Rozdział 2. Organ administracji rządowej właściwy w sprawach GMM i GMO - Ustawa o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych

Art. 9. Właściwość organów w sprawach trans granicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych

Minister właściwy do spraw środowiska jest właściwy w sprawach, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L 287 z 05.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 650), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 1946/2003”, z wyłączeniem spraw, w których jest właściwy:

1)

Główny Inspektor Sanitarny – na podstawie art. 93 właściwość organu do czynności dotyczących żywności i organizmów genetycznie zmodyfikowanych ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 oraz z 2022 r. poz. 24 i 138);

2)

Główny Lekarz Weterynarii – na podstawie art. 9 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. z 2021 r. poz. 278).

Porównania: 1

Art. 10. Kompetencje ministra w sprawach GMM i GMO

1.

Minister właściwy do spraw środowiska jest właściwy w sprawach:

1)

wydawania zgody na:
a) zamknięte użycie GMM,
b) zamknięte użycie GMO,
c) zamierzone uwolnienie GMO do środowiska;

2)

wydawania zezwolenia na:
a) prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej,
b) wprowadzenie do obrotu produktu GMO;

3)

wydawania sprzeciwu związanego ze zgłoszeniem zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii;

4)

wydawania nakazu zaprzestania oraz zawieszenia prowadzenia działań zamkniętego użycia GMM;

5)

związanych z zabezpieczeniem na pokrycie kosztów usunięcia skutków awarii lub na pokrycie ewentualnych roszczeń z tytułu wyrządzenia szkody, o którym mowa w art. 15r zabezpieczenie kosztów usunięcia skutków awarii lub roszczeń z tytułu szkody ust. 1, i zabezpieczeniem na pokrycie ewentualnych roszczeń z tytułu wyrządzenia szkody, o którym mowa w art. 36b zabezpieczenie na pokrycie roszczeń za wyrządzoną szkodę ust. 1;

5a)

dokonywania wpisów upraw GMO do Rejestru Upraw GMO oraz wykonywania nadzoru nad uprawami GMO;

6)

kontroli przestrzegania przepisów ustawy w zakresie zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska;

7)

monitorowania działalności regulowanej ustawą;

8)

koordynacji gromadzenia i wymiany informacji dotyczących zapewnienia bezpieczeństwa ludziom lub środowisku w zakresie uregulowanym ustawą.

2.

Minister właściwy do spraw rolnictwa jest właściwy w sprawach kontroli upraw w zakresie GMO. Minister właściwy do spraw rolnictwa wykonuje zadania, o których mowa w zdaniu pierwszym, przy pomocy Państwowej Inspekcji Ochrony Roślin i Nasiennictwa.

Porównania: 1

Art. 10a. Krajowa strategia bezpieczeństwa biologicznego i program działań

1.

Minister sporządza projekt Krajowej strategii bezpieczeństwa biologicznego oraz wynikającego z niej programu działań.

2.

Krajową strategię bezpieczeństwa biologicznego wraz z programem działań zatwierdza Rada Ministrów, w drodze uchwały.

3.

Właściwi ministrowie w zakresie określonym strategią, o której mowa w ust. 1, wdrażają zasady bezpieczeństwa biologicznego wraz z wynikającym z niej programem działań w stosunku do działów gospodarki będących w zakresie działania tych ministrów.

Porównania: 1

Art. 11. Kontrola przestrzegania przepisów ustawy

1.

Kontrola przestrzegania przepisów ustawy jest przeprowadzana przez:

1)

ministra właściwego do spraw środowiska – w zakresie zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska;

2)

podmioty określone w ustawie lub w odrębnych przepisach – na zasadach i w zakresie określonych w tych przepisach.

2.

W przypadku kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 1, osoby przeprowadzające kontrolę są uprawnione do:

1)

wstępu na teren, na którym odbywa się zamierzone uwolnienie GMO do środowiska;

2)

pobierania prób w celu wykrycia GMO, ich identyfikacji, ustalenia ich ilości oraz wpływu na środowisko, do którego są uwalniane;

3)

żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających bezpośredni związek z kontrolą zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska.

3.

Kontrolę, o której mowa w ust. 1 pkt 1, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw środowiska.

4.

Czynności kontrolnych przeprowadzanych w ramach kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 1, dokonuje się w obecności podmiotu kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej, a w przypadku ich nieobecności – w obecności przywołanego świadka.

