II GSK 585/13

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 8 października 2012 r. oddalił skargę S. – K. GmbH & Co. KG w N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Stan sprawy przyjęty przez Sąd I instancji przedstawiał się następująco:

Decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. Minister Zdrowia przedłużył skarżącej okres ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego U. "S" [...] roztwór wstrzykiwany, do dnia 30 czerwca 2009 r. wyznaczając jednocześnie skarżącej termin do uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 2 ze zm., dalej: prawo farmaceutyczne; p.f.) do dnia 31 grudnia 2008 r. Pismem z dnia 27 grudnia 2007 r. skarżąca złożyła dokumenty harmonizacyjne. Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych, pismem z dnia 16 września 2008 r. poinformował skarżącą, że przedłożony przez nią materiał dowodowy uniemożliwiał pozytywne zaopiniowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia, uznając, że przedstawiona przez skarżącego dokumentacja uniemożliwiała pozytywne zaopiniowanie podanego wniosku. W ocenie organu skarżąca nie uzasadniła bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego drogą parenteralną, który może być w ten sposób stosowany jedynie w uzasadnionych przypadkach, w których istnieje potrzeba szybkiego działania leku bądź osiągnięcia odpowiednio wysokiego jego stężenia w organizmie pacjenta. Organ stwierdził, że produkt skarżącej nie jest produktem stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia zaś jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. Narażanie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała, drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. Organ stwierdził ponadto, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja, w tym raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej, nie zawierają danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu w parenteralnej drodze podania. Nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią, co uniemożliwiło weryfikację danych przedstawionych w drukach informacyjnych.

W wyniku ponownego rozpoznania sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. utrzymał w mocy swoje poprzednie rozstrzygnięcie. W uzasadnieniu organ wskazał, że w związku z wnioskiem skarżącej o ponowne rozpoznanie sprawy zwołano Zespół Doradczy ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który jednogłośnie stwierdził, iż produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego. Minister Zdrowia podkreślił, że skarżąca w formularzu harmonizacyjnym, będącym częścią wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, zadeklarowała produktu jako produkt leczniczy inny niż wymieniony w art. 21 prawa farmaceutycznego. W proponowanej charakterystyce produktu leczniczego nie przedstawiła wskazań leczniczych, mimo, że produkt jest wydawany na receptę. Organ wskazał, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 prawa farmaceutycznego powinien, zgodnie z art. 10 tej ustawy, mieć wskazania lecznicze i uzasadnienie tych wskazań za pomocą aktualnych danych literaturowych bądź badań klinicznych. Spółka zaś nie przedstawiła pełnych danych mogących posłużyć do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa przedmiotowego produktu. Organ zwrócił ponadto uwagę na nieścisłość informacji zawartej w charakterystyce leczniczej produktu dotyczącej podawania leku w ilości 1 ml w formie zastrzyków domięśniowych, śródskórnych, podskórnych i dożylnych z informacją przedstawioną przez spółkę w piśmie z dnia 30 września 2008 r., w którym kwestionowała, aby zalecała podawanie śródskórne 1 ml produktu.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wskutek wniesionej przez spółkę skargi, wyrokiem z dnia 13 września 2010 r. uchylił obie decyzje Ministra Zdrowia wskazując, że decyzja w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia produktu leczniczego nie mogła zostać ponownie wydana w oparciu o art. 14 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2007 r., Nr 75, poz. 492, dalej: p.w.p.f.). Organ jako przesłankę ewentualnego przedłużenia okresu ważności powinien zbadać, czy przedłożona dokumentacja spełniała wymogi z art. 14 ust. 2 p.w.p.f. Niespełnienie kryterium z art. 14 ust. 2 p.w.p.f. powinno w tej sytuacji skutkować odmową przedłużenia okresu ważności pozwolenia, bez potrzeby badania przesłanek z art. 29 i 30 prawa farmaceutycznego. Niewskazanie jednoznacznych przesłanek odmowy – nieuzupełnienie dokumentacji w trybie harmonizacji, czy niespełnienie przesłanek związanych już z samym przedłużeniem, było kwestią istotną, albowiem niesharmonizowanie dokumentacji powodowało, że skarżąca utracił możliwość jej uzupełnienia z dniem 31 grudnia 2008 r. W takiej sytuacji skarżąca mogła wystąpić jedynie z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Przesądzenie, że dokumentacja została uzupełniona w trybie harmonizacji i wniosek o przedłużenie okresu ważności złożony został w terminie przewidzianym w art. 29 ust. 2 prawa farmaceutycznego, pozwalało natomiast skarżącej o ubieganie się o przedłużenie okresu pozwolenia ważności produktu leczniczego i to na czas nieokreślony, zgodnie z art. 29 ust. 2 prawa farmaceutycznego, pod warunkiem spełnienia wymogów ustawowych.

