• Ustawa o mikroorganizmach...
  29.03.2024

Ustawa o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych

Stan prawny aktualny na dzień: 29.03.2024

Dz.U.2022.0.546 t.j. - Ustawa z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych

Obserwuj akt

Rozdział 2a. Zamknięte użycie GMM

1.
W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska wyróżnia się cztery kategorie zamkniętego użycia GMM:
1)
kategoria I – działania niepowodujące zagrożeń lub powodujące znikome zagrożenia;
2)
kategoria II – działania powodujące niewielkie zagrożenia;
3)
kategoria III – działania powodujące umiarkowane zagrożenia;
4)
kategoria IV – działania powodujące duże zagrożenia.
2.
Zaliczenia zamkniętego użycia GMM do jednej z kategorii dokonuje zgłaszający lub wnioskodawca na podstawie oceny zagrożenia, z tym że do:
1)
I kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające następujące warunki:
a) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,
b) wektor i insert są tego rodzaju, że nie spowodują w GMM zmian mogących wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,
c) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,
d) do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do kategorii I w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a rozporządzenie w sprawie klasyfikacji mikroorganizmów i organizmów;
2)
II kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające następujące warunki:
a) istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,
b) wektor i insert są tego rodzaju, że mogą spowodować w GMM niewielkie zmiany mogące wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,
c) istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,
d) do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do kategorii II w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a rozporządzenie w sprawie klasyfikacji mikroorganizmów i organizmów;
3)
III kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające następujące warunki:
a) istnieje umiarkowane prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,
b) wektor i insert są tego rodzaju, że mogą spowodować w GMM umiarkowane zmiany mogące wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,
c) istnieje umiarkowane prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska, ale dostępne są środki medyczne, które można zastosować w celu leczenia chorób przez nie wywołanych oraz środki biobójcze do ich dekontaminacji,
d) do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do kategorii III w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a rozporządzenie w sprawie klasyfikacji mikroorganizmów i organizmów;
4)
IV kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające następujące warunki:
a) istnieje duże prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,
b) wektor i insert są tego rodzaju, że mogą spowodować w GMM duże zmiany mogące wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,
c) istnieje duże prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska, a nie są znane środki medyczne pozwalające na ich leczenie,
d) do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do kategorii IV w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a rozporządzenie w sprawie klasyfikacji mikroorganizmów i organizmów.
3.
Przesłanką wpływającą na podwyższenie lub obniżenie kategorii zamkniętego użycia GMM jest skala zamkniętego użycia GMM.
4.
Zgłaszający lub wnioskodawca, w przypadku wątpliwości, do której kategorii powinno zostać zaliczone zamknięte użycie GMM, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska ustala tę kategorię i rodzaje środków bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMM.
Prowadzenie zamkniętego użycia GMM zaliczonych do:
1)
I kategorii – wymaga zgłoszenia ministrowi właściwemu do spraw środowiska;
2)
II, III i IV kategorii – wymaga uzyskania zgody ministra właściwego do spraw środowiska.
1.
Zgłoszenie zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii zawiera:
1)
imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę zgłaszającego, a w przypadku gdy zgłaszającym jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby;
2)
opis prac z wykorzystaniem GMM, z uwzględnieniem:
a) celu tych prac oraz okresu ich prowadzenia,
b) charakterystyki typu GMM, w tym:
– wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego wektora,
– źródła i funkcji kwasu nukleinowego używanego do modyfikacji genetycznej,
– cech identyfikujących GMM;
3)
dane o objętości kultur GMM wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM;
4)
informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia GMM oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia;
5)
imiona i nazwiska osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMM, oraz informacje o ich kwalifikacjach zawodowych;
6)
imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM, oraz informacje o jej kwalifikacjach zawodowych;
7)
informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego, które mogą zostać powołane;
8)
opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM;
9)
informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMM.
2.
