1.
Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni przedstawia opinię sponsorowi oraz Prezesowi Urzędu.
2.
Przepisy art. 37n uzupełnienie dokumentacji w sprawie rozpoczęcia badania klinicznego lub złożenie informacji uzupełniających, oraz art. 37p termin dla wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy jego wydania, stosuje się odpowiednio.
3.
Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię o badaniu klinicznym:
1)
z udziałem małoletniego - nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii, komisja bioetyczna zasięga jego opinii;
2)
z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody - nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kliniczne, komisja bioetyczna zasięga jego opinii.