Naczelny Sądu Administracyjnego wyrokiem z dnia 12 czerwca 2012 r. uchylił powyższy wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.. W uzasadnieniu wskazał, aby przy ponownej kontroli legalności zaskarżonej decyzji wziąć pod uwagę zarówno przepisy prawa przyjęte za podstawę rozstrzygnięcia przez orzekające organy, jak i regulacje zawarte w treści art. 14 p.w.p.f., a następnie zweryfikować je do przyjętego w sprawie stanu faktycznego.

Sąd I instancji rozpoznając ponownie sprawę, będąc związany oceną prawną wyrażoną w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, stwierdził, że zarówno zaskarżona decyzja jak i poprzedzając ją decyzja z dnia [...] listopada 2008 r. nie naruszały prawa. Wskazał, że na mocy z art. 14 ust. 2 p.w.p.f. skarżąca była zobowiązana w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydanego przed dniem 1 października 2002 r., do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego oraz doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami prawa farmaceutycznego. Wobec tego, że dokumentacja dotycząca produktu U. "S" [...] wymogu tego nie spełniała, organ działając w oparciu o art. 14 ust. 5 p.w.p.f., wyznaczył skarżącej termin do uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacyjnym do dnia 31 grudnia 2008 r. Sąd I instancji zauważył przy tym, że wobec zbiegania się terminu do uzupełnienia dokumentacji z terminem wygaśnięcia ważności pozwoleń, określonym w art. 14 ust. 8 p.w.p.f., skarżąca spółka wraz ze złożeniem dokumentacji harmonizacyjnej powinna złożyć wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. W takim stanie sprawy, w ocenie Sądu I instancji, wobec tego, że postępowanie w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia prowadzono w oparciu o przepisy ustawy prawo farmaceutyczne, to złożona przez skarżącą dokumentacja harmonizacyjna podlegała ocenie jej zgodności z wymogami tej ustawy. Sąd I instancji twierdził, że podstawą decyzji odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia był art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z ust. 4 prawa farmaceutycznego. Wskazał w tym zakresie, że merytoryczny charakter tego i innych wymienionych w art. 30 ust. 1 prawa farmaceutycznego powodów odmowy przedłużenia ważności pozwolenia determinuje udział w procesie oceny dokumentacji wysokospecjalistycznej kadry posiadającej doświadczenie w ocenie dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej produktów leczniczych. Zgodnie z art. 8 ust. 1 powołanej ustawy w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Sąd stwierdził, że zaskarżona decyzja poprzedzona była takim raportem jak również zawiadomieniem Wydziału Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o niemożności pozytywnego zaopiniowania wniosku skarżącej o przedłużenie okresu ważności pozwolenia ze wskazaniem merytorycznych powodów oraz oceną przedstawionej przez skarżącą dokumentacji, a także protokółem z posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, na którym podjęta została uchwała o odmowie przedłużenia pozwolenia. Skoro w toku postępowania wyjaśniającego prowadzonego przed organem przy udziale Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustalono, że zaproponowane stosowanie produktu drogą parenteralną jest nieuzasadnione ze względów bezpieczeństwa, a przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierały danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania, a skarżąca nie przedstawiła dokumentacji zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 prawa farmaceutycznego), nie wykazała, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa, to w ocenie Sądu I instancji, Minister Zdrowia słusznie odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Za nieuzasadniony Sąd I instancji uznał zarzut spółki, dotyczący nieprzedstawienia jej dokumentów wewnętrznych organu sporządzony na potrzeby obrad zespołu, gdyż dopiero raport, o którym mowa w art. 8 ust. 1 prawa farmaceutycznego staje się dokumentem wchodzącym w składa akt sprawy administracyjnej na podstawie, którego Minister Zdrowia wydaje decyzję i jako taki podlega udostępnieniu stronie. Nie mogły w ocenie Sądu I instancji wywołać oczekiwanego skutku, złożone po dacie 31 grudnia 2008 r. przez skarżącą dokumenty, w tym uzupełniający raport eksperta na temat dokumentacji klinicznej produktu N. [...], roztwór do wstrzykiwań. Sąd I instancji stwierdził również, że organ słusznie powoływał się w toku postępowania na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz.U. Nr 125, poz. 1169), gdyż proces postępowania dostosowania dokumentacji do przepisów prawa farmaceutycznego prowadzony był według stanu prawnego na dzień 1 maja 2004 r., w którym obowiązywało powołane rozporządzenie. Odnosząc się do zarzutu nieuznania przez organ ugruntowanego zastosowania medycznego oraz naruszenie wprost przepisów dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz.UE. L 01.311.67, dalej: dyrektywa nr 2001/83/WE) Sąd podkreślił, że skarżąca wnosząc o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nie oznaczyła produktu jako zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Reasumując, Sąd I instancji uznał, że Minister Zdrowia w toku postępowania wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą, przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 k.p.a.), dokonał ich oceny wszechstronnie, nie naruszając zasady swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.), co znalazło wyraz w uzasadnieniu spornych decyzji, sporządzonych w sposób wymagany przez normę prawa zawartą w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

