• Art. 11. - Decyzja w spr...
  26.06.2019

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Stan prawny aktualny na dzień: 26.06.2019

Dz.U.2019.0.784 t.j. - Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Obserwuj akt

Art. 11. refundacja leków


Decyzja w sprawie objęcia refundacją

1.
Objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia.
2.
Decyzja, o której mowa w ust. 1, zawiera:
1)
oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej;
2)
nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo nazwę i zastosowanie wyrobu medycznego, oraz jego dane identyfikujące;
3)
kategorię dostępności refundacyjnej, a w przypadku kategorii, o której mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 2 - opis programu lekowego stanowiący załącznik do decyzji;
4)
poziom odpłatności;
5)
urzędową cenę zbytu;
6)
termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania;
7)
instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone;
8)
określenie grupy limitowej.
3.
Decyzję, o której mowa w ust. 1, wydaje się na okres:
1)
(uchylony)
2)
3 lat - dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 3 lata,
3)
2 lat - dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją
- przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej.
4.
Podwyższenie albo obniżenie urzędowej ceny zbytu następuje w drodze zmiany decyzji, o której mowa w ust. 1.
5.
Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć:
1)
uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych;
2)
uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego;
3)
uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym;
4)
uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych;
5)
ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 4.
7.
Decyzja, o której mowa w ust. 6, zawiera:
1)
oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej;
2)
nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jego dane identyfikujące;
3)
urzędową cenę zbytu.
8.
Okres obowiązywania decyzji, o której mowa w ust. 6, wynosi 3 lata.
9.
Decyzja, o której mowa w ust. 6, wygasa w dniu umieszczenia leku, środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych. Wygaśnięcie stwierdza minister do spraw zdrowia w drodze decyzji.
10.
Skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o którym mowa w ust. 3 albo ust. 8, następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.
11.
Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji, o której mowa w ust. 10, jeżeli:
1)
jej wydanie spowodowałoby:
a) istotne ograniczenie dostępności świadczeniobiorców do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych,
b) znaczny wzrost odpłatności lub dopłat świadczeniobiorców;
2)
urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 4, została ustalona z urzędu.
Promuj swoją kancelarię!
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej?

Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Radca prawny
Poznań (woj. wielkopolskie)
Mediator
Poznań (woj. wielkopolskie)
Prawnik
Grodzisk (woj. mazowieckie)
Adwokat
Warszawa (woj. mazowieckie)
Orzeczenia: 5
Zobacz cały akt prawny
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...