• Prawo farmaceutyczne
  21.04.2019

Prawo farmaceutyczne

Stan prawny aktualny na dzień: 21.04.2019

Dz.U.2019.0.499 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Obserwuj akt

Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy

Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
1.
Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP, produkty lecznicze weterynaryjne,
podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2.
Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna za zwierzęta, która dopuszcza do stosowania u zwierząt produkty lecznicze weterynaryjne niedopuszczone do obrotu.
1.
Kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 5.
2.
Tej samej karze podlega osoba, która dostarcza lub udostępnia odpłatnie albo nieodpłatnie sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną, lub przechowuje w tym celu sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną.
1.
Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2.
Tej samej karze podlega, kto podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie:
1)
wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego bez wymaganej zgody;
2)
obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia.
Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzi działalność w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego upłynął termin ważności,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
1.
Kto:
1)
wbrew przepisowi art. 37b prowadzenie badań klinicznych, zasady Dobrej Praktyki Klinicznej ust. 2 pkt 4 prowadzi badanie kliniczne bez uzyskania świadomej zgody uczestnika badania klinicznego lub jego przedstawiciela ustawowego,
2)
wbrew przepisowi art. 37e rekompensaty dla uczestników badań klinicznych stosuje zachęty lub gratyfikacje finansowe w badaniu klinicznym,
3)
wbrew przepisowi art. 37l rozpoczęcie badania klinicznego, Centralna Ewidencja Badań Klinicznych ust. 1 albo ust. 2, albo art. 37ah rozpoczęcie badania klinicznego weterynaryjnego ust. 4 rozpoczyna lub prowadzi badanie kliniczne albo badanie kliniczne weterynaryjne,
4)
wbrew przepisowi art. 37x zmiany w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dokonuje istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji składanej w procedurze wnioskowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie tego badania, bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz zgody Prezesa Urzędu,
5)
nie wypełnia obowiązków przekazywania informacji, o których mowa w art. 37aa obowiązki sponsora w przypadku niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego ust. 1–5,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2.
Kto prowadzi badanie kliniczne po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania klinicznego, podlega grzywnie.
3.
Kto poddaje zwierzę badaniu klinicznemu weterynaryjnemu, nie uzyskawszy uprzednio od właściciela tego zwierzęcia świadomej zgody na uczestnictwo zwierzęcia w takim badaniu, podlega grzywnie.
Kto, narusza zakaz zbycia produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki ogólnodostępnej lub innego punktu aptecznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
1.
Karze pieniężnej podlega ten kto bez wymaganego zezwolenia lub wbrew jego warunkom wykonuje działalność w zakresie prowadzenia:
1)
hurtowni farmaceutycznej lub
2)
apteki ogólnodostępnej, lub
3)
punktu aptecznego.
2.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 500.000 zł, uwzględniając okoliczności oraz zakres naruszenia przepisów ustawy.
1.
Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzi działalność w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2.
Kto bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki albo punktu aptecznego prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
3.
Kto bez wymaganego zgłoszenia prowadzi działalność w zakresie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza,
podlega grzywnie.
1.
Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie:
1)
dokonał wywozu lub zbycia:
a) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
b) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu, określonego w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 3,
c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
2)
nie poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozie lub zbyciu;
3)
odmawia wykonania obowiązku zbycia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
1a.
Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca, który wbrew przepisom art. 37at uprawnienia kontrolne organu zezwalającego ust. 8 nie przekazał na wezwanie organu zezwalającego określonej w wezwaniu dokumentacji.
1b.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1a, wymierza się w wysokości od 10 000 zł do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności i zakres naruszenia przepisów ustawy oraz uprzednie naruszenie jej przepisów przez przedsiębiorcę.
2.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1:
1)
pkt 1, wymierza się w wysokości do 5% wartości rocznego obrotu netto nie mniejszej jednak niż dwukrotna wartość wywiezionych lub zbytych produktów bez uprzedniego zgłoszenia lub przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu, określonego w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 3 lub wbrew sprzeciwowi,
2)
pkt 3, wymierza się w wysokości od 50.000 zł do 100.000 zł
– uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
3.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 2, wymierza się w wysokości 10.000 zł.
4.
Do decyzji nakładających karę pieniężną, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się art. 61 skarga a wykonywanie aktu lub czynności § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
1.
Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną ust. 1 pkt 6a, nie przekazał do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.
2.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 50.000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
3.
Tej samej karze podlega:
1)
podmiot odpowiedzialny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 36z obowiązek zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze ust. 2 lub 3;
2)
przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 78 obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną ust. 1 pkt 6b lub 6d;
3)
podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 asortyment produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece ust. 1b lub 1c;
4)
podmiot prowadzący punkt apteczny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 asortyment produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece ust. 1b lub 1c;
5)
podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 asortyment produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece ust. 1b lub 1c.
1.
Karze pieniężnej podlega podmiot wykonujący działalność leczniczą, który wbrew przepisowi art. 96 wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej ust. 2e uniemożliwia organom Inspekcji Farmaceutycznej dokonanie wglądu do ewidencji zapotrzebowań lub nie przekazuje na ich żądanie kopii zapotrzebowań.
2.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 10 000 zł.
Kary pieniężne, o których mowa w art. 127 prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego bez zezwolenia i art 127b–127ca, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
1.
Karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł podlega podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który wbrew przepisowi art. 96aa obowiązki prowadzącego aptekę w przypadku cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie nie powiadamia w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna:
1)
oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł z tym podmiotem umowę na realizację recept,
2)
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego
– o miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów.
2.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, nakłada w drodze decyzji:
1)
dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia – w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1;
2)
wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego – w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.
3.
Wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji jest organ nakładający karę pieniężną.
Kto wbrew przepisom art. 58 zakaz reklamy polegającej na wręczaniu, oferowaniu lub obiecywaniu korzyści materialnych, w ramach reklamy produktu leczniczego daje lub obiecuje osobom uprawnionym do wystawiania recept lub osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi korzyści materialne lub przyjmuje takie korzyści,
podlega grzywnie.
1.
Kto, nie będąc uprawnionym, prowadzi reklamę produktów leczniczych,
podlega grzywnie.
2.
Tej samej karze podlega, kto:
1)
prowadzi reklamę produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2)
prowadzi reklamę niezgodną z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, lub
3)
nie przechowuje wzorów reklam, lub
4)
nie prowadzi ewidencji dostarczanych próbek produktów leczniczych, lub
5)
nie wykonuje niezwłocznie decyzji nakazujących:
a) zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami,
b) publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy,
c) usunięcia stwierdzonych naruszeń.
Orzeczenia: 130
1.
Kto kieruje do publicznej wiadomości reklamę produktów leczniczych:
1)
wydawanych wyłącznie na podstawie recepty lub
2)
których nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty, lub
3)
zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub
4)
umieszczonych na wykazach leków refundowanych lub produktów leczniczych wydawanych bez recepty o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych umieszczonych na tych wykazach,
podlega grzywnie.
2.
Kto dostarcza próbki produktów leczniczych osobom nieuprawnionym,
podlega grzywnie.
1.
Karze pieniężnej w wysokości do 50.000 złotych podlega ten kto wbrew przepisom art. 94a zakaz reklamy aptek lub punktów aptecznych prowadzi reklamę apteki, punktu aptecznego, placówki obrotu pozaaptecznego oraz ich działalności.
2.
Karę pieniężną, określoną w ust. 1, nakłada Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów.
3.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
4.
(uchylony)
5.
(uchylony)
1.
Kary pieniężne uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o nałożeniu kary pieniężnej stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
2.
Egzekucja kar pieniężnych wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 1, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
3.
Wpływy z kar pieniężnych wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.

