1.
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przekazywania Europejskiej Agencji Leków, drogą elektroniczną, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych zawierających informacje zgodne z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w art. 36g zadania podmiotu odpowiedzialnego w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych ust. 1 pkt 3.
2.
Zmiana częstotliwości przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych następuje na wniosek, o którym mowa w art. 31 zmiana danych i dokumentacji będących podstawą wydania pozwolenia ust. 1.