W podstawie prawnej wyroku Sąd I instancji podał art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r. poz. 270, dalej: p.p.s.a.).

Skargą kasacyjną S. – K. GmbH & Co. KG w N. zaskarżyła wyrok Sądu I instancji w całości zarzucając mu naruszenie:

1) prawa materialnego:

przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do Art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach, Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej (Dz.U. z 2004r. Nr 90, poz. 864) poprzez niewłaściwe zastosowanie pkt 1.5 Załącznika XII do Art. 24 Aktu do sytuacji nie objętej hipotezą zawartych tam norm,

art. 14 ust 8 p.w.p.f., poprzez błędną jego wykładnię, a w efekcie także niewłaściwe zastosowanie;

art. 29 prawa farmaceutycznego, w szczególności jego ust. 1 i 2 oraz ust. 7 poprzez niezastosowanie w niniejszej sprawie.

Naruszenia powyższe miały zasadniczy wpływ na rozstrzygnięcie sprawy. Strona Skarżąca zastrzega, iż formułuje zarzuty naruszenia prawa materialnego ze świadomością ograniczeń wynikających z art. 190 p.p.s.a. Jednakże należy mieć na względzie, że wykładnia zaprezentowana w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, w wyniku którego niniejsza sprawa powróciła do ponownego rozpoznania do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, uległa całkowitej zmianie w okresie późniejszym i ukształtowała nową, sprzeczną z orzeczeniem NSA w niniejszej sprawie, linię orzecznictwa;

2) naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a., poprzez nie rozpatrzenie w zaskarżonym wyroku żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia i w konsekwencji nie ustosunkowanie się do tychże zarzutów w uzasadnieniu wyroku, tj. zarzutów rażącego naruszenia:

art. 6 k.p.a. poprzez działanie nie oparte na przepisach prawa, polegające na stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania oraz uchylonych w toku postępowania;

art. 7 k.p.a. poprzez nie podjęcie wszelkich kroków niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych

c) art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie pogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz nie pogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli;

art. 9 k.p.a. poprzez nienależyte i niewyczerpujące informowanie strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego;

art. 10 ust. 1 k.p.a. poprzez nie zapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nie umożliwienie wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

g) art. 78 § 1 k.p.a. poprzez nie uwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia dowodu w zakresie określonym przez Stronę, którego przedmiotem była okoliczność mająca znaczenie dla sprawy;

h) art. 79 § 1 i 2 k.p.a. poprzez niezawiadomienie strony o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych i przez to pozbawienie Strony prawa udziału w przeprowadzeniu dowodu;

