• Ustawa o refundacji leków...
  21.04.2019

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Stan prawny aktualny na dzień: 21.04.2019

Dz.U.2017.0.1844 t.j. - Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Obserwuj akt

Rozdział 4. Komisja Ekonomiczna

1.
Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Komisję Ekonomiczną, zwaną dalej "Komisją".
2.
W skład Komisji wchodzi:
1)
dwunastu przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;
2)
pięciu przedstawicieli Prezesa Funduszu.
3.
Członkiem Komisji może zostać osoba:
1)
która:
a) korzysta z pełni praw publicznych,
b) nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe,
c) posiada wiedzę i doświadczenie, które dają rękojmię skutecznego prowadzenia negocjacji;
2)
wobec której nie zachodzą okoliczności określone w art. 20 zakazy dotyczące członków Komisji Ekonomicznej, ich małżonków, krewnych i osób pozostających z nimi we wspólnym pożyciu ust. 1 i art. 21 członkostwo w Komisji Ekonomicznej.
4.
Członków Komisji powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia.
Orzeczenia: 2
1.
Do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w zakresie:
1)
ustalenia urzędowej ceny zbytu;
2)
poziomu odpłatności;
3)
wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany;
4)
instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją ust. 5.
2.
Do zadań Komisji należy również:
1)
monitorowanie realizacji całkowitego budżetu na refundację;
2)
prowadzenie działań mających na celu racjonalizację wydatków związanych z refundacją oraz przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia propozycji w tym zakresie;
3)
monitorowanie realizacji zobowiązania, o którym mowa w art. 25 wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu pkt 4;
4)
realizacja innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
3.
Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, sporządzonego w postaci elektronicznej, podpisanego przez strony negocjacji, podejmuje uchwałę w drodze głosowania elektronicznego za pomocą Systemu Obsługi List Refundacyjnych, o którym mowa w art. 30a System Obsługi List Refundacyjnych ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2016 r. poz. 1535, 1579 i 2020 oraz z 2017 r. poz. 599 i 1524), zwanego dalej SOLR i przekazuje ją niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
Orzeczenia: 3
1.
Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 wnioski w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu ust. 1, Komisja prowadzi negocjacje w składzie pięcioosobowym, zwanym dalej "zespołem negocjacyjnym", z tym że w każdym składzie powinien znaleźć się przedstawiciel Prezesa Funduszu.
2.
Negocjacje prowadzi się biorąc pod uwagę następujące kryteria:
1)
rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 analiza weryfikacyjna i rekomendacja wniosku objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu ust. 6, w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,
2)
maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 wnioski w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu ust. 1, dla danej wielkości opakowania i dawki, będącej przedmiotem tego wniosku, jeżeli dotyczy,
3)
maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw, w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 wnioski w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu ust. 1, przeliczoną w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,
4)
informację o rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
5)
koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym technologiami medycznymi, które mogą zostać zastąpione przez ten lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny,
6)
wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
7)
wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jego jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 obliczanie i ogłaszanie PKB ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia
- uwzględniając potrzebę równoważenia interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
3.
Wynikiem negocjacji jest dokument sporządzony w postaci elektronicznej w trakcie negocjacji podpisany przez przewodniczącego zespołu negocjacyjnego oraz wnioskodawcę za pomocą podpisu zaufanego, podpisu osobistego lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym, przekazywany następnie Komisji w celu podjęcia uchwały.
Orzeczenia: 1
1.
Członkowie Komisji, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu nie mogą:
1)
być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym;
2)
być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;
3)
być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;
4)
posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;
5)
prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2;
6)
wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy o świadczenie usług zarządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa w pkt 1-3.
2.
Członkowie Komisji składają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 fałszywe zeznania § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny (Dz. U. z 2016 r. poz. 1137, z późn. zm.), zwane dalej "deklaracją o braku konfliktu interesów", przed powołaniem oraz przed każdym posiedzeniem Komisji.
3.
Zaistnienie okoliczności, o których mowa w ust. 1, stanowi podstawę do odwołania członka ze składu Komisji.
4.
W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 4, niezależnych od członka Komisji, członek Komisji niezwłocznie informuje ministra właściwego do spraw zdrowia o tym fakcie. Minister właściwy do spraw zdrowia zawiesza członka w pracach Komisji, wyznaczając mu termin usunięcia zaistniałych okoliczności. Po bezskutecznym upływie tego terminu, minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Komisji.
5.
Deklaracja o braku konfliktu interesów zawiera:
1)
imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;
2)
imię i nazwisko: małżonka, wstępnych, zstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu;
3)
oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1.
6.
Deklaracje o braku konfliktu interesów weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne.
1.
Nie można być jednocześnie członkiem Komisji i Rady Przejrzystości.
2.
Funkcji członka Komisji albo Rady Przejrzystości nie można łączyć z funkcją Prezesa Agencji i jego zastępcy.
1.
Działalność Komisji jest finansowana z budżetu państwa ze środków pozostających w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.
2.
Członkom Komisji przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniach w wysokości nieprzekraczającej 3 500 zł za udział w każdym posiedzeniu Komisji, jednak nie więcej niż 10 500 zł miesięcznie.
3.
Członkom Komisji przysługuje zwrot kosztów podróży na zasadach określonych w przepisach dotyczących zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce budżetowej z tytułu podróży służbowej na terenie kraju.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór deklaracji o braku konfliktu interesów, mając na uwadze wymagania, o których mowa w art. 20 zakazy dotyczące członków Komisji Ekonomicznej, ich małżonków, krewnych i osób pozostających z nimi we wspólnym pożyciu, ust. 5;
2)
wysokość wynagrodzenia członków Komisji, biorąc pod uwagę zakres działania Komisji oraz specyfikę wykonywanych zadań.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze zarządzenia:
1)
regulamin Komisji określający jej organizację, sposób i tryb działania, a także sposób wyłaniania i odwoływania przewodniczącego oraz członków Komisji;
2)
tryb wyłaniania członków Komisji na poszczególne posiedzenia w sprawie prowadzenia negocjacji;
3)
sposób obsługi organizacyjno-technicznej Komisji.
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...