• Prawo farmaceutyczne
  26.04.2019

Prawo farmaceutyczne

Stan prawny aktualny na dzień: 26.04.2019

Dz.U.2019.0.499 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Obserwuj akt

Rozdział 7. Apteki

1.
Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.
2.
Nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących:
1)
wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach;
2)
sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej "wydać natychmiast" - w ciągu 4 godzin;
3)
sporządzenie leków aptecznych;
4)
udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.
3.
W odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również:
1)
sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego;
2)
sporządzanie leków do żywienia dojelitowego;
3)
przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych;
3a)
sporządzanie produktów radiofarmaceutycznych na potrzeby udzielania świadczeń pacjentom danego podmiotu leczniczego;
4)
wytwarzanie płynów infuzyjnych;
5)
organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne;
6)
przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej;
7)
udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków;
8)
udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala;
9)
udział w racjonalizacji farmakoterapii;
10)
współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w szpitalu.
4.
W aptekach szpitalnych poza udzielaniem usług farmaceutycznych:
1)
prowadzona jest ewidencja badanych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych i wyrobów medycznych otrzymywanych w formie darowizny;
2)
ustalane są procedury wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez aptekę szpitalną na oddziały oraz dla pacjenta.
5.
W aptekach ogólnodostępnych mogą być wydawane na podstawie recepty lekarza weterynarii produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt.
6.
(uchylony)
7.
(uchylony)
8.
W aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 obrót hurtowy produktami leczniczymi, ust. 5 posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inne rodzaje działalności niż określone w ust. 2-4 i 8 związane z ochroną zdrowia dopuszczalne do prowadzenia w aptece.
Orzeczenia: 116
Zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.
1.
Apteki dzielą się na:
1)
ogólnodostępne;
2)
szpitalne, zaopatrujące jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, lub zakłady lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;
3)
zakładowe, zaopatrujące w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą, utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwości, gabinety, pracownie, izby chorych i oddziały terapeutyczne, a także inne zakłady lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne.
2.
Apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:
1)
zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 apteka, rodzaje usług farmaceutycznych ust. 8;
2)
wykonywania czynności określonych w art. 86 apteka, rodzaje usług farmaceutycznych ust. 1 i 2.
2a.
Apteki szpitalne tworzy się w szpitalach lub innych zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, o których mowa w ust. 1 pkt 2.
3.
(uchylony)
4.
W jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 jednostki organizacyjne i zadania publicznej służby krwi ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, oraz zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej albo apteki zakładowej, tworzy się dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 apteka, rodzaje usług farmaceutycznych ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4, który pełni funkcję apteki szpitalnej albo apteki zakładowej.
4a.
W przypadku działu farmacji szpitalnej utworzonego w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 jednostki organizacyjne i zadania publicznej służby krwi ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, lokal, zakres działalności oraz czas pracy działu ocenia się zgodnie z dobrą praktyką przechowywania i wydawania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, w rozumieniu ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.
5.
Produkty lecznicze o nadanej kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a kategorie dostępności produktów leczniczych i leczniczych weterynaryjnych ust. 1 pkt 2–5, albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją, nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą mogą być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie mogą być zbywane poza przypadkiem określonym w art. 106 warunki uruchomienia apteki szpitalnej ust. 3 pkt 1.
6.
W przypadku powzięcia informacji o zbywaniu przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wbrew zakazowi określonemu w ust. 5, organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informują o tym właściwy organ prowadzący rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 prowadzenie rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
Orzeczenia: 4
1.
W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta, o którym mowa w art. 2b kwalifikacje do zawodu farmaceuty ust. 1 pkt 1, 2 i 5-7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2016 r. poz. 1496 oraz z 2018 r. poz. 1669), odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej "kierownikiem apteki"; można być kierownikiem tylko jednej apteki.
2.
Kierownikiem apteki może być farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, który ma co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej.
2a.
(uchylony)
3.
(uchylony)
4.
Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności, farmaceutę, o którym mowa w ust. 1, do jego zastępowania, w trybie określonym w art. 95 asortyment produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece ust. 4 pkt 5.
5.
Do zadań kierownika apteki należy:
1)
organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach;
2)
nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych;
3)
przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
4)
przekazywanie organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
5)
zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96 wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej;
5a)
zakup środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96 wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej;
6)
prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 90 wymogi wobec wykonujących w aptece czynności fachowe;
7)
przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów przewidzianego ustawą o izbach aptekarskich;
8)
wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
9)
wyłączne reprezentowanie apteki względem podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór prowadzenia ewidencji osób, o których mowa w ust. 5, uwzględniając dane takie, jak:
1)
imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;
2)
data i miejsce urodzenia magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;
3)
numer i data dyplomu (świadectwa) ukończenia uczelni (szkoły) przez magistra farmacji lub technika farmaceutycznego oraz nazwa uczelni lub szkoły wydającej dyplom (świadectwo);
4)
numer i data wydania zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu magistra farmacji;
5)
numer i data wydania zaświadczenia o odbyciu rocznej praktyki przez magistra farmacji;
6)
numer i data wydania zaświadczenia stwierdzającego posiadanie przez magistra farmacji stopnia specjalizacji;
7)
data i podpis kierownika apteki.
Orzeczenia: 15
Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych.
Orzeczenia: 1
1.
Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie:
1)
substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2)
substancje odurzające,
3)
substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P
- określone w odrębnych przepisach.
2.
Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, może również wykonywać czynności pomocnicze przy sporządzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa w art. 86 apteka, rodzaje usług farmaceutycznych, ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6.
2a.
Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu działania niepożądanego produktu leczniczego.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, program praktyki w aptece oraz sposób i tryb jej odbywania przez technika farmaceutycznego, uwzględniając w szczególności zakres wiedzy niezbędnej do wykonywania czynności określonych w ust. 1 i 2, obowiązki opiekuna praktyki, zakres czynności, które mogą być wykonywane samodzielnie przez praktykanta, formę i sposób prowadzenia dziennika praktyki aptecznej.
Orzeczenia: 1
W godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 kierownik apteki ogólnodostępnej, ust. 1.
Orzeczenia: 2
1.
W aptece szpitalnej oraz zakładowej ustanawia się kierownika apteki.
2.
Do kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej stosuje się odpowiednio przepisy art. 88 kierownik apteki ogólnodostępnej, ust. 2-5.
1.
Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do potrzeb ludności i zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy.
2.
Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie określa, w drodze uchwały, rada powiatu, po zasięgnięciu opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów miast) gmin z terenu powiatu i samorządu aptekarskiego.
2a.
Rada powiatu przekazuje uchwałę, o której mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w terminie 2 dni roboczych od dnia jej podjęcia.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej określa, w drodze rozporządzenia:
1)
maksymalną wysokość dopłat, które są pobierane przez aptekę za ekspedycję w porze nocnej, uwzględniając potrzebę wydania leku;
2)
grupę produktów leczniczych, za wydawanie których w porze nocnej nie pobiera się opłaty, biorąc pod uwagę konieczność udzielenia pomocy ratującej życie lub zdrowie.
Orzeczenia: 296
1.
Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego.
1a.
Zabroniona jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.
2.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek, punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego.
3.
W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 lub 1a wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej reklamy.
4.
Decyzji, o której mowa w ust. 3, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
1.
Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności.
1a.
Apteki, które są związane umową, o której mowa w art. 41 umowa na realizację recept ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, są także obowiązane zapewnić dostępność do leków i produktów spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, na które ustalono limit finansowania.
1b.
Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej:
1)
produktów leczniczych,
2)
produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4 dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy,
3)
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 1 lub 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
4)
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
– w zakresie danych określonych w art. 72a dane przetwarzane w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi ust. 2.
1c.
