Art. 33b. o przeciwdz.. narkom

1.

Wniosek o:

2.

Do wniosku i pozwolenia, o których mowa w ust. 1, przepisy art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, art. 18 terminy dla zakończenia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, art. 23 elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu ust. 1, art. 29 elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu ust. 1, art. 30 odmowa wydania pozwolenia lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia ust. 1, art. 31 zmiana danych i dokumentacji będących podstawą wydania pozwolenia ust. 1, art. 33 przesłanki cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz przepisy art. 36 opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne dotyczące pozwoleń, o których mowa w art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów tej ustawy, stosuje się odpowiednio.

3.

Do surowca farmaceutycznego, o którym mowa w ust. 1, stosuje się przepisy rozdziałów 3 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

4.

Leki recepturowe, o których mowa w art. 33a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego z wyciągu z konopi do sporządzania leków recepturowych ust. 1, otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a kategorie dostępności produktów leczniczych i leczniczych weterynaryjnych ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Recepta na lek recepturowy, o którym mowa w art. 33a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego z wyciągu z konopi do sporządzania leków recepturowych ust. 1, nie może być wystawiona przez lekarza weterynarii.