i) art. 80 k.p.a. poprzez uznanie okoliczności za nie udowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

j) art. 81 k.p.a. poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów;

k) art. 107 § 1 i 3 w zw. z art. 140 k.p.a. poprzez liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym, w tym w szczególności nie wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto nie wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a w szczególności nie odniesienie się do większości zarzutów Strony do pierwotnej decyzji;

l) art. 16 ust. 1 prawa farmaceutycznego oraz art. 10a dyrektywy nr 2001/83/WE poprzez ich niezastosowanie;

m) przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21 dyrektywy nr 2001/83/WE, poprzez ich niezastosowanie;

n) art. 17 ust. 2 prawa farmaceutycznego, Części I Moduły 1,2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 Załącznika do dyrektywy nr 2001/83/WE, poprzez ich niezastosowanie;

o) art. 21 ust 1 prawa farmaceutycznego oraz art. 14 ust. 1 dyrektywy nr 2001/83/WE, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy;

p) przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV – wstęp Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U.03.154.1506), poprzez ich niezastosowanie; oraz innych przepisów wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Podnosząc te zarzuty skarżąca kasacyjnie wniosła o uchylenie wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie, ponieważ nie ma usprawiedliwionych podstaw.

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod rozwagę jedynie nieważność postępowania. Oznacza to związanie NSA zarzutami i wnioskami skargi kasacyjnej, które mogą dotyczyć wyłącznie ocenianego wyroku Sądu I instancji, a nie postępowania administracyjnego i wydanych w nim rozstrzygnięć.

Natomiast stosownie do treści art. 176 p.p.s.a. skarga kasacyjna powinna czynić zadość wymaganiom określonym dla pisma w postępowaniu sądowym oraz zawierać oznaczenie zaskarżonego orzeczenia ze wskazaniem, czy jest ono zaskarżone w całości czy w części, przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie, wniosek o uchylenie lub zmianę orzeczenia z oznaczeniem zakresu żądanego uchylenia lub zmiany.

Przepis art. 174 p.p.s.a stanowi z kolei, iż skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: a) naruszenia prawa materialnego poprzez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) lub b) naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). W świetle cytowanych przepisów do autora skargi kasacyjnej należy wskazanie konkretnych przepisów prawa materialnego lub przepisów procesowych, które w jego ocenie naruszył Sąd I instancji i precyzyjne wyjaśnienie na czym polegało ich niewłaściwe zastosowanie lub błędna interpretacja - w stosunku do prawa materialnego, bądź wykazanie istotnego wpływu naruszenia prawa procesowego na rozstrzygnięcie sprawy przez Sąd I instancji – w odniesieniu do przepisów postępowania. A zatem Naczelny Sąd Administracyjny, z uwagi na ograniczenia wynikające ze wskazanych regulacji prawnych, nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, ani uściślać bądź w inny sposób ich korygować.

Gdy w skardze kasacyjnej zarzuca się zarówno naruszenie przepisów prawa materialnego, jak i przepisów postępowania, to w pierwszej kolejności należy rozpoznać ten drugi z zarzutów, ponieważ dopiero po przesądzeniu, że stan faktyczny przyjęty przez sąd w zaskarżonym wyroku jest prawidłowy albo nie został dostatecznie podważony, można przejść do skontrolowania procesu subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przez sąd pierwszej instancji przepis prawa materialnego (por. wyrok NSA z 9 marca 2005 t., FSK 618/04, ONSAiWSA 2005, nr 6, poz. 120; zob. szerzej J. P. Tarno, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Warszawa 2010, s. 419).

