1.
Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
2.
Organem właściwym do wydania, odmowy wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w art. 47a inspekcja w celu wydania wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych zaświadczenia - certyfikatu ust. 1, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem:
1)
o którym mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 1 lub 2a lub
2)
o zmianę pozwolenia w zakresie zmiany miejsca wytwarzania w kraju trzecim, lub
3)
o wydanie certyfikatów w przypadku, gdy produkt leczniczy jest sprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego - na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, po przedstawieniu przez wnioskodawcę uwierzytelnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez właściwy organ w państwie, w którym produkt leczniczy jest wytwarzany.
4.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje kopię zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a inspekcja w celu wydania wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych zaświadczenia - certyfikatu ust. 1, Prezesowi Urzędu, na jego wniosek.
5.
Inspekcję, o której mowa w ust. 3, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu wnioskującego o wydanie raportu, o którym mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 5, albo zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a inspekcja w celu wydania wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych zaświadczenia - certyfikatu ust. 1.
6.
Przepisów ust. 3-5 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich Unii Europejskiej, państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz krajów trzecich mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.
7.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza informacje o wydanych zezwoleniach na wytwarzanie lub import produktu leczniczego do europejskiej bazy danych EudraGMDP.
8.
Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją Leków w zakresie planowania i przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust. 3, oraz koordynowania inspekcji w krajach trzecich.
