Rozdział 3. Pobieranie komórek, tkanek lub narządów od żywych dawców - Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Art. 12. Warunki pobierania komórek, tkanek lub narządów w celu przeszczepienia

1.

Komórki, tkanki lub narządy w celu przeszczepienia lub komórki lub tkanki w celu zastosowania u innej osoby mogą być pobierane od żywego dawcy, przy zachowaniu następujących warunków:

1)

pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa, osoby przysposobionej lub małżonka oraz, z zastrzeżeniem art. 13 zgoda sądu na pobranie komórek, tkanek lub narządu, na rzecz innej osoby, jeżeli uzasadniają to szczególne względy osobiste;

2)

w odniesieniu do pobrania szpiku lub innych regenerujących się komórek lub tkanek, pobranie może nastąpić również na rzecz innej osoby niż wymieniona w pkt 1;

3)

zasadność i celowość pobrania i przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek od określonego dawcy ustalają lekarze pobierający i przeszczepiający lub stosujący je u znanego biorcy na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;

4)

pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi ustalającymi, czy ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy;

5)

kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo, pisemnie poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości przez lekarza wykonującego zabieg oraz przez innego lekarza niebiorącego bezpośredniego udziału w pobieraniu i przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek;

6)

kobieta ciężarna może być kandydatem na dawcę jedynie komórek i tkanek; ryzyko, o którym mowa w pkt 4 i 5, określa się w tym przypadku również dla mającego się urodzić dziecka przy udziale lekarza ginekologa-położnika i neonatologa;

7)

kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek, tkanek lub narządów w celu ich przeszczepienia lub komórek lub tkanek w celu ich zastosowania u znanego biorcy; wymóg określenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub innej regenerującej się komórki i tkanki;

8)

kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody uprzedzony o skutkach dla biorcy wynikających z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek lub narządów, związanych z ostatnią fazą przygotowania biorcy do dokonania ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

9)

kandydat na biorcę został poinformowany o ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek, tkanek lub narządu oraz o możliwych następstwach pobrania dla stanu zdrowia dawcy, a także wyraził zgodę na przyjęcie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy; wymóg wyrażenia zgody na przyjęcie przeszczepu od określonego dawcy nie dotyczy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek.

2.

W przypadku gdy zachodzi bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia, a niebezpieczeństwa takiego nie można uniknąć w inny sposób niż przez dokonanie przeszczepu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, dawcą na rzecz rodzeństwa może być również małoletni, jeżeli nie spowoduje to dającego się przewidzieć upośledzenia sprawności organizmu dawcy.

3.

Pobranie szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od małoletniego, który nie posiada pełnej zdolności do czynności prawnych, może być dokonane za zgodą przedstawiciela ustawowego po uzyskaniu zgody sądu opiekuńczego, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania kandydata na dawcę. W przypadku gdy dawcą szpiku jest małoletni powyżej lat trzynastu, wymagana jest także jego zgoda.

4.

Sąd orzeka na wniosek przedstawicieli ustawowych kandydata na dawcę, po wysłuchaniu małoletniego i zasięgnięciu opinii biegłego psychologa, a w przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu - również na jego wniosek. Do wniosku należy dołączyć orzeczenie lekarskie stwierdzające, że pobranie szpiku nie spowoduje dającego się przewidzieć upośledzenia organizmu dawcy.

5.

Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 4, następuje w terminie 7 dni.

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania zdrowotne, jakim powinien odpowiadać kandydat na dawcę, wykaz badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę komórek, tkanek lub narządu, oraz przeciwwskazania do oddania komórek, tkanek lub narządu, uwzględniając stan zdrowia żywego dawcy.

Art. 13. Zgoda sądu na pobranie komórek, tkanek lub narządu

1.

Pobranie komórek, tkanek lub narządu od żywego dawcy na rzecz osoby niebędącej krewnym w linii prostej, rodzeństwem, osobą przysposobioną lub małżonkiem, wymaga zgody sądu rejonowego właściwego ze względu na miejsce zamieszkania lub pobytu dawcy, wydanego w postępowaniu nieprocesowym, po wysłuchaniu wnioskodawcy oraz po zapoznaniu się z opinią Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej.