Podmioty, o których mowa w ust. 1b, są obowiązane do przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w ust. 1b na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.
2.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny na wniosek kierownika apteki może zwolnić aptekę z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P.
3.
Jeżeli w aptece ogólnodostępnej brak poszukiwanego produktu leczniczego, w tym również leku recepturowego, farmaceuta, o którym mowa w art. 88 kierownik apteki ogólnodostępnej ust. 1, powinien zapewnić jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, podstawowe warunki prowadzenia apteki, uwzględniając w szczególności:
1)
warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
2)
warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych;
3)
warunki sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych;
4)
prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;
5)
szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej;
6)
sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
7)
tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P;
8)
warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Orzeczenia: 3
1.
W przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do:
1)
produktu leczniczego wydawanego na receptę,
2)
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
– jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu.
2.
W przypadku, gdy w okresie 3 dni kalendarzowych od dnia przekazania pierwszej informacji dotyczącej niewykonania obowiązku, o którym mowa w ust. 1, brak dostępu do danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego zostanie zgłoszony w co najmniej 5% aptek ogólnodostępnych prowadzonych na terenie województwa, wojewódzki inspektor farmaceutyczny, po uprzedniej weryfikacji dostępności tego produktu, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, na terenie danego województwa, w ciągu 3 dni roboczych, ustala przyczyny braku tego dostępu.
3.
W przypadku, gdy podmiot leczniczy prowadzący aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej, nie może zapewnić dostępu do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w zakładzie leczniczym tego podmiotu leczniczego, kierownik apteki lub działu farmacji szpitalnej jest obowiązany niezwłocznie poinformować o tym, za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tej dostępności.
4.
W przypadkach, o których mowa w ust. 2 lub 3, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach.
5.
Po otrzymaniu informacji, o której mowa w ust. 4, Główny Inspektor Farmaceutyczny ustala dostępność w obrocie hurtowym:
1)
produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – w przypadku, o którym mowa w ust. 2;
2)
produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego stosowanych w zakładzie leczniczym podmiotu leczniczego – w przypadku, o którym mowa w ust. 3.
1.
Świadczeniodawca, o którym mowa w art. 5 katalog pojęć ustawowych pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwany dalej „świadczeniodawcą”, jest obowiązany przechowywać druki recept lub unikalne numery identyfikujące receptę przydzielone przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w warunkach zapewniających należytą ochronę przed utratą, zniszczeniem, kradzieżą lub dostępem osób nieuprawnionych.
2.
W przypadku zakończenia okresu zatrudnienia albo śmierci osoby uprawnionej do wystawiania recept świadczeniodawca powiadamia niezwłocznie o takim zdarzeniu oraz o niewykorzystanych drukach lub unikalnych numerach identyfikujących receptę, jeżeli są one możliwe do ustalenia, właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, w którym unikalne numery identyfikujące receptę zostały przydzielone.
3.
W przypadku zniszczenia, utraty lub kradzieży druków recept posiadających unikalne numery identyfikujące recepty przydzielone przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia lub unikalnych numerów identyfikujących recepty albo podejrzenia ich sfałszowania lub nieuprawnionego pozyskania świadczeniodawca powiadamia o tym niezwłocznie właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, który przydzielił unikalne numery identyfikujące recepty, przekazując informacje o związanych z tym okolicznościach i numerach tych recept, jeżeli są one możliwe do ustalenia.
4.
Po otrzymaniu informacji, o której mowa w ust. 2 lub 3, dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia niezwłocznie blokuje przydzielony unikalny numer identyfikujący receptę i zamieszcza go w prowadzonej przez Narodowy Fundusz Zdrowia ogólnopolskiej bazie numerów recept zablokowanych.
1.
Recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej.
2.
Receptę w postaci papierowej wystawia się w przypadku:
1)
braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 uchylony ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
2)
recepty dla:
a) osoby wystawiającej, zwanej dalej „receptą pro auctore”,
b) małżonka, wstępnego, zstępnego lub rodzeństwa osoby wystawiającej, zwanej dalej „receptą pro familiae”;
3)
recepty na produkt leczniczy lub wyrób medyczny wystawionej przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z prawem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym recepta została wystawiona, podlegającej realizacji w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanej dalej „receptą transgraniczną”;
4)
recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości;
5)
recepty wystawianej przez lekarza, o którym mowa w art. 9 uprawnienia lekarza nie posiadającego prawa wykonywania zawodu na terytorium RP ust. 2 ustawy o zawodzie lekarza, albo pielęgniarkę i położną, o której mowa w art. 24 czasowe i okazjonalne wykonywanie zawodu pielęgniarki lub położnej na terytorium RP przez obywatela państwa członkowskiego UE ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2018 r. poz. 123, z późn. zm.);
6)
recepty na produkt leczniczy nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy.
Recepta w postaci papierowej, na której przepisano wyłącznie produkty lecznicze niepodlegające refundacji, posiadające kategorię dostępności „Rp” lub „Rpz”, nie musi odpowiadać wzorowi recepty określonemu w przepisach wydanych na podstawie art. 96a informacje na recepcie i zasady wystawiania recepty ust. 12.
1.
Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą, zwanego dalej „zapotrzebowaniem”. W przypadku recepty w postaci elektronicznej, produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane po udostępnieniu:
1)
klucza dostępu do recepty lub pakietu recept, o którym mowa w art. 96b informacje o recepcie wystawionej w postaci elektronicznej ust. 1 pkt 1, albo
2)
kodu dostępu, o którym mowa w art. 96b informacje o recepcie wystawionej w postaci elektronicznej ust. 1 pkt 2, oraz numeru PESEL, a w przypadku jego braku – serii i numeru paszportu lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość.
1a.
W przypadku awarii systemu, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydawane na podstawie recepty są wydawane na podstawie wydruku, o którym mowa w art. 96b informacje o recepcie wystawionej w postaci elektronicznej ust. 2 pkt 3, po okazaniu dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz złożeniu oświadczenia, że osoba przedstawiająca wydruk nie dokonała realizacji recepty na jego podstawie.
1b.
Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1a, składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 fałszywe zeznania § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny. Składający oświadczenia są obowiązani do zawarcia w nich klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
1c.
W przypadku wydania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych na podstawie wydruku, o którym mowa w art. 96b informacje o recepcie wystawionej w postaci elektronicznej ust. 2 pkt 3, stosuje się art. 11 elektroniczna dokumentacja medyczna ust. 5a i 5b ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
1d.
W przypadku gdy zamieszczenie danych w Systemie Informacji Medycznej, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanym dalej „SIM”, w sposób określony w ust. 1c jest niemożliwe, otaksowanie recepty następuje na zasadach właściwych dla braku dostępu do systemu, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 96a informacje na recepcie i zasady wystawiania recepty ust. 12.
2.
Zapotrzebowanie zawiera następujące informacje:
1)
kolejny numer druku i datę wystawienia;
2)
dane identyfikacyjne podmiotu wykonującego działalność leczniczą, które mogą być nanoszone za pomocą nadruku albo pieczątki, zawierające:
a) nazwę,
b) adres,
c) numer telefonu,
d) numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3)
nazwę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego;
4)
postać farmaceutyczną produktu leczniczego;
5)
moc produktu leczniczego;
6)
wielkość opakowania, jeżeli dotyczy;
7)
ilość;
8)
potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności zawierające jej podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko oraz identyfikator, o którym mowa w art. 17 Centralny Wykaz Pracowników Medycznych ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
9)
podpis i naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą wraz z określeniem funkcji;
10)
informację o liczbie pacjentów, którym zostały podane – w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym – produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania;
11)
oświadczenie:
a) kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że ujęte w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na podstawie poprzednich zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w powyżej określonym celu,
b) osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie – w zakresie określonym w lit. a, oraz że ujęte w zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne stanowią jednomiesięczny zapas konieczny do realizacji świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej działalności leczniczej.