5.

W przypadku gdy podmiot przeprowadzający kontrolę, o której mowa w ust. 1, stwierdzi występowanie zagrożeń związanych z GMM lub GMO lub rażących nieprawidłowości podczas wykorzystywania GMM lub GMO, niezwłocznie powiadamia ministra właściwego do spraw środowiska o tych zagrożeniach i nieprawidłowościach, a także o czynnościach podjętych wobec podmiotu kontrolowanego w związku z tymi zagrożeniami lub nieprawidłowościami.

Porównania: 1 Przypisy: 3

Art. 12. Komisja do spraw GMM i GMO

1.

Tworzy się Komisję do spraw GMM i GMO, zwaną dalej „Komisją”, jako organ opiniodawczo-doradczy ministra właściwego do spraw środowiska w zakresie GMM i GMO.

2.

Komisja liczy 21 członków powoływanych przez ministra na okres 4 lat. W skład Komisji wchodzą:

1)

po jednym przedstawicielu wskazanym przez:
a) ministra właściwego do spraw zdrowia,
b) ministra właściwego do spraw rolnictwa,
c) Ministra Obrony Narodowej,
d) ministra właściwego do spraw gospodarki,
e) ministra właściwego do spraw transportu,
f) ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki,
g) ministra właściwego do spraw wewnętrznych,
h) ministra właściwego do spraw środowiska,
i) Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego,
j) Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów;

2)

siedmiu przedstawicieli nauki o uznanym autorytecie i kompetencjach w dziedzinach ochrony środowiska, ochrony zdrowia, bezpieczeństwa biologicznego, biotechnologii, hodowli roślin oraz etyki, powoływanych po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki, ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw rolnictwa;

3)

przedstawiciel przedsiębiorców związanych z biotechnologią, powoływany po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw gospodarki i organizacji pracodawców;

4)

dwaj przedstawiciele pozarządowych organizacji ekologicznych, zgłoszeni przez te organizacje;

5)

przedstawiciel organizacji konsumenckich.

3.

Przewodniczącego Komisji, zastępców przewodniczącego i sekretarza Komisji wyznacza minister właściwy do spraw środowiska spośród członków Komisji.

4.

Członkostwo w Komisji ustaje przed upływem jej kadencji wskutek śmierci lub rezygnacji członka Komisji, a także z powodu odwołania przez właściwy organ przedstawicieli, o których mowa w ust. 2 pkt 1.

5.

W przypadkach, o których mowa w ust. 4, nowych członków Komisji powołuje się na okres pozostały do końca kadencji.

5a.

Członkom Komisji, o których mowa w ust. 2, przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniu w wysokości:

1)

przewodniczącemu Komisji - 35 %,

2)

zastępcom przewodniczącego i sekretarzowi Komisji - 32 %,

3)

pozostałym członkom Komisji - 22 %
- kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.

5b.

Wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 5a, nie przysługuje członkom Komisji będącym pracownikami administracji rządowej, jeżeli uczestniczą w posiedzeniach, które odbywają się w godzinach pracy.

5c.

Łączna wysokość wydatków na wynagrodzenia członków Komisji w danym roku nie może przekroczyć 26-krotności kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.

5d.

Komisja może spośród swoich członków wyznaczyć recenzenta lub zespół recenzentów w celu opracowania recenzji do wniosków o wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w art. 10 kompetencje ministra w sprawach GMM i GMO ust. 1 pkt 1 i 2, jeżeli zakres przedmiotowy wniosku jest różny od zakresu przedmiotowego wniosków wcześniej rozpatrzonych przez Komisję.

5e.

Każdemu z recenzentów, o których mowa w ust. 5d, wykonującemu prace indywidualnie lub w zespole, przysługuje wynagrodzenie za sporządzenie recenzji w wysokości 40% kwoty 1000 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.

5f.

Łączna roczna wysokość wydatków na recenzje, o których mowa w ust. 5d, nie może przekroczyć 130-krotności kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.

6.

Członkom Komisji, o których mowa w ust. 2, biorącym udział w posiedzeniach odbywających się poza miejscowością ich zamieszkania, przysługują diety i zwrot kosztów podróży i noclegów na zasadach określonych w przepisach dotyczących wysokości oraz warunków ustalania należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej, z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju, wydanych na podstawie art. 77⁵ należności z tytułu podróży służbowej § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2020 r. poz. 1320 oraz z 2021 r. poz. 1162).