W analizowanej skardze kasacyjnej sformułowano zarówno zarzuty naruszenia prawa materialnego, jak i zarzuty dotyczące naruszenia przepisów postępowania, które to naruszenie, w ocenie kasatora, miało postać kwalifikowaną, tzn. mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Jednocześnie zauważyć trzeba, iż kasator łączy w obu podstawach kasacyjnych zarówno przepisy materialne, jak i procesowe, co uzasadnia odniesienie się do nich łącznie. Naczelny Sąd Administracyjny analizując te zarzuty uznał je za niezasadne. Zarzuty te sprowadzają się do naruszenia przez Sąd I instancji przepisów procesowych, tj. art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez nie rozpatrzenie w zaskarżonym wyroku żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia i w konsekwencji nie ustosunkowanie się do tychże zarzutów w uzasadnieniu wyroku, tj. zarzutów rażącego naruszenia przez organ: zasad ogólnych Kodeksu postępowania administracyjnego pomieszczonych w art. 6, 7, 8, 9 i 10 § 1 k.p.a., a nadto przepisów regulujących postępowanie dowodowe, tj. art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 79 § 1 i § 2, art. 80, art. 81 k.p.a. a końcowo przepisu art. 107 § 1 i § 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a., normującego elementy decyzji administracyjnej oraz sposób sporządzania przez organ uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji administracyjnej. Nadto sformułowano także zarzuty naruszenia art. 16 ust. 1 prawa farmaceutycznego oraz art. 10a, art. 14 Dyrektywy nr 2001/83/WE poprzez ich niezastosowanie; przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21 tejże Dyrektywy;

art. 17 ust. 2 prawa farmaceutycznego, Części I Moduły 1,2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 Załącznika do Dyrektywy nr 2001/83/WE, poprzez ich niezastosowanie; art. 21 ust 1 prawa farmaceutycznego oraz art. 14 ust. 1 Dyrektywy nr 2001/83/WE, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze; przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV – wstęp rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. Nr 154, poz. 1506), poprzez ich niezastosowanie.

Pośród naruszeń dotyczących przepisów prawa materialnego kasator wymienił naruszenie art. 14 ust 8 p.w.p.f., poprzez błędną jego wykładnię, a w efekcie także niewłaściwe zastosowanie; art. 29 ust. 1,2 i 7 p.f. poprzez niezastosowanie oraz przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do Art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach, Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej (Dz.U. z 2004r. Nr 90, poz. 864) poprzez niewłaściwe zastosowanie pkt 1.5 Załącznika XII do Art. 24 Aktu do sytuacji nie objętej hipotezą zawartych tam norm.

Należy zaakcentować, iż zarzuty te w istocie są powtórzeniem zarzutów sformułowanych w skardze do Sądu I instancji oraz zarzutów podnoszonych w toku pierwszego postępowania przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w tej sprawie.

