• Ustawa o refundacji leków...
  16.06.2019

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Stan prawny aktualny na dzień: 16.06.2019

Dz.U.2019.0.784 t.j. - Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Obserwuj akt

Rozdział 2. Poziomy odpłatności i marże refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych

1.
Ustala się kategorię dostępności refundacyjnej:
1)
lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny dostępny w aptece na receptę:
a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,
b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;
2)
lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach programu lekowego;
3)
lek stosowany w ramach chemioterapii:
a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,
b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;
4)
lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, innych niż wymienione w pkt 1-3.
2.
Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, dla którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest wydawany świadczeniobiorcy:
1)
bezpłatnie,
2)
za odpłatnością ryczałtową,
3)
za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% ich limitu finansowania
- do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a wysokością limitu finansowania.
3.
Odpłatności, o których mowa w ust. 2, dotyczą jednostkowego opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowego wyrobu medycznego, z tym że odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku zawierającego nie więcej niż 30 DDD, a w przypadku większej liczby DDD w opakowaniu odpłatność ta zwiększana jest proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i 30 DDD.
4.
W przypadku leku, dla którego DDD nie zostało określone, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo liczby jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczby jednostek wyrobu medycznego wystarczających na miesięczną terapię lub stosowanie. Zasady zwiększania odpłatności, o której mowa w ust. 2 pkt 2, określone w ust. 3 stosuje się odpowiednio.
5.
Leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych lub z leków gotowych, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, są wydawane świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem, że przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie.
5a.
Przepisu ust. 5 nie stosuje się do leków recepturowych przygotowanych z surowców farmaceutycznych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 33a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego z wyciągu z konopi do sporządzania leków recepturowych ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2018 r. poz. 1030, 1490 i 1669).
6.
Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 2 pkt 2, wynosi 3,20 zł.
7.
Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 5, wynosi 0,50% wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 negocjacje w sprawie minimalnego wynagrodzenia za pracę ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. z 2018 r. poz. 2177), z zaokrągleniem do pierwszego miejsca po przecinku.
8.
Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, dla którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, jest wydawany świadczeniobiorcy bezpłatnie.
9.
Apteka zobowiązana jest stosować odpłatność wynikającą z ustawy.
10.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych,
2)
ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłatność ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego
- biorąc pod uwagę dostępność do leków, bezpieczeństwo ich stosowania oraz postać farmaceutyczną.
Orzeczenia: 4
1.
Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 5% urzędowej ceny zbytu.
2.
Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, są obowiązani stosować marżę, o której mowa w ust. 1.
3.
Marża, o której mowa w ust. 1, może być dzielona pomiędzy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy.
4.
Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości:
od do zasada marży
- 5,00 zł 40%
5,01 zł 10,00 zł 2 zł + 30% x (x - 5,00 zł)
10,01 zł 20,00 zł 3,50 zł + 20% x (x - 10,00 zł)
20,01 zł 40,00 zł 5,50 zł + 15% x (x - 20,00 zł)
40,01 zł 80,00 zł 8,50 zł + 10% x (x - 40,00 zł)
80,01 zł 160,00 zł 12,50 zł + 5% x (x - 80,00 zł)
160,01 zł 320,00 zł 16,50 zł + 2,5% x (x - 160,00 zł)
320,01 zł 640,00 zł 20,50 zł + 2,5% x (x - 320,00 zł)
640,01 zł 1.280,00 zł 28,50 zł + 2,5% x (x - 640,00 zł)
1.280,01 zł 44,50 zł + 1,25% x (x - 1.280,00 zł)

– gdzie x oznacza cenę hurtową leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę
limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego.
5.
Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, są obowiązane stosować marżę, o której mowa w ust. 4.
6.
Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 46 prawo do bezpłatnego zaopatrzenia w leki o kategorii dostępności"Rp" lub "Rpz", ustawy o świadczeniach, dla których nie ustalono limitu finansowania, stosuje się urzędową marżę detaliczną, w wysokości określonej w ust. 4, liczoną od ceny hurtowej, i nie może być wyższa niż 20 zł.
7.
Dla leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 39 refundacja leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP, ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10%. Marża detaliczna wynosi 100% wartości urzędowej marży detalicznej ustalonej w ust. 4 dla danego przedziału ceny hurtowej.
8.
Dla leków, o których mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej, ust. 5, ustala się marżę detaliczną w wysokości 25% liczoną od kosztu jego sporządzenia.
Orzeczenia: 3
Urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne, mają charakter cen i marż sztywnych.
1.
Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.
2.
Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, o którym mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej, ust. 1 pkt 1-3, świadczeniodawca jest obowiązany nabywać po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, stanowiącego podstawę limitu, uwzględniając liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego, powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.
3.
Dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej, ust. 1 pkt 4, urzędową cenę zbytu ustala się:
1)
na wniosek;
2)
z urzędu, w przypadku gdy stanowią one istotną składową kosztową świadczeń gwarantowanych.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia, wszczynając postępowanie z urzędu, wzywa podmiot odpowiedzialny lub podmiot działający na rynku spożywczym do przedstawienia informacji określonych w art. 28 wniosek o ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu, pkt 3-7.
5.
Podmiot, o którym mowa w ust. 4, jest zobowiązany do przedstawienia informacji, o których mowa w art. 28 wniosek o ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu, pkt 1-7, w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.
6.
W przypadku nieprzedstawienia informacji, o których mowa w art. 28 wniosek o ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu, pkt 3-7, minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu na podstawie kryteriów, o których mowa w art. 13 kryteria ustalania urzędowej ceny zbytu, ust. 8.
7.
W przypadku, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, opłat, o których mowa w art. 32 opłaty od wniosków w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu, ust. 1, nie pobiera się.
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...