• Art. 14. - Akredytacja w...
  22.09.2020

Ustawa o publicznej służbie krwi

Stan prawny aktualny na dzień: 22.09.2020

Dz.U.2019.0.1222 t.j. - Ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi

Obserwuj akt

Art. 14. pub. sł. krwi


Akredytacja w zakresie pobierania krwi i preparatyki

1.
Pobieranie krwi i jej składników oraz preparatyka są dopuszczalne wyłącznie przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 jednostki organizacyjne i zadania publicznej służby krwi ust. 3 pkt 2–4, po uzyskaniu akredytacji, a w zakresie pobierania krwi i jej składników w celu wytwarzania produktów krwiopochodnych po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Przepisy rozdziału 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio.
1a.
Akredytacji udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.
1b.
Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi uzyskuje akredytację, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
1)
posiada i stosuje wymagania systemu jakości, o którym mowa w art. 14b obowiązki jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi;
2)
zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje oraz wymagany staż pracy określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 1i;
3)
została wpisana do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą i posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom określonym w art. 22 zawiadomienie o wystąpieniu zdarzenia w trakcie lub po przetoczeniu krwi i jej składników ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
4)
spełnia warunki określone w wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
1)
posiada i stosuje wymagania systemu jakości, o którym mowa w art. 14b obowiązki jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi;
2)
zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje oraz wymagany staż pracy określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 1i;
3)
została wpisana do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą i posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom określonym w art. 22 zawiadomienie o wystąpieniu zdarzenia w trakcie lub po przetoczeniu krwi i jej składników ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
4)
spełnia warunki określone w wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
1c.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1a, dołącza się:
1)
informację o ilości personelu i jego kwalifikacjach;
2)
listę szpitalnych banków krwi zaopatrywanych przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi;
3)
opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego;
4)
wykaz pomieszczeń i urządzeń;
5)
schemat organizacyjny wraz z przydziałem obowiązków;
6)
imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, zwanej dalej „osobą odpowiedzialną”, oraz jej kwalifikacje i dane kontaktowe (numer telefonu służbowego i adres poczty elektronicznej).
1d.
Instytut przygotowuje raport dla ministra właściwego do spraw zdrowia, w którym ocenia, czy jednostka ubiegająca się o akredytację spełnia warunki wymagane do jej uzyskania oraz czy przestrzega wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
1e.
Minister właściwy do spraw zdrowia udziela akredytacji po zapoznaniu się z raportem, o którym mowa w ust. 1d, i stwierdzeniu, iż jednostka ubiegająca się o akredytację spełnia warunki wymagane do jej uzyskania.
1f.
Minister właściwy do spraw zdrowia cofa akredytację, jeżeli jednostka publicznej służby krwi:
1)
przestała spełniać warunki wymagane do uzyskania akredytacji lub
2)
nie wykonała zaleceń pokontrolnych, o których mowa w art. 25a uprawnienia kontrolne instytutu naukowo-badawczego ust. 6, w terminie określonym w protokole kontroli, lub
3)
uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą.
1g.
Udzielenie akredytacji, odmowa udzielenia akredytacji oraz cofnięcie akredytacji następuje w drodze decyzji administracyjnej.
1h.
W sprawach nieuregulowanych niniejszymi przepisami stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
1i.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje oraz wymagany staż pracy osób zatrudnionych w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi przy pobieraniu, badaniu i preparatyce oraz wydawaniu krwi lub jej składników, a także wykaz stanowisk, w poszczególnych działach i pracowniach jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, związanych z pobieraniem, badaniem i preparatyką oraz wydawaniem krwi lub jej składników, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców krwi oraz zapewnienie, że kwalifikacje i wymagany staż pracy będą odpowiadały zakresowi zadań na danym stanowisku pracy.
2.
(uchylony)
Art. 14. Akredytacja w zakresie pobierania krwi i prepara... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Mediator
Poznań (woj. wielkopolskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Zobacz cały akt prawny
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...