2.

Przepis ust. 1 nie dotyczy pobrania szpiku i innych regenerujących się komórek lub tkanek.

3.

Sąd wszczyna postępowanie na wniosek kandydata na dawcę. Do wniosku dołącza się:

1)

pisemną zgodę biorcy na pobranie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy;

2)

opinię Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej;

3)

orzeczenie kierownika zespołu lekarskiego mającego dokonać przeszczepienia o zasadności i celowości wykonania zabiegu.

4.

Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 3, następuje w terminie 7 dni.

Art. 14. Opłaty w postępowaniu w sprawach o pobranie komórek, tkanek lub narządu

Postępowanie w sprawach, o których mowa w art. 12 warunki pobierania komórek, tkanek lub narządów w celu przeszczepienia ust. 3 oraz art. 13 zgoda sądu na pobranie komórek, tkanek lub narządu, jest wolne od opłat sądowych.

Art. 15. Rejestr żywych dawców

1.

W celu należytego monitorowania i oceny stanu zdrowia żywych dawców, od których pobrano narząd do przeszczepienia, tworzy się centralny rejestr żywych dawców narządów, zwany dalej "rejestrem żywych dawców".

2.

W rejestrze żywych dawców zamieszcza się następujące dane:

1)

imię i nazwisko żywego dawcy;

2)

datę i miejsce urodzenia żywego dawcy;

3)

adres miejsca zamieszkania żywego dawcy;

4)

numer PESEL żywego dawcy, jeżeli posiada;

5)

datę i miejsce pobrania;

6)

narząd, który uległ pobraniu;

7)

nazwę i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano pobrania;

8)

imię i nazwisko lekarza, który dokonał pobrania;

9)

inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

3.

Dane, o których mowa w ust. 2, podmiot leczniczy, w którym dokonano pobrania, przekazuje niezwłocznie do rejestru żywych dawców.

4.

Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

5.

Rejestr żywych dawców prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

Art. 16. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej

1.

W celu umożliwienia dokonania przeszczepień lub stosowania u ludzi szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców niespokrewnionych tworzy się centralny rejestr niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej, zwany dalej „rejestrem szpiku i krwi pępowinowej”.

1a.

Rejestr szpiku i krwi pępowinowej jest bazą danych o potencjalnych dawcach allogenicznego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.

2.

Rejestr szpiku i krwi pępowinowej składa się z dwóch części:

1)

rejestru potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

2)

rejestru krwi pępowinowej.

3.

W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zamieszcza się następujące dane potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej:

1)

imię i nazwisko;

2)

datę i miejsce urodzenia;

3)

adres miejsca zamieszkania;

4)

numer PESEL, jeżeli posiada;

5)

informacje o antygenach zgodności tkankowej;

6)

wskazanie podmiotu, który dokonał badania antygenów zgodności tkankowej;

7)

inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

4.

W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, zamieszcza się następujące dane:

1)

oznaczenie pobranej próbki krwi pępowinowej;

2)

datę i miejsce pobrania;

3)

informacje o antygenach zgodności tkankowej;

4)

wskazanie banku tkanek i komórek, w którym próbka jest przechowywana;

5)

inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

5.

Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, podmioty lecznicze i fundacje, o których mowa w art. 16a ośrodki dawców szpiku ust. 1, lub banki tkanek i komórek przekazują niezwłocznie do rejestru szpiku i krwi pępowinowej.

6.

(utracił moc)

7.

Rejestr szpiku i krwi pępowinowej prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność zapewnienia jakości i bezpieczeństwa pobierania, przeszczepienia i stosowania u ludzi oraz możliwość prowadzenia rejestru w postaci elektronicznej.

Art. 16a. Ośrodki dawców szpiku

1.

Czynności polegające na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej mogą wykonywać podmioty lecznicze albo fundacje, zwane dalej "ośrodkami dawców szpiku", po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia.

2.

