwiolecznictwa.
Orzeczenia: 1
Przepisów ustawy nie stosuje się do:
1)
pobierania, przechowywania i przeszczepiania tkanek pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok oraz komórek pochodzących od żywego dawcy, w tym komórek krwiotwórczych:
a) szpiku,
b) krwi obwodowej,
c) krwi pępowinowej;
2)
testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich;
3)
pobierania krwi i jej składników w celu:
a) wykonywania czynności diagnostycznych,
b) naukowo-badawczym,
c) leczniczym innym niż do przetoczenia biorcy krwi.
Krew i jej składniki są pobierane, na zasadach określonych w ustawie, w celach leczniczych do przetoczenia biorcy krwi, przetworzenia w produkty krwiopochodne, o których mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, 399 i 959), lub jako materiał wyjściowy do produkcji wyrobów medycznych, o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534).
Orzeczenia: 1
1.
Krwiodawstwo jest oparte na zasadzie dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi i jej składników. Wyjątki od tej zasady określa ustawa.
2.
Organy państwowe i samorządowe, Polski Czerwony Krzyż, organizacje honorowych dawców krwi, podmioty lecznicze w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, osoby wykonujące zawody medyczne oraz środki masowego przekazu powinny popierać działania publicznej służby krwi w zakresie propagowania i rozwijania dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi i jej składników oraz stwarzania sprzyjających temu warunków.
1.
Zadania w zakresie pobierania krwi i jej składników, preparatyki oraz zaopatrzenia w krew lub jej składniki do celów określonych w ustawie realizują jednostki organizacyjne publicznej służby krwi określone w ust. 3 pkt 2–4, z zastrzeżeniem art. 14 akredytacja w zakresie pobierania krwi i preparatyki ust. 1.
2.
Publiczna służba krwi realizuje swoje zadania we współdziałaniu z Polskim Czerwonym Krzyżem i organizacjami honorowych dawców krwi, w zakresie określonym w niniejszej ustawie.
3.
Jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi są:
1)
instytut naukowo-badawczy, którego zadania określa art. 25 zadania instytutu naukowo-badawczego w zakresie publicznej służby krwi, zwany dalej "Instytutem";
2)
regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa, zwane dalej "regionalnymi centrami";
3)
Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, zwane dalej "Wojskowym Centrum";
4)
Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa utworzone przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych, zwane dalej „Centrum MSWiA”.
Orzeczenia: 1
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1)
bank krwi – jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 2190 i 2219 oraz z 2019 r. poz. 492, 730 i 959), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych do przetoczeń w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;
2)
biorca krwi – osobę, której przetoczono krew lub jej składniki;
3)
dawca krwi – osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne;
4)
dobra praktyka pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu – wszystkie elementy ustalonych procedur, które łącznie pozwalają uzyskać produkt w postaci krwi lub jej składników, zgodny z ustaloną specyfikacją i spełniający określone normy;
5)
kandydat na dawcę krwi – osobę, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 jednostki organizacyjne i zadania publicznej służby krwi ust. 3 pkt 2–4, po raz pierwszy, z zamiarem oddania krwi lub jej składników do celów innych niż badania diagnostyczne lub przetoczenia autologiczne;
6)
kontrola jakości – element systemu jakości dotyczący spełniania norm jakości krwi lub jej składników;
7)
krew – krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów określonych w ustawie;
8)
krew rzadkiej grupy – krew, na której składnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99% populacji ludzkiej i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów, a także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której częstotliwość występowania jest niższa niż 1%;
9)
niepożądana reakcja – niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników;
10)
niepożądane zdarzenie – niezamierzone i niekorzystne zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników, mające miejsce przed, w trakcie, lub po przetoczeniu krwi lub jej składnika, mogące prowadzić do wystąpienia niepożądanej reakcji;
11)
norma – wymagania będące podstawą do porównań;
12)
państwo członkowskie – państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
13)
pobranie allogeniczne – pobranie krwi lub jej składników od jednej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie innej osobie, wykorzystania w wyrobach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych albo jako materiał wyjściowy do wytwarzania produktów krwiopochodnych;
14)
pobranie autologiczne – pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego zastosowania u tej osoby;
15)
poważna niepożądana reakcja – niezamierzoną reakcję organizmu dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną z oddawaniem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, prowadzącą do śmierci, zagrożenia życia, utraty sprawności, pogorszenia stanu zdrowia lub powodującą hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie;
16)
poważne niepożądane zdarzenie – zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie życia, spowodować utratę sprawności, pogorszenie stanu zdrowia lub hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie;
17)
pracownia immunologii transfuzjologicznej – jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, w której wykonuje się badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej, w tym badania grup krwi, wykrywanie przeciwciał oraz próby zgodności serologicznej krwi i jej składników;
18)
preparatyka – każdy etap przygotowywania składnika krwi, od pobrania krwi do wydania jej składnika, polegający na rozdzieleniu krwi na składniki lub wykonaniu czynności, podczas których niezbędna jest ingerencja w zamknięty układ danego składnika krwi, skutkujący koniecznością zmiany etykiety ostatecznej lub koniecznością wykonania i oznakowania nowych próbek pilotujących;
19)
składniki krwi – frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane różnymi metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat;
20)
SOP – standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych procesów;
21)
specyfikacja – opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy;
22)
system e-krew – system teleinformatyczny publicznej służby krwi;
23)
system zapewnienia jakości – działania, od pobrania krwi lub jej składników do ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom;
24)
zarządzanie jakością – skoordynowane działania polegające na kierowaniu organizacją systemu jakości w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 jednostki organizacyjne i zadania publicznej służby krwi ust. 3 pkt 2–4, oraz nadzorowaniu tych jednostek.
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...