Do zgłoszenia zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii dołącza się ocenę zagrożenia.
3.
Zgłoszenia zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii dokonuje się w terminie co najmniej 30 dni przed dniem zamierzonego rozpoczęcia tego działania.
4.
Do zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii można przystąpić, jeżeli minister właściwy do spraw środowiska nie wniesie sprzeciwu, w drodze decyzji, w terminie 30 dni od dnia otrzymania zgłoszenia.
5.
Minister właściwy do spraw środowiska wnosi sprzeciw, jeżeli:
1)
zgłoszenie dotyczy zamkniętego użycia GMM, które powinno być zaliczone do II, III lub IV kategorii; w sprzeciwie minister właściwy do spraw środowiska może nałożyć obowiązek uzyskania zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II, III lub IV kategorii;
2)
sposób postępowania z odpadami, o których mowa w ust. 1 pkt 4, jest nieodpowiedni;
3)
kwalifikacje zawodowe, o których mowa w ust. 1 pkt 5 i 6, są nieodpowiednie do zamierzonego rodzaju działalności;
4)
pomieszczenia, o których mowa w ust. 1 pkt 8, nie zapewniają spełnienia warunków do prowadzenia danego rodzaju działalności;
5)
wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1 pkt 9, są niewystarczające;
6)
zgłoszenie nie zawiera informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 1–8.
6.
Ponowienie zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii dokonywane przez ten sam podmiot, w tym samym miejscu i na tych samych zasadach nie wymaga zgłoszenia ministrowi właściwemu do spraw środowiska.
1.
Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II kategorii zawiera:
1)
imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby;
2)
opis prac z wykorzystaniem GMM, z uwzględnieniem:
a) celu tych prac,
b) charakterystyki typu GMM, w tym:
– wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego wektora,
– źródła i funkcji kwasu nukleinowego używanego do modyfikacji genetycznej,
– cech identyfikujących GMM;
3)
dane o objętości kultur GMM wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM;
4)
informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia GMM oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia;
5)
imiona i nazwiska osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMM, oraz informacje o ich kwalifikacjach zawodowych;
6)
imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM, oraz informacje o jej kwalifikacjach zawodowych;
7)
informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego, które planuje się powołać;
8)
informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMM;
9)
opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM;
10)
datę wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM.
2.
Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II kategorii dołącza się:
1)
ocenę zagrożenia;
2)
kopie wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla osób biorących udział w zamkniętym użyciu GMM, ze szczególnym uwzględnieniem środków bezpieczeństwa, które powinny być zastosowane w przypadku awarii;
3)
kopie oświadczeń osób biorących udział w zamkniętym użyciu GMM o zapoznaniu się z treścią regulaminów bezpieczeństwa, o których mowa w pkt 2;
4)
szczegółowe informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom awarii, w tym o środkach alarmowych.
1.
Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii oprócz elementów, o których mowa w art. 15g wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM ust. 1, zawiera określenie rodzajów środków, które należy podjąć w przypadku awarii.
2.
Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii oprócz elementów, o których mowa w art. 15g wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM ust. 2, dołącza się plan postępowania na wypadek awarii, o którym mowa w art. 15o plan postępowania na wypadek awarii podczas zamkniętego użycia GMM.
1.
Przed wydaniem zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, lub zgody na zamknięte użycie GMM minister właściwy do spraw środowiska dokonuje kontrolnego sprawdzenia danych podanych we wniosku o wydanie zezwolenia lub zgody, w celu stwierdzenia, czy wnioskodawca spełnia warunki w zakresie bezpieczeństwa wymagane do prowadzenia danego rodzaju działalności.
2.
Minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, jeżeli:
1)
kwalifikacje zawodowe, o których mowa w art. 15b wniosek o zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej ust. 1 pkt 3 i 4, są nieodpowiednie do zamierzonego rodzaju działalności;
2)
pomieszczenia, o których mowa w art. 15b wniosek o zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej ust. 1 pkt 5, nie zapewniają spełnienia warunków do prowadzenia danego rodzaju działalności;
3)
wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15b wniosek o zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej ust. 1 pkt 8, są niewystarczające;
4)
sposób postępowania z odpadami, o których mowa w art. 15b wniosek o zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej ust. 1 pkt 9, jest nieodpowiedni.
3.
Minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zgody na zamknięte użycie GMM, jeżeli:
1)
sposób postępowania z odpadami, o których mowa w art. 15g wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM ust. 1 pkt 4, jest nieodpowiedni;
2)
kwalifikacje zawodowe, o których mowa w art. 15g wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM ust. 1 pkt 5 i 6, są nieodpowiednie do zamierzonego rodzaju działalności;
3)
wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15g wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM ust. 1 pkt 8, są niewystarczające;
4)
pomieszczenia, o których mowa w art. 15g wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM ust. 1 pkt 9, nie zapewniają spełnienia warunków do prowadzenia danego rodzaju działalności.
1.
Zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, wydaje się w terminie 45 dni od dnia złożenia wniosku o jego wydanie.
2.
Zgodę na zamknięte użycie GMM zaliczonych do:
1)
II kategorii – wydaje się w terminie 45 dni od dnia złożenia wniosku o jej wydanie;
2)
III lub IV kategorii – wydaje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku o jej wydanie.
3.
W przypadku gdy zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii było już objęte zgodą na zamknięte użycie GMM, termin, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, wynosi 45 dni.
4.
Termin wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, lub zgody na zamknięte użycie GMM przedłuża się o okres konsultacji wymaganych na podstawie przepisów ustawy z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko.
5.
W przypadku stwierdzenia, że zamknięte użycie GMM zostało zaliczone do innej kategorii niż powinno zostać zaliczone, minister właściwy do spraw środowiska wzywa wnioskodawcę do zmiany tej kategorii.
6.
W przypadku gdy wnioskodawca odmówi zmiany kategorii zamkniętego użycia GMM, minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zgody na zamknięte użycie GMM.
7.
Jeżeli wynika to z konieczności ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska, minister właściwy do spraw środowiska może:
1)
wydać zgodę na zamknięte użycie GMM na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat;
2)
w zgodzie na zamknięte użycie GMM określić dodatkowe rodzaje środków bezpieczeństwa, które powinny być stosowane podczas zamkniętego użycia GMM.
Zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, oraz zgodę na zamknięte użycie GMM wydaje się na czas nieokreślony, z wyłączeniem przypadku, o którym mowa w art. 15j termin wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej lub zgody na zamknięte użycie GMM ust. 7 pkt 1.
1.
Ponowienie zamkniętego użycia GMM zaliczonych do II kategorii dokonywane przez ten sam podmiot, w tym samym miejscu i na tych samych zasadach, na podstawie których wydano zgodę na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II kategorii, wymaga zgłoszenia ministrowi właściwemu do spraw środowiska.
2.
Zgłoszenia dokonuje się przed terminem zamierzonego ponownego zamkniętego użycia GMM.
3.
Zgłoszenie zawiera elementy określone w art. 15g wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM.
4.
Podmiot, o którym mowa w ust. 1, może także po dokonaniu zgłoszenia wystąpić o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II kategorii. W takim przypadku wszczęte postępowanie w sprawie przyjęcia zgłoszenia prowadzi się jako postępowanie o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II kategorii, którą organ wydaje w terminie 45 dni od dnia dokonania zgłoszenia.
1.