2a.
Oświadczenia, o których mowa w ust. 2 pkt 11, składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 fałszywe zeznania § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny. Składający oświadczenia są obowiązani do zawarcia w nich klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
2b.
Zapotrzebowanie jest realizowane za pełną odpłatnością.
2c.
Termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia.
2d.
Podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi ewidencję zapotrzebowań. Zapotrzebowania przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym zapotrzebowanie zostało wystawione.
2e.
Podmiot wykonujący działalność leczniczą umożliwia wgląd do ewidencji zapotrzebowań organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz, na ich żądanie, przekazuje ich kopie.
2f.
Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki zakładowej lub działu farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej albo Ministra Sprawiedliwości na podstawie wystawionego przez te podmioty zapotrzebowania:
1)
zbiorczego – w przypadku nieoznaczonego kręgu pacjentów;
2)
imiennego – dla określonych pacjentów.
2g.
Zapotrzebowanie zbiorcze zawiera dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1, pkt 2 lit. a–c i pkt 3–8, oraz numer REGON podmiotu leczniczego wystawiającego zapotrzebowanie.
2h.
Zapotrzebowanie imienne zawiera dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1, pkt 2 lit. a–c i pkt 3–8, oraz numer REGON podmiotu leczniczego wystawiającego zapotrzebowanie, określenie sposobu dawkowania oraz imię i nazwisko pacjenta, a także w przypadku zapotrzebowania wystawionego przez podmiot leczniczy utworzony przez:
1)
Ministra Sprawiedliwości – imię ojca pacjenta;
2)
Ministra Obrony Narodowej – numer PESEL pacjenta.
2i.
Podmioty lecznicze utworzone przez Ministra Obrony Narodowej albo Ministra Sprawiedliwości prowadzą ewidencje zapotrzebowań zbiorczych i imiennych. Zapotrzebowania zbiorcze i imienne przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym zapotrzebowanie zostało wystawione.
3.
W przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1.
4.
W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta, farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną, do której stosuje się następujące zasady:
1)
jest wystawiana w postaci elektronicznej, a w postaci papierowej w przypadku:
a) braku dostępu farmaceuty do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
b) recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości,
c) wystawienia przez farmaceutę, o którym mowa w art. 6a obowiązki obywatela państwa UE tymczasowo i okazjonalnie wykonującego w RP czynności farmaceuty ust. 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich;
2)
może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp lub Rpz w ilości jednego najmniejszego dostępnego w aptece opakowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;
3)
zawiera dane, o których mowa w art. 96a informacje na recepcie i zasady wystawiania recepty ust. 1 pkt 1–4 i pkt 5 lit. a, oraz przyczynę wydania;
4)
recepta jest realizowana z odpłatnością 100%;
5)
recepta po zrealizowaniu w aptece podlega ewidencjonowaniu.
4a.
Apteka prowadzi ewidencję recept farmaceutycznych i ewidencję zrealizowanych zapotrzebowań. Recepty farmaceutyczne i zapotrzebowania przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym zostały zrealizowane.
5.
Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli:
1)
jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta;
2)
w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym;
3)
powezmą uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania;
4)
zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego, w recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept;
5)
od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni – w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej;
6)
osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia;
7)
zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta.
5a.
W przypadku, o którym mowa w ust. 5 pkt 3, farmaceuta lub technik farmaceutyczny zatrzymuje receptę lub zapotrzebowanie, o czym niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz, jeżeli jest to możliwe, osobę wystawiającą receptę albo podmiot wykonujący działalność leczniczą wystawiający zapotrzebowanie, a w przypadku recepty, o której mowa w art. 96a informacje na recepcie i zasady wystawiania recepty ust. 8, także oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, z którym apteka ma podpisaną umowę na realizację recept.
5b.
Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli został on przepisany na recepcie, której unikalny numer identyfikujący receptę został najpóźniej na dzień przed wydaniem tego produktu, środka lub wyrobu zablokowany i zamieszczony w prowadzonej przez Narodowy Fundusz Zdrowia ogólnopolskiej bazie numerów recept zablokowanych.
5c.
Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego z apteki zakładowej lub działu farmacji szpitalnej w podmiocie leczniczym utworzonym przez Ministra Obrony Narodowej albo Ministra Sprawiedliwości, jeżeli:
1)
zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności zapotrzebowania zbiorczego lub imiennego;
2)
zapotrzebowanie zbiorcze lub imienne nie zawiera danych wymienionych odpowiednio w ust. 2g lub 2h.
6.
W razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy, w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta i technik farmaceutyczny jest uprawniony do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby. W przypadku nieprzedstawienia takiego dokumentu produktu leczniczego nie wydaje się.
7.
Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi.
8.
Przepis ust. 7 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób realizacji zapotrzebowania,
2)
sposób sporządzania leku recepturowego i aptecznego,
3)
sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
4)
wzór zapotrzebowania,
5)
sposób prowadzenia oraz wzory ewidencji zapotrzebowań, ewidencji recept farmaceutycznych i ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań
– mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjentów, stworzenia mechanizmów przeciwdziałania nadużyciom w zakresie realizacji zapotrzebowań i wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych oraz aktualizacji prowadzonych ewidencji i zapewnienia identyfikacji osób dokonujących do nich wpisów.
10.
Minister Sprawiedliwości w odniesieniu do aptek zakładowych i działów farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych utworzonych przez tego ministra określi, w drodze rozporządzenia, sposób:
1)
wystawiania i realizacji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
2)
prowadzenia ewidencji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
3)
sporządzania leku recepturowego i aptecznego
– mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjentów i identyfikacji osób realizujących te zapotrzebowania.
11.
Minister Obrony Narodowej w odniesieniu do aptek zakładowych i działów farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych utworzonych przez tego ministra określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób realizacji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
2)
wzory zapotrzebowania zbiorczego i zapotrzebowania imiennego,
3)
sposób sporządzania leku recepturowego i aptecznego
– mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjentów i identyfikacji osób realizujących te zapotrzebowania.

Orzeczenia: 12
1.