7.

Wydatki związane z działalnością Komisji pokrywane są z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw środowiska.

Porównania: 1

Art. 13. Zadania Komisji do spraw GMM i GMO

1.

Do zadań Komisji należy:

1)

opiniowanie wniosków w sprawach wydawania zgód lub zezwoleń, o których mowa w art. 10 kompetencje ministra w sprawach GMM i GMO ust. 1 pkt 1 i 2;

2)

wydawanie opinii w sprawach przedstawianych przez ministra właściwego do spraw środowiska w zakresie jego uprawnień wynikających z ustawy;

3)

opiniowanie projektów aktów prawnych dotyczących GMM lub GMO oraz bezpieczeństwa biologicznego.

4)

(uchylony)

2.

Szczegółowy sposób funkcjonowania Komisji, jej strukturę organizacyjną oraz tryb jej pracy określa wewnętrzny regulamin nadawany przez ministra właściwego do spraw środowiska w drodze zarządzenia.

Porównania: 1

Art. 14. Postępowanie w sprawach zgód i zezwoleń

Postępowania o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM, zamknięte użycie GMO lub zamierzone uwolnienie GMO do środowiska oraz wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, wprowadzenie do obrotu produktu GMO lub dokonania wpisu uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO prowadzi się przy zapewnieniu udziału społeczeństwa w trybie i na zasadach określonych ustawą z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko (Dz. U. z 2021 r. poz. 2373 i 2389).

Porównania: 1

Art. 14a. Informacje podlegające udostępnieniu

1.

Zgłaszający lub wnioskodawca może w zgłoszeniu lub wniosku wskazać informacje, inne niż określone w ust. 2, które mają zostać wyłączone z udostępnienia, podając przyczyny uzasadniające konieczność ich wyłączenia.

2.

Wyłączeniu z udostępnienia nie podlegają następujące informacje dotyczące GMM lub GMO:

1)

ogólna charakterystyka GMM lub GMO;

2)

imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwa oraz adres i siedziba zgłaszającego lub wnioskodawcy, a w przypadku gdy zgłaszającym lub wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby;

3)

o miejscu i celu zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska;

4)

adres zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub zamknięte użycie GMO;

5)

o metodach uwalniania GMO do środowiska lub wprowadzania do obrotu oraz o planach monitorowania GMO i reagowania na zagrożenie powodowane przez zamierzone uwolnienie GMO do środowiska i wprowadzenie do obrotu;

6)

o miejscu, zakresie i sposobie wprowadzenia do obrotu;

7)

o kategorii zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO oraz o środkach bezpieczeństwa, które powinny zastosować osoby narażone na zagrożenie;

8)

o których mowa w art. 6 ocena zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska ust. 4 pkt 1;

9)

o miejscu i rodzaju prowadzonej uprawy GMO, o których mowa w art. 49e wpis uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO ust. 4 pkt 2 i 4–6.

3.

Minister właściwy do spraw środowiska zasięga opinii zgłaszającego lub wnioskodawcy, które informacje zostaną wyłączone z udostępnienia. Zgłaszający lub wnioskodawca przedstawia swoją opinię w terminie 7 dni od dnia otrzymania wystąpienia ministra właściwego do spraw środowiska.

4.

Po zasięgnięciu opinii zgłaszającego lub wnioskodawcy minister właściwy do spraw środowiska postanawia, które informacje zostały wyłączone z udostępnienia, kierując się potrzebą ochrony dóbr intelektualnych. Na postanowienie przysługuje zażalenie.

5.

W przypadku niewyrażenia opinii, o której mowa w ust. 4, w terminie tam wskazanym, wymóg zasięgnięcia opinii uznaje się za spełniony.

6.

Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje Komisji Europejskiej oraz właściwym organom innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich informacje dotyczące GMM i GMO wyłączone z udostępniania, w przypadkach, o których mowa w art. 14b skrócone sprawozdanie z zamkniętego użycia GMM ust. 1, art. 14c sprawozdania dla Komisji Europejskiej, art. 15p projekt planu postępowania na wypadek awarii podczas zamkniętego użycia GMM ust. 3, art. 15q obowiązki dokonującego zamkniętego użycia GMM w zakresie planu postępowania na wypadek awarii ust. 4, art. 36a informacja dla Komisji Europejskiej dotycząca interakcji pomiędzy GMO lub kombinacji GMO a środowiskiem, art. 39a powiadomienie Komisji Europejskiej o wydanych zgodach na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska. lub art. 44a ponowienie wprowadzenia do obrotu produktu GMO ust. 4. Do przekazywanych informacji dołącza się powiadomienie o ich wyłączeniu z udostępnienia.