Minister właściwy do spraw środowiska:
1)
cofa zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym jest lub ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, gdy stwierdził, że przestały być spełnione warunki w zakresie bezpieczeństwa niezbędne do prowadzenia tego zakładu;
2)
cofa zgodę na zamknięte użycie GMM, jeżeli:
a) na podstawie przeprowadzonej kontroli stwierdził, że:
– dokonujący zamkniętego użycia GMM narusza warunki w zakresie bezpieczeństwa określone w zgodzie albo nie doprowadził stanu faktycznego do stanu określonego w zgodzie w terminie wyznaczonym przez podmiot przeprowadzający kontrolę,
– zastosowane środki bezpieczeństwa nie stanowią wystarczającej gwarancji uniknięcia poważnych lub niemożliwych do naprawienia skutków awarii,
b) zamknięte użycie GMM przestało spełniać warunki w zakresie bezpieczeństwa wymagane do prowadzenia danego rodzaju działalności;
3)
nakazuje zaprzestanie prowadzenia działań zamkniętego użycia GMM albo zawieszenie ich prowadzenia do czasu usunięcia wskazanych uchybień, jeżeli:
a) na podstawie przeprowadzonej kontroli, o której mowa w art. 11 kontrola przestrzegania przepisów ustawy ust. 1, stwierdził, że dokonujący zamkniętego użycia GMM:
– zaliczonych do I kategorii, narusza warunki zgłoszenia, o którym mowa w art. 15f zgłoszenie zamkniętego użycia GMM ust. 1,
– zaliczonych do II kategorii, narusza warunki określone we wniosku, o którym mowa w art. 15g wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM,
b) uzyskał istotną informację dotyczącą oceny ryzyka zamkniętego użycia GMM;
4)
cofa zgodę na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii także w przypadku:
a) nieprzekazania w terminie dokumentów, które stanowią dowód ustanowienia zabezpieczenia, o którym mowa w art. 15r zabezpieczenie kosztów usunięcia skutków awarii lub roszczeń z tytułu szkody ust. 1,
b) nieuzupełnienia zabezpieczenia, o którym mowa w art. 15r zabezpieczenie kosztów usunięcia skutków awarii lub roszczeń z tytułu szkody ust. 1, zgodnie z art. 15r zabezpieczenie kosztów usunięcia skutków awarii lub roszczeń z tytułu szkody ust. 5.
2.
Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym jest lub ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody na zamknięte użycie GMM oraz wydanie nakazu zaprzestania prowadzenia działań zamkniętego użycia albo zawieszenia ich prowadzenia następuje w drodze decyzji administracyjnej.
3.
Decyzje o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym jest lub ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, cofnięciu zgody na zamknięte użycie GMM oraz o nakazie zaprzestania prowadzenia działań zamkniętego użycia GMM albo zawieszeniu ich prowadzenia podlegają natychmiastowemu wykonaniu.
Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego i nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór:
1)
wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM,
2)
zgłoszenia prowadzenia zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I lub II kategorii,
3)
wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II, III i IV kategorii
– mając na względzie ujednolicenie formy składanych zgłoszeń oraz wniosków.
1.
Przed wniesieniem wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, podmiot, który zamierza prowadzić takie działania, przygotowuje plan postępowania na wypadek awarii.
2.
Podmiot, który zamierza prowadzić zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, przed przygotowaniem planu postępowania na wypadek awarii, powołuje komisję do spraw awarii, jako organ doradczy w sprawach dotyczących tego planu. W skład komisji wchodzą osoby wybrane spośród osób, które będą brały udział w zamkniętym użyciu GMM.
3.
Projekt planu postępowania na wypadek awarii zawiera:
1)
imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę podmiotu, który zamierza prowadzić zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, a w przypadku gdy podmiot ten jest osobą fizyczną prowadzącą działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby;
2)
wskazanie zagrożenia, jakie z położenia zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, wynika dla zdrowia ludzi lub dla środowiska;
3)
wskazanie rodzajów środków bezpieczeństwa, w tym środków alarmowych, oraz procedur i planów mających na celu sprawdzanie ich skuteczności.
1.
Projekt planu postępowania na wypadek awarii podmiot, który zamierza prowadzić zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, przekazuje:
1)
ministrowi właściwemu do spraw środowiska;
2)
Szefowi Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego;
3)
właściwym ze względu na miejsce położenia zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii: wojewodzie, państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu, wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii oraz komendantowi Wojskowego Ośrodka Medycyny Prewencyjnej.