Recepta zawiera następujące informacje:
1)
dane dotyczące pacjenta:
a) imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie NN w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,
b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano):
– miejsca zamieszkania albo
– miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo
– urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej – w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 decyzja organu potwierdzająca prawo do świadczeń ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej – w przypadku osoby bezdomnej, o której mowa w art. 6 objaśnienie pojęć pkt 8 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2018 r. poz. 1508, z późn. zm.), albo
– NMZ w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,
c) identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
d) datę urodzenia pacjenta, w przypadku gdy nie można jej ustalić na podstawie innych danych zamieszczonych na recepcie,
e) kod uprawnień dodatkowych pacjenta, jeżeli dotyczy;
2)
dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę lub osoby, która wystawiła receptę pro auctore albo receptę pro familiae:
a) w przypadku:
– podmiotu wykonującego działalność leczniczą – nazwę albo firmę, łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej, nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
– osoby wystawiającej receptę pro auctore albo receptę pro familiae – imię i nazwisko,
– podmiotu prowadzącego aptekę – nazwę albo firmę, łącznie z nazwą i adresem apteki,
b) adres miejsca udzielania świadczenia zdrowotnego albo usługi farmaceutycznej (nazwa miejscowości, kod pocztowy, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli zostały nadane), a w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania – adres miejsca przyjmowania wezwań i miejsca przechowywania dokumentacji medycznej; w przypadku osoby wystawiającej receptę pro auctore albo receptę pro familiae – adres miejsca zamieszkania (nazwa miejscowości, kod pocztowy, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli zostały nadane),
c) numer telefonu dostępny w miejscu udzielania świadczenia albo usługi farmaceutycznej; w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania albo wystawiających receptę pro auctore albo receptę pro familiae – numer telefonu kontaktowego do osoby wystawiającej receptę,
d) identyfikator miejsca udzielania świadczeń:
– w przypadku recept w postaci elektronicznej – identyfikator, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
– w przypadku recept w postaci papierowej – dziewięciocyfrowy numer REGON, jeżeli dotyczy;
3)
dane dotyczące osoby wystawiającej receptę albo odpis recepty:
a) imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę,
b) kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę, w tym posiadany tytuł zawodowy,
c) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
d) numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą receptę,
e) podpis, w przypadku recepty:
− w postaci elektronicznej − kwalifikowany podpis elektroniczny, podpis zaufany albo podpis osobisty albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych albo
– w postaci papierowej – podpis własnoręczny;
4)
dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:
a) nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę handlową produktu leczniczego albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób pozwala określić przepisany produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny,
b) postać, w jakiej produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny ma być wydany, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej postaci,
c) dawkę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny występuje w więcej niż jednej dawce,
d) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku:
– leku recepturowego – jego skład lub nazwę mieszaniny składników, która jest używana zwyczajowo w praktyce farmaceutycznej albo
– leku aptecznego – jego nazwę zgodną z Farmakopeą Europejską lub innymi odpowiednimi farmakopeami uznawanymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej,
– ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego – jego skład lub nazwę mieszaniny składników, która jest używana zwyczajowo w praktyce farmaceutycznej, leku aptecznego
– jego nazwę zgodną z Farmakopeą Europejską lub innymi odpowiednimi farmakopeami uznawanymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Ilość produktu leczniczego, leku recepturowego, leku aptecznego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego oraz surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzenia leku recepturowego, określa się cyframi arabskimi lub słownie, a ilość surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzenia leku recepturowego będącego środkiem obojętnym, przeznaczonym do nadania odpowiedniej postaci produktu leczniczego, można również określić wyrazami "ilość odpowiednia" "quantum satis" lub "q.s.",
e) sposób dawkowania produktu leczniczego albo sposób stosowania w przypadku wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
5)
dane dotyczące daty realizacji recepty:
a) datę wystawienia recepty,
b) datę realizacji recepty "od dnia" a jeżeli nie dotyczy znak "X";
6)
unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – w przypadku recepty w postaci elektronicznej, a w przypadku recepty w postaci papierowej na produkt leczniczy o kategorii dostępności „Rpw” – unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia;
7)
w przypadku recept, o których mowa w art. 95b forma recepty ust. 2 pkt 2 – stosowne oznaczenie wskazujące, dla kogo jest wystawiana recepta.
1a.
Recepta transgraniczna zawiera co najmniej następujące dane:
1)
imię lub imiona i nazwisko pacjenta;
2)
datę urodzenia pacjenta;
3)
imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę;
4)
kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę (tytuł zawodowy);
5)
dane do bezpośredniego kontaktu osoby wystawiającej receptę (adres poczty elektronicznej, numer telefonu lub faksu, wraz z prefiksem międzynarodowym);
6)
dane dotyczące adresu miejsca udzielenia świadczenia oraz oznaczenie „Polska”;
7)
nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) w przypadku produktu leczniczego;
8)
nazwę własną, jeżeli:
a) przepisany produkt jest biologicznym produktem leczniczym lub
b) osoba wystawiająca receptę uważa, że jest ona niezbędna ze względów medycznych; w takim przypadku na recepcie zwięźle podaje powody użycia nazwy własnej;
9)
postać;
10)
moc;
11)
ilość;
12)
sposób dawkowania;
13)
datę wystawienia recepty;
14)
podpis własnoręczny osoby wystawiającej.
1b.
Na recepcie transgranicznej nie może być przepisany produkt leczniczy o kategorii dostępności „Rpw”.
1c.
Na recepcie nie mogą być zamieszczane informacje i znaki niezwiązane z jej przeznaczeniem, w tym stanowiące reklamę.
1d.
Na recepcie, poza danymi dotyczącymi przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, można dodatkowo zamieścić:
1)
polecenie pilnej realizacji recepty przez zamieszczenie adnotacji „cito” lub innej równoważnej;
2)
zastrzeżenie o konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przez zamieszczenie adnotacji „nie zamieniać” lub „NZ” przy pozycji produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, którego zastrzeżenie to dotyczy.
1e.
W dolnej części recepty wystawianej w postaci papierowej zamieszcza się, w formie wydruku, nazwę i adres lub numer REGON podmiotu drukującego receptę, a w przypadku gdy wydruku dokonuje osoba wystawiająca receptę – zwrot „wydruk własny”.
2.
Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie:
1)
ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 360-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania, przy czym ilość produktu leczniczego na jednej recepcie nie może przekraczać ilości niezbędnej do 120-dniowego stosowania;
2)
(uchylony)
3)
podwójną ilość leku recepturowego, ustaloną zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych określającymi produkty lecznicze, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne stosowane przy sporządzeniu leków recepturowych, z zastrzeżeniem że w przypadku produktów leczniczych w postaci mazideł, maści, kremów, żeli, past do stosowania na skórę można przepisać dziesięciokrotną ilość leku recepturowego, ustaloną na podstawie tych przepisów; jednorazowo może być wystawionych do 16 takich recept niezbędnych pacjentowi do maksymalnie łącznie 120-dniowego okresu stosowania.
3.
Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może wystawić do 12 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 360 dni; nie dotyczy to produktu leczniczego sprowadzonego w trybie art. 4 dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy.
4.
Pielęgniarka i położna może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie:
1)
ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 120-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania;
2)
ilość produktu leczniczego antykoncepcyjnego przeznaczoną do 60-dniowego stosowania – wyłącznie w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego.
5.
Pielęgniarka i położna może wystawić do 4 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 120 dni.
6.
Farmaceuta może wystawić odpis recepty wystawionej w postaci papierowej, który jest realizowany za pełną odpłatnością, wyłącznie w aptece, w której został sporządzony w terminie odpowiadającym terminowi realizacji recepty. Odpis recepty zawiera:
1)
numer odpisu;
2)
dane, o których mowa w ust. 1;
3)
ilość produktu leczniczego lub produktów leczniczych przepisanych na recepcie, będącą różnicą między ilością przepisaną przez osobę wystawiającą receptę i wydaną w aptece;
4)
datę wystawienia odpisu i numer ewidencyjny recepty, której dotyczy odpis, nadany przez aptekę.
7.
Termin realizacji recepty nie może przekroczyć:
1)
30 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji "od dnia"
2)
7 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji "od dnia" dla recepty na antybiotyki w postaci preparatów do stosowania wewnętrznego i parenteralnego;
3)
120 dni od daty jej wystawienia na:
a) produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla pacjenta na podstawie art. 4 odesłanie do przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego albo art. 29a wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia bez powiadomienia ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
b) produkty immunologiczne wytwarzane indywidualnie dla pacjenta.
8.
Recepta, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 2 tej ustawy, obejmuje:
1)
dane, o których mowa w ust. 1;
1a)
numer poświadczenia, o którym mowa w art. 52 poświadczenie prawa do świadczeń ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych – w przypadku korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji w rozumieniu art. 5 katalog pojęć ustawowych pkt 32 tej ustawy, zwanych dalej „przepisami o koordynacji”, a w razie braku tego poświadczenia – numer dokumentu uprawniającego do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, wystawionego przez właściwą instytucję zagraniczną;
1b)
numer paszportu albo innego dokumentu ze zdjęciem potwierdzającego tożsamość – w przypadku cudzoziemca niebędącego osobą uprawnioną do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, a w przypadku osoby posiadającej Kartę Polaka – jej numer;
2)
identyfikator oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia właściwy dla miejsca zamieszkania świadczeniobiorcy, a w przypadku:
a) braku miejsca zamieszkania świadczeniobiorcy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – identyfikator oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia wskazany zgodnie z art. 77 wymogi zgłoszenia do ubezpieczenia zdrowotnego ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych albo identyfikator miejsca pełnienia służby wojskowej,
b) osoby bezdomnej – identyfikator oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia właściwy dla miejsca zamieszkania osoby wystawiającej receptę albo siedziby świadczeniodawcy,
c) pacjentów nieposiadających dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej i niebędących osobami uprawnionymi do świadczeń opieki zdrowotnej – symbol „X”, który zastępuje dane, o których mowa w lit. a lub b;
3)
kod uprawnień dodatkowych pacjenta, jeżeli dotyczy;
4)
w przypadku osób nieubezpieczonych posiadających prawo do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych odpowiedni identyfikator:
a) "BW" – dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 podmioty uprawnione do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych ust. 1 pkt 2 i art. 54 reklama produktu leczniczego kierowana do osób wystawiających recepty lub prowadzących obrót produktami leczniczymi ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
b) "DN" – dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 podmioty uprawnione do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
c) "CN" – dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 podmioty uprawnione do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
d) „IN” – dla pacjenta innego niż ubezpieczony, posiadającego uprawnienia do bezpłatnych świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami wymienionymi w art. 12 ustawa a inne przepisy o świadczeniach opieki zdrowotnej ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
5)
symbol państwa odpowiedniego dla instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji;
6)
unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia – w przypadku recepty w postaci papierowej;
7)
odpłatność produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, określoną w następujący sposób:
a) jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w wykazie, o którym mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w jednej odpłatności, osoba wystawiająca receptę może nie wpisać tej odpłatności,
b) jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w wykazie, o którym mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w więcej niż jednej odpłatności, osoba wystawiająca receptę:
– wpisuje symbol "P" w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego za najniższą odpłatnością wynikającą z wykazu, o którym mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
– może nie wpisać poziomu odpłatności w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego za najwyższą odpłatnością wynikającą z wykazu, o którym mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
– wpisuje odpłatność określoną w wykazie, o którym mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 1 i 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w przypadkach innych niż wskazane w tiret pierwsze i drugie;
8)
jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny jest przepisywany poza zakresem refundacji, osoba wystawiająca receptę wpisuje symbol "X" albo 100%;
9)
odpłatność, o której mowa w pkt 7, może także być określona w następujący sposób:
a) B lub równoważne – dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego bezpłatnie,
b) R lub równoważne – dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością ryczałtową,
c) 30% – dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością 30% limitu finansowania,
d) 50% – dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością 50% limitu finansowania;
10)
oznaczenia, o których mowa w pkt 7–9, nie są wymagane w przypadku recept wystawianych dla pacjentów posiadających uprawnienie, o którym mowa w art. 46 prawo do bezpłatnego zaopatrzenia w leki o kategorii dostępności"Rp" lub "Rpz" ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w przypadku recept na leki i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla pacjenta, na podstawie art. 4 odesłanie do przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego albo art. 29a wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia bez powiadomienia ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
8a.
Jeżeli na recepcie przepisano wyłącznie produkty lecznicze niepodlegające refundacji, zawierające w swoim składzie substancje psychotropowe z grup III–P i IV–P albo produkty lecznicze zawierające środki odurzające z grupy II–N określone w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii – osoba wystawiająca receptę, oprócz danych, o których mowa w ust. 1, zamieszcza na recepcie dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c.
9.
Na jednej recepcie w postaci papierowej przepisuje się do pięciu produktów leczniczych gotowych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyrobów medycznych albo jeden produkt leczniczy recepturowy, a na recepcie wystawionej w postaci elektronicznej – jeden produkt leczniczy lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyrób medyczny. W przypadku wystawienia więcej niż jednej recepty w postaci elektronicznej, osoba wystawiająca może, w celu usprawnienia ich realizacji, połączyć te recepty w pakiet.
9a.
Receptę wystawioną w postaci elektronicznej zapisuje się w SIM.
9b.
Treść recepty zapisanej w SIM nie może być zmieniana. Recepta wystawiona w postaci elektronicznej, której treść wymaga zmiany, zostaje anulowana w SIM przez osobę wystawiającą tę receptę, a zmiana treści takiej recepty następuje przez wystawienie nowej recepty.
9c.
Jeżeli recepta w postaci papierowej została wystawiona w sposób błędny, niekompletny lub niezgodny z ustawą, osoba wystawiająca receptę dokonuje poprawek na tej recepcie. Każda poprawka wymaga dodatkowego złożenia własnoręcznego podpisu i odciśnięcia pieczątki albo nadrukowania – przy poprawianej informacji – danych identyfikujących osobę wystawiającą receptę.
9d.
Apteka przechowuje recepty przez okres 5 lat, licząc od zakończenia roku kalendarzowego, w którym:
1)
nastąpiła refundacja – w przypadku recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;
2)
zostały one realizowane – w przypadku recept innych niż określone w pkt 1.
9e.
Recepty w postaci elektronicznej są przechowywane w SIM przez okres co najmniej 5 lat, licząc od zakończenia roku kalendarzowego, w którym:
1)
nastąpiła refundacja – w przypadku recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;
2)
zostały zrealizowane – w przypadku recept innych niż określone w pkt 1.
10.
(uchylony)
11.
(uchylony)
12.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób wystawiania i realizacji recept, w tym zakres danych niezbędnych do ich realizacji i wymagania dotyczące potwierdzania realizacji recept,
2)
budowę i sposób nadawania unikalnego numeru identyfikującego receptę, o którym mowa w ust. 1 pkt 6 i ust. 8 pkt 6, oraz sposób postępowania po nadaniu tego numeru,
3)
sposób przechowywania recept,
4)
kody uprawnień dodatkowych pacjentów i wykaz dokumentów potwierdzających te uprawnienia,
5)
identyfikatory oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia,
6)
wymiary i wzory recept wystawianych w postaci papierowej
– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego i ochrony interesu ekonomicznego pacjentów, a także mechanizmów przeciwdziałania nadużyciom w procesie wystawiania i realizacji recept oraz stworzenia podstaw kontroli tych procesów.
W przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchylenia, stwierdzenia wygaśnięcia albo nieważności podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny jest obowiązany pisemnie, w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna, powiadomić o miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł z tym podmiotem umowę na realizację recept, oraz wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki.
1.
W przypadku wystawienia recepty w postaci elektronicznej pacjent otrzymuje informację o wystawionej recepcie zawierającą następujące dane:
1)
numer składający się z czterdziestu czterech cyfr generowany w momencie zapisu recepty przez system, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, umożliwiający dostęp do recepty lub pakietu recept, zwany dalej „kluczem dostępu do recepty lub pakietu recept”;
2)
numer składający się z czterech cyfr generowany w momencie zapisu recepty przez system, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, umożliwiający dostęp do recepty w połączeniu z identyfikatorem usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 2 tej ustawy, zwany dalej „kodem dostępu”;
3)
identyfikator recepty;
4)
datę wystawienia recepty;
5)
datę realizacji "od dnia" jeżeli dotyczy;
6)
imię i nazwisko pacjenta;
7)
imię i nazwisko osoby wystawiającej receptę;
8)
numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej receptę;
9)
numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą receptę;
10)
nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę własną produktu leczniczego albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą lub skład leku recepturowego lub aptecznego;
11)
postać;
12)
dawkę;
13)
ilość;
14)
sposób dawkowania albo stosowania;
15)
wskazany termin kontroli lekarskiej, jeżeli dotyczy.
1a.
Informacja o wystawionej recepcie może zawierać fotokody, w tym kody QR.
2.
Informację, o której mowa w ust. 1, pacjent otrzymuje:
1)
na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej, jeżeli dotyczy;
2)
na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w postaci wiadomości tekstowej zawierającej co najmniej kod dostępu oraz informację o konieczności podania numeru PESEL przy realizacji recepty, jeżeli dotyczy;
3)
w postaci wydruku – w przypadku braku wskazania w systemie informacji w ochronie zdrowia danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na żądanie pacjenta, albo w innej uzgodnionej postaci zawierającej co najmniej klucz dostępu do recepty lub pakietu recept lub kod dostępu oraz nazwę produktu leczniczego – w przypadku udzielania świadczenia zdrowotnego w miejscu wezwania lub badania za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności i braku możliwości przekazania informacji w postaci wydruku.
3.
Informację, o której mowa w ust. 2 pkt 3, wydaje osoba wystawiająca receptę.
4.
Informacja o wystawionej recepcie nie może zawierać żadnych innych niż określone w ust. 1 i 1a treści, w szczególności o charakterze reklamy.
5.
Informacja, o której mowa w ust. 1, nie zastępuje recepty.
Apteka może informować pacjenta o możliwości realizacji recept lub zleceń w postaci elektronicznej.
1.
Prowadzenie przez Narodowy Fundusz Zdrowia kontroli wystawiania recept na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne obejmuje badanie i ocenę działań osoby wystawiającej receptę w zakresie:
1)
zgodności danych zamieszczonych na recepcie z prowadzoną dokumentacją medyczną;
2)
prawidłowości wystawienia recepty oraz zgodności jej wystawienia z przepisami prawa.
2.
Do kontroli wystawiania recept, o której mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 64 kontrola udzielania świadczeń ust. 1–9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz przepisy wydane na podstawie art. 64 kontrola udzielania świadczeń ust. 10 tej ustawy.
3.
Kontrola realizacji recept na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne obejmuje badanie i ocenę prawidłowości działań osób wydających w zakresie:
1)
zrealizowania i otaksowania recept;
2)
ilości wydawanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych;
3)
przestrzegania terminów realizacji recept.
4.
Recepta, na podstawie której osoba wydająca wydała produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zgodnie z ordynacją lekarską wynikającą z dokumentacji medycznej, spełnia wymagania w zakresie czytelnego oraz trwałego naniesienia na recepcie treści obejmującej dane określone w art. 96a informacje na recepcie i zasady wystawiania recepty oraz przepisach wydanych na podstawie art. 96a informacje na recepcie i zasady wystawiania recepty ust. 12.
5.
Do kontroli realizacji recept, o której mowa w ust. 3, stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
6.
W przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia sfałszowania recepty podlega ona zatrzymaniu przez osobę realizującą receptę. O takim podejrzeniu osoba ta niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia właściwe ze względu na adres prowadzenia apteki oraz, jeżeli to możliwe, osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 objaśnienie pojęć pkt 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, albo świadczeniodawcę.
1.
Apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności.
2.
Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą. Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych.
3.
Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 midx2. Dopuszcza się, aby w aptekach ogólnodostępnych zlokalizowanych w miejscowościach liczących do 1.500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa była nie mniejsza niż 60 midx2.
4.
W przypadku sporządzania produktu leczniczego homeopatycznego powierzchnia podstawowa apteki w zależności od asortymentu tych produktów musi być odpowiednio zwiększona.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki, uwzględniając w szczególności wielkość poszczególnych pomieszczeń mając na względzie zapewnienie realizacji zadań apteki.
Orzeczenia: 6
1.
Lokal apteki szpitalnej - jego wielkość, rodzaj, liczba pomieszczeń, z uwzględnieniem ust. 5 i 6, powinny wynikać z rodzaju wykonywanych przez aptekę czynności, przy uwzględnieniu profilu leczniczego, a także ilości wykonywanych świadczeń zdrowotnych w placówce, w której została utworzona.
2.
Powierzchnia podstawowa lokalu apteki szpitalnej nie może być mniejsza niż 80 midx2.
3.
W przypadku sporządzania leków recepturowych, przygotowywania leków do żywienia pozajelitowego, dojelitowego, indywidualnych dawek terapeutycznych oraz dawek leków cytostatycznych powierzchnię podstawową należy zwiększyć w zależności od rodzaju udzielanych świadczeń.
4.
W przypadku prowadzenia pracowni płynów infuzyjnych powierzchnię podstawową należy zwiększyć o powierzchnię na utworzenie pracowni płynów infuzyjnych oraz laboratorium kontroli jakości z możliwością przeprowadzania badań fizykochemicznych, mikrobiologicznych i biologicznych. Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego badania biologiczne mogą być wykonywane w innej jednostce.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, w szczególności określając jego organizację i wyposażenie.
6.
Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określą, w drodze rozporządzeń, szczegółowe wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal apteki zakładowej, o którym mowa w art. 87 rodzaje aptek, ust. 1 pkt 3, w szczególności określając jego organizację i wyposażenie.
Orzeczenia: 1
1.
Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.
2.
Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
2a.
Do zezwoleń, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów:
1)
art. 494 zasada sukcesji uniwersalnej praw i obowiązków § 2 i art. 531 sukcesja praw i obowiązków spółki dzielonej § 2 ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1577, z późn. zm.);
2)
art. 553 sukcesja praw i obowiązków spółki spółki przekształcanej § 2 ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych w przypadku przekształcenia spółki, o której mowa w art. 860 istota umowy spółki ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny w spółkę handlową, oraz przekształcenia, o którym mowa w art. 551 zasady przekształcania spółek § 1 ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych, chyba że spółka powstała w wyniku przekształcenia spełnia warunki, o których mowa w ust. 4 pkt 2 a nie zachodzą przesłanki z ust. 3a.
3.
Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie:
1)
prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi lub
2)
prowadzi na terenie województwa więcej niż 1 % aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1 % aptek na terenie województwa;
3)
jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1 % aptek ogólnodostępnych.
3a.
Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki będącej wnioskodawcą:
1)
jest wspólnikiem, w tym partnerem, w spółce lub spółkach, które prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub;
2)
prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmiot lub podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub
3)
jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub
4)
wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.
3b.
Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się, jeżeli na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia, liczba mieszkańców w danej gminie, w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, wynosi co najmniej 3000 osób i odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do izb ekspedycyjnych aptek w linii prostej, wynosi co najmniej 500 metrów. Liczbę mieszkańców na dzień złożenia wniosku określa się na podstawie aktualnych danych Głównego Urzędu Statystycznego.
3c.
Liczbę mieszkańców, o której mowa w ust. 3b ustala Prezes Głównego Urzędu Statystycznego jako liczbę ludności faktycznie zamieszkałej na obszarze danej gminy, według stanu na dzień 31 grudnia roku poprzedzającego rok, w którym podmiot ubiegający się o zezwolenie apteki złożył wniosek o zezwolenie.
3d.
Ograniczeń, o których mowa w ust. 3b, nie stosuje się:
1)
jeżeli na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia, odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliżej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do izb ekspedycyjnych aptek w linii prostej, wynosi co najmniej 1000 metrów;
2)
gdy z wnioskiem o udzielenie zezwolenia występuje podmiot, który nabył całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 551 definicja przedsiębiorstwa ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny, od spadkobiercy podmiotu posiadającego zezwolenie i adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie.
3e.
Minister właściwy do spraw zdrowia może, ze względu na ważny interes pacjentów i konieczność zapewnienia im dostępu do produktów leczniczych, wyrazić zgodę na wydanie przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z pominięciem ograniczeń, o których mowa w ust. 3b.
3f.
Wydanie zgody, o której mowa w ust. 3e, wymaga pozytywnej opinii w zakresie zasadności pominięcia ograniczeń, o których mowa w ust. 3b, wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz pozytywnej opinii wójta, burmistrza lub prezydenta miasta właściwego ze względu na miejsce planowanej lokalizacji apteki.
3g.