Do zadań ośrodka dawców szpiku należy w szczególności:

1)

pozyskiwanie potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

2)

badanie antygenów zgodności tkankowej lub zlecanie tego badania właściwym podmiotom;

3)

przechowywanie danych, o których mowa w ust. 8, i ich aktualizacja, z uwzględnieniem możliwości ich przechowywania w postaci elektronicznej;

4)

organizowanie opieki nad dawcami szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

5)

niezwłoczne przekazywanie danych o pozyskanych potencjalnych dawcach szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej;

6)

udostępnianie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej krajowym lub zagranicznym ośrodkom przeszczepiającym lub stosującym szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;

7)

współpraca z innymi ośrodkami dawców szpiku i ośrodkami przeszczepiającymi lub stosującymi szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.

3.

Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków dawców szpiku sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie hematologii w porozumieniu z krajowym konsultantem w dziedzinie immunologii klinicznej.

4.

Zadania, o których mowa w ust. 2, wykonują osoby, które posiadają wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyły szkolenie, o którym mowa w art. 40a rodzaje szkoleń ust. 1.

5.

Zadanie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, finansuje się również ze środków Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant", na podstawie umowy.

6.

Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę w zakresie badań lekarskich i antygenów zgodności tkankowej, których sam nie wykonuje, z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej. Przepisy art. 31 umowa banku tkanek i komórek o współpracy ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.

7.

Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę na pobieranie od potencjalnych dawców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej z podmiotem leczniczym posiadającym pozwolenie na wykonywanie tych czynności.

8.

Ośrodek dawców szpiku w zakresie wykonywania zadania, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, gromadzi dane potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, które obejmują:

1)

imię i nazwisko;

2)

datę i miejsce urodzenia;

3)

adres miejsca zamieszkania;

4)

numer PESEL, jeżeli posiada;

5)

informacje o antygenach zgodności tkankowej;

6)

wskazanie podmiotu, który dokonał badania antygenów zgodności tkankowej;

7)

inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

9.

Ośrodek dawców szpiku przechowuje dokumentację potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej przez co najmniej 30 lat od dnia założenia dokumentacji potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, w sposób umożliwiający identyfikację potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1)

sposób organizacji ośrodka dawców szpiku,

2)

sposób pozyskiwania i badania potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,

3)

tryb badania antygenów zgodności tkankowej lub zlecania tego badania właściwym podmiotom,

4)

sposób postępowania z dokumentacją potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,

5)

tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,

6)

warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,

7)

sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,

8)

tryb przekazywania danych, o których mowa w ust. 8, do rejestru szpiku i krwi pępowinowej,

9)

standardowe procedury operacyjne obowiązujące w ośrodku dawców szpiku
- uwzględniając w szczególności prawidłową realizację zadań, o których mowa w ust. 2, oraz zapewnienie bezpieczeństwa dawców i biorców.

Art. 16b. Pozwolenie na pozyskiwanie dawców szpiku i komórek

1.

Ośrodek dawców szpiku uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w art. 16a ośrodki dawców szpiku ust. 1, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

1)

jest zlokalizowany w pomieszczeniach zabezpieczonych przed utratą danych osobowych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

2)

kierownikiem ośrodka dawców szpiku jest lekarz specjalista w zakresie transplantologii klinicznej, transfuzjologii klinicznej, hematologii lub onkologii i hematologii dziecięcej;

3)

posiada i stosuje standardowe procedury operacyjne, o których mowa w art. 16a ośrodki dawców szpiku ust. 10 pkt 9;

4)

zatrudnia osoby o kwalifikacjach określonych w art. 16a ośrodki dawców szpiku ust. 4.

2.

Pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ośrodki dawców szpiku ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia udziela na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.

3.

Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ośrodki dawców szpiku ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 1, 2, ust. 4 pkt 1 lit. j i pkt 4–8 i ust. 7 oraz art. 27 obowiązki informacyjne banku tkanek i komórek ust. 1–5.

Art. 16c. Ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia

1.

W podmiotach leczniczych dokonujących przeszczepień narządów lub przeszczepień lub zastosowań szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą działać ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zwane dalej „ośrodkami kwalifikującymi”.

2.