W punkcie 2 petitum skargi kasacyjnej zarzucono naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a., który to przepis w swojej treści zawiera dyrektywę skierowaną pod adresem sądu sporządzającego uzasadnienie wyroku, by zawierało ono zwięzłe przedstawienie sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie (por.: wyrok NSA z dnia 2 lutego 2007 r., II FSK 128/06 – Legalis; wyrok NSA z dnia 6 września 2005 r., FSK 2099/04 – Legalis). Uchwałą podjętą w składzie siedmiu sędziów NSA przesądzono, iż przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. może stanowić samodzielną podstawę kasacyjną (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), jeżeli uzasadnienie orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego nie zawiera stanowiska co do stanu faktycznego przyjętego jako podstawa zaskarżonego rozstrzygnięcia (uchwała NSA z 15 lutego 2010 r., II FPS 8/09, ONSAiWSA 2010, Nr 3, poz. 39). W przedmiotowej sprawie sytuacja taka nie miała miejsca. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku spełnia wymogi płynące z treści art. 141 § 4 p.p.s.a. Naruszenie przez Sąd I instancji powołanych w skardze kasacyjnej przepisów art. 6,7, 8, 9, 10 § 1 i art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 79 § 1 i 2 , art. 80, art. 81 i art. 107 § 1 i 2 k.p.a., skarżąca kasacyjnie upatruje w niewyjaśnieniu wszystkich istotnych okoliczności sprawy, nie podjęcie kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia sprawy, działanie nie oparte na przepisach prawa, polegające na stosowaniu przepisów uchylonych rozporządzeń, niezapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, błędne ustalenia faktyczne, nie uwzględnienie żądania strony przeprowadzenia dowodu w zakresie określonym przez stronę, brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym decyzji. Należy wskazać, iż Sąd I instancji nie mógł tych przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego naruszyć, ponieważ ich nie stosował. Sąd administracyjny jest sądem prawa, a nie sądem faktu, sąd ten nie ustala stanu faktycznego sprawy, lecz bada, czy w trakcie postępowania administracyjnego zostały ujawnione wszystkie istotne dla wydania decyzji okoliczności, czy były one przez organ uwzględnione przy wydawaniu orzeczenia i w jaki sposób zostały ocenione (por. wyrok NSA z dnia 16 maja 2008 r., sygn. akt II OSK 554/07, Legalis). Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego w tej sprawie Sąd I instancji wywiązał się ze wymienionych wyżej zadań, wskazując w uzasadnieniu, iż po pierwsze jest na mocy art. 190 p.p.s.a. związany oceną prawną wyrażoną w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 12 czerwca 2012 r. (sygn. akt II GSK 551/11) wydanego w tej sprawie. W tymże wyroku Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, aby przy ponownej kontroli legalności zaskarżonej decyzji wziąć pod uwagę zarówno przepisy prawa przyjęte za podstawę rozstrzygnięcia przez orzekające organy, jak i regulacje zawarte w treści art. 14 p.w.p.f. w tym także w art. 14 ust.8 p.w.p.f. i zweryfikować je do przyjętego w sprawie stanu faktycznego. Realizując te wskazówki Sąd I instancji stwierdził, iż podstawę materialno prawną zaskarżonej decyzji stanowi art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z ust. 4 p.f. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 ze zm.), z treści którego jednoznacznie wynika, iż minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, jeżeli z wyników badania wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania. Zgodnie z art. 35 p.f. w sprawach nieuregulowanych w ustawie w kwestii dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f. Minister Zdrowia decyzją z dnia 6 lipca 2004 r. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia 30 czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego (zharmonizowania dokumentacji) do dnia 31 grudnia 2008 r. Jak zasadnie zauważył Sąd I instancji zawarte w art. 14 p.w.p.f. tzw. przepisy przejściowe są rezultatem konieczności wprowadzenia do polskiego porządku prawnego Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L z dnia 28 listopada 2001 r.). Zgodnie z treścią art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia między innymi Polski oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej środki wymienione w niektórych załącznikach do tego Aktu "mają zastosowanie do nowych Państw Członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach." Zgodnie z zał. XII pkt 1.5 do Aktu: "W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie, udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wykazie lub do 31 grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi wcześniej." Przedmiotowy produkt leczniczy homeopatyczny znajdował się w tymże wykazie i nie posiadał dokumentacji zgodnej z przepisami Prawa farmaceutycznego, dlatego organ słusznie decyzją z dnia 6 lipca 2004 r. wyznaczył skarżącej termin do uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacyjnym do dnia 31 grudnia 2008 r., jednocześnie wyraźnie akcentując, iż zgodnie z art. 14 ust. 8 p.w.p.f. pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, ale nie dłużej niż do 31 grudnia 2008 r. Jak zasadnie ocenił to Sąd I instancji z treści art. 14 p.w.p.f. wyraźnie wynika, że celem regulacji tego przepisu było zakończenie w 2008 r. procesu przedłużania okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostosowanie dokumentacji wszystkich produktów dopuszczonych w Polsce do wymagań prawa Unii Europejskiej, do czego zobowiązały Polskę postanowienia Traktatu Akcesyjnego. Po tej dacie przedłużanie okresu ważności pozwoleń mogło więc następować na zasadach ogólnych określonych w Prawie farmaceutycznym, a zatem w postępowaniu w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia prowadzonym na podstawie Prawa farmaceutycznego, ocenia się złożoną dokumentację harmonizacyjną pod katem jej zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego. Jak podkreśli Sąd I instancji w aktach administracyjnych rozpoznawanej sprawy znajduje się zawiadomienie z dnia 16 września 2008 r. Wydziału Produktów Leczniczych, Roślinnych, Homeopatycznych i Produktów Biobójczych o niemożności pozytywnego zaopiniowania wniosku skarżącej o przedłużenie okresu ważności przedmiotowego pozwolenia ze wskazaniem medycznych powodów oraz oceną przedstawionej przez skarżącą dokumentacji, raport Prezesa Urzędu w sprawie utrzymania w mocy decyzji o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, a także protokół z posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, które odbyło się w dniu 3 kwietnia 2009 r. w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na którym podjęto uchwałę o odmowie przedłużenia przedmiotowego pozwolenia. Rację ma zatem Sąd I instancji, iż w świetle tych faktów przyjąć należy, że rozstrzygnięcia organu w tej sprawie nie zostały podjęte arbitralnie, lecz przy uwzględnieniu wyników wykonywanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez Ministra w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w ramach zakresu działania tegoż Urzędu wymienionego w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.). Zasadnie także Sąd I instancji stwierdził, że w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, a także przedłużenia ważności pozwolenia interes ogólny jest nadrzędny w stosunku do interesu indywidualnego, a wyrażony w art. 7 k.p.a. obowiązek harmonizowania interesu publicznego i interesu indywidualnego doznaje wyraźnego ograniczenia (s. 33 zaskarżonego wyroku WSA).