Wójt, burmistrz, prezydent miasta wydaje opinię w terminie 30 dni od dnia doręczenia wniosku przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Niewyrażenie opinii w tym terminie jest równoznaczne z opinią negatywną w przedmiocie pominięcia ograniczeń, o których mowa w ust. 3e.
3h.
Minister właściwy do spraw zdrowia wyraża zgodę lub odmawia wyrażenia zgody, o której mowa w ust. 3e, w terminie 30 dni od dnia doręczenia pozytywnych opinii przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
4.
Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiada:
1)
farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w art. 4 dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy i art. 4b obcojęzyczna treść oznakowania opakowania ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą;
2)
spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w pkt 1.
4a.
Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 kierownik apteki ogólnodostępnej ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki.
4b.
W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza.
5.
(uchylony)
6.
Przepis ust. 4a nie dotyczy farmaceuty posiadającego uprawnienia, o których mowa w art. 88 kierownik apteki ogólnodostępnej ust. 2.
Orzeczenia: 34
1.
Apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny przekazują Krajowemu Punktowi Kontaktowemu do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej lub oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na ich wniosek, dane dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zakupionych przez wskazanych we wniosku pacjentów z innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej, oraz ich cen.
2.
Dane określone w ust. 1 przekazuje się w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku.
1.
Podmioty, o których mowa w art. 99 zezwolenie na prowadzenie apteki ust. 4, występujące o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składają wniosek zawierający:
1)
oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną – imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej;
2)
numer identyfikacji podatkowej (NIP) oraz numer PESEL lub – gdy ten numer nie został nadany – numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;
2a)
numer we właściwym rejestrze;
3)
wskazanie adresu apteki;
4)
nazwę apteki, o ile taka występuje;
5)
datę podjęcia działalności;
6)
datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek;
7)
dane apteki, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www, jeśli apteka takie posiada;
8)
dni i godziny pracy apteki;
9)
wskazanie liczby prowadzonych aptek przez podmioty, o których mowa w art. 99 zezwolenie na prowadzenie apteki ust. 3a.
2.
Do wniosku należy dołączyć:
1)
tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej;
2)
(uchylony)
3)
plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną;
4)
opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami;
5)
imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w art. 88 kierownik apteki ogólnodostępnej ust. 2;
5a)
oświadczenie, że podmiot występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki:
a) nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
b) nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
c) nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi ust. 3;
6)
oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;
7)
oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;
8)
oświadczenie o liczbie prowadzonych aptek na podstawie udzielonych zezwoleń;
9)
zaświadczenie o posiadaniu przez wnioskodawcę prawa wykonywania zawodu farmaceuty, wydane przez radę okręgowej izby aptekarskiej, której farmaceuta jest członkiem, w trybie określonym w art. 4g zaświadczenia wydawane przez Naczelną Radę Aptekarską ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich – jeżeli dotyczy;
10)
numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi – w przypadku, gdy w skład jej organów wchodzi wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki będącej wnioskodawcą.
2a.
Dokumenty, o których mowa w ust. 2, lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej. Kopie dokumentów, o których mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej uwierzytelnia się, opatrując je kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.
2b.
W przypadku, gdy wniosek składa spółka, o której mowa w art. 99 zezwolenie na prowadzenie apteki ust. 4 pkt 2, oświadczenia i zaświadczenie, o których mowa w ust. 2 pkt 6–9, składają także wszyscy wspólnicy i partnerzy. W oświadczeniu, o którym mowa w ust. 2:
1)
pkt 6 – są wymieniane wszystkie podmioty kontrolowane przez wspólnika lub partnera w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów;
2)
pkt 7 – są wymieniane wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wspólnik lub partner;
3)
pkt 8 – są wymieniane wszystkie podmioty kontrolowane przez wspólnika lub partnera w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, a także wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów.
2c.
Oświadczenia, o których mowa w ust. 2 pkt 5a–8 oraz ust. 2b składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 fałszywe zeznania § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
3.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, ubiegający się o zezwolenie składa do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w postaci papierowej albo elektronicznej.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, dane wymagane w opisie technicznym lokalu, uwzględniające w szczególności usytuowanie lokalu, jego dostępność, warunki dostaw towaru, dane dotyczące powierzchni podstawowej i pomocniczej.
Orzeczenia: 7
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy:
1)
wnioskodawca nie spełnia warunków określonych w art. 88 kierownik apteki ogólnodostępnej, art. 97 usytuowanie i lokal apteki ogólnodostępnej, art. 99 zezwolenie na prowadzenie apteki ust. 4, 4a i 4b oraz art. 100 wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ust. 2 i ust. 4;
2)
wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
3)
wnioskodawca posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego albo wystąpił z wnioskiem o wydanie takiego zezwolenia, prowadzi hurtownię farmaceutyczną lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie, zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi ust. 3, lub wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
4)
wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki;
5)
na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną na podstawie art. 127 prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego bez zezwolenia, art. 127b naruszenie przepisów ustawy w zakresie wywozu lub zbycia produktu lub środka lub art. 127c niedopełnienie obowiązków określonych ustawą;
6)
lokalizacja nie spełnia warunków określonych w art. 99 zezwolenie na prowadzenie apteki ust. 3b.
Orzeczenia: 20
Zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierać:
1)
nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną – imię, nazwisko i adres, pod którym jest wykonywana działalność gospodarcza;
2)
gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona;
3)
adres prowadzenia apteki;
4)
nazwę apteki, o ile taka jest nadana;
5)
numer zezwolenia na prowadzenie apteki;
6)
termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony;
7)
podstawowe warunki prowadzenia apteki.
Orzeczenia: 17
1.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka:
1)
prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
2)
naruszyła przepis art. 86a zakaz zbywania produktów leczniczych innej aptece lub punktowi aptecznemu;
3)
w przypadku utraty prawa wykonywania zawodu przez farmaceutę prowadzącego jednoosobową działalność gospodarczą lub wspólnika lub partnera spółki, o której mowa w art. 99 zezwolenie na prowadzenie apteki ust. 4 pkt 2, jeśli spowodowałoby to brak możliwości prowadzenia apteki przez ten podmiot. Powyższa przesłanka cofnięcia zezwolenia, ma zastosowanie do zezwoleń wydanych po dniu wejścia w życie ustawy.
1a.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli w odniesieniu do podmiotu prowadzącego aptekę wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 101 przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki pkt 3.
2.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:
1)
nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;
2)
pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia;
3)
apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych;
4)
apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;
4a)
apteka przekazuje, z wyłączeniem:
a) Inspekcji Farmaceutycznej,
b) Narodowego Funduszu Zdrowia,
c) SIM
– dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy;
5)
nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o której mowa w art. 94a zakaz reklamy aptek lub punktów aptecznych ust. 3, lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o której mowa w art. 62 organy nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy ust. 2;
6)
(uchylony)
7)
apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia, o którym mowa w art. 68 obrót detaliczny produktami leczniczymi ust. 3c;
8)
apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym;
9)
apteka w sposób uporczywy narusza przepisy art. 95 asortyment produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece ust. 1b lub 1c lub art. 95a zawiadomienie o niemożności zapewnienia dostępu do produktu lub środka.
3.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z przyczyn określonych w ust. 1 i 1a, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych aptek lub punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu cofnięto zezwolenie.
Orzeczenia: 13
1.
Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:
1)
śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, jeżeli zezwolenie zostało wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną;
2)
rezygnacji z prowadzonej działalności;
3)
likwidacji osoby prawnej, o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej;
4)
przekształcenia podmiotu prowadzącego aptekę w podmiot inny niż wskazany w art. 99 zezwolenie na prowadzenie apteki ust. 4 pkt 2.
1a.
W przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki, zezwolenie to nie wygasa:
1)
jeżeli chociażby jeden z jej spadkobierców, jej małżonek, któremu przysługuje udział w przedsiębiorstwie, lub osoba, która nabyła przedsiębiorstwo lub udział w nim na podstawie zapisu windykacyjnego, spełnia warunki, o których mowa w art. 99 zezwolenie na prowadzenie apteki ust. 4 pkt 1, ust. 4a i 4b, oraz nie zachodzą w stosunku do nich okoliczności, o których mowa w art. 99 zezwolenie na prowadzenie apteki ust. 3 i 3a, art. 100 wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ust. 2 pkt 5a lit. a–c oraz art. 101 przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki pkt 2–5;
2)
przez okres 24 miesięcy od dnia śmierci, jeżeli chociażby jeden z jej spadkobierców, jej małżonek, któremu przysługuje udział w przedsiębiorstwie, osoba, która nabyła przedsiębiorstwo lub udział w nim na podstawie zapisu windykacyjnego albo zarządca sukcesyjny, o którym mowa w ustawie z dnia 5 lipca 2018 r. - o zarządzie sukcesyjnym przedsiębiorstwem osoby fizycznej, spełnia warunki, o których mowa w art. 99 zezwolenie na prowadzenie apteki ust. 4a i 4b, oraz nie zachodzą w stosunku do nich okoliczności, o których mowa w art. 99 zezwolenie na prowadzenie apteki ust. 3 i 3a, art. 100 wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ust. 2 pkt 5a lit. a–c oraz art. 101 przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki pkt 2–5.
1b.
Osoby, o których mowa w ust. 1a pkt 1 albo 2, obowiązane są, w terminie 12 miesięcy od dnia śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, złożyć wniosek do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmiany w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie i wskazać osoby spełniające wymagania – o których mowa w ust. 1a pkt 1 albo 2 – jako zezwoleniobiorcę. W przypadku gdy osoby te nie wystąpią o dokonanie zmiany w zezwoleniu, wygasa ono z dniem następującym po ostatnim dniu terminu na złożenie wniosku.
1c.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny, po rozpatrzeniu wniosku, o którym mowa w ust. 1b:
1)
zmienia zezwolenie w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie – w przypadku gdy osoba wskazana jako zezwoleniobiorca spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1a pkt 1;
2)
zmienia zezwolenie w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie oraz określa termin ważności zezwolenia, zgodnie z wnioskiem, nie dłuższy jednak niż 24 miesiące od dnia śmierci – w przypadku gdy osoba wskazana jako zezwoleniobiorca spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1a pkt 2.
2.
Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał.
2a.
W przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności gospodarczej, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych.
2b.
Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się.
3.
(uchylony)
4.
(uchylony)
5.
W decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wydać zgodę na zbycie do hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych znajdujących się w aptece w dniu wygaśnięcia zezwolenia. Decyzja zawiera wykaz produktów leczniczych, obejmujący w odniesieniu do każdego produktu: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, liczbę opakowań, postać farmaceutyczną, kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN, numer serii oraz datę ważności.
Orzeczenia: 7
1.
Organ zezwalający przenosi zezwolenie, o którym mowa w art. 99 zezwolenie na prowadzenie apteki ust. 1, na rzecz podmiotu, który nabył całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 551 definicja przedsiębiorstwa ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny, od podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, jeżeli:
1)
nabywca apteki spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 zezwolenie na prowadzenie apteki ust. 3, 3a, 4–4b i art. 101 przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki pkt 2–5 oraz przyjmuje w pisemnym oświadczeniu wszystkie warunki zawarte w zezwoleniu;
2)
adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie.
2.
Stronami w postępowaniu o przeniesienie zezwolenia, o którym mowa w art. 99 zezwolenie na prowadzenie apteki ust. 1, są podmiot, który nabył całą aptekę ogólnodostępną oraz podmiot, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie.
1.
Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
2.
Za zmianę zezwolenia, jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony lub przeniesienie, o który mowa w art. 104a przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki, pobiera się opłatę w wysokości 20% kwoty, o której mowa w ust. 1.
3.
Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
1.
Apteka szpitalna może być uruchomiona po uzyskaniu zezwolenia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spełnienia wymogów określonych w art. 98 lokal apteki szpitalnej i zatrudnienia kierownika apteki spełniającego wymogi określone w art. 88 kierownik apteki ogólnodostępnej ust. 2.
2.
Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, jest udzielane na wniosek kierownika podmiotu leczniczego wykonującego stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w którym ma zostać uruchomiona apteka szpitalna.
3.
Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki:
1)
podmioty lecznicze wykonujące na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki;
2)
pacjentów włączonych do terapii w ramach programów lekowych, o których mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także pacjentów korzystających z chemioterapii w trybie ambulatoryjnym;
3)
pacjentów, którym wydano zgodę na pokrycie kosztów tego leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, o którym mowa w dziale II w rozdziale 3a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
4.
Kierownik apteki szpitalnej obowiązany jest niezwłocznie powiadomić wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 3, z innym podmiotem leczniczym, a także o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn jej likwidacji.
1.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zezwoleń na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej.
2.
Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych zawiera:
1)
dane określone w art. 100 wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ust. 1 pkt 1, 7 i 8;
2)
(uchylony)
3)
unikalny identyfikator apteki lub punktu;
4)
imię i nazwisko kierownika apteki albo kierownika punktu oraz jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
5)
dane określone w art. 102 elementy zezwolenia na prowadzenie apteki pkt 2–6;
6)
datę podjęcia działalności przez aptekę lub punkt;
7)
datę cofnięcia albo wygaszenia zezwolenia.
2a.
Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny jest obowiązany do przekazywania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji o zmianie danych określonych w ust. 2 pkt 1, 3–5, niezwłocznie po wystąpieniu zmiany.
3.
Rejestr udzielonych zezwoleń na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej zawiera:
1)
nazwę (firmę), adres podmiotu leczniczego, któremu udzielono zezwolenia, a w przypadku osoby fizycznej – imię, nazwisko i adres;
2)
adres apteki lub działu;
3)
dane apteki lub działu – numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony internetowej, jeżeli takie posiada;
4)
dni i godziny pracy apteki lub działu;
5)
zakres działalności apteki lub działu;
6)
imię i nazwisko kierownika apteki lub działu oraz jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
7)
unikalny identyfikator apteki lub działu;
8)
datę podjęcia działalności przez aptekę lub dział;
9)
datę cofnięcia albo wygaszenia zezwolenia.
3a.
Podmiot prowadzący aptekę szpitalną, zakładową i dział farmacji szpitalnej jest obowiązany do przekazywania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji o zmianie danych objętych rejestrem, o którym mowa w ust. 3, niezwłocznie po wystąpieniu zmiany.
4.
Zmiana danych określonych w ust. 2 i 3 wymaga wprowadzenia zmian w rejestrach, o których mowa w ust. 1.
4a.
Dane zawarte w rejestrach, o których mowa w ust. 1, określone w ust. 2 i 3, są dostępne publicznie.
5.
Rejestry, o których mowa w ust. 1, prowadzone są w systemie teleinformatycznym zwanym Krajowym Rejestrem Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrem Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
6.
Administratorem systemu, o którym mowa w ust. 5, w rozumieniu ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
7.
Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
7a.
Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych Narodowemu Funduszowi Zdrowia w celu weryfikacji poprawności danych przekazywanych przez apteki, zgodnie z art. 43 obowiązki apteki w zakresie realizacji umowy na realizację recept ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, z danymi zawartymi w tym Rejestrze.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia opis systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 5, zawierający minimalną funkcjonalność systemu, oraz zakres komunikacji między elementami struktury systemu, w tym zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z krwi, ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych gromadzonych w rejestrach, o których mowa w ust. 1, która umożliwi ich scalanie w zbiór centralny, o którym mowa w ust. 5, a także zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami określonymi na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
Orzeczenia: 3
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...