1.
Dopuszcza się wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 24 środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego ust. 2 pkt 1 i 4 sprowadzanych z zagranicy, bez konieczności realizowania obowiązku określonego w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia, pod warunkiem, że dany środek jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany.
2.
Podstawą wprowadzenia do obrotu środków, o których mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
2a.
Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 2, składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego, o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555, 2280 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 650), zwanego dalej „SOID”.
2b.
Założenie konta w SOID następuje na zasadach przewidzianych w art. 4ab wniosek o założenie konta w SOID ust. 1, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650).
2c.
Zapotrzebowania, o których mowa w ust. 2, podpisują odpowiednio:
1)
lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą,
2)
lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą
– kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
– kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
2d.
Zapotrzebowanie na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą zawiera:
1)
dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633, z późn. zm.), jeżeli dotyczy,
e) dane adresowe,
f) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633, z późn. zm.), jeżeli dotyczy,
e) dane adresowe,
f) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
2)
dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
3)
dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko,
c) adres poczty elektronicznej;
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko,
c) adres poczty elektronicznej;
4)
dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;
5)
dane dotyczące środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a) nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
b) skład środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
c) postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
d) ilość i jednostkę ilości,
e) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
f) uzasadnienie zapotrzebowania,
g) nazwę producenta,
h) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
a) nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
b) skład środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
c) postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
d) ilość i jednostkę ilości,
e) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
f) uzasadnienie zapotrzebowania,
g) nazwę producenta,
h) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
6)
dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny.
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny.
2e.
Zapotrzebowanie na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą zawiera:
1)
dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej – jeżeli dotyczy,
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
e) dane adresowe;
a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej – jeżeli dotyczy,
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
e) dane adresowe;
2)
dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
3)
dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
d) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania,
e) adres pacjenta;
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
d) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania,
e) adres pacjenta;
4)
dane dotyczące środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a) nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
b) skład środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
c) postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
d) ilość i jednostkę ilości,
e) czas trwania kuracji – w dniach,
f) uzasadnienie zapotrzebowania,
g) nazwę producenta,
h) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
a) nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
b) skład środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
c) postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
d) ilość i jednostkę ilości,
e) czas trwania kuracji – w dniach,
f) uzasadnienie zapotrzebowania,
g) nazwę producenta,
h) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
5)
dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny.
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny.
2f.
Przepisy art. 4ad tryb postępowania z zapotrzebowaniem na sprowadzenie produktu leczniczego w ramach importu docelowego ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio.
3.
Przepisu ust. 1 nie stosuje się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość obrotu powinny być wprowadzone do obrotu z uwzględnieniem obowiązków wynikających z art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu.
4.
Przepisu ust. 1 nie stosuje się również do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego ust. 2 pkt 1 i 4, jeżeli jego odpowiednik w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826) - zwanej dalej "ustawą o refundacji", jest już wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w odniesieniu do którego wydano decyzję, o której mowa w art. 32 czasowe wstrzymanie wprowadzania do obrotu lub wycofaniu z obrotu środka spożywczego.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zgodę na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego ust. 2 pkt 1 i 4. Zgoda jest udostępniana niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu w SOID. Zgoda na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie ma formy decyzji administracyjnej i nie mają do niej zastosowania przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775 i 803).
6.
(uchylony)