Prawidłowo Sąd I instancji uznał także, iż za bezprzedmiotowy należy uznać zarzut skargi (powtórzony także w skardze kasacyjnej) odnośnie nieprzedstawienia stronie dokumentów wewnętrznych organu sporządzonych na potrzeby obrad Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, a także oceny prac tego Zespołu (ciała doradczego), ponieważ dopiero sporządzony na podstawie art. 8 ust. 1 p.f. raport Prezesa Urzędu stanowi dokument wchodzący w skład akt sprawy administracyjnej, na podstawie którego Minister wydaje decyzję i który podlega udostępnieniu stronom. Nadto powołany przez Prezesa Urzędu Zespół Doradczy jest ciałem doradczym, opiniodawczym, powołanym na potrzeby Prezesa. Procedura administracyjna nie przewiduje obowiązku zawiadamiania stron o obradach zespołów funkcjonujących czy to w urzędach działających przy organach, czy podmiotach wyrażających opinie lub stanowiska.

Decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. nałożono na skarżącą obowiązek uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego celem doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego do dnia 31 grudnia 2008 r. Słusznie zatem uznał Sąd I instancji, iż składane po tej dacie dokumenty, w tym rozprawa doktorska oraz uzupełniający raport eksperta na temat dokumentacji klinicznej produktu N. [...], roztwór do wstrzykiwania, nie wywołują skutków prawnych, jako wnioski dowodowe złożone po terminie. Odnosząc się do powoływanych w skardze przykładów innych produktów leczniczych, takich jak: E., F., M., w których organ miał proponować zmianę rozcieńczenia Sąd I instancji zasadnie zauważył, iż każda sprawa przedłużenia ważności zezwolenia jest sprawą indywidualną, a zatem nie może być rozpoznawana porównawczo, ponieważ decyzja organu konkretyzuje normy prawa materialnego wyłącznie w odniesieniu do indywidualnie oznaczonej sprawy, organ badając materiał dowodowy w konkretnej sprawie nie może wykraczać poza jej granice.

Niezasadny jest także zarzut naruszenia art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 p.f.). Należy zgodzić się z Sądem I instancji, iż w formularzu harmonizacji dokumentacji skarżąca miała możliwość zaznaczenia kategorii: "Produkt leczniczy, zawierający substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej" (art. 15 ust. 1 pkt 2 p.f.), czego jednak nie uczyniła. Nie przedstawiła też dokumentacji zgodnej z treścią art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 p.f.), nie wykazała, że produkt zawiera substancje czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa. Wprawdzie art. 16 ust. 1 p.f. zwalnia podmiot odpowiedzialny z obowiązku przedstawienia wyników badań dla produktu leczniczego, ale nie zwalnia z obowiązku wykazania bezpieczeństwa i skuteczności substancji czynnej tego produktu przy określonych wskazaniach i drodze podania poprzez przedstawienie dokumentacji przygotowanej w oparciu o publikacje z piśmiennictwa naukowego. Należy także zaakceptować stanowisko Sądu I instancji, wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, że zarzuty dotyczące stosowania przez organ w tej sprawie nieobowiązujących przepisów rozporządzeń są niezasadne, z uwagi na to, iż proces postępowania dostosowania dokumentacji do Prawa farmaceutycznego prowadzony był według stanu prawnego na dzień 1 maja 2004 r., w którym obowiązywały te rozporządzenia, w tym rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169).

Nie możne być skuteczny także zarzut kasacyjny naruszenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny art. 21 p.f. Jak słusznie podniósł tenże Sąd w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku przepis ten dotyczy uproszczonej procedury rejestracji dla produktów homeopatycznych, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania podawane są doustnie lub zewnętrznie. W rozpatrywanej sprawie postać farmaceutyczna produktu – roztwór do wstrzykiwań – i droga jego aplikacji (dożylna, domięśniowa, podskórna i śródskórna) powodują, iż nie jest możliwe rozpatrzenie produktu zgodnie z powołanym przepisem art. 21 p.f., który ustanawia wyjątek.

Nie może odnieść skutku także zarzut naruszenia wprost przepisów Dyrektywy 2001/83/WE, tj. art. 10 a, art. 14 poprzez ich niezastosowanie, ponieważ przepisy te dotyczą substancji czynnych produktu leczniczego, które posiadają ugruntowane zastosowanie lecznicze we Wspólnocie od co najmniej 10 lat z potwierdzona skutecznością oraz akceptowalnym poziomem bezpieczeństwa w rozumieniu warunków określonych w zał. I. W takim przypadku wyniki badań i prób zastępuje się odpowiednia literaturą naukową (art. 10 a Dyrektywy). Stosownie natomiast do treści art. 14 tejże Dyrektywy specjalna uproszczona procedura rejestracji obejmuje jedynie te homeopatyczne produkty lecznicze, które spełniają wszystkie wymienione w tym przepisie warunki, tj.: są stosowane doustnie lub do użytku zewnętrznego, na etykietach produktu leczniczego nie są podane określone wskazania terapetyczne lub jakiekolwiek informacje odnoszące się do nich, odpowiedni stopień rozcieńczenia gwarantuje bezpieczeństwo produktu leczniczego. W przedmiotowej sprawie skarżąca wnosząc o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nie oznaczyła produktu jako zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, a nadto nie spełnia on wskazanych warunków z art. 14 Dyrektywy.

Jak słusznie odnotował Sąd I instancji Prezes Urzędu w dniu 16 września 2008 r. przesłał skarżącej pismo dotyczące uwag do przedstawionej dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu, co powoduje bezprzedmiotowość zarzutów, iż w toku postępowania skarżąca nie była wzywana do uzupełnienia lub wyjaśnienia wątpliwości organu i urzędu.

Nie znajduje także uzasadnienia zarzut naruszenia art. 29 ust. 1, 2 i 7 p.f. poprzez niezastosowanie w tej sprawie, ponieważ organ jednoznacznie stwierdził, co zasadnie zaakceptował Sąd I instancji, iż dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne, a z wyników badań wynika, że produkt ten charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapetycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania (art. 30 ust. 1 pkt 1 i 2 p.f.). Zatem w tej sytuacji znajduje zastosowanie art. 30 ust. 4 p.f., stanowiący, iż: "Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, z przyczyn określonych w ust. 1 lub ust. 2."

Reasumując Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, iż zarzuty pomieszczone w skardze kasacyjnej zarówno dotyczące naruszenia przez Sąd I instancji prawa materialnego, jak i procesowego nie są zasadne i sprowadzają się w głównej mierze do polemiki ze stanowiskiem Sądu I instancji. Nie udowodniono w skardze kasacyjnej, iż zarzuty te, będące powtórzeniem zarzutów skargi i wcześniejszych zarzutów formułowanych w toku pierwszego postępowania przed sądem administracyjnym, nie były przedmiotem szczegółowej analizy Sądu I instancji w zaskarżonym wyroku. Fakt, iż skarżąca jest odmiennego zdania niż Sąd I instancji w zasadniczych kwestiach dotyczących stosowania prawa materialnego i procesowego przez organ w tej sprawie, nie może prowadzić do uchylenia zgodnego z prawem wyroku.

Mając na względzie wskazane wyżej okoliczności sprawy Naczelny Sąd Administracyjny, w oparciu o art. 184 p.,p.s.a., oddalił skargę kasacyjną.