2.
Organy, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, przekazują ministrowi właściwemu do spraw środowiska uwagi do projektu planu postępowania na wypadek awarii w terminie 21 dni od dnia jego otrzymania.
3.
Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje projekt planu postępowania na wypadek awarii właściwym organom innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich, których terytoria mogłyby zostać narażone na skutki awarii, wyznaczając termin na zajęcie stanowiska, nie dłuższy jednak niż 30 dni.
4.
Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje podmiotowi, który zamierza prowadzić zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, uwagi, o których mowa w ust. 2, oraz wyniki konsultacji przeprowadzonych zgodnie z ust. 3.
5.
Wojewoda właściwy ze względu na miejsce położenia zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, w terminie 7 dni od dnia otrzymania projektu planu postępowania na wypadek awarii, udostępnia go do publicznego wglądu, podaje do wiadomości w sposób zwyczajowo przyjęty na obszarze województwa, udostępnia w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej i informuje o możliwości składania uwag do tego projektu we wskazanym miejscu oraz w terminie nie krótszym niż 21 dni od dnia jego udostępnienia.
6.
Wojewoda przekazuje uwagi zgłoszone do projektu planu postępowania na wypadek awarii podmiotowi, który zamierza prowadzić zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii.
1.
Podmiot, który zamierza prowadzić zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, przygotowując plan postępowania na wypadek awarii, rozpatruje wyniki konsultacji, o których mowa w art. 15p projekt planu postępowania na wypadek awarii podczas zamkniętego użycia GMM ust. 3, oraz uwagi, o których mowa w art. 15p projekt planu postępowania na wypadek awarii podczas zamkniętego użycia GMM ust. 2 i 6, a w przypadku nieuwzględnienia uwag i wyników konsultacji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw środowiska wyjaśnienie przyczyn ich nieuwzględnienia.
2.
Plan postępowania na wypadek awarii przechowuje się w miejscu dokonywania zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii oraz w siedzibie dokonującego zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, w sposób umożliwiający swobodny dostęp do tego planu, w szczególności w przypadku awarii.
3.
Dokonujący zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii:
1)
zapoznaje z planem postępowania na wypadek awarii i z jego aktualizacją osoby narażone na bezpośrednie zagrożenie spowodowane niekontrolowanym rozprzestrzenianiem się GMM, w tym podaje treść tego planu do wiadomości w środkach masowego przekazu o zasięgu lokalnym lub na prowadzonej przez siebie stronie internetowej i w sposób zwyczajowo przyjęty na obszarze gminy lub gmin potencjalnie narażonych na skutki awarii;
2)
dokonuje aktualizacji planu postępowania na wypadek awarii, zgodnie z art. 15p projekt planu postępowania na wypadek awarii podczas zamkniętego użycia GMM oraz ust. 1:
a) co najmniej raz na 2 lata – uwzględniając postęp techniki i rozwój wiedzy,
b) niezwłocznie – w przypadku stwierdzenia, że zastosowane rodzaje środków bezpieczeństwa nie są już wystarczające, albo gdy zachodzą przesłanki do zaliczenia danego zamkniętego użycia GMM do wyższej kategorii;
3)
przekazuje ministrowi właściwemu do spraw środowiska plan postępowania na wypadek awarii oraz jego aktualizację.
4.
Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje plan postępowania na wypadek awarii oraz jego aktualizację Komisji Europejskiej oraz podmiotom, o których mowa w art. 15p projekt planu postępowania na wypadek awarii podczas zamkniętego użycia GMM ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 3.
1.
W przypadku gdy z oceny zagrożenia wynika, że GMM będące przedmiotem zamkniętego użycia może spowodować co najmniej umiarkowane zagrożenie dla zdrowia ludzi lub dla środowiska, minister właściwy do spraw środowiska w zgodzie na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii określa wysokość i termin wniesienia zabezpieczenia na pokrycie kosztów usunięcia skutków awarii lub na pokrycie ewentualnych roszczeń z tytułu wyrządzenia szkody.