7.

Minister właściwy do spraw środowiska nie udostępnia informacji:

1)

otrzymanych od Komisji Europejskiej lub właściwych organów państw członkowskich innych niż Rzeczpospolita Polska – które zostały wyłączone z udostępnienia;

2)

zawartych w zgłoszeniu lub wniosku wskazanych jako informacje, które powinny zostać wyłączone z udostępnienia – w przypadku wycofania zgłoszenia lub wniosku.

Porównania: 1

Art. 14b. Skrócone sprawozdanie z zamkniętego użycia GMM

1.

Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje Komisji Europejskiej, do dnia 31 grudnia każdego roku, skrócone sprawozdanie z zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, będących przedmiotem wniosków o wydanie zgody na ich zamknięte użycie, złożonych w danym roku.

2.

Skrócone sprawozdanie zawiera, dla każdego wniosku:

1)

opis i cel zamkniętego użycia GMM;

2)

informacje o zagrożeniu dla zdrowia ludzi i dla środowiska, związanym z zamkniętym użyciem GMM;

3)

kopię decyzji w sprawie zgody na zamknięte użycie GMM.

Art. 14c. Sprawozdania dla Komisji Europejskiej

Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje Komisji Europejskiej, co 3 lata:

1)

skrócone sprawozdanie z doświadczeń związanych ze stosowaniem przepisów ustawy w zakresie zamkniętego użycia GMM;

2)

sprawozdanie z działań związanych ze stosowaniem przepisów ustawy w zakresie zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska i wprowadzenia do obrotu.

Art. 15. Uchylony

Porównania: 1

Art. 15a. Zakłady inżynierii genetycznej

1.

Zamknięte użycie GMM lub GMO prowadzi się wyłącznie w zakładach inżynierii genetycznej.

2.

Prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, wymaga uzyskania zezwolenia ministra właściwego do spraw środowiska.

3.

Minister właściwy do spraw środowiska wydaje zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, jeżeli są spełnione warunki w zakresie bezpieczeństwa wymagane dla prowadzenia tego rodzaju działalności.

Art. 15b. Wniosek o zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej

1.

Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, zawiera:

1)

imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby;

2)

adres zakładu inżynierii genetycznej;

3)

imię i nazwisko osoby, która będzie kierować zakładem inżynierii genetycznej, oraz informacje o jej kwalifikacjach zawodowych;

4)

imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM lub GMO, oraz informacje o jej kwalifikacjach zawodowych;

5)

opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej oraz urządzeń, które będą wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM lub GMO;

6)

informacje o czynnościach planowanych podczas zamkniętego użycia GMM lub GMO;

7)

określenie kategorii planowanego zamkniętego użycia GMM lub GMO;

8)

informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMM lub GMO;

9)

informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia GMM lub GMO oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia.

2.

W przypadku gdy w zakładzie inżynierii genetycznej planuje się prowadzić zamknięte użycie GMM lub GMO z wykorzystaniem zwierząt, do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, dołącza się oświadczenie o wpisaniu tego zakładu do wykazu jednostek hodowlanych, prowadzonego przez ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki na podstawie przepisów o doświadczeniach na zwierzętach.

Art. 15c. Zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej

1.

Minister właściwy do spraw środowiska wydaje zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, po uzyskaniu opinii właściwych ze względu na położenie tego zakładu:

1)

państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego – w zakresie warunków higieny pracy;

2)

okręgowego inspektora pracy – w zakresie spełniania wymagań bezpieczeństwa i higieny pracy przez obiekty, pomieszczenia, stanowiska i procesy pracy.

2.

Minister właściwy do spraw środowiska występuje o opinię w terminie 5 dni od dnia otrzymania wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, przedkładając kopię wniosku.

3.

Organy, o których mowa w ust. 1, wydają opinię w terminie 15 dni od dnia otrzymania kopii wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, po uprzednim przeprowadzeniu kontroli.

Dz.U.2022.0.546 t.j. - Ustawa z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych