1.
Kto:
1)
nie prowadzi rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych, o którym mowa w art. 24 obowiązki podmiotu, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ust. 1 pkt 2 lub art. 36g zadania podmiotu odpowiedzialnego w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych ust. 1 pkt 3, lub
2)
nie przekazuje właściwym organom, z wymaganą częstotliwością, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, lub
3)
nie przekazuje zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych, o których mowa w art. 36h zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych przekazywane do Europejskiej Agencji Leków, lub
4)
w przypadkach określonych w art. 36o tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa nie wprowadza tymczasowych ograniczeń stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa
– podlega karze pieniężnej w wysokości od 100.000 zł do 500 000 zł.
– podlega karze pieniężnej w wysokości od 100.000 zł do 500 000 zł.
2.
Kto przekazuje do wiadomości publicznej niepokojące informacje z naruszeniem obowiązku określonego w art. 24 obowiązki podmiotu, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ust. 6 lub art. 36y zawiadomienie o zamiarze przekazania do publicznej wiadomości informacji o zagrożeniu bezpieczeństwa stosowania produktów ust. 1, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100.000 zł.
3.
Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada Prezes Urzędu w drodze decyzji. Prezes Urzędu jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
4.
Ustalając wysokość kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, Prezes Urzędu uwzględnia zakres naruszenia prawa oraz dokumenty zawierające dane, o których mowa w art. 36g zadania podmiotu odpowiedzialnego w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych ust. 1 pkt 16.
5.
Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja określona w ust. 3 stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
6.
Egzekucja kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 5, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
7.
Wpływy z kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