Do zadań ośrodka kwalifikującego należy w szczególności:

1)

rejestracja potencjalnych biorców zgłoszonych przez podmioty lecznicze inne niż podmioty lecznicze, o których mowa w ust. 1, lub stacje dializ;

2)

potwierdzanie zgłoszenia potencjalnego biorcy;

3)

gromadzenie danych, o których mowa w art. 17 krajowa lista osób oczekujących na przeszczepienie ust. 3.

3.

W ośrodku kwalifikującym kierownik podmiotu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, wyznacza zespół złożony z lekarzy odpowiedzialnych za kwalifikację potencjalnych biorców do przeszczepienia lub zastosowania, zwany dalej „zespołem”.

4.

W skład zespołu wchodzą co najmniej:

1)

jeden lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej;

2)

jeden lekarz specjalista z dziedziny chirurgii albo chirurgii dziecięcej albo hematologii albo chirurgii naczyń albo kardiochirurgii albo onkologii klinicznej albo onkologii i hematologii dziecięcej albo urologii.

5.

Do składu zespołu mogą być ponadto powoływani inni lekarze specjaliści, jak również przedstawiciele innych dziedzin nauki.

6.

Pracami zespołu kieruje wyznaczony przez kierownika podmiotu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej.

7.

Do zadań zespołu należy:

1)

ocena potencjalnych biorców zakwalifikowanych wstępnie przez podmioty lecznicze inne niż podmioty lecznicze, o których mowa w ust. 1, lub stacje dializ;

2)

kwalifikowanie potencjalnego biorcy do zabiegu przeszczepienia lub zastosowania;

3)

przeprowadzanie konsultacji specjalistycznych u potencjalnych biorców w przypadkach wymagających dodatkowych badań lub ich weryfikacji;

4)

zlecanie wykonywania specjalistycznych badań kwalifikacyjnych, w szczególności:
a) typowania tkankowego,
b) poziomu przeciwciał,
c) konsultacji specjalistycznych i instrumentalnych badań.

8.

Zadania, o których mowa w ust. 2, ust. 7 pkt 1-3 i pkt 4 lit. c, finansuje Narodowy Fundusz Zdrowia w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, a zadania, o których mowa w ust. 7 pkt 4 lit. a i b - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" na podstawie umowy.

9.

Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków kwalifikujących potencjalnych biorców narządów sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie transplantologii klinicznej, a ośrodków kwalifikujących potencjalnych biorców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej - krajowy konsultant w dziedzinie hematologii.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób działania ośrodków kwalifikujących oraz sposób kwalifikacji potencjalnego biorcy, z uwzględnieniem bezpieczeństwa zdrowotnego potencjalnych biorców i prawidłowości wykonania zadań, o których mowa w ust. 2.

Art. 17. Krajowa lista osób oczekujących na przeszczepienie

1.

Potencjalnego biorcę zakwalifikowanego do przeszczepienia szpiku, komórek lub narządów zgłasza się na krajową listę osób oczekujących na przeszczepienie, zwanej dalej "listą".

2.

Zgłoszenia danych, o których mowa w ust. 3, do listy, dokonuje lekarz kierujący zespołem, o którym mowa w art. 16c ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia ust. 3.

3.

Zgłoszenie zawiera następujące dane:

1)

imię i nazwisko potencjalnego biorcy;

2)

datę i miejsce urodzenia potencjalnego biorcy;

3)

adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji potencjalnego biorcy;

4)

numer PESEL potencjalnego biorcy, jeżeli posiada;

5)

rozpoznanie lekarskie;

6)

grupę krwi i Rh potencjalnego biorcy;

7)

rodzaj planowanego przeszczepienia;

8)

pilność przeszczepienia według aktualnie obowiązujących dla danego rodzaju przeszczepu kryteriów medycznych;

9)

imię, nazwisko oraz miejsce wykonywania zawodu lekarza dokonującego zgłoszenia;

10)

inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

4.

Umieszczenie na liście jest warunkiem otrzymania przeszczepu.

5.

Wyboru potencjalnego biorcy dokonuje się na podstawie kryteriów medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 8.

6.

Dane, o których mowa w ust. 3, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

7.