1.
Kto, wbrew przepisowi art. 67 zakaz obrotu produktami leczniczymi nie spełniającymi wymagań jakościowych i przeterminowanymi ust. 1, stosuje produkty lecznicze nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym lub produkty lecznicze w odniesieniu do których upłynął termin ważności, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.
2.
Do kary pieniężnej, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 129b prowadzenie reklamy apteki wbrew przepisom ustawy ust. 2 i 3.
1.
Kto, wbrew przepisowi art. 68 obrót detaliczny produktami leczniczymi ust. 3, prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500.000 zł.
2.
Karę pieniężną określoną w ust. 1 nakłada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów.
3.
Kara pieniężna stanowi dochód budżetu państwa. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
4.
Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
5.
Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 4, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

1.
Karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł podlega ten, kto wbrew ograniczeniom, o których mowa w art. 71a obrót detaliczny produktami leczniczymi z substancjami o działaniu psychoaktywnym ust. 2, wydaje produkt leczniczy.
2.
Karę pieniężną określoną w ust. 1 nakłada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów.
3.
Kara pieniężna stanowi dochód budżetu państwa.
4.
Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
5.
Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 4, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
6.
Obowiązek zapłaty kary pieniężnej ulega przedawnieniu z upływem 3 lat, licząc od dnia, w którym decyzja nakładająca karę stała się ostateczna.
Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje właściwości produktu leczniczego, pomimo że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w ustawie,
podlega grzywnie.
1.
Kto nie będąc uprawnionym kieruje apteką,
podlega grzywnie.
2.
Tej samej karze podlega osoba, która nie posiadając uprawnień zawodowych wydaje z apteki produkt leczniczy.
Kto osobie uprawnionej do przeprowadzenia inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
Orzeczenia: 1
Kto wprowadza do obrotu lub stosuje w praktyce weterynaryjnej nieprzetworzone surowce farmaceutyczne,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 3 albo obu tym karom łącznie.
Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt, z których lub od których tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, produktu leczniczego weterynaryjnego posiadającego właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
Kto prowadząc obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi, nie prowadzi dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
1.
Kto:
1)
nie prowadzi rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych, o którym mowa w art. 24 obowiązki podmiotu, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ust. 1 pkt 2 lub art. 36g zadania podmiotu odpowiedzialnego w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych ust. 1 pkt 3, lub
2)
nie przekazuje właściwym organom, z wymaganą częstotliwością, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, lub
3)
nie przekazuje zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych, o których mowa w art. 36h zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych przekazywane do Europejskiej Agencji Leków, lub
4)
w przypadkach określonych w art. 36o tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa nie wprowadza tymczasowych ograniczeń stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa
– podlega karze pieniężnej w wysokości od 100.000 zł do 500 000 zł.
2.
Kto przekazuje do wiadomości publicznej niepokojące informacje z naruszeniem obowiązku określonego w art. 24 obowiązki podmiotu, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ust. 6 lub art. 36y zawiadomienie o zamiarze przekazania do publicznej wiadomości informacji o zagrożeniu bezpieczeństwa stosowania produktów ust. 1, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100.000 zł.
3.
Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada Prezes Urzędu w drodze decyzji. Prezes Urzędu jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
4.
Ustalając wysokość kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, Prezes Urzędu uwzględnia zakres naruszenia prawa oraz dokumenty zawierające dane, o których mowa w art. 36g zadania podmiotu odpowiedzialnego w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych ust. 1 pkt 16.
5.
Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja określona w ust. 3 stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
6.
Egzekucja kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 5, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
7.
Wpływy z kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
Kto wbrew przepisowi art. 71 placówki obrotu pozaaptecznego, ust. 1a bez zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii prowadzi obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza,
podlega grzywnie.
W przypadku skazania za przestępstwo określone w art. 124 wprowadzanie do obrotu lub przechowywanie w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego bez zezwolenia, art. 124a wprowadzanie do obrotu lub stosowanie niewpisanych do Rejestru produktów leczniczych weterynaryjnych, art. 126 wprowadzanie do obrotu przeterminowanego produktu leczniczego, art. 132a wprowadzanie do obrotu lub stosowanie w praktyce weterynaryjnej nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych oraz art. 132b brak dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt produktu leczniczego weterynaryjnego o określonych właściwościach, sąd orzeka przepadek przedmiotu przestępstwa, chociażby nie stanowił on własności sprawcy i może zarządzić jego zniszczenie.
1.
Kto nie powiadamia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym w terminie określonym w art. 24 obowiązki podmiotu, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ust. 3 pkt 4 albo art. 36g zadania podmiotu odpowiedzialnego w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych ust. 1 pkt 15, podlega karze pieniężnej w wysokości 500.000 zł.
2.
Karze pieniężnej określonej w ust. 1 podlega, kto, powiadamia o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, niezgodnie ze stanem faktycznym.
3.
Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada Prezes Urzędu w drodze decyzji.
4.
Wpływy z kar pieniężnych stanowią dochód budżetu państwa.
Ustawa wchodzi w życie w terminie i na zasadach określonych w ustawie - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.


----------
[Ustawa została ogłoszona 31.10.2001 r. - Dz.U. z 2001 r. poz. 1381]
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...