Art. 67. - Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu, wzywa podmiot odpowiedzialny, importera równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także wytwórcę wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, którego lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny jest objęty wykazami:

wydanymi na podstawie art. 31d rozporządzenie w sprawie finansowania i warunków realizacji świadczeń gwarantowanych ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, dotyczącym świadczeń gwarantowanych z zakresu:
a) programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych, z zastrzeżeniem art. 70 przepis przejściowy,
b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,

o których mowa w art. 36 uchylony ust. 5, art. 37 uchylony ust. 2 i art. 38 uchylony ust. 6 tej ustawy
- do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego ust. 5.

Wezwanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera żądanie przedstawienia informacji i zobowiązań, o których mowa w art. 24 wnioski w sprawach objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany cen zbytu netto leków ust. 2, art. 25 wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 wniosek o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spozywczego lub wyrobu medycznego pkt 1 lit. a-f i j-l. Podmioty wskazane w ust. 1 są obowiązane przedstawić te informacje w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.

Podmiot, o którym mowa w ust. 1 lub w przypadku przedłożenia odpowiedniej umowy, o której mowa w art. 24 wnioski w sprawach objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany cen zbytu netto leków ust. 2 pkt 5, jego przedstawiciel, staje się z mocy prawa wnioskodawcą w rozumieniu niniejszej ustawy, z chwilą przekazania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacji, o których mowa w ust. 2.

W przypadku stwierdzenia, że przedłożone przez wnioskodawcę informacje, o których mowa w ust. 2 są niepełne, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa go do ich uzupełnienia w terminie 7 dni.

W przypadku nieprzedłożenia informacji, o których mowa w ust. 2 lub niedokonania ich uzupełnienia w terminie, o którym mowa w ust. 3, lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny nie zostaje umieszczony w pierwszym wykazie, o którym mowa w art. 68 przepis przejściowy.

Informacje, o których mowa w ust. 2, w zakresie określonym w art. 26 wniosek o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spozywczego lub wyrobu medycznego pkt 1 lit. e-f dotyczą okresu od 1 maja 2010 r. do 30 kwietnia 2011 r.

Negocjacje w sprawie ustalenia urzędowej ceny zbytu dotyczą proponowanej w informacji przedstawionej przez wnioskodawcę wskazanego w ust. 3 ceny zbytu netto.

Urzędowa cena zbytu ustalona w wyniku negocjacji nie może być wyższa niż maksymalna cena detaliczna brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego określona w wykazie, o którym mowa w art. 36 uchylony ust. 5, art. 37 uchylony ust. 2 i art. 38 uchylony ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, pomniejszona o marżę hurtową w wysokości 8,91% liczoną od ceny urzędowej hurtowej oraz marżę detaliczną w wysokości:

Cena hurtowa w złotych	Marża detaliczna liczona od ceny hurtowej
0-3,60	40%
3,61-4,80	1,44 zł
4,81-6,50	30%
6,51-9,75	1,95 zł
9,76-14,00	20%
14,01-15,55	2,80 zł
15,56-30,00	18%
30,01-33,75	5,40 zł
33,76-50,00	16%
50,01-66,67	8,00 zł
66,68-100,00	12%
powyżej 100,00	12,00 zł

Negocjacje przeprowadza Komisja. Do negocjacji stosuje się art. 18 zadania Komisji Ekonomicznej ust. 3, art. 19 zespół negocjacyjny w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu ust. 1 i 2 pkt 2-7, art. 20 zakazy dotyczące członków Komisji Ekonomicznej, ich małżonków, krewnych i osób pozostających z nimi we wspólnym pożyciu i art. 22 finansowanie działalności Komisji Ekonomicznej oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 23 rozporządzenie w sprawie Komisji Ekonomicznej i członkostwa w Komisji.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję, o której mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego ust. 1, uwzględniając:

stanowisko Komisji,

konkurencyjność cenową
- biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

11.

Decyzja, o której mowa w ust. 10, zawiera elementy, o których mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego ust. 2 pkt 1-8.

12.

Decyzje, o których mowa w ust. 10, wydaje się na okres 2 lat.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Dz.U.2023.0.826 t.j. - Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Art. 67. refundacja leków

Przepis przejściowy