2.
Zabezpieczenie mogą stanowić umowa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, gwarancja bankowa lub poręczenie bankowe. Polisa ubezpieczeniowa potwierdzająca zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, gwarancja bankowa lub dokument potwierdzający poręczenie bankowe są przekazywane ministrowi właściwemu do spraw środowiska i stanowią dowód ustanowienia zabezpieczenia.
3.
Polisa ubezpieczeniowa potwierdzająca zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, gwarancja bankowa lub poręczenie bankowe stwierdzają, że bank lub zakład ubezpieczeń w przypadku wystąpienia skutków awarii lub wyrządzenia szkody, na wezwanie ministra właściwego do spraw środowiska przesłane po wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 6, dokona wypłaty kwoty w wysokości określonej w tym wezwaniu.
4.
Zabezpieczenie ustala się w wysokości zapewniającej usunięcie skutków awarii lub pokrycie roszczeń z tytułu wyrządzenia szkody. Wysokość ustanawianego zabezpieczenia, w zależności od aktualnego stanu wiedzy i techniki, uwzględnia:
1)
możliwe szkodliwe skutki związane z czynnościami wykonywanymi podczas zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, w tym:
a) charakterystykę środowiska narażonego na skutki awarii,
b) liczbę osób zagrożonych skutkami awarii;
2)
skalę zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii i ich rodzaj.
5.
Dokonujący zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii jest obowiązany do:
1)
utrzymywania ustanowionego zabezpieczenia w wysokości określonej w zgodzie na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii;
2)
niezwłocznego uzupełniania ustanowionego zabezpieczenia do wysokości określonej w zgodzie na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii.
6.
Minister właściwy do spraw środowiska, w drodze decyzji, uruchamia środki pochodzące z zabezpieczenia:
1)
w przypadku wystąpienia awarii,
2)
na wniosek podmiotów, którym przysługują roszczenia z tytułu wyrządzonej szkody, stwierdzone prawomocnym wyrokiem sądu albo wynikające z ugody zawartej przez strony
– chyba że dokonujący zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii pokrył z własnych środków koszty usunięcia skutków awarii lub zaspokoił roszczenia z tytułu wyrządzonej szkody.
7.
Minister właściwy do spraw środowiska, po wydaniu decyzji o cofnięciu zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii lub po stwierdzeniu jej wygaśnięcia, zwalnia ustanowione zabezpieczenie.
Dokonujący zamkniętego użycia GMM jest obowiązany do:
1)
przechowywania oceny zagrożenia w miejscu wykonywania działalności gospodarczej lub w swojej siedzibie i jej udostępniania na każde żądanie ministra właściwego do spraw środowiska oraz podmiotów prowadzących kontrole, o których mowa w art. 11 kontrola przestrzegania przepisów ustawy ust. 1 pkt 2;
2)
przestrzegania wymagań dotyczących rodzajów środków bezpieczeństwa oraz sposobu postępowania z odpadami powstającymi podczas zamkniętego użycia GMM, przewidzianych dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMM;
3)
niezwłocznego poinformowania ministra właściwego do spraw środowiska oraz podmiotów, o których mowa w art. 15p projekt planu postępowania na wypadek awarii podczas zamkniętego użycia GMM ust. 1 pkt 2 i 3, o:
a) każdej zmianie warunków zamkniętego użycia GMM, która może mieć wpływ na zwiększenie zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska,
b) zmianach danych, o których mowa w art. 15b wniosek o zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, art. 15f zgłoszenie zamkniętego użycia GMM ust. 1, art. 15g wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM ust. 1, art. 15h dodatkowe elementy wniosku o zgodę na zamknięte użycie GMM ust. 1 oraz art. 15o plan postępowania na wypadek awarii podczas zamkniętego użycia GMM ust. 3;
4)
podejmowania działań zapewniających bezpieczeństwo pracy z mikroorganizmami i przestrzegania ogólnych zasad bezpieczeństwa, w szczególności do:
a) utrzymania miejsca dokonywania zamkniętego użycia GMM na możliwie najniższym poziomie narażenia na działanie wywoływane przez GMM,
b) stosowania technicznych środków kontroli źródła zagrożenia i wprowadzenia obowiązku stosowania przez osoby biorące udział w zamkniętym użyciu GMM środków ochrony indywidualnej i sprzętu dostosowanego do kategorii zamkniętego użycia GMM,
c) kontroli stanu urządzeń i zabezpieczeń potwierdzonej protokołem kontroli,
d) sprawdzania obecności GMM poza zakładem inżynierii genetycznej, jeżeli są to mikroorganizmy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 2221 ochrona pracowników przed szkodliwymi czynnikami biologicznymi § 3 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy – w przypadku zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii,
e) zapewnienia osobom biorącym udział w zamkniętym użyciu GMM, co najmniej raz na 2 lata, uczestnictwa w szkoleniu w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, przeprowadzanym w trybie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 2375 rozporządzenie w sprawie szczegółowych zasad szkolenia w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy,
f) utworzenia wewnętrznych komisji do spraw bezpieczeństwa biologicznego,
g) wprowadzenia wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla osób biorących udział w zamkniętym użyciu GMM, określających:
– sposób prowadzenia pisemnej dokumentacji czynności wykonywanych podczas zamkniętego użycia GMM,
– tryb postępowania w przypadku rozprzestrzeniania się GMM, w tym rodzaj środków dezynfekcyjnych i sposób ich stosowania,
– rodzaj urządzeń do mycia i odkażania udostępnionych tym osobom,
– sposób oznakowania miejsc dokonywania zamkniętego użycia GMM przy zastosowaniu znaków zagrożenia biologicznego,
h) zapewnienia przestrzegania zakazu: jedzenia, picia, palenia, stosowania produktów kosmetycznych i pipet doustnych oraz przechowywania żywności w miejscu dokonywania zamkniętego użycia GMM,
i) zapewnienia, w razie potrzeby, miejsca do bezpiecznego magazynowania zakażonego sprzętu laboratoryjnego i innych materiałów wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM;
5)
przechowywania pisemnych oświadczeń osób biorących udział w zamkniętym użyciu GMM o zapoznaniu się z treścią wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa przez 5 lat od dnia zakończenia zamkniętego użycia – w przypadku GMM zaliczonych do I kategorii lub przez 10 lat od dnia zakończenia zamkniętego użycia – w przypadku GMM zaliczonych do II, III lub IV kategorii i udostępniania tych oświadczeń na żądanie podmiotów prowadzących kontrole, o których mowa w art. 11 kontrola przestrzegania przepisów ustawy ust. 1 pkt 2;
6)
prowadzenia ewidencji i dokumentacji dokonywania zamkniętego użycia GMM i ich przechowywania przez 5 lat od dnia zakończenia tych działań oraz udostępniania niezwłocznie na żądanie ministra właściwego do spraw środowiska i podmiotów prowadzących kontrole, o których mowa w art. 11 kontrola przestrzegania przepisów ustawy ust. 1 pkt 2.
1.
W przypadku awarii dokonujący zamkniętego użycia GMM niezwłocznie:
1)
podejmuje działania ratownicze i przystępuje do usuwania skutków awarii;
2)
przekazuje zawiadomienie o awarii podmiotom, o których mowa w art. 15p projekt planu postępowania na wypadek awarii podczas zamkniętego użycia GMM ust. 1.
2.
Zawiadomienie o awarii zawiera:
1)
informacje o okolicznościach awarii;
2)
nazwę, rodzaj i ilość uwolnionych GMM oraz charakterystykę zagrożenia, które może wystąpić;
3)
informacje o dotychczas podjętych działaniach ograniczających skutki awarii i ich skuteczności;
4)
wstępną ocenę rozmiarów awarii i jej skutków dla zdrowia ludzi lub dla środowiska.
3.
Po otrzymaniu informacji o awarii lub po uzyskaniu o niej informacji z urzędu minister właściwy do spraw środowiska, w drodze komunikatu, informuje o wystąpieniu awarii.
4.
W komunikacie podaje się:
1)
przyczyny awarii;
2)
skutki awarii, w tym dotyczące zagrożenia dla ludzi lub środowiska.
5.
Komunikat ogłasza się w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, a ponadto podaje do publicznej wiadomości, w drodze obwieszczenia wojewody właściwego ze względu na miejsce wystąpienia awarii przez rozplakatowanie w miejscach publicznych, a także w sposób zwyczajowo przyjęty na danym obszarze.
6.
Redaktorzy naczelni dzienników oraz nadawcy programów radiowych i telewizyjnych są obowiązani do niezwłocznego, nieodpłatnego podania do publicznej wiadomości komunikatu ministra właściwego do spraw środowiska o wystąpieniu awarii.
1.
Po otrzymaniu zawiadomienia o awarii lub po uzyskaniu o niej informacji z urzędu minister właściwy do spraw środowiska niezwłocznie:
1)
przekazuje je właściwym organom innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich, których terytoria mogą zostać narażone na skutki awarii;
2)
powiadamia o awarii Komisję Europejską.
2.
Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zawiera:
1)
szczegółowy opis okoliczności awarii;
2)
informacje o nazwie, rodzaju i ilości uwolnionych GMM;
3)
opis podjętych działań ograniczających skutki awarii i działań ratowniczych oraz ich skuteczności.
3.
Minister właściwy do spraw środowiska zbiera dane niezbędne do pełnej oceny skutków awarii, a w razie konieczności przygotowuje zalecenia dla dokonujących zamkniętego użycia GMM, mające na celu uniknięcie podobnych awarii w przyszłości lub ograniczenie ich skutków. Zalecenia te minister właściwy do spraw środowiska przekazuje dokonującym zamkniętego użycia GMM.
4.
Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje Komisji Europejskiej wyniki pełnej analizy awarii wraz z wydanymi zaleceniami dotyczącymi ograniczenia jej skutków i uniknięcia podobnych awarii w przyszłości.
1.
Tworzy się Rejestr Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie Zmodyfikowanych.
2.
Rejestr Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie Zmodyfikowanych prowadzi minister właściwy do spraw środowiska w postaci elektronicznej.
3.
W Rejestrze Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie Zmodyfikowanych umieszcza się dane zawarte:
1)
w zgłoszeniach zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I lub II kategorii,
2)
we wnioskach o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II, III lub IV kategorii,
3)
w zgodach na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II, III lub IV kategorii,
4)
w decyzjach o cofnięciu zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II, III lub IV kategorii i decyzjach zmieniających te zgody,
5)
w decyzjach nakazujących zaprzestanie prowadzenia działań zamkniętego użycia GMM albo ich zawieszenie do czasu usunięcia wskazanych uchybień,
6)
w opiniach, o których mowa w art. 13 zadania Komisji do spraw GMM i GMO ust. 1 pkt 1, dotyczących wniosków o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM
– oraz ich aktualizacje.
4.
Minister właściwy do spraw środowiska udostępnia w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej Rejestr Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie Zmodyfikowanych.
5.
Dane zawarte w Rejestrze Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie Zmodyfikowanych są jawne, z wyjątkiem informacji wyłączonych z udostępnienia zgodnie z art. 14a informacje podlegające udostępnieniu ust. 4 i ust. 7 pkt 2.
6.
Wgląd do Rejestru Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie Zmodyfikowanych jest bezpłatny. Za sporządzanie odpisów i wyciągów jest pobierana opłata w wysokości 50 gr za stronę, która stanowi dochód budżetu państwa.
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...