Listę prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1)

sposób i tryb tworzenia i prowadzenia listy,

2)

kryteria medyczne i sposób dokonywania wyboru potencjalnego biorcy,

3)

sposób informowania potencjalnych biorców o kolejności wpisu na listę
– uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej i zachowanie równego dostępu do zabiegu przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia listy w postaci elektronicznej.

Art. 18. Krajowy rejestr przeszczepień

1.

W celu należytego monitorowania dokonywanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów tworzy się krajowy rejestr przeszczepień, zwany dalej "rejestrem przeszczepień".

2.

W rejestrze przeszczepień zamieszcza się następujące dane:

1)

imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania biorcy przeszczepu;

2)

datę i miejsce urodzenia biorcy przeszczepu;

3)

numer PESEL biorcy przeszczepu, jeżeli posiada;

4)

datę przeszczepienia;

5)

rodzaj przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów;

6)

firmę i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano przeszczepienia;

7)

informacje dotyczące przeżycia biorcy oraz przeszczepu w okresie 3 i 12 miesięcy, po przeszczepieniu, a następnie w odstępach co 12 miesięcy, aż do utraty przeszczepu lub zgonu biorcy przeszczepu.

3.

Dane, o których mowa w ust. 2, przekazuje podmiot leczniczy, który sprawuje aktualnie opiekę nad biorcą przeszczepu.

4.

Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

5.

Rejestr przeszczepień prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność oceny wyników przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia rejestru w postaci elektronicznej.

Art. 19. Ochrona danych osobowych dawców i biorców

1.

Dane osobowe dotyczące potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej przez podmioty lecznicze.

2.

Jeżeli narząd ma być pobrany od żywego dawcy, przepis ust. 1 nie dotyczy ujawnienia danych osobowych o dawcy i o biorcy odpowiednio tym osobom.

Art. 19a. Przetwarzanie danych zawartych w rejestrach

1.

Administratorem danych przetwarzanych w rejestrach, o których mowa w art. 7 centralny rejestr sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów, art. 15 rejestr żywych dawców, art. 16 rejestr szpiku i krwi pępowinowej i art. 18 krajowy rejestr przeszczepień, oraz liście, o której mowa w art. 17 krajowa lista osób oczekujących na przeszczepienie, jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant"

2.

Rejestry oraz lista, o których mowa w ust. 1, są prowadzone z wykorzystaniem systemów teleinformatycznych.

3.

Administrator danych, o którym mowa w ust. 1, w celu zapewnienia eksploatacji systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 2, może powierzać przetwarzanie danych podmiotom wyspecjalizowanym w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych.

4.

Podmioty, o których mowa w ust. 3, są obowiązane do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą. Dane przetwarzane w rejestrach oraz liście, o której mowa w ust. 1, podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a utracił moc ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922 oraz z 2018 r. poz. 138 i 723).

5.

Administrator danych, o którym mowa w ust. 1, może kontrolować podmioty, o których mowa w ust. 3, w zakresie realizacji wymagań, o których mowa w ust. 4, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w rejestrach, o których mowa w ust. 1.

6.

Podmioty, o których mowa w ust. 3, nie mogą powierzać innym podmiotom przetwarzania danych gromadzonych w rejestrach oraz liście, o których mowa w ust. 1.

7.

W przypadku zaprzestania przetwarzania danych gromadzonych w rejestrach, o których mowa w art. 7 centralny rejestr sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów, art. 15 rejestr żywych dawców, art. 16 rejestr szpiku i krwi pępowinowej i art. 18 krajowy rejestr przeszczepień, oraz liście, o której mowa w art. 17 krajowa lista osób oczekujących na przeszczepienie, przez podmioty, o których mowa w ust. 3, w szczególności w związku z ich likwidacją, podmioty te są obowiązane do przekazania danych gromadzonych w tych rejestrach oraz liście administratorowi danych, o którym mowa w ust. 1.

8.

Podmioty, o których mowa w ust. 3, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem uzyskanych w związku z powierzeniem przetwarzania danych, o którym mowa w ust. 3. Podmioty te są związane tajemnicą także po śmierci pacjenta.

Dz.U.2023.0.1185 t.j. - Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów