• Art. 12. - Kryteria obję...
  22.04.2019

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Stan prawny aktualny na dzień: 22.04.2019

Dz.U.2017.0.1844 t.j. - Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Obserwuj akt

Art. 12. refundacja leków


Kryteria objęcia refundacją

Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1)
stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17 Komisja Ekonomiczna,
2)
rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 analiza weryfikacyjna i rekomendacja wniosku objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu ust. 6,
3)
istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4)
skuteczności klinicznej i praktycznej,
5)
bezpieczeństwa stosowania,
6)
relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7)
stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8)
konkurencyjności cenowej,
9)
wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
10)
istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11)
wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12)
priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31a kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako gwarantowanych ust. 2 ustawy o świadczeniach,
13)
wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 obliczanie i ogłaszanie PKB ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. poz. 1188 oraz z 2009 r. poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia
- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.
Art. 12. Kryteria objęcia refundacją - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Orzeczenia: 13
Zobacz cały akt